2025年大學(xué)大三（藥學(xué)）藥事管理學(xué)階段測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題給出的選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的)1.以下關(guān)于藥品的定義，正確的是（）A.能治病的物質(zhì)B.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.有滋補(bǔ)作用的物質(zhì)D.能使人感覺良好的物質(zhì)2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門5.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)工商行政管理部門D.市級(jí)工商行政管理部門6.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)7.國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括（）A.臨床必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.進(jìn)口優(yōu)先8.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品在規(guī)定的使用條件下，能夠保證質(zhì)量的期限C.藥品在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，能夠保證質(zhì)量的期限D(zhuǎn).藥品在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，能夠保證質(zhì)量的期限9.藥品的通用名稱是指（）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行確定的名稱C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行確定的名稱D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行確定的名稱10.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中，字母“Z”代表（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.保健食品12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須從具有（）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》13.藥品的質(zhì)量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.美觀性14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括（）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的使用情況B.藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售情況C.藥品價(jià)格執(zhí)行情況D.藥品廣告發(fā)布情況15.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。其中，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)D.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)16.藥品的說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品的（）等內(nèi)容。A.通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)C.通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期D.通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.發(fā)貨清單18.藥品的召回分為（）A.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回B.主動(dòng)召回、責(zé)令召回C.一般召回、嚴(yán)重召回D.國(guó)內(nèi)召回、國(guó)外召回19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑拇胧.查封、扣押B.銷毀C.沒收D.罰款20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.質(zhì)量、療效和市場(chǎng)占有率C.質(zhì)量、市場(chǎng)占有率和反應(yīng)D.療效、市場(chǎng)占有率和反應(yīng)第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.藥品管理法的立法宗旨是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和______，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照______組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品______制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品______，購(gòu)進(jìn)藥品并督促臨床科室合理應(yīng)用。5.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作______。（二）簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問題，要點(diǎn)突出，條理清晰。1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。（三）案例分析題（每題15分，共15分）答題要求：分析案例，回答問題，要求觀點(diǎn)明確，論據(jù)充分。某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，將藥品的價(jià)格提高了50%，并向消費(fèi)者隱瞞了該藥品的不良反應(yīng)。消費(fèi)者購(gòu)買后，出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，身體受到了損害。1.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？2.消費(fèi)者應(yīng)如何維護(hù)自己的合法權(quán)益？（四）材料分析題（每題10分，共10分）答題要求：閱讀材料，分析問題，結(jié)合所學(xué)知識(shí)進(jìn)行回答。材料：近年來，隨著藥品市場(chǎng)的不斷發(fā)展，藥品安全問題日益突出。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)為了追求利潤(rùn)，忽視藥品質(zhì)量，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)事件頻發(fā)。為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國(guó)家出臺(tái)了一系列法律法規(guī)和政策措施，加大了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度。1.請(qǐng)分析藥品安全問題產(chǎn)生的原因。2.國(guó)家應(yīng)如何進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管？（五）論述題（每題5分，共5分）答題要求：論述觀點(diǎn)明確，論據(jù)充分，論證合理。請(qǐng)論述藥品分類管理的意義。答案：1.B2.A3.A4.B5.A6.A7.D8.A9.A10.B11.D12.B13.D14.D15.A16.A17.B18.A19.A20.A填空題答案：1.合法權(quán)益2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.保管4.通用名稱5.證明簡(jiǎn)答題答案：1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義在于：及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全隱患，為藥品監(jiān)管部門制定監(jiān)管政策提供依據(jù)；保障公眾用藥安全，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；促進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量，提高藥品安全性。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括：建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量；加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定；做好藥品銷售服務(wù)，正確介紹藥品性能、用途、禁忌等；定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。案例分析題答案：1.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，不得隱瞞藥品不良反應(yīng)等信息?！断M(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；經(jīng)營(yíng)者不得作虛假或者引人誤解的宣傳。2.消費(fèi)者可以通過以下途徑維護(hù)自己的合法權(quán)益：與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)商解決；向消費(fèi)者協(xié)會(huì)投訴；向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)；向人民法院提起訴訟，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任。材料分析題答案：1.藥品安全問題產(chǎn)生的原因主要有：藥品生產(chǎn)企業(yè)為追求利潤(rùn)忽視質(zhì)量；部分企業(yè)生產(chǎn)工藝落后，質(zhì)量控制不嚴(yán)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)操作，如抬高價(jià)格、隱瞞不良反應(yīng)等；藥品監(jiān)管力度不夠，存在監(jiān)管漏洞；消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不足等。2.國(guó)家應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，可采取以下措施：完善法律法規(guī)，加大對(duì)藥品違法違規(guī)行為的處罰力度；加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入管理，提高企業(yè)資質(zhì)要求；強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，增加抽檢頻次和覆蓋面；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度建設(shè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題；加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)，提高監(jiān)管能力和水平；加強(qiáng)宣傳教育，提高消費(fèi)者的藥