(2025年)藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法（2025年修訂）》，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當與受托方簽訂書面協(xié)議，協(xié)議保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十八條明確規(guī)定“協(xié)議及相關記錄保存期限不得少于五年”，確保追溯鏈條完整。2.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應當向所在地省級藥監(jiān)部門提出變更申請，自受理之日起，省級部門應在多少個工作日內作出決定？A.10B.15C.20D.30答案：C解析：辦法第十一條第（二）項規(guī)定“二十個工作日內作出決定”，超時未答復視為同意。3.對冷鏈藥品運輸過程溫度自動監(jiān)測記錄，企業(yè)應當至少多長時間下載一次原始數據并備份？A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：辦法第四十五條要求“每日下載并備份”，防止數據丟失導致無法追溯。4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過多少最小包裝？A.1B.2C.3D.5答案：B解析：辦法第六十二條沿用特殊管理要求，防止套購制毒。5.藥品上市許可持有人建立藥品追溯系統(tǒng)，應在藥品上市銷售前完成賦碼，并向國家藥品追溯協(xié)同平臺備案的最遲時限為A.上市前24小時B.上市前48小時C.上市前72小時D.上市前一周答案：A解析：辦法第二十七條“上市銷售前二十四小時完成賦碼并備案”，確保下游掃碼即查。6.藥品網絡交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家涉嫌銷售假劣藥，應當立即采取的措施是A.下架、屏蔽、保存記錄并報告B.僅下架C.通知商家自行整改D.等待監(jiān)管部門通知答案：A解析：辦法第七十條賦予平臺“先下架后報告”義務，防止危害擴大。7.藥品批發(fā)企業(yè)對購貨單位合法資質審核，首次審核文件應當A.僅留存電子版B.僅留存復印件C.留存加蓋供貨單位公章的復印件或電子簽章文件D.電話確認即可答案：C解析：辦法第三十二條要求“加蓋公章或可靠電子簽章”，確保真實可溯。8.藥品零售連鎖總部委托配送中心儲存藥品，配送中心溫度分布驗證應至少多久進行一次再驗證？A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：附錄《冷鏈驗證管理指南》規(guī)定“每年再驗證”，確保冷鏈持續(xù)合規(guī)。9.藥品上市許可持有人對一級經銷商的審計間隔不得超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：辦法第三十六條“每三年至少審計一次”，動態(tài)評估質量保障能力。10.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當A.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥B.可銷售處方藥但需登記C.可銷售甲類非處方藥D.僅停止銷售處方藥答案：A解析：辦法第五十八條“暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”，防止用藥風險。11.進口藥品國內總代理變更，應當向國家藥監(jiān)局備案的時限為變更發(fā)生后A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B解析：辦法第九條“十個工作日內備案”，確保進口渠道清晰。12.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流運輸疫苗，承運方必須具有A.普通貨運資質B.冷鏈運輸驗證報告C.GSP認證證書D.疫苗配送資質并備案答案：D解析：辦法第四十四條“疫苗承運方須在省級藥監(jiān)部門備案”，未備案不得承運。13.藥品追溯碼應當標識在藥品最小銷售包裝上，碼制應符合A.EAN13B.Code128C.GS1標準D.企業(yè)自定答案：C解析：辦法第二十六條“采用符合GS1標準的追溯碼”，保證全國通用。14.藥品網絡銷售企業(yè)展示藥品信息時，下列哪項內容可以不必公示？A.藥品批準文號B.說明書C.廣告批準文號D.藥品價格答案：C解析：辦法第六十八條僅需公示“批準證明文件、說明書、價格等”，廣告批文非強制。15.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機，應當A.向市級市場監(jiān)管部門備案B.向省級藥監(jiān)部門審批C.無需審批備案D.