含特殊藥品復(fù)方制劑管理專項培訓試題與答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售環(huán)節(jié)銷售時，下列哪項做法符合《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》要求？A.顧客可一次性購買5盒，無需登記B.顧客購買2盒，銷售人員登記其姓名、身份證號、購買數(shù)量，并留存復(fù)印件C.顧客購買1盒，登記姓名即可，無需留存復(fù)印件D.顧客購買3盒，登記姓名、電話，但可不留存復(fù)印件答案：B解析：根據(jù)原國家食藥監(jiān)局2012年209號文件，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝，且必須登記姓名、身份證號、聯(lián)系方式、購買數(shù)量并留存身份證復(fù)印件備查。2.某連鎖門店計算機系統(tǒng)對含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置“白名單”攔截，下列哪一情形系統(tǒng)應(yīng)自動拒絕銷售？A.顧客7日內(nèi)已購買1盒同品種B.顧客14日內(nèi)已購買2盒同品種C.顧客當日已購買1盒同品種，再次購買同品種不同規(guī)格D.顧客30日內(nèi)已購買3盒同品種答案：C解析：系統(tǒng)應(yīng)按“品種+規(guī)格”維度攔截，同品種不同規(guī)格視為不同藥品，但文件要求“同品種”累計，故當日再次購買任何規(guī)格均應(yīng)攔截。3.藥品批發(fā)企業(yè)出庫含可待因復(fù)方口服液體制劑時，必須隨貨同行的單據(jù)是：A.隨貨同行單（加蓋出庫專用章）B.冷鏈交接單C.購貨單位收貨回執(zhí)D.增值稅發(fā)票答案：A解析：按照GSP附錄3《特殊管理藥品出庫復(fù)核管理規(guī)定》，含麻復(fù)方制劑出庫必須隨貨同行單加蓋“特殊藥品專用章”或“出庫專用章”，確保追溯。4.下列哪類復(fù)方制劑未被列入《含特殊藥品復(fù)方制劑目錄（2020年版）》重點監(jiān)管范圍？A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含地芬諾酯復(fù)方制劑D.含右美沙芬復(fù)方制劑答案：D解析：2020版目錄僅將含麻、含可待因口服液、含地芬諾酯、含曲馬多制劑納入重點，右美沙芬類尚未列入，但2022年已公告限制零售。5.零售藥店對含特殊藥品復(fù)方制劑的專用賬冊保存期限至少為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條，特殊藥品復(fù)方制劑購銷記錄保存不少于5年，且可追溯。6.網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，下列說法正確的是：A.取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》即可銷售B.禁止網(wǎng)絡(luò)銷售C.向個人消費者銷售不得超過5盒D.僅限B2B模式銷售答案：B解析：2019年《藥品管理法》修訂后，含麻復(fù)方制劑列入“禁止網(wǎng)絡(luò)零售”負面清單，任何B2C平臺均不得銷售。7.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑被大量套購，應(yīng)首先：A.立即報警B.向總部報告C.24小時內(nèi)向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告D.停止銷售并封存庫存答案：C解析：《關(guān)于進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知》要求，發(fā)現(xiàn)異常購買須在24小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報告并留存證據(jù)。8.含可待因復(fù)方口服液體制劑在運輸環(huán)節(jié)溫度要求為：A.2～8℃B.不超過20℃C.常溫10～30℃D.陰涼不超過20℃答案：C解析：該制劑說明書及《中國藥典》規(guī)定常溫保存即可，無需冷鏈，但需避光。9.下列哪項不是含特殊藥品復(fù)方制劑“五?！惫芾韮?nèi)容？A.專人采購B.專柜加鎖C.專冊登記D.專用處方答案：A解析：“五專”指：專人負責、專柜加鎖、專冊登記、專用處方、專用賬冊，不含“專人采購”。10.