2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2025年版），藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的頻次至少為A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：辦法第三十七條第二款規(guī)定，持有人對受托儲存、運(yùn)輸企業(yè)每年至少開展一次全面質(zhì)量審計(jì)，持續(xù)保障委托環(huán)節(jié)符合GSP要求。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，下列做法符合規(guī)定的是A.開架自選銷售B.單次銷售不得超過3個(gè)最小包裝C.不需登記消費(fèi)者身份信息D.網(wǎng)絡(luò)銷售時(shí)可使用第三方平臺直接配送答案：B解析：辦法第六十三條明確，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開架，單次銷售≤2個(gè)最小包裝（2025版調(diào)整為3個(gè)），需查驗(yàn)并登記購買者身份證號，禁止網(wǎng)絡(luò)銷售。3.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗(yàn)收溫度記錄保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十五條，退貨驗(yàn)收的冷鏈溫濕度數(shù)據(jù)屬于關(guān)鍵追溯數(shù)據(jù)，應(yīng)保存不少于5年，確保可追溯。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)采購急救藥品，無法現(xiàn)場審核供貨方資質(zhì)時(shí)，事后補(bǔ)審的時(shí)限為A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：B解析：辦法第八十二條，急救臨時(shí)采購須在5個(gè)工作日內(nèi)完成資質(zhì)補(bǔ)審并歸檔，逾期視為違規(guī)。5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)超范圍經(jīng)營處方藥，應(yīng)采取的首要措施是A.立即報(bào)告藥監(jiān)部門B.下架相關(guān)藥品信息C.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人D.凍結(jié)保證金答案：B解析：辦法第九十六條，平臺應(yīng)先行采取下架、屏蔽等控制措施，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大，再按規(guī)定報(bào)告。6.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，須向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，現(xiàn)場檢查時(shí)限為A.自受理之日起15個(gè)工作日B.自受理之日起20個(gè)工作日C.自受理之日起30個(gè)工作日D.自受理之日起45個(gè)工作日答案：C解析：辦法第二十六條，變更倉庫地址屬于許可事項(xiàng)變更，藥監(jiān)部門應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查并作出決定。7.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店開展飛行檢查的頻次為A.每半年不少于10%門店B.每年不少于20%門店C.每兩年全覆蓋一次D.每三年全覆蓋一次答案：B解析：辦法第五十二條，總部每年至少對20%門店開展不預(yù)先告知的飛行檢查，強(qiáng)化統(tǒng)一質(zhì)量管理責(zé)任。8.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，必須在包裝袋上注明的內(nèi)容不包括A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號D.批準(zhǔn)文號答案：D解析：辦法第八十八條，拆零包裝須標(biāo)注名稱、規(guī)格、批號、有效期、用法用量等，批準(zhǔn)文號可不標(biāo)注。9.藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系，追溯碼賦碼級別的最小包裝為A.大包裝B.中包裝C.最小銷售單元D.運(yùn)輸箱答案：C解析：辦法第三十一條，持有人須對最小銷售單元賦碼，確?！耙晃镆淮a”，實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯。10.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.可銷售非處方藥C.可銷售處方藥但需登記D.暫停所有藥品銷售答案：A解析：辦法第六十條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，零售藥店須掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類OTC，乙類OTC可售。11.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的冷鏈設(shè)備溫控精度為A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：辦法附錄3《冷鏈設(shè)備管理規(guī)范》要求疫苗儲運(yùn)設(shè)備溫控精度≤±0.5℃，確保質(zhì)量穩(wěn)定。12.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核資料保存期限為A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后5年D.永久保存答案：C解析：辦法第三十九條，首營企業(yè)、首營品種資料保存至藥品有效期后5年，不得少于5年。13.藥品使用單位退回藥品給供貨方的，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)科室主任批準(zhǔn)即可B.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審批C.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批并留存記錄D.直接退回?zé)o需記錄答案：C解析：辦法第八十五條，退貨須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，記錄退貨原因、數(shù)量、批號等，確?？勺匪荨?4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示處方藥信息時(shí)，必須A.同時(shí)展示藥品廣告審查批文B.設(shè)置“憑處方購買”顯著提示C.展示促銷贈品信息D.展示“買贈”活動答案：B解析：辦法第九十三條，網(wǎng)絡(luò)展示處方藥須顯著標(biāo)注“憑處方購買”，不得展示廣告批文及促銷信息。15.藥品零售連鎖企業(yè)總部對冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)膶?shí)時(shí)監(jiān)測記錄保存時(shí)間為A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.3年答案：D解析：辦法第五十條，冷鏈運(yùn)輸自動監(jiān)測數(shù)據(jù)保存不少于3年，便于追溯與審計(jì)。16.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.委托銷售協(xié)議B.質(zhì)量保證協(xié)議C.委托銷售及質(zhì)量保證協(xié)議D.物流協(xié)議答案：C解析：辦法第三十六條，持有人與受托批發(fā)企業(yè)須簽訂包含質(zhì)量責(zé)任的委托銷售協(xié)議，明確雙方義務(wù)。17.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即A.