項(xiàng)目三：硬膠囊劑的生產(chǎn)——諾氟沙星膠囊———諾氟沙星膠囊生產(chǎn)課前檢測(cè)表項(xiàng)目檢測(cè)內(nèi)容是否達(dá)標(biāo)知識(shí)儲(chǔ)備膠囊劑基礎(chǔ)知識(shí)：概念、特點(diǎn)、分類、內(nèi)容物、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量要求等；空膠囊的組成、規(guī)格、制備方法?！跏恰醴裆a(chǎn)工藝知識(shí)：膠囊劑填充的方法。□是□否設(shè)備操作：熟練操作全自動(dòng)膠囊填充機(jī)、膠囊拋光機(jī)、鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備?！跏恰醴馟MP知識(shí)：人員衛(wèi)生、物料、設(shè)備設(shè)施、文件等管理知識(shí)?！跏恰醴裎募?zhǔn)備諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程?！跏恰醴袢詣?dòng)膠囊填充機(jī)、膠囊拋光機(jī)、鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?！跏恰醴裰Z氟沙星膠囊生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、中間站記錄、膠囊劑批生產(chǎn)記錄、設(shè)備和操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、物料標(biāo)簽、清場(chǎng)合格證等?！跏恰醴裨O(shè)施設(shè)備準(zhǔn)備全自動(dòng)膠囊填充機(jī)、膠囊拋光機(jī)、鋁塑泡罩包裝機(jī)等，已清潔、完好?！跏恰醴窦兓?、壓縮空氣、電供應(yīng)正常?！跏恰醴裎锪蠝?zhǔn)備諾氟沙星、淀粉、空膠囊殼?！跏恰醴袼幱冒b鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）硬片?！跏恰醴裰Z氟沙星膠囊批生產(chǎn)指令單文件名稱諾氟沙星膠囊批生產(chǎn)指令單編制依據(jù)諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程（編號(hào)：）文件編號(hào)版本號(hào)頁碼/編制人年月日批準(zhǔn)人年月日審核人年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日批生產(chǎn)指令單產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊規(guī)格0.1g批號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量10000粒生產(chǎn)車間生產(chǎn)日期年月日物料名稱代碼生產(chǎn)廠家進(jìn)廠批號(hào)處方量/kg投料量/kg諾氟沙星1.00淀粉1.17QA：年月日接收人：年月日諾氟沙星膠囊批包裝指令單文件名稱諾氟沙星膠囊批包裝指令單編制依據(jù)諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程（編號(hào)：）文件編號(hào)版本號(hào)頁碼/編制人年月日批準(zhǔn)人年月日審核人年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日批包裝指令單產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊規(guī)格0.1g批號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量10000粒生產(chǎn)車間包裝日期年月日包材名稱規(guī)格版本號(hào)供應(yīng)商理論用量實(shí)際用量藥用包裝鋁箔藥用PVC硬片小盒中盒大箱說明書QA：年月日接收人：年月日任務(wù)一填充膠囊填充生產(chǎn)前記錄操作日期生產(chǎn)崗位膠囊填充產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊代碼批號(hào)規(guī)格0.1g操作前檢查注：合格打“√”，若有不合格，重新進(jìn)行清場(chǎng)，經(jīng)檢查全部項(xiàng)目合格后方可生產(chǎn)。檢查項(xiàng)目1操作間無上批次遺留物?！?崗位有清場(chǎng)合格證,并在有效期內(nèi)。□3容器具上有清潔合格證,并在有效期內(nèi)?！?檢查地漏?！?靜壓差：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯗囟龋?，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定。□濕度：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！?全自動(dòng)膠囊填充機(jī)有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí)?！?計(jì)量器具有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí)和校驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)?！?吸塵器捕塵袋完好，有清潔合格證,并在有效期內(nèi)。□9全自動(dòng)膠囊填充機(jī)空機(jī)運(yùn)行正常。□10更換崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志?！跄z囊填充工序所執(zhí)行的操作程序1膠囊填充崗位操作及清潔SOP齊全。□2全自動(dòng)膠囊填充機(jī)操作及清潔SOP齊全。□備注：檢查人復(fù)核人QA日期日期日期中間產(chǎn)品領(lǐng)料單領(lǐng)料部門發(fā)料部門產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊規(guī)格0.1g批號(hào)批量10000粒物料代碼物料名稱規(guī)格批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)數(shù)量/kg請(qǐng)領(lǐng)實(shí)領(lǐng)領(lǐng)料人發(fā)料人審核人日期日期日期空硬膠囊殼領(lǐng)料單領(lǐng)料部門發(fā)料部門產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊規(guī)格0.1g批號(hào)批量10000粒物料代碼物料名稱規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)單號(hào)數(shù)量/kg請(qǐng)領(lǐng)實(shí)領(lǐng)領(lǐng)料人發(fā)料人審核人日期日期日期膠囊填充生產(chǎn)記錄生產(chǎn)日期生產(chǎn)崗位膠囊填充產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊代碼批號(hào)規(guī)格0.1g含量測(cè)定水分檢驗(yàn)單號(hào)空膠囊規(guī)格填充數(shù)量裝量差異范圍計(jì)算人：復(fù)核人：膠囊填充機(jī)和拋光機(jī)名稱編號(hào)執(zhí)行文件1.諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程2.膠囊填充和拋光崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.全自動(dòng)膠囊填充機(jī)和膠囊拋光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程膠囊殼（萬粒）批號(hào)規(guī)格領(lǐng)用數(shù)實(shí)用數(shù)結(jié)余數(shù)損耗數(shù)待填充物料（kg）上班結(jié)余數(shù)量領(lǐng)用數(shù)量實(shí)用數(shù)量結(jié)余數(shù)量裝量檢查記錄時(shí)間操作人裝量/g時(shí)間裝量/g平均裝量/g檢查人拋光合格品數(shù)量操作人收得率=合格品數(shù)量×100%=應(yīng)填數(shù)量物料平衡=膠囊總重量+余粉重量+廢棄粉重+廢棄膠囊重×100%=總混顆粒重量+空膠囊重+結(jié)存膠囊重備注偏差分析與處理：操作人班組長(zhǎng)QA日期日期日期膠囊填充清場(chǎng)記錄產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊代碼批號(hào)規(guī)格0.1g清場(chǎng)開始時(shí)間年月日時(shí)分生產(chǎn)崗位膠囊填充、拋光清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)結(jié)果操作人復(fù)核人1所有的原輔料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)?！跏恰醴?設(shè)備及部件內(nèi)外已清潔、消毒，無異物；吸塵器捕塵袋已清潔?！跏恰醴?容器具已清潔、消毒，無異物，擺放整齊。□是□否4門窗玻璃、墻面、天花板、地漏、地面已清潔?！跏恰醴?燈具、開關(guān)、管道已清潔?！跏恰醴?回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口、除塵罩等已清潔?！跏恰醴?衛(wèi)生潔具已清潔，按定置放置?！跏恰醴?所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄已整理，并清理出現(xiàn)場(chǎng)?！跏恰醴?其他：清場(chǎng)結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分清場(chǎng)檢查意見檢查人日期膠囊填充崗位任務(wù)評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)品質(zhì)量物料外觀目檢光滑、無破損和未鎖扣?！鹾细瘛醪缓细裱b量差異符合要求?！鹾细瘛醪缓细裎锪掀胶庀薅?9.0%～100.0%?！鹾细瘛醪缓细衤殬I(yè)能力熟知膠囊劑生產(chǎn)工藝規(guī)程，操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)?！魽□B□C熟知膠囊填充崗位操作規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程?！魽□B□C能按D級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正確、動(dòng)作規(guī)范。□A□B□C能規(guī)范完成生產(chǎn)前各項(xiàng)檢查和準(zhǔn)備工作，如實(shí)規(guī)范填寫生產(chǎn)前檢查記錄，及時(shí)更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)?！魽□B□C能按照生產(chǎn)指令規(guī)范領(lǐng)取物料，并做好核對(duì)和交接，正確填寫領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄?！魽□B□C能正確拆裝、規(guī)范操作全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，完成填充拋光操作，如實(shí)規(guī)范填寫生產(chǎn)記錄，及時(shí)更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)?！魽□B□C能規(guī)范完成物料收集、標(biāo)識(shí)填寫和張貼、移交工作?！魽□B□C能規(guī)范完成膠囊填充機(jī)、拋光機(jī)、容器具、操作間等的清潔消毒工作，如實(shí)規(guī)范填寫清場(chǎng)記錄，及時(shí)更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。□A□B□C能按照要求整理好本批生產(chǎn)記錄等文件，確保操作間無與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件?！魽□B□C能有效解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的一般問題。□A□B□C核心素養(yǎng)自覺遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、規(guī)程等正確操作膠囊填充機(jī)，行使職責(zé)，安全高效、保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)。□A□B□C時(shí)刻監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)運(yùn)行狀況，按照規(guī)定做好過程質(zhì)量控制，確保最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！魽□B□C做到細(xì)致入微，見微知著，發(fā)現(xiàn)問題全面分析，及時(shí)處理?！魽□B□C如實(shí)做好生產(chǎn)記錄、上報(bào)異常事項(xiàng)，不編造作假。□A□B□C積極配合同事完成工作任務(wù)，協(xié)助開展異常情況和問題的調(diào)查處理，主動(dòng)接受監(jiān)督檢查?！魽□B□C嚴(yán)格遵守崗位職責(zé)，忠于職守、兢兢業(yè)業(yè)，不斷鉆研學(xué)習(xí)，提高自身能力以滿足工作需要?！魽□B□C自覺遵守安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，強(qiáng)化安全、環(huán)保、衛(wèi)生意識(shí)，做好防塵、防交叉污染措施，確保人身、設(shè)備、產(chǎn)品安全，對(duì)生命負(fù)責(zé)、對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)?！