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具含可待因復(fù)方口服液體制劑處方，每張?zhí)幏搅坎坏贸^：A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C解析：按照《處方管理辦法》第二十四條，含麻復(fù)方制劑處方不得超過7日量，且不得零售連鎖門店間調(diào)劑。11.某批發(fā)企業(yè)將含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售給診所，未核實診所診療范圍，導致藥品流入非法渠道，該企業(yè)將被處以：A.警告B.罰款1萬元C.罰款5萬元D.罰款10萬元并吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：D解析：違反《藥品管理法》第一百二十六條，未履行供貨方審核義務(wù)造成嚴重后果，可吊銷許可證并罰款。12.零售藥店對含特殊藥品復(fù)方制劑的“專冊”內(nèi)容不包括：A.藥品通用名B.批號C.顧客身高D.銷售日期答案：C解析：專冊需記錄藥品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷售日期、顧客姓名、身份證號、聯(lián)系方式，無需身高。13.含地芬諾酯復(fù)方制劑的說明書必須標注的警示語是：A.運動員慎用B.本品含麻醉藥品，長期使用可成癮C.服藥后不得駕駛機、車、船D.孕婦禁用答案：B解析：地芬諾酯為麻醉藥品前體，說明書須黑框警示“含麻醉藥品，長期使用可成癮”。14.藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)對含麻復(fù)方制劑銷售攔截閾值設(shè)定應(yīng)為：A.同一顧客7日內(nèi)累計>2盒B.同一顧客30日內(nèi)累計>5盒C.同一顧客15日內(nèi)累計>3盒D.同一顧客3日內(nèi)累計>1盒答案：A解析：行業(yè)通行標準以7日內(nèi)同品種≥2盒為紅線，系統(tǒng)自動鎖定。15.下列哪一行為不構(gòu)成“非法渠道購進”含特殊藥品復(fù)方制劑？A.從有資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)購進，但票據(jù)不全B.從連鎖總部統(tǒng)一配送C.從個體藥販手中低價購入D.從醫(yī)院藥房私下回購答案：B解析：連鎖總部統(tǒng)一配送為合法渠道，其余均屬非法。16.含特殊藥品復(fù)方制劑在門店陳列錯誤的是：A.處方藥與非處方藥分區(qū)B.專柜加鎖、專人保管C.可開架自選D.警示標識醒目答案：C解析：含麻、含可待因等復(fù)方制劑必須專柜封閉陳列，禁止開架。17.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻復(fù)方制劑，購買方首次開戶必須提供的資料不包括：A.《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.法人授權(quán)委托書C.采購人員身份證D.藥店員工體檢表答案：D解析：體檢表與經(jīng)營資質(zhì)無關(guān)，無需提供。18.含可待因復(fù)方口服液體制劑處方顏色應(yīng)為：A.白色B.淡黃色C.淡紅色D.淡綠色答案：C解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色。19.門店夜間值班人員僅1人時，顧客要求購買含麻復(fù)方制劑，正確做法是：A.拒絕銷售B.先銷售后補登記C.電話請示店長后銷售D.讓顧客自行填寫登記答案：A解析：夜間單人值班無法完成“雙人核對+登記+留存復(fù)印件”流程，必須拒絕。20.下列哪一藥品不屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑？A.泰諾感冒片B.白加黑片C.新康泰克膠囊D.復(fù)方甘草片答案：D解析：復(fù)方甘草片含阿片粉，不含麻黃堿。21.含特殊藥品復(fù)方制劑召回時，零售企業(yè)應(yīng)：A.立即下架，就地封存，48小時內(nèi)退回上游B.繼續(xù)銷售至庫存為零C.自行銷毀D.降價促銷快速出清答案：A解析：召回指令下達后，門店須立即停止銷售，封存并按規(guī)定退回或就地封存待處理。22.對含麻復(fù)方制劑的“雙人驗收”是指：A.兩名執(zhí)業(yè)藥師B.兩名營業(yè)員C.兩名質(zhì)量管理人員D.兩名倉庫保管員答案：C解析：GSP規(guī)定特殊藥品到貨須由兩名質(zhì)量管理人員同時驗收并簽字。23.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)含可待因復(fù)方口服液被篡改標簽，應(yīng)：A.自行更換標簽后繼續(xù)銷售B.立即停售，報告總部和藥監(jiān)部門C.