藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)最低為A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C解析：GSP第18條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為主管藥師或執(zhí)業(yè)藥師，且不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。2.冷藏藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生溫度超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)的首要措施是A.通知收貨人拒收B.填寫(xiě)《溫度異常報(bào)告表》C.隔離暫停發(fā)貨D.現(xiàn)場(chǎng)復(fù)測(cè)并記錄答案：D解析：溫度異常首要是現(xiàn)場(chǎng)復(fù)測(cè)確認(rèn)，再?zèng)Q定是否隔離、報(bào)告或召回，避免誤判。3.下列哪類(lèi)藥品必須實(shí)行雙人雙鎖管理A.第二類(lèi)精神藥品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品管理?xiàng)l例要求專(zhuān)柜、雙人雙鎖、專(zhuān)賬記錄，精神藥品僅第二類(lèi)需專(zhuān)柜即可。4.藥品追溯系統(tǒng)中最核心的唯一標(biāo)識(shí)代碼是A.GTINB.SSCCC.UIDD.藥品追溯碼答案：D解析：藥品追溯碼由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一賦碼，一物一碼，貫穿生產(chǎn)、流通、使用全鏈條。5.企業(yè)對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的周期不得超過(guò)A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.24個(gè)月D.36個(gè)月答案：B解析：GSP第34條規(guī)定，對(duì)主要供貨單位的質(zhì)量審計(jì)至少每年一次，高風(fēng)險(xiǎn)品種可縮短周期。6.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)控制在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：GSP附錄《儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》明確常溫庫(kù)濕度35%～75%，冷庫(kù)、陰涼庫(kù)相同。7.下列哪項(xiàng)不屬于藥品收貨驗(yàn)收的“四項(xiàng)記錄”A.運(yùn)輸溫度記錄B.隨貨同行單C.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.發(fā)票復(fù)印件答案：D解析：四項(xiàng)記錄指運(yùn)輸溫度、隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、到貨通知單，發(fā)票屬于財(cái)務(wù)憑證。8.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)通知停止銷(xiāo)售和使用A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第15條，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)通知，二級(jí)48小時(shí)，三級(jí)72小時(shí)。9.對(duì)近效期藥品的預(yù)警，GSP要求距離失效期少于多少天必須預(yù)警A.30天B.60天C.90天D.180天答案：C解析：GSP第46條，系統(tǒng)應(yīng)對(duì)效期≤90天藥品自動(dòng)預(yù)警，并按月生成《近效期藥品報(bào)表》。10.下列關(guān)于拼箱發(fā)貨的說(shuō)法正確的是A.冷藏藥品可與常溫藥品拼箱B.拼箱外箱須加貼“拼箱標(biāo)志”C.拼箱可不做溫度記錄D.拼箱內(nèi)不同批號(hào)藥品可混裝一袋答案：B解析：拼箱外箱必須貼綠色“拼箱”字樣，冷藏、冷凍、常溫不得混拼，批號(hào)分開(kāi)包裝。11.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，零售企業(yè)應(yīng)A.暫停銷(xiāo)售處方藥B.暫停銷(xiāo)售所有藥品C.由店長(zhǎng)代售處方藥D.僅暫停銷(xiāo)售中藥飲片答案：A解析：GSP第167條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應(yīng)掛牌告知并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)OTC。12.藥品批發(fā)企業(yè)建立的退貨記錄保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第122條，退貨記錄、不合格品記錄、召回記錄均保存≥5年，超過(guò)有效期1年。13.下列哪項(xiàng)不是冷鏈驗(yàn)證的內(nèi)容A.空載溫度分布B.滿(mǎn)載溫度分布C.開(kāi)門(mén)測(cè)試D.藥品含量測(cè)定答案：D解析：冷鏈驗(yàn)證包括空載、滿(mǎn)載、開(kāi)門(mén)、斷電、極端高溫/低溫挑戰(zhàn)，不涉及含量測(cè)定。14.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，造成包裝破損，應(yīng)首先A.聯(lián)系保險(xiǎn)公司B.現(xiàn)場(chǎng)拍照并報(bào)告質(zhì)量部C.繼續(xù)運(yùn)輸D.退回供貨方答案：B解析：質(zhì)量事件第一要?jiǎng)?wù)是現(xiàn)場(chǎng)取證、隔離并報(bào)告質(zhì)量部門(mén)，啟動(dòng)偏差處理程序。15.