魽□B□C任務(wù)二鋁塑泡罩包裝鋁塑泡罩包裝生產(chǎn)前記錄操作日期生產(chǎn)崗位鋁塑泡罩包裝產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊代碼批號(hào)規(guī)格0.1g操作前檢查注：合格打“√”，若有不合格，重新進(jìn)行清場(chǎng)，經(jīng)檢查全部項(xiàng)目合格后方可生產(chǎn)。檢查項(xiàng)目1操作間無上批次遺留物。□2崗位有清場(chǎng)合格證,并在有效期內(nèi)。□3容器具上有清潔合格證,并在有效期內(nèi)。□4檢查地漏?！?靜壓差：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯗囟龋海袭a(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯘穸龋?，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！?鋁塑泡罩包裝機(jī)有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí)?！?計(jì)量器具有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí)和校驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)?！?鋁塑泡罩包裝機(jī)空機(jī)運(yùn)行正常?！?更換崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志?！蹁X塑泡罩包裝工序所執(zhí)行的操作程序1鋁塑泡罩包裝崗位操作及清潔SOP齊全。□2鋁塑泡罩包裝機(jī)操作及清潔SOP齊全?！鮽渥ⅲ簷z查人復(fù)核人QA日期日期日期中間產(chǎn)品領(lǐng)料單領(lǐng)料部門發(fā)料部門產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊規(guī)格0.1g批號(hào)批量10000粒物料代碼物料名稱規(guī)格批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)數(shù)量/kg請(qǐng)領(lǐng)實(shí)領(lǐng)領(lǐng)料人發(fā)料人審核人日期日期日期內(nèi)包裝材料領(lǐng)料單領(lǐng)料部門發(fā)料部門產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊規(guī)格0.1g批號(hào)批量10000粒物料代碼物料名稱規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)單號(hào)數(shù)量/kg請(qǐng)領(lǐng)實(shí)領(lǐng)領(lǐng)料人發(fā)料人審核人日期日期日期鋁塑泡罩包裝生產(chǎn)記錄生產(chǎn)日期生產(chǎn)崗位鋁塑泡罩包裝產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊代碼批號(hào)包裝規(guī)格12粒/板鋁塑泡罩包裝機(jī)名稱編號(hào)執(zhí)行文件1.諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程2.鋁塑泡罩包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.包裝指令編號(hào)簽發(fā)人簽發(fā)日期待包裝中間產(chǎn)品領(lǐng)用量名稱批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)/kg量/kg操作人復(fù)核人包裝材料領(lǐng)用量名稱檢驗(yàn)單號(hào)/kg結(jié)余/kg使用/kg操作人復(fù)核人包裝記錄時(shí)間加熱輥溫度抽泡真空度沖切速度印刷文字批號(hào)外觀操作人復(fù)核人鋁塑總產(chǎn)量/kg廢棄膠囊量/kg包材邊角料量/kg物料平衡（97.0%-103.0%）鋁塑產(chǎn)量＋廢棄膠囊量＋邊角料量×100%=×100%=膠囊總領(lǐng)料量＋包材使用量備注偏差分析與處理：操作人班組長(zhǎng)QA日期日期日期鋁塑泡罩包裝清場(chǎng)記錄產(chǎn)品名稱諾氟沙星膠囊代碼批號(hào)規(guī)格12粒/板清場(chǎng)開始時(shí)間年月日時(shí)分生產(chǎn)崗位鋁塑泡罩包裝清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)結(jié)果操作人復(fù)核人1所有的中間品、成品、包裝材料、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。□是□否2設(shè)備及部件內(nèi)外已清潔、消毒，無異物。□是□否3容器具已清潔、消毒，無異物，擺放整齊。□是□否4門窗玻璃、墻面、天花板、地漏、地面已清潔?！跏恰醴?燈具、開關(guān)、管道已清潔?！跏恰醴?回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口、除塵罩等已清潔?！跏恰醴?衛(wèi)生潔具已清潔，按定置放置?！跏恰醴?所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄已整理，并清理出現(xiàn)場(chǎng)?！跏恰醴?其他：清場(chǎng)結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分清場(chǎng)檢查意見檢查人日期鋁塑泡罩包裝崗位任務(wù)評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)品質(zhì)量板片外觀目檢完整、印字清晰、無缺囊和變形等?！鹾细瘛醪缓细衤殬I(yè)能力熟知膠囊劑生產(chǎn)工藝規(guī)程，操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)?！魽□B□C熟知鋁塑泡罩包裝崗位操作規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程。□A□B□C能按D級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正確、動(dòng)作規(guī)范?！魽□B□C能規(guī)范完成生產(chǎn)前各項(xiàng)檢查和準(zhǔn)備工作，如實(shí)規(guī)范填寫包裝前檢查記錄，及時(shí)更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)?！魽□B□C能按照生產(chǎn)指令規(guī)范領(lǐng)取物料，并做好核對(duì)和交接，正確填寫領(lǐng)料單和領(lǐng)料