退回批發(fā)企業(yè)D.降價處理答案：B解析：標簽被篡改屬重大質(zhì)量風險，必須停售并報告。24.含特殊藥品復(fù)方制劑的“專用賬冊”可以采用：A.手工紙質(zhì)賬冊B.電子數(shù)據(jù)，但須每日備份并不可修改C.Excel表格，允許事后修改D.手寫白板記錄答案：B解析：電子記錄應(yīng)滿足“真實、準確、不可篡改、每日備份”要求，Excel可篡改，不符合。25.執(zhí)業(yè)醫(yī)師利用虛假姓名開具含麻復(fù)方制劑處方，藥品零售企業(yè)未仔細核對身份證即銷售，造成流弊，藥店將被：A.警告B.罰款5000元C.罰款2萬元D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：D解析：違反《藥品管理法》第五十五條，未履行處方審核義務(wù)造成嚴重后果，可吊銷許可證。26.含麻復(fù)方制劑的“專柜”應(yīng)設(shè)置在：A.收銀臺下方抽屜B.顧客可見的玻璃柜，加鎖C.倉庫角落D.員工休息室答案：B解析：專柜須置于營業(yè)場所視頻監(jiān)控范圍內(nèi)，加鎖且顧客可見，便于監(jiān)管。27.藥品批發(fā)企業(yè)運輸含麻復(fù)方制劑時，隨貨同行單必須加蓋的印章是：A.質(zhì)量管理章B.特殊藥品專用章C.財務(wù)專用章D.合同章答案：B解析：特殊藥品專用章用于標識運輸環(huán)節(jié)責任，確?？勺匪?。28.含特殊藥品復(fù)方制劑的處方保存年限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《處方管理辦法》第五十條，含麻復(fù)方制劑處方保存不少于3年。29.門店攝像頭對含麻復(fù)方制劑專柜的監(jiān)控錄像保存期限不得少于：A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：按照《藥品零售連鎖企業(yè)特殊藥品管理規(guī)范》，監(jiān)控錄像保存≥30天。30.下列哪一情形不屬于“異常購買”需報告？A.同一顧客1個月內(nèi)3次購買，每次1盒B.顧客駕駛外地車牌車輛，一次購買2盒C.顧客持他人身份證購買D.顧客購買時反復(fù)詢問是否含麻黃堿答案：A解析：1個月內(nèi)3次、每次1盒未超量，屬正常；其余情形均需警惕并報告。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含地芬諾酯復(fù)方制劑D.含曲馬多復(fù)方制劑E.含右美沙芬復(fù)方制劑31.屬于《含特殊藥品復(fù)方制劑目錄（2020年版）》重點監(jiān)管且處方量不得超過7日量的是32.屬于麻醉藥品前體，說明書須標注“長期使用可成癮”的是33.2022年12月1日起禁止網(wǎng)絡(luò)零售的是34.不屬于2020版目錄但2022年列入處方藥管理的是35.零售環(huán)節(jié)一次銷售不得超過2個最小包裝的是答案：31B32C33B34E35A解析：曲馬多復(fù)方制劑2020版已列入；右美沙芬2022年公告禁止網(wǎng)絡(luò)零售并升為處方藥；含麻復(fù)方制劑一次限售2盒。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）36.下列哪些行為可導致藥品零售企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》？A.未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服液B.從非法渠道購進含麻復(fù)方制劑C.未設(shè)置專柜開架銷售D.未留存顧客身份證復(fù)印件E.未在規(guī)定時間內(nèi)報告異常購買答案：ABC解析：D、E屬一般違法，可罰款或限期整改；A、B、C情節(jié)嚴重可直接吊銷許可證。37.含特殊藥品復(fù)方制劑“專柜加鎖”管理要求包括：A.鑰匙由專人保管B.柜體透明可視C.置于視頻監(jiān)控范圍D.可與非處方藥混放E.每日交接班記錄數(shù)量答案：ABCE解析：嚴禁混放，D錯誤。38.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻復(fù)方制劑時，必須核實購買方的：A.經(jīng)營范圍是否含“第二類精神藥品”B.采購人員身份證明C.提貨人員身份證明D.上一年度財務(wù)報表E.冷鏈運輸能力答案：BC解析：A應(yīng)為“含特殊藥品復(fù)方制劑”經(jīng)營范圍；D、E非強制。39.零售藥店計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有：A.自動攔截超量銷售B.身份證讀卡器接口C.