醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)規(guī)范操作手冊(cè)第一章總則一、目的為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)行為，保障藥品質(zhì)量與供應(yīng)安全，提升采購(gòu)效率、控制采購(gòu)成本，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)及政策要求，制定本操作手冊(cè)。二、適用范圍本手冊(cè)適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等）的藥品采購(gòu)全流程管理，涵蓋需求計(jì)劃制定、供應(yīng)商選擇、采購(gòu)實(shí)施、驗(yàn)收入庫(kù)及后續(xù)管理等環(huán)節(jié)。三、基本原則1.合法合規(guī)：采購(gòu)活動(dòng)嚴(yán)格遵守藥品管理、政府采購(gòu)、反商業(yè)賄賂等法律法規(guī)，確保流程合規(guī)、票據(jù)合法、資質(zhì)有效。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先：以藥品質(zhì)量為核心，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商及品種，保障臨床用藥安全。3.科學(xué)高效：結(jié)合臨床需求、庫(kù)存動(dòng)態(tài)、用藥習(xí)慣等因素，科學(xué)制定采購(gòu)計(jì)劃，優(yōu)化流程，提高供應(yīng)效率。4.陽(yáng)光透明：采購(gòu)過(guò)程公開透明，關(guān)鍵環(huán)節(jié)接受內(nèi)部監(jiān)督與社會(huì)監(jiān)督，杜絕暗箱操作。第二章采購(gòu)流程規(guī)范一、需求計(jì)劃管理（一）需求調(diào)研與分析臨床科室結(jié)合診療需求、患者用藥反饋提出建議；藥學(xué)部門匯總需求，結(jié)合醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》《處方集》及特殊藥品管理要求，初步篩選采購(gòu)品種。倉(cāng)儲(chǔ)部門提供庫(kù)存數(shù)據(jù)（含在庫(kù)數(shù)量、效期預(yù)警、缺貨品種），協(xié)助分析供需平衡，避免超量或斷貨。（二）計(jì)劃制定與審核藥學(xué)部門牽頭制定《藥品采購(gòu)計(jì)劃》，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等；新采購(gòu)品種需附臨床使用必要性分析。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（藥事會(huì)）審議計(jì)劃：重點(diǎn)審核新品種的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性；審議通過(guò)后報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。二、采購(gòu)方式選擇（一）集中采購(gòu)（含國(guó)家/省級(jí)集采）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及省級(jí)藥品集中帶量采購(gòu)政策，優(yōu)先采購(gòu)集采中選藥品。藥學(xué)部門結(jié)合報(bào)量與實(shí)際使用量，制定集采藥品采購(gòu)計(jì)劃，確保完成約定采購(gòu)量。集采藥品的供應(yīng)商、價(jià)格、配送要求以集采文件及合同為準(zhǔn)，不得擅自變更；若需調(diào)整，需報(bào)藥事會(huì)審議并備案。（二）分散采購(gòu)（非集采品種）未納入集采的藥品，可通過(guò)公開招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)選擇供應(yīng)商：公開招標(biāo)：適用于金額大、競(jìng)爭(zhēng)充分的品種，需發(fā)布公告、組織評(píng)標(biāo)、公示結(jié)果。競(jìng)爭(zhēng)性談判：針對(duì)專利藥、獨(dú)家品種或緊急需求，邀請(qǐng)3家以上供應(yīng)商談判，明確條款后確定合作方。單一來(lái)源采購(gòu)：僅限來(lái)源唯一（如原廠獨(dú)家）或特殊情況（如搶險(xiǎn)救災(zāi)），需提供證明材料，經(jīng)藥事會(huì)及審計(jì)部門審核后實(shí)施。（三）備案采購(gòu)（臨時(shí)采購(gòu)）臨床因特殊診療需求（如罕見病用藥）需采購(gòu)目錄外藥品時(shí)，由科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明理由、患者情況、預(yù)計(jì)用量，經(jīng)藥事會(huì)專家評(píng)估后，報(bào)醫(yī)保/藥監(jiān)部門備案（如需），方可采購(gòu)。三、供應(yīng)商管理與選擇（一）資質(zhì)審核采購(gòu)前需審核供應(yīng)商（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)）資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、GSP/GMP認(rèn)證證書（有效期內(nèi)）；藥品注冊(cè)證書（生產(chǎn)企業(yè)需提供，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供所供藥品注冊(cè)證復(fù)印件）；授權(quán)委托書、銷售人員身份證及聯(lián)系方式；近1年藥品質(zhì)量抽檢報(bào)告（重點(diǎn)品種需提供）。藥學(xué)部門建立《供應(yīng)商資質(zhì)檔案》，專人管理、定期更新（至少每年1次），確保資質(zhì)真實(shí)有效。