含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《含特殊藥品復(fù)方制劑管理辦法》（2022年修訂），下列哪類復(fù)方制劑必須按“第二類精神藥品”零售管理？（）A.含可待因≤15mg/單位劑量且單次處方量≤3日常用量B.含右美沙芬≤30mg/單位劑量且單次處方量≤7日常用量C.含麻黃堿類雙向緩釋制劑且單位劑量麻黃堿≤60mgD.含地芬諾酯≤2.5mg/單位劑量且單次處方量≤5日常用量答案：D2.零售連鎖企業(yè)總部對含可待因復(fù)方口服液體制劑實行“三?！惫芾?，其中“專冊登記”要求保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.某復(fù)方制劑含磷酸可待因10mg、對乙酰氨基酚300mg、馬來酸氯苯那敏2mg，其說明書適應(yīng)癥標(biāo)注為“緩解感冒伴干咳”，依據(jù)現(xiàn)行分類，該品種屬于（）A.含麻醉藥品復(fù)方制劑B.含第一類精神藥品復(fù)方制劑C.含第二類精神藥品復(fù)方制劑D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：C4.藥師在審核處方時發(fā)現(xiàn)，醫(yī)師為同一患者連續(xù)3周每周開具含右美沙芬復(fù)方片劑30片，每次用量符合說明書但療程明顯超長，藥師首要處理措施是（）A.直接調(diào)劑并告知患者不得超量服用B.拒絕調(diào)劑，留存處方復(fù)印件，24小時內(nèi)向轄區(qū)市場監(jiān)管局報告C.電話詢問醫(yī)師理由，如醫(yī)師堅持則調(diào)劑D.讓患者簽署“超說明書用藥知情同意”后調(diào)劑答案：B5.下列哪項不是含麻黃堿類復(fù)方制劑“限售”措施的正確表述？（）A.非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝B.處方藥必須憑處方銷售且不得超過7日用量C.互聯(lián)網(wǎng)藥品第三方平臺不得展示其包裝圖片D.藥品上市許可持有人須每年向國家藥監(jiān)局報送麻黃堿原料采購量答案：D6.某企業(yè)擬將含可待因復(fù)方糖漿由100ml/瓶變更為120ml/瓶，同時調(diào)整可待因含量由0.2%→0.18%，該變更應(yīng)按（）程序申報。A.國家藥監(jiān)局備案B.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.省級藥監(jiān)局備案D.企業(yè)自主研究驗證后報省級藥監(jiān)局備案答案：B7.含特殊藥品復(fù)方制劑在運輸環(huán)節(jié)發(fā)生丟失，企業(yè)應(yīng)在事件發(fā)生后（）小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局和公安機關(guān)同步報告。A.1B.2C.12D.24答案：B8.依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（2023版）》，含地芬諾酯復(fù)方制劑的網(wǎng)絡(luò)銷售管理正確的是（）A.僅允許醫(yī)藥B2B平臺交易B.允許連鎖藥店自營網(wǎng)訂店送C.禁止一切網(wǎng)絡(luò)展示及銷售D.允許遠(yuǎn)程問診平臺憑電子處方銷售答案：C9.藥師對含麻醉藥品復(fù)方制劑處方進(jìn)行“四查十對”時，需額外比對的特殊項目是（）A.患者身份證號與醫(yī)保卡是否一致B.處方醫(yī)師特殊藥品處方權(quán)資質(zhì)C.藥品批號與追溯碼D.藥品貯藏條件答案：B10.含可待因復(fù)方制劑用于12歲以下兒童的最新管理規(guī)定是（）A.禁用B.慎用C.減量30%使用D.憑二級以上醫(yī)院處方使用答案：A11.下列哪種成分與麻黃堿復(fù)方后，可顯著延緩麻黃堿的t1/2，從而被列為“重點監(jiān)測”品種？（）A.氯雷他定B.西咪替丁C.苯巴比妥D.奧美拉唑答案：B12.某省藥監(jiān)局開展含特殊藥品復(fù)方制劑飛行檢查，發(fā)現(xiàn)連鎖門店未設(shè)置“專柜”且與普通OTC混放，應(yīng)首先給予的行政處罰是（）A.警告并處5萬元罰款B.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.