自動生成銷售記錄D.自動上傳藥監(jiān)平臺E.自動推薦替代藥品答案：ABCD解析：E屬營銷功能，非強制。40.含可待因復(fù)方口服液體制劑處方前記必須包含：A.患者身份證號B.臨床診斷C.藥品批號D.醫(yī)師簽名E.藥師審核簽名答案：ABD解析：批號屬后記，藥師審核簽名屬后記。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.含麻復(fù)方制劑可以開架銷售，但需設(shè)置警示語。答案：×解析：必須專柜加鎖，禁止開架。42.藥品零售企業(yè)可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師電話口頭指令銷售含可待因復(fù)方口服液。答案：×解析：必須紙質(zhì)處方，電話無效。43.含特殊藥品復(fù)方制劑召回記錄保存期限不得少于5年。答案：√44.含麻復(fù)方制劑運輸可委托普通快遞，無需專人押運。答案：√解析：非麻醉藥品，無需押運，但須隨貨同行單加蓋專用章。45.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可先行銷售含麻復(fù)方制劑后補簽字。答案：×解析：必須憑執(zhí)業(yè)藥師審核后的處方銷售，缺一不可。46.含地芬諾酯復(fù)方制劑處方用量不得超過7日量。答案：√47.藥品批發(fā)企業(yè)可將含麻復(fù)方制劑銷售給有資質(zhì)的超市柜臺。答案：×解析：超市無藥品經(jīng)營資質(zhì)，不可銷售。48.含麻復(fù)方制劑的“專用賬冊”可用鉛筆填寫，便于修改。答案：×解析：須用不可擦寫筆，確保真實。49.含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)控錄像可由門店店長每月覆蓋一次。答案：×解析：須保存≥30天，不得提前覆蓋。50.含麻復(fù)方制劑的說明書和標簽必須印有“請按處方購買和使用”字樣。答案：√五、填空題（每空1分，共20分）51.含麻黃堿類復(fù)方制劑一次零售不得超過______個最小包裝。答案：252.含可待因復(fù)方口服液體制劑處方印刷用紙為______色。答案：淡紅53.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)異常購買，應(yīng)在______小時內(nèi)向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告。答案：2454.含特殊藥品復(fù)方制劑的專用賬冊保存期限不少于______年。答案：555.含麻復(fù)方制劑到貨驗收須由______名質(zhì)量管理人員同時完成。答案：256.含地芬諾酯復(fù)方制劑說明書中須黑框警示“含______藥品，長期使用可成癮”。答案：麻醉57.含特殊藥品復(fù)方制劑的專柜應(yīng)置于______監(jiān)控范圍內(nèi)。答案：視頻58.含可待因復(fù)方口服液體制劑的網(wǎng)絡(luò)零售模式被全面______。答案：禁止59.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻復(fù)方制劑須使用加蓋______章的隨貨同行單。答案：特殊藥品專用60.含麻復(fù)方制劑銷售登記內(nèi)容必須包括顧客姓名、身份證號、______、數(shù)量、銷售日期。答案：聯(lián)系方式六、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時的“五?！惫芾硪c。答案與解析：（1）專人負責：指定執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員負責專柜管理、處方審核、銷售登記。（2）專柜加鎖：設(shè)置透明玻璃柜，加鎖管理，鑰匙由專人保管，置于視頻監(jiān)控范圍。（3）專冊登記：使用統(tǒng)一格式的《含麻復(fù)方制劑銷售登記冊》，記錄藥品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷售日期、顧客姓名、身份證號、聯(lián)系方式，不得缺項。（4）專用處方：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的紙質(zhì)處方銷售，處方用量≤7日量，保存≥3年。（5）專用賬冊：電子或紙質(zhì)賬冊每日更新，記錄進貨、銷售、庫存，保存≥5年，確?？勺匪荨Ｒ陨衔妩c缺一不可，違者按《藥品管理法》第一百二十六條處罰。62.藥品批發(fā)企業(yè)如何防止含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道？答案與解析：（1）