企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行GSP培訓(xùn)的學(xué)時(shí)要求，每人每年不少于A.8學(xué)時(shí)B.10學(xué)時(shí)C.12學(xué)時(shí)D.16學(xué)時(shí)答案：C解析：GSP第27條，企業(yè)應(yīng)為員工建立培訓(xùn)檔案，每人每年≥12學(xué)時(shí)，新員工崗前≥20學(xué)時(shí)。16.下列哪類(lèi)藥品不得開(kāi)架自選A.乙類(lèi)OTCB.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.維生素C泡騰片D.一次性輸液器答案：B解析：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于特殊藥品，須專(zhuān)柜專(zhuān)人管理，不得開(kāi)架自選。17.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（不含倉(cāng)庫(kù)）三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不得少于A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B解析：各省設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)略有差異，國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)意見(jiàn)為三級(jí)零售企業(yè)≥60㎡。18.下列哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重質(zhì)量缺陷A.包裝輕微壓痕B.標(biāo)簽批號(hào)打印模糊C.內(nèi)包裝破損D.外箱輕微變形答案：C解析：內(nèi)包裝破損直接影響藥品密封性與潛在污染，屬于嚴(yán)重缺陷，須啟動(dòng)不合格品程序。19.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家協(xié)同平臺(tái)的時(shí)限為A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.7天內(nèi)答案：A解析：國(guó)家藥監(jiān)局2022年公告要求，生產(chǎn)、流通企業(yè)須在24小時(shí)內(nèi)上傳追溯數(shù)據(jù)。20.下列關(guān)于藥品碼垛的說(shuō)法正確的是A.可直接著地堆放B.與墻間距≥10cmC.與屋頂間距≥20cmD.與散熱器間距≥50cm答案：B解析：GSP要求藥品與地面≥10cm，與墻、屋頂≥30cm，與散熱器≥30cm，防止受潮受熱。21.企業(yè)對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格審核時(shí)，必須查驗(yàn)A.身份證B.畢業(yè)證C.授權(quán)書(shū)原件D.勞動(dòng)合同答案：C解析：授權(quán)書(shū)原件載明授權(quán)范圍、期限、品種，是確認(rèn)其合法身份的核心憑證。22.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不包括A.審核藥品合法性B.指導(dǎo)冷鏈驗(yàn)證C.決定藥品采購(gòu)價(jià)格D.組織召回演練答案：C解析：采購(gòu)價(jià)格由采購(gòu)部與財(cái)務(wù)部根據(jù)市場(chǎng)及合同確定，質(zhì)量部無(wú)權(quán)干預(yù)價(jià)格。23.下列哪項(xiàng)屬于假藥A.未注明生產(chǎn)批號(hào)B.擅自添加著色劑C.以非藥品冒充藥品D.超過(guò)有效期答案：C解析：藥品管理法第98條，以非藥品冒充藥品為假藥，其他選項(xiàng)分別按劣藥或不合格品處理。24.藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)施設(shè)備不包括A.陰涼柜B.冷藏柜C.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.高效液相色譜儀答案：D解析：HPLC為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)備，零售企業(yè)無(wú)需配備，但須配備陰涼、冷藏、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。25.下列關(guān)于藥品直調(diào)的說(shuō)法正確的是A.直調(diào)藥品無(wú)需驗(yàn)收B.直調(diào)可不經(jīng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)C.直調(diào)須建立專(zhuān)門(mén)記錄D.直調(diào)僅適用于進(jìn)口藥品答案：C解析：直調(diào)藥品由供貨方直送購(gòu)貨方，企業(yè)須建立直調(diào)記錄并審核票據(jù)，仍需驗(yàn)收。26.藥品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)擔(dān)任A.企業(yè)法人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理D.銷(xiāo)售部經(jīng)理答案：B解析：GSP第19條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)召回工作，確保獨(dú)立性和權(quán)威性。27.下列哪項(xiàng)記錄必須按日備份并異地保存A.培訓(xùn)記錄B.溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)C.退貨記錄D.收貨記錄答案：B解析：溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)涉及冷鏈完整性，須實(shí)時(shí)備份，每日異地保存，防止丟失。28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)報(bào)告A.