責(zé)令停業(yè)整頓30天D.沒收違法所得并處貨值金額10倍罰款答案：A13.含右美沙芬復(fù)方制劑的說明書修訂中，必須黑框警告的內(nèi)容為（）A.12歲以下兒童禁用B.哺乳期婦女禁用C.與MAOIs合用可致5HT綜合征D.服藥期間不得飲酒答案：C14.醫(yī)療機構(gòu)使用含地芬諾酯復(fù)方制劑，處方限量為（）A.一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：A15.含特殊藥品復(fù)方制劑在藥品追溯系統(tǒng)中的“唯一標(biāo)識”級別應(yīng)達(dá)到（）A.批次級B.單品級C.托盤級D.運輸箱級答案：B16.下列關(guān)于含可待因復(fù)方制劑“電子追溯碼”表述正確的是（）A.可豁免最小銷售包裝賦碼B.碼中須含“特殊藥品標(biāo)識位”C.可沿用普通藥品20位編碼規(guī)則D.追溯碼加密算法由企業(yè)自選答案：B17.含麻黃堿類復(fù)方制劑出口時，企業(yè)需向（）申請《出口準(zhǔn)許證》。A.國家藥監(jiān)局B.商務(wù)部C.省級藥監(jiān)局D.國家禁毒辦答案：A18.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑被冒用身份證購買，應(yīng)（）A.記錄并拒絕銷售，24小時內(nèi)報公安機關(guān)B.記錄并銷售，但拍照留存身份證C.直接報警，拒絕銷售D.報總部后由總部決定是否銷售答案：A19.含麻醉藥品復(fù)方制劑的年度生產(chǎn)計劃由（）核定。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)局D.國家禁毒委答案：B20.下列哪項不是含右美沙芬復(fù)方制劑濫用的常見臨床表現(xiàn)？（）A.共濟(jì)失調(diào)B.幻視C.針尖樣瞳孔D.分離感答案：C21.含地芬諾酯復(fù)方制劑中加入阿托品的主要目的是（）A.增強止瀉效果B.降低成癮性C.減少胃腸蠕動D.抑制過量中毒答案：D22.含特殊藥品復(fù)方制劑的召回分級中，若發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽漏印“運動員慎用”應(yīng)屬于（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：C23.藥品上市許可持有人對含可待因復(fù)方制劑開展PSR（周期性安全更新報告）的周期為（）A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年答案：C24.含麻黃堿復(fù)方制劑在飛行檢查中被抽檢，檢驗項目不包括（）A.含量均勻度B.溶出度C.麻黃堿光學(xué)純度D.有關(guān)物質(zhì)答案：C25.下列哪項不是含特殊藥品復(fù)方制劑“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”處方必備字段？（）A.復(fù)診結(jié)論B.處方有效期C.藥師指紋D.處方追溯碼答案：C26.含可待因復(fù)方糖漿開封后，社區(qū)藥房標(biāo)注的使用期限為（）A.7天B.15天C.1個月D.3個月答案：B27.含特殊藥品復(fù)方制劑在運輸過程中溫度超標(biāo)，企業(yè)評估后認(rèn)為質(zhì)量不受影響，需留存證據(jù)并報（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.總部質(zhì)量部答案：B28.含右美沙芬復(fù)方制劑用于青少年止咳時，每日最大劑量換算為右美沙芬堿基不得超過（）A.60mgB.90mgC.120mgD.150mg答案：C29.含地芬諾酯復(fù)方制劑的“雙色片”設(shè)計，其中阿托品層為（）A.白色B.綠色C.紅色D.黃色答案：B30.含特殊藥品復(fù)方制劑在藥品說明書中必須標(biāo)注“請置于兒童不易觸及處”，其字體應(yīng)（）A.不小于四號黑體B.不小于五號宋體C.與適應(yīng)癥同字號D.企業(yè)自主決定答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個答案可被選用一次、多次或不被選用）【3135】A.含可待因復(fù)方制劑B.含右美沙芬復(fù)方制劑C.