向衛(wèi)生健康部門備案答案：A解析：辦法第六十三條“向設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案”，兼顧便民與監(jiān)管。16.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應當對受托方銷售人員進行培訓，培訓記錄保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十九條“培訓記錄保存五年”，與協(xié)議期限一致。17.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損但內在質量未受影響，正確的處理是A.直接出庫B.退回合格庫C.報告藥監(jiān)部門后銷毀D.經質量管理部門評估、記錄并簽字后方可出庫答案：D解析：辦法第三十三條“異常包裝須經質量評估”，防止質量爭議。18.對藥品流通環(huán)節(jié)抽樣檢驗結果有異議，企業(yè)可以自收到檢驗報告之日起多少日內提出復驗申請？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：《藥品質量抽查檢驗管理辦法》規(guī)定“七日內提出復驗”，辦法引用該條款。19.藥品零售企業(yè)不得銷售胰島素以外的蛋白同化制劑，除非A.憑處方B.憑二級以上醫(yī)院處方C.憑?？漆t(yī)生處方D.任何情況均不得零售答案：D解析：辦法第六十一條“蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）不得零售”。20.藥品追溯數據應當真實、準確、完整、防篡改，其保存期限不得少于藥品有效期后A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：辦法第二十八條“保存至有效期后一年”，確保問題藥品可追溯。21.藥品批發(fā)企業(yè)對購貨單位委托提貨人員，應當A.電話確認即可B.留存身份證復印件C.留存加蓋購貨單位公章的委托書及提貨人身份證復印件D.現(xiàn)場拍照即可答案：C解析：辦法第三十四條“留存委托書及身份證明”，防止冒提。22.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在重大質量風險，應當立即采取召回措施，并在多少小時內向所在地省級藥監(jiān)部門報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第四十九條“二十四小時內報告”，與《藥品召回管理辦法》銜接。23.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店的計算機系統(tǒng)應當具備A.獨立服務器B.實時數據共享功能C.僅夜間同步D.可手工補錄答案：B解析：辦法第五十五條“實時共享”，確?？偛窟h程管控。24.藥品網絡銷售者向個人消費者銷售處方藥，應當A.憑電子處方即可發(fā)貨B.先對處方進行審核并留存審核記錄C.藥師電話確認即可D.無需審核答案：B解析：辦法第六十六條“處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可銷售”，記錄需保存。25.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸冷藏藥品，啟運前應當A.提前1小時開機預冷B.提前30分鐘開機預冷C.車廂溫度達到28℃方可裝車D.無需預冷答案：C解析：辦法第四十六條“車廂溫度達標后方可裝車”，防止超溫。26.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）在縣級城區(qū)不得少于A.40平方米B.60平方米C.80平方米D.100平方米答案：B解析：辦法第五十四條“設區(qū)的市級城區(qū)不少于八十平方米，縣級不少于六十平方米”。27.藥品上市許可持有人對出口藥品的追溯數據管理，應當A.無需賦碼B.按進口國要求即可C.同時符合國家追溯要求D.僅保存紙質記錄答案：C解析：辦法第二十九條“出口藥品追溯不得降低國內管理要求”，防止雙重標準。28.藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具有A.藥學中專學歷B.藥學初級職稱C.藥學本科或中級以上職稱D.管理學本科答案：C解析：辦法第七條“大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱”。29.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)顧客一次購買含麻黃堿復方制劑超過規(guī)定數量，應當A.拒絕銷售并記錄B.銷售后報告C.銷售并提醒D.分次銷售答案：A解析：辦法第六十二條“拒絕銷售并記錄”，防止套購。30.藥品追溯協(xié)同平臺數據接口發(fā)生故障，企業(yè)應當A.等待修復B.48小時內書面報告C.立即采用應急上傳方式并記錄D.暫停經營答案：C解析：辦法第二十七條“采取應急措施并記錄”，確保持續(xù)追溯。