就地銷毀B.退貨給供貨方C.停止使用并封存報(bào)告D.降價(jià)銷售答案：C解析：辦法第九十條，發(fā)現(xiàn)假劣藥須立即停止使用、就地封存，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥監(jiān)部門。18.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫停電超過規(guī)定時(shí)限，應(yīng)啟動應(yīng)急預(yù)案并報(bào)告的時(shí)限為A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B解析：辦法附錄3要求，冷庫斷電30分鐘內(nèi)須啟動備用電源或轉(zhuǎn)移藥品，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。19.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，處方保存期限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第六十五條，第二類精神藥品處方保存不少于5年，專冊登記。20.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄的期限為A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：辦法第九十八條，平臺交易記錄、服務(wù)日志等保存不少于5年，確?？勺匪?。21.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，必須執(zhí)行A.雙人核對制度B.單人復(fù)核C.機(jī)器自動核對D.護(hù)士核對答案：A解析：辦法第八十七條，調(diào)配藥品須雙人核對并簽字，防止差錯。22.藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品的冷鏈運(yùn)輸時(shí)間超過規(guī)定時(shí)，應(yīng)采取的措施為A.直接入庫B.降價(jià)銷售C.拒收或評估檢驗(yàn)D.讓步接收答案：C解析：辦法第四十三條，冷鏈超溫或超時(shí)，應(yīng)拒收或評估質(zhì)量，必要時(shí)檢驗(yàn)合格后方可入庫。23.藥品零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)撥藥品，須經(jīng)A.門店店長同意B.總部審核并出具調(diào)撥單C.藥監(jiān)部門批準(zhǔn)D.執(zhí)業(yè)藥師口頭確認(rèn)答案：B解析：辦法第五十四條，門店間調(diào)撥由總部統(tǒng)一審核，出具調(diào)撥單并更新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫存，確保賬貨相符。24.藥品上市許可持有人對出口藥品的追溯記錄保存期限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十四條，出口藥品追溯數(shù)據(jù)保存不少于5年，滿足進(jìn)口國追溯及我國監(jiān)管要求。25.藥品使用單位建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，應(yīng)指定A.院長B.醫(yī)務(wù)科C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.專職或兼職人員答案：D解析：辦法第九十一條，須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)ADR收集、評價(jià)、報(bào)告，形成制度文件。26.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)銷售乙類OTC，須向A.總部備案B.縣級藥監(jiān)部門備案C.市級藥監(jiān)部門審批D.省級藥監(jiān)部門審批答案：B解析：辦法第六十九條，自動售藥機(jī)實(shí)行縣級備案管理，設(shè)備須聯(lián)網(wǎng)實(shí)時(shí)傳輸銷售數(shù)據(jù)。27.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，承運(yùn)方車輛須具備A.行駛證B.營運(yùn)證C.溫控設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告D.保險(xiǎn)單答案：C解析：辦法第四十六條，承運(yùn)車輛須經(jīng)驗(yàn)證符合溫控要求，留存驗(yàn)證報(bào)告?zhèn)洳椤?8.藥品使用單位藥品儲存相對濕度應(yīng)控制在A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B解析：辦法第八十三條，儲存相對濕度35%～75%，與藥典一致，防止潮解、霉變。29.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向個(gè)人銷售處方藥，處方審核人員資格為A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.藥學(xué)本科人員答案：A解析：辦法第九十四條，處方須由執(zhí)業(yè)藥師審核，系統(tǒng)留痕，確保合理用藥。30.藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備A.中專學(xué)歷B.大專學(xué)歷C.本科及執(zhí)業(yè)藥師資格D.研究生學(xué)歷答案：C解析：辦法第五十一條，總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人須本科+執(zhí)業(yè)藥師，3年以上工作經(jīng)歷，確保質(zhì)量管理能力。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，受托方必須滿足的條件包括A.通過GSP符合性檢查B.與持有人簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與持有人對接D.接受持有人現(xiàn)場審計(jì)E.具備藥品生產(chǎn)許可證答案：ABCD解析：辦法第三十七條，受托儲存企業(yè)須通過GSP檢查、簽協(xié)議、系統(tǒng)對接、接受審計(jì)，無需生產(chǎn)許可。32.藥品零售企業(yè)不得銷售給個(gè)人的藥品有A.疫苗B.麻醉藥品C.第一類精神藥品D.終止妊娠藥品E.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABCD解析：辦法第六十四條，疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品禁止零售，含麻黃堿制劑可限售。33.藥品使用單位藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括A.通用名、劑型B.批號、有效期C.供貨單位、到貨數(shù)量D.批準(zhǔn)文號、注冊證號E.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽字答案：ABCE解析：辦法第八十四條，驗(yàn)收記錄不含注冊證號，其余均需記錄。34.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立的制度有A.入駐審核制度B.日常巡查制度C.投訴舉報(bào)處理制度D.藥品廣告審查制度E.信息安全管理制度答案：ABCE解析：辦法第九十七條，平臺須建立入駐審核、巡查、投訴、信息安全制度，廣告審查由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。35.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括A.備用發(fā)電設(shè)備B.就近冷庫清單C.運(yùn)輸路線優(yōu)化D.事故報(bào)告程序E.藥品銷毀程序答案：ABCD解析：辦法第四十七條，應(yīng)急預(yù)案含備用電源、冷庫、路線、報(bào)告，銷毀非預(yù)案必備內(nèi)容。36.