含麻黃堿復(fù)方制劑D.含地芬諾酯復(fù)方制劑E.含福爾可定復(fù)方制劑31.需憑醫(yī)療機構(gòu)紙質(zhì)處方且處方顏色為淡紅色（）32.網(wǎng)絡(luò)銷售實行“B2B限售”并需上傳購用證明（）33.說明書須標(biāo)注“與單胺氧化酶抑制劑合用可致5HT綜合征”（）34.加入阿托品硫酸鹽以降低濫用潛力（）35.運動員賽內(nèi)賽外均禁用（）答案：31A32C33B34D35C【3640】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.含特殊藥品復(fù)方制劑追溯數(shù)據(jù)保存期限（）37.含麻黃堿復(fù)方制劑專冊登記保存期限（）38.含可待因復(fù)方制劑處方保存期限（）39.含右美沙芬復(fù)方制劑藥品生產(chǎn)批記錄保存期限（）40.含地芬諾酯復(fù)方制劑運輸監(jiān)控錄像保存期限（）答案：36D37D38D39D40B【4145】A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回E.責(zé)令召回41.含可待因復(fù)方糖漿含量低于標(biāo)準(zhǔn)下限90%（）42.含右美沙芬片劑鋁箔破損但片芯完好（）43.含麻黃堿膠囊外觀變色但含量合格（）44.含地芬諾酯片劑阿托品含量超標(biāo)50%（）45.含可待因復(fù)方制劑標(biāo)簽未印“兒童禁用”但說明書已修訂（）答案：41A42C43C44A45B【4650】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.衛(wèi)生健康部門E.公安機關(guān)46.核發(fā)含麻醉藥品復(fù)方制劑《生產(chǎn)許可證》的部門（）47.對含麻黃堿復(fù)方制劑零售環(huán)節(jié)違法行為實施處罰的部門（）48.對含特殊藥品復(fù)方制劑濫用致死亡事件開展流行病學(xué)調(diào)查的部門（）49.對含特殊藥品復(fù)方制劑運輸環(huán)節(jié)丟失事件立案偵查的部門（）50.對含特殊藥品復(fù)方制劑說明書變更“兒童禁用”予以核準(zhǔn)的部門（）答案：46B47C48D49E50A三、綜合分析題（共20分）（一）案例材料：2024年3月，某省藥監(jiān)局接到舉報，稱轄區(qū)內(nèi)“康順大藥房”通過微信小程序向個人銷售含可待因復(fù)方口服液，并采用“同城閃送”方式配送。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：1.門店未設(shè)置含特殊藥品復(fù)方制劑專柜；2.計算機系統(tǒng)未登記購藥人身份證信息；3.庫存數(shù)量與專冊不符，短缺15瓶；4.企業(yè)負(fù)責(zé)人無法提供運輸溫控記錄。51.該門店行為違反了哪些具體條款？（6分）答案：違反《含特殊藥品復(fù)方制劑管理辦法》第12條（專柜管理）、第15條（實名登記）、第18條（專冊相符）、第22條（運輸記錄），以及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第9條（禁止網(wǎng)絡(luò)零售含可待因復(fù)方制劑）。52.對“同城閃送”配送行為，藥監(jiān)局應(yīng)如何定性？（2分）答案：屬于“變相網(wǎng)絡(luò)銷售”行為，按《藥品管理法》第115條“未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品”論處。53.短缺15瓶應(yīng)如何處置？（2分）答案：立即啟動藥品召回，2小時內(nèi)向省級藥監(jiān)局和公安機關(guān)報告，并認(rèn)定為“藥品丟失事件”開展追蹤。54.對康順大藥房的行政處罰裁量基準(zhǔn)？（2分）答案：警告、沒收違法所得，并處貨值金額15倍罰款（30萬元）；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營活動。55.若查明15瓶已流入吸毒人員手中，藥店及閃送平臺分別承擔(dān)什么刑責(zé)？（3分）答案：藥店構(gòu)成“非法提供麻醉藥品罪”（刑法355條），對單位判處罰金，對責(zé)任人處310年有期徒刑；閃送平臺若明知，構(gòu)成共同犯罪，按從犯處理。56.