立即B.3日C.7日D.15日答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第20條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即。29.下列關(guān)于藥品拆零銷(xiāo)售的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.須做好拆零記錄B.可徒手分裝C.須提供說(shuō)明書(shū)復(fù)印件D.包裝須注明品名、規(guī)格、批號(hào)、效期答案：B解析：拆零必須使用潔凈工具，不得徒手，防止污染。30.藥品批發(fā)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告應(yīng)由誰(shuí)批準(zhǔn)A.質(zhì)量管理員B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理答案：C解析：年度質(zhì)量回顧最終由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，確保高層參與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【31～35】A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色E.白色31.合格品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色32.不合格品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色33.退貨庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色34.待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色35.拼箱發(fā)貨外箱標(biāo)識(shí)顏色答案：31.C32.A33.B34.B35.E解析：GSP色標(biāo)管理統(tǒng)一要求：綠合、紅不合、黃退/待驗(yàn)，拼箱用白底綠字“拼箱”?！?6～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.處方藥銷(xiāo)售記錄保存期限37.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告保存期限38.員工健康檔案保存期限39.質(zhì)量投訴記錄保存期限40.麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限答案：36.D37.D38.E39.D40.E解析：銷(xiāo)售、驗(yàn)證、投訴記錄均≥5年；健康檔案永久；麻醉賬冊(cè)永久。【41～45】A.0～10℃B.2～8℃C.不超過(guò)20℃D.不超過(guò)25℃E.常溫10～30℃41.陰涼區(qū)溫度要求42.冷藏庫(kù)溫度要求43.常溫庫(kù)溫度要求44.冷凍庫(kù)溫度要求45.藥品運(yùn)輸保溫箱驗(yàn)證低溫挑戰(zhàn)溫度答案：41.C42.B43.E44.A45.A解析：冷凍10～25℃亦可，但0～10℃為常見(jiàn)冷凍驗(yàn)證低溫挑戰(zhàn)區(qū)間?！?6～50】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.主動(dòng)召回E.責(zé)令召回46.藥品含有微量降解產(chǎn)物，可能引起可逆性不適47.藥品標(biāo)簽錯(cuò)印劑量，可能致患者過(guò)量服用48.藥品中發(fā)現(xiàn)玻璃碎屑49.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)藥品水分超標(biāo)，主動(dòng)采取措施50.藥監(jiān)部門(mén)抽檢發(fā)現(xiàn)藥品主藥含量為零答案：46.C47.B48.A49.D50.E解析：玻璃碎屑為一級(jí)召回；含量為零屬假藥，責(zé)令召回；企業(yè)主動(dòng)為D。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.藥品收貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的項(xiàng)目包括A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸時(shí)間C.啟運(yùn)溫度D.到貨溫度E.車(chē)輛牌號(hào)答案：ABCD解析：車(chē)輛牌號(hào)非強(qiáng)制記錄，但運(yùn)輸方式、時(shí)間、啟運(yùn)與到貨溫度必須核對(duì)。52.下列屬于藥品批發(fā)企業(yè)必須建立的冷鏈文件A.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證方案B.冷鏈設(shè)備使用記錄C.冷鏈應(yīng)急預(yù)案D.冷鏈維護(hù)記錄E.冷鏈人員學(xué)歷證書(shū)答案：ABCD解析：學(xué)歷證書(shū)屬于人事檔案，非冷鏈文件。53.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的品種有A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品E.胰島素答案：ABCD解析：胰島素屬生物制品，零售企業(yè)可憑處方經(jīng)營(yíng)。54.下列哪些情況必須啟動(dòng)偏差處理程序A.倉(cāng)庫(kù)濕度短時(shí)超標(biāo)5%B.冷藏車(chē)斷電10分鐘C.藥品包裝輕微壓痕D.系統(tǒng)無(wú)法追溯數(shù)據(jù)E.員工未戴帽子發(fā)貨答案：ABD解析：輕微壓痕與未戴帽子屬一般缺陷，現(xiàn)場(chǎng)整改即可，無(wú)需偏差。55.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的功能有A.一物一碼B.掃碼上傳C.防重復(fù)預(yù)警D.召回鎖定E.自動(dòng)定價(jià)答案：ABCD解析：定價(jià)由企業(yè)自主，追溯系統(tǒng)不涉及價(jià)格管理。56.