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形屬于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的“重大變更”？A.企業(yè)類型由有限責任公司變更為股份有限公司B.法定代表人變更C.倉庫地址變更D.經營范圍增加麻醉藥品答案：B、C、D解析：辦法第十條明確“法定代表人、倉庫地址、經營范圍”等屬重大變更，需審批。32.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店實施統(tǒng)一質量管理，應當統(tǒng)一A.采購B.配送C.計算機系統(tǒng)D.藥學服務標準答案：A、B、C、D解析：辦法第五十五條“六統(tǒng)一”要求，涵蓋全過程。33.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，受托方應當具備的條件包括A.與委托方經營范圍一致B.具有符合要求的倉庫設施C.接受持有人現(xiàn)場審計D.可以再次轉委托答案：A、B、C解析：辦法第三十七條禁止轉委托，確保責任清晰。34.藥品網絡銷售頁面必須顯著標明的內容有A.藥品批準文號B.生產企業(yè)C.禁忌癥D.廣告批準文號答案：A、B、C解析：辦法第六十八條未要求廣告批文，其余均需顯著標明。35.藥品批發(fā)企業(yè)出庫時，應當隨貨同行單上注明A.藥品追溯碼段B.儲存條件C.運輸方式D.購貨單位開戶銀行答案：A、B、C解析：辦法第三十三條要求注明追溯碼、儲存條件、運輸方式，無需開戶銀行。36.對冷鏈藥品運輸過程出現(xiàn)溫度超標，企業(yè)應當A.立即暫停運輸B.記錄并報告質量管理部門C.評估后繼續(xù)運輸D.通知收貨方并留存記錄答案：A、B、D解析：辦法第四十七條要求“立即暫停、評估、通知”，未經評估不得繼續(xù)。37.藥品零售企業(yè)不得經營A.醫(yī)療機構制劑B.中藥配方顆粒C.麻醉藥品原植物D.終止妊娠藥品答案：A、B、C、D解析：辦法第六十條、六十一條列出負面清單，全部禁止零售。38.藥品追溯碼印刷錯誤但已流入市場，持有人應當A.立即召回B.發(fā)布更正公告C.向協(xié)同平臺申請碼段注銷D.重新賦碼后銷售答案：A、B、C解析：辦法第二十六條禁止重新賦碼，必須召回問題批次。39.藥品上市許可持有人對經銷商審計應當包括A.冷鏈驗證報告B.銷售流向C.退貨記錄D.財務人員學歷答案：A、B、C解析：辦法第三十六條審計內容聚焦質量與合規(guī)，不涉財務學歷。40.藥品網絡交易第三方平臺應當建立檢查制度，至少每季度對入駐商家檢查A.資質更新情況B.處方藥銷售審核記錄C.顧客投訴處理D.商家員工工資答案：A、B、C解析：辦法第七十一條未要求檢查工資，其余均屬合規(guī)重點。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品批發(fā)企業(yè)可以臨時租賃居民住宅作為退貨庫。答案：×解析：辦法第十三條“倉庫不得設置在居民住宅”，防止污染。42.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所可設置生活區(qū)，但應與藥品陳列區(qū)域物理隔離。答案：√解析：辦法第五十四條允許物理隔離的生活區(qū)，保障員工基本需求。43.藥品上市許可持有人可將追溯系統(tǒng)維護工作外包，但持有人仍對數據真實性負總責。答案：√解析：辦法第二十五條明確持有人主體責任不因外包而轉移。44.藥品網絡銷售者通過短視頻平臺直播銷售非處方藥無需備案。答案：×解析：辦法第六十九條“網絡銷售均需在省級藥監(jiān)部門備案”，直播不例外。45.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證到期未延續(xù)，可繼續(xù)銷售乙類非處方藥。答案：√解析：辦法第五十八條僅限制處方藥和甲類非處方藥，乙類可繼續(xù)。46.藥品批發(fā)企業(yè)可以直調方式向醫(yī)療機構銷售冷鏈藥品，無需經過自身倉庫。答案：√解析：辦法第三十五條允許直調，但需滿足追溯、溫度記錄等要求。47.藥品追溯碼印刷位置可以覆蓋藥品外包裝有效期。答案：×解析：辦法第二十六條“追溯碼不得覆蓋關鍵信息”，防止影響使用。48.藥品上市許可持有人委托運輸疫苗，可以委托無冷鏈資質的快遞公司。答案：×解析：辦法第四十四條“疫苗承運方須備案且具備冷鏈條件”，快遞需專項資質。49.藥品零售連鎖門店可以自行采購藥品以補充缺貨。答案：×解析：辦法第五十五條“統(tǒng)一采購”，門店無權自行采購。50.藥品網絡銷售者通過自建網站銷售，無需在首頁公示備案憑證編號。答案：×解析：辦法第六十九條“應當在首頁顯著位置公示備案編號”，方便公眾核驗。四、填空題（每空1分，共15分）51.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元________可追溯。答案：一物一碼解析：辦法第二十四條提出“一物一碼”原則，確保唯一性。