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店質(zhì)量管理職責(zé)包括A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一配送C.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.統(tǒng)一質(zhì)量管理E.統(tǒng)一人事任免答案：ABCD解析：辦法第五十三條，總部實(shí)行“六統(tǒng)一”，人事任免可授權(quán)門店，非強(qiáng)制。37.藥品使用單位藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)含義正確的有A.綠色—合格品B.紅色—不合格品C.黃色—待驗(yàn)品D.藍(lán)色—退貨品E.白色—待發(fā)品答案：ABC解析：辦法第八十三條，統(tǒng)一綠合格、紅不合格、黃待驗(yàn)，無藍(lán)、白規(guī)定。38.藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)包括A.生產(chǎn)工藝一致性B.原輔料來源C.數(shù)據(jù)可靠性D.產(chǎn)品放行記錄E.藥品廣告發(fā)布答案：ABCD解析：辦法第三十五條，持有人須檢查工藝、原輔料、數(shù)據(jù)、放行，廣告由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。39.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)禁止發(fā)布的藥品信息有A.免費(fèi)贈送處方藥B.“根治糖尿病”療效斷言C.醫(yī)生推薦案例D.比價(jià)鏈接E.虛假優(yōu)惠倒計(jì)時(shí)答案：ABCE解析：辦法第九十五條，禁止贈處方藥、夸大療效、醫(yī)生代言、虛假促銷，比價(jià)鏈接未禁止。40.藥品使用單位藥品出庫應(yīng)遵循的原則有A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.按批號出庫D.零頭先出E.高價(jià)先出答案：ABCD解析：辦法第八十六條，出庫遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出、零頭先出”，與價(jià)格無關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售連鎖企業(yè)門店可以自行采購藥品。答案：×解析：辦法第五十三條，門店不得自行采購，由總部統(tǒng)一采購配送。42.藥品上市許可持有人可以委托無藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)銷售藥品。答案：×解析：辦法第三十六條，受托方須具備藥品經(jīng)營許可證，且經(jīng)營范圍涵蓋委托品種。43.藥品使用單位可以將近效期藥品退回供貨方，無需記錄。答案：×解析：辦法第八十五條，退貨須記錄原因、批號、數(shù)量，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示藥品信息必須與實(shí)際標(biāo)簽說明書一致。答案：√解析：辦法第九十二條，網(wǎng)絡(luò)展示信息須與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，不得增減。45.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托個(gè)人運(yùn)輸藥品。答案：×解析：辦法第四十六條，承運(yùn)方須為具備質(zhì)量保障能力的企業(yè)，禁止委托個(gè)人。46.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可銷售乙類OTC。答案：√解析：辦法第六十條，乙類OTC可在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售，但須明示。47.藥品使用單位拆零藥品可以無說明書。答案：×解析：辦法第八十八條，拆零須附說明書復(fù)印件或電子二維碼，保障患者知情權(quán)。48.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺對入駐企業(yè)資質(zhì)審核可委托第三方機(jī)構(gòu)。答案：√解析：辦法第九十七條，平臺可委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)審核，但責(zé)任仍由平臺承擔(dān)。49.藥品上市許可持有人對出口藥品可不建立追溯體系。答案：×解析：辦法第三十四條，出口藥品須建立追溯體系，保存不少于5年。50.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，不需登記購買者身份證號。答案：×解析：辦法第六十三條，須查驗(yàn)并登記身份證號，單次銷售≤3個(gè)最小包裝。四、填空題（每空1分，共10分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，對藥品各級銷售包裝單元賦以________追溯碼。答案：唯一52.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置________銷售專柜。答案：專人管理53.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對儲存藥品實(shí)行________管理，定期檢查并記錄溫濕度。答案：色標(biāo)、溫濕度自動監(jiān)測54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向個(gè)人銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)實(shí)行________、________雙重審核。答案：處方真實(shí)性、合理性55.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方進(jìn)行________審計(jì)，并簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量保障能力、質(zhì)量保證56.藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有________以上學(xué)歷和________資格。答案：本科、執(zhí)業(yè)藥師57.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假劣藥，應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告。答案：2458.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，應(yīng)當(dāng)在________部門備案。答案：省級藥品監(jiān)督管理59.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于________年。答案：560.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，僅限銷售________類OTC。答案：乙五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品上市許可持有人委托銷售藥品的質(zhì)量管理要求。答案：（1）受托方須具備相應(yīng)經(jīng)營范圍和GSP證書；（2）持有人與受托方簽訂委托銷售及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、追溯義務(wù)；（3）持有人對受托方進(jìn)行每年至少一次現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，形成審計(jì)報(bào)告；（4）持有人向省級藥監(jiān)部門備案委托銷售信息；（5）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)對接，確保追溯數(shù)據(jù)同步；（6）持有人對銷售行為承擔(dān)法律責(zé)任，發(fā)現(xiàn)違規(guī)立即終止委托