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)存堆碼正確的是A.按批號(hào)分開(kāi)碼垛B.不同品種混垛C.零頭上置D.通道寬度≥1.2mE.距燈≥50cm答案：ACD解析：不同品種不得混垛，距燈≥30cm即可。57.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括A.文件管理B.采購(gòu)管理C.財(cái)務(wù)管理D.召回管理E.不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABDE解析：財(cái)務(wù)管理屬財(cái)務(wù)制度，非質(zhì)量制度范疇。58.下列哪些人員必須經(jīng)崗前培訓(xùn)考核合格方可上崗A.收貨員B.冷鏈司機(jī)C.保潔員D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人E.保安答案：ABC解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需執(zhí)業(yè)資格，但保潔、保安亦需基礎(chǔ)GSP培訓(xùn)。59.藥品運(yùn)輸包裝應(yīng)當(dāng)注明A.怕雨標(biāo)志B.向上標(biāo)志C.溫度要求D.禁用手鉤E.放射性標(biāo)志答案：ABCD解析：普通藥品無(wú)需放射性標(biāo)志。60.下列屬于假藥情形的有A.被污染的藥品B.未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑E.使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥答案：BCE解析：被污染與添加防腐劑按劣藥處理。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.藥品批發(fā)企業(yè)可以將麻醉藥品銷(xiāo)售給診所。答案：×解析：診所無(wú)麻醉藥品使用資格，只能供應(yīng)給具有麻醉使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。62.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須安裝溫濕度探頭，每20㎡一個(gè)。答案：√解析：GSP附錄《零售管理》規(guī)定每20㎡至少一個(gè)探頭，確保監(jiān)測(cè)代表性和準(zhǔn)確性。63.藥品運(yùn)輸途中溫度記錄可以手工填寫(xiě)。答案：×解析：冷鏈運(yùn)輸必須采用自動(dòng)記錄儀，手工填寫(xiě)無(wú)法保證實(shí)時(shí)、不可篡改。64.企業(yè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證。答案：√解析：只要第三方具備CNAS或CMA資質(zhì)，企業(yè)可委托驗(yàn)證并形成報(bào)告。65.藥品召回完成后，企業(yè)無(wú)需再向藥監(jiān)部門(mén)提交總結(jié)報(bào)告。答案：×解析：《藥品召回管理辦法》第28條，召回結(jié)束10日內(nèi)須提交總結(jié)報(bào)告。66.藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，原包裝說(shuō)明書(shū)可以不必提供給顧客。答案：×解析：必須提供說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件，保障患者知情權(quán)。67.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部經(jīng)理。答案：×解析：GSP第18條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職采購(gòu)、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)工作。68.藥品儲(chǔ)存區(qū)可以存放食品，但需明顯分隔。答案：×解析：GSP嚴(yán)禁藥品與非藥品混存，防止交叉污染。69.藥品零售企業(yè)必須建立慢性病患者用藥檔案。答案：√解析：藥學(xué)服務(wù)規(guī)范鼓勵(lì)建檔，方便慢病管理，減少重復(fù)用藥風(fēng)險(xiǎn)。70.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，司機(jī)可自行處理，無(wú)需報(bào)告。答案：×解析：任何影響藥品質(zhì)量的事件均須立即報(bào)告質(zhì)量部門(mén)，啟動(dòng)偏差。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)收貨驗(yàn)收冷鏈藥品的操作流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：（1）提前獲取運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)啟運(yùn)時(shí)間、溫度范圍；（2）到貨后立即檢查車(chē)輛溫控儀封簽完整性，導(dǎo)出全程溫度曲線；（3）現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量到貨溫度，核對(duì)探頭編號(hào)與校準(zhǔn)證書(shū)；（4）檢查外包裝無(wú)異常后，移至冷藏待驗(yàn)區(qū)，30分鐘內(nèi)完成；（5）按批號(hào)開(kāi)箱抽樣，查驗(yàn)合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、隨貨同行單一致性；（6）錄入系統(tǒng)生成《冷鏈藥品收貨記錄》，溫度異常立即隔離并啟動(dòng)偏差；（7）通知質(zhì)量部復(fù)核，簽字確認(rèn)后方可入庫(kù)。關(guān)鍵控制點(diǎn)：運(yùn)輸溫度連續(xù)、到貨及時(shí)性、數(shù)據(jù)不可篡改、異常隔離時(shí)限、記錄追溯。72.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何開(kāi)展年度質(zhì)量回顧？請(qǐng)列出主要步驟及輸出文件。答