請給出企業(yè)整改的5項關(guān)鍵措施。（5分）答案：1.設(shè)立專柜并雙鎖管理；2.升級ERP系統(tǒng)，實現(xiàn)身份證讀取自動登記；3.與第三方物流簽署“特殊藥品運輸協(xié)議”，全程28℃冷鏈并上傳GPS軌跡；4.每月盤點并比對專冊，差異>1%即啟動內(nèi)部審計；5.總部遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控門店專柜，視頻保存2年。（二）處方審核題：患者，男，17歲，65kg，因急性干咳1天就診。醫(yī)師處方：復(fù)方磷酸可待因糖漿120ml×1瓶，sig10mltidpo×3d。患者身份證顯示為未成年人。57.藥師審核發(fā)現(xiàn)哪些違規(guī)點？（3分）答案：1.17歲屬未成年人，含可待因復(fù)方制劑禁用；2.處方量3天超過未成年人法定“一次常用量”限制；3.未注明診斷且未附家長同意書。58.藥師應(yīng)如何處置？（2分）答案：拒絕調(diào)劑，當(dāng)場告知醫(yī)師違規(guī)，打印拒絕記錄并讓患者監(jiān)護(hù)人簽字確認(rèn)；24小時內(nèi)向醫(yī)院藥學(xué)部報告。59.若醫(yī)師堅持原方案，藥師可行使什么權(quán)利？（1分）答案：越級向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會書面報告，并暫停該醫(yī)師特殊藥品處方權(quán)。四、填空題（每空1分，共20分）60.含可待因復(fù)方制劑單位劑量含磷酸可待因超過____mg時，按麻醉藥品管理。答案：1561.含右美沙芬復(fù)方制劑用于1217歲青少年時，每日最大劑量以右美沙芬堿基計不得超過____mg。答案：12062.含麻黃堿復(fù)方制劑零售時，非處方藥一次銷售不得超過____個最小包裝。答案：263.含地芬諾酯復(fù)方制劑中阿托品硫酸鹽的單位劑量為____mg。答案：0.02564.含特殊藥品復(fù)方制劑運輸溫度異常，若超出____℃且超過2小時，需啟動偏差調(diào)查。答案：3065.含可待因復(fù)方糖漿開封后，室溫保存不得超過____天。答案：1566.含右美沙芬復(fù)方制劑與____類藥物合用可致5HT綜合征。答案：單胺氧化酶抑制67.含麻黃堿復(fù)方制劑在藥品追溯系統(tǒng)中賦碼級別為____級。答案：單件68.含特殊藥品復(fù)方制劑召回分級中，標(biāo)簽缺失“運動員慎用”屬于____級召回。答案：三69.含地芬諾酯復(fù)方制劑處方顏色為____色。答案：淡紅70.含可待因復(fù)方制劑生產(chǎn)所用原料藥磷酸可待因年度采購計劃需報____部門核定。答案：國家藥監(jiān)局71.含右美沙芬復(fù)方制劑在藥品說明書中須以____框形式警示“與MAOIs合用風(fēng)險”。答案：黑框72.含麻黃堿復(fù)方制劑出口時，企業(yè)需辦理《____證》。答案：出口準(zhǔn)許73.含特殊藥品復(fù)方制劑零售環(huán)節(jié)視頻監(jiān)控保存期限不少于____年。答案：274.含可待因復(fù)方制劑處方保存期限不少于____年。答案：575.含右美沙芬復(fù)方制劑濫用時，常見幻視、共濟(jì)失調(diào)，其機制為____受體拮抗。答案：NMDA76.含地芬諾酯復(fù)方制劑中加入阿托品的主要目的是防止____。答案：濫用77.含麻黃堿復(fù)方制劑在飛行檢查中，若發(fā)現(xiàn)“賬物不符”且差異超過____%，即視為嚴(yán)重缺陷。答案：178.含特殊藥品復(fù)方制劑在運輸環(huán)節(jié)丟失，企業(yè)應(yīng)在____小時內(nèi)報告公安機關(guān)。答案：279.含可待因復(fù)方制劑說明書須標(biāo)注“____歲以下兒童禁用”。答案：1280.含右美沙芬復(fù)方制劑的網(wǎng)絡(luò)銷售管理實行“____”清單制度。答案：禁止五、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述含特殊藥品復(fù)方制劑“專柜管理”的技術(shù)要求與日常操作要點。答案：1.專柜應(yīng)為雙鎖鋼化玻璃柜，安裝紅外報警并與110聯(lián)網(wǎng)；2.專柜位于視頻監(jiān)控?zé)o死角區(qū)域，視頻保存2年；3.藥品按批號豎放，左進(jìn)