52.藥品批發(fā)企業(yè)應當對購貨單位進行審核，審核資料應當________并定期更新。答案：加蓋單位公章解析：辦法第三十二條要求“加蓋公章或電子簽章”，確保真實。53.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑，應當設置________，防止套購。答案：專柜解析：辦法第六十二條要求“設置專柜并專人管理”，便于監(jiān)管。54.藥品網絡交易第三方平臺應當保存交易記錄不少于藥品有效期后________年。答案：1解析：辦法第七十二條與實體企業(yè)一致，確保追溯。55.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應當在________部門備案。答案：省級藥品監(jiān)督管理解析：辦法第八條明確“向省級藥監(jiān)部門備案”，統(tǒng)一權限。56.藥品冷鏈運輸過程中，溫度記錄間隔不得超過________分鐘。答案：5解析：附錄《冷鏈運輸管理規(guī)范》要求“每五分鐘記錄一次”，確保連續(xù)。57.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活等區(qū)域________。答案：有效隔離解析：辦法第五十四條防止交叉污染。58.藥品追溯協(xié)同平臺采用________技術防止數據篡改。答案：區(qū)塊鏈解析：2025年修訂引入區(qū)塊鏈存證，提升公信力。59.藥品批發(fā)企業(yè)質量風險管理應當建立________制度，定期評估。答案：風險評估解析：辦法第六條引入風險理念，與國際接軌。60.藥品網絡銷售者發(fā)布藥品信息，應當與________核準的內容一致。答案：藥品批準證明文件解析：辦法第六十七條防止虛假宣傳。61.藥品上市許可持有人應當建立藥品________制度，確保問題藥品及時召回。答案：召回解析：辦法第四十八條明確持有人召回義務。62.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機，應當具備________打印功能，方便顧客憑條追溯。答案：銷售憑證解析：辦法第六十三條要求“打印銷售憑證”，記錄藥品信息。63.藥品批發(fā)企業(yè)直調藥品時，應當經________部門審核同意。答案：質量管理部門解析：辦法第三十五條“質量管理部門審核”，確保合規(guī)。64.藥品流通環(huán)節(jié)記錄及憑證保存期限不得少于藥品有效期后________年。答案：1解析：辦法第二十條統(tǒng)一保存期限，便于追溯。65.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，雙方應當簽訂________協(xié)議，明確質量責任。答案：質量解析：辦法第三十七條強調“質量協(xié)議”，防止責任推諉。五、簡答題（每題10分，共25分）66.簡述藥品上市許可持有人在委托儲存、運輸環(huán)節(jié)應當履行的主要職責。答案要點：（1）對受托方進行質量審計，確認其具備相應資質與條件；（2）簽訂質量協(xié)議及委托協(xié)議，明確雙方在儲存、運輸過程中的質量責任；（3）監(jiān)督受托方建立并執(zhí)行符合GSP要求的操作規(guī)程；（4）要求受托方實時上傳溫度、濕度等關鍵數據，并每日備份；（5）定期對受托方進行再審計，至少每三年一次；（6）對冷鏈運輸過程進行全程追溯，發(fā)現(xiàn)偏差及時召回并報告；（7）承擔藥品質量最終責任，不因委托而免除。解析：辦法第三十六條至第四十五條系統(tǒng)規(guī)定持有人“全程參與、數據監(jiān)控、責任兜底”三大核心，體現(xiàn)“誰持有、誰負責”原則。67.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機需滿足哪些條件？答案要點：（1）向設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案，提交位置、設備參數、藥品目錄；（2）僅銷售乙類非處方藥及部分醫(yī)療器械，不得銷售處方藥、甲類OTC；（3）設備具備恒溫防潮功能，并與企業(yè)計算機系統(tǒng)實時聯(lián)網；（4）每臺設備配備遠程視頻執(zhí)業(yè)藥師指導系統(tǒng)，顧客可一鍵咨詢；（5）打印銷售憑證，含藥品名稱、批號、有效期、追溯碼、藥師意見；（6）設備顯著位置公示備案編號、投訴電話、說明書二維碼；（7）企業(yè)對設備藥品質量負全責，建立日檢、月檢記錄。解析：辦法第六十三條將自動售藥機納入“微型門店”管理，強調“品種限制、藥師遠程、憑證完整”三大安全閥。68.藥品網絡交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家銷售假劣藥，應當如何處理？答案要點：（1）立即下架、屏蔽、暫停支付結算，保存交易記錄和商家信息；（2）在2小時內向平臺所在地省級藥監(jiān)部門在線報告，并