（二）供應(yīng)商評(píng)價(jià)每季度對(duì)供應(yīng)商綜合評(píng)價(jià)，維度包括：質(zhì)量：驗(yàn)收合格率、不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)性、質(zhì)量問(wèn)題處理效率；供應(yīng)：訂單響應(yīng)速度、配送及時(shí)性、缺貨率；服務(wù)：售后溝通效率、培訓(xùn)支持；價(jià)格：采購(gòu)價(jià)格合理性、調(diào)價(jià)透明度。評(píng)價(jià)結(jié)果分為“優(yōu)秀、良好、合格、不合格”，不合格供應(yīng)商列入黑名單，1-3年內(nèi)禁止合作；連續(xù)兩年“優(yōu)秀”的供應(yīng)商，可優(yōu)先參與后續(xù)采購(gòu)。四、采購(gòu)實(shí)施與合同管理（一）采購(gòu)談判與合同簽訂采購(gòu)人員與供應(yīng)商就價(jià)格、供貨周期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收要求、退換貨條款、違約責(zé)任等談判，形成書面合同（或訂單）。合同需明確：藥品通用名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、單價(jià)、數(shù)量、交貨時(shí)間/地點(diǎn)；質(zhì)量條款（符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，隨貨提供檢驗(yàn)報(bào)告、冷鏈記錄）；違約條款（如假藥劣藥、延遲配送需賠償）；爭(zhēng)議解決方式（協(xié)商、仲裁或訴訟）。（二）訂單下達(dá)與跟蹤采購(gòu)人員根據(jù)審批后的計(jì)劃，向供應(yīng)商下達(dá)《藥品采購(gòu)訂單》，明確交貨要求；同時(shí)在HIS系統(tǒng)錄入采購(gòu)信息，關(guān)聯(lián)庫(kù)存管理模塊。跟蹤訂單執(zhí)行：若供應(yīng)商反饋無(wú)法按時(shí)供貨，立即啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制（聯(lián)系備選供應(yīng)商、調(diào)整計(jì)劃），并向藥事會(huì)及臨床科室反饋。五、驗(yàn)收與入庫(kù)管理（一）到貨驗(yàn)收倉(cāng)儲(chǔ)/藥學(xué)部門收到藥品后，3個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收：外觀檢查：包裝完整性、標(biāo)簽清晰度、批號(hào)/效期合規(guī)性（效期不足6個(gè)月的藥品特殊標(biāo)注）；資料核對(duì)：隨貨同行單（與訂單、發(fā)票一致）、檢驗(yàn)報(bào)告（首營(yíng)/重點(diǎn)品種需原件或鮮章復(fù)印件）；質(zhì)量抽檢：高風(fēng)險(xiǎn)品種（如注射劑、生物制品）抽樣檢查，必要時(shí)送第三方復(fù)檢。驗(yàn)收合格的藥品填寫《藥品驗(yàn)收單》；不合格藥品當(dāng)場(chǎng)拒收，填寫《拒收記錄》并通知供應(yīng)商協(xié)商退換貨。（二）入庫(kù)與賬務(wù)處理驗(yàn)收合格的藥品按GSP要求上架儲(chǔ)存（記錄位置、溫濕度），并在HIS系統(tǒng)完成入庫(kù)操作，生成憑證。財(cái)務(wù)部門根據(jù)入庫(kù)憑證、發(fā)票、合同核對(duì)金額，無(wú)誤后辦理付款（對(duì)公賬戶轉(zhuǎn)賬，禁止現(xiàn)金/個(gè)人代收）。第三章質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)防控一、質(zhì)量全流程管控（一）采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量把關(guān)首營(yíng)企業(yè)/品種需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地考察，經(jīng)營(yíng)企業(yè)核查倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)檢流程），確保質(zhì)量管控能力符合要求。與供應(yīng)商簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確雙方質(zhì)量責(zé)任：供應(yīng)商對(duì)藥品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)，醫(yī)院按規(guī)定儲(chǔ)存、使用藥品。（二）儲(chǔ)存與配送質(zhì)量銜接要求供應(yīng)商配送冷藏/冷凍藥品時(shí)，提供冷鏈運(yùn)輸溫度記錄，確保運(yùn)輸過(guò)程符合GSP要求（如2-8℃或-20℃以下）。倉(cāng)儲(chǔ)部門定期維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)備（冷庫(kù)、陰涼柜），記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲(chǔ)存環(huán)境合規(guī)。二、風(fēng)險(xiǎn)防控措施（一）廉政風(fēng)險(xiǎn)防控采購(gòu)流程實(shí)行崗位分離：需求、談判、合同、驗(yàn)收、付款由不同崗位負(fù)責(zé)，避免權(quán)力集中。嚴(yán)禁采購(gòu)人員接受供應(yīng)商宴請(qǐng)、禮品、回扣，醫(yī)院定期開展廉政培訓(xùn)，公布舉報(bào)電話，嚴(yán)肅追責(zé)違規(guī)行為。（二）供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防控建立備選供應(yīng)商庫(kù)：重點(diǎn)藥品（急救藥、集采品種）選擇2-3家備用供應(yīng)商，定期評(píng)估供應(yīng)能力，確保斷貨時(shí)快速切換。制定《藥品供應(yīng)應(yīng)急預(yù)案》：突發(fā)情況（自然災(zāi)害、疫情）時(shí)，啟動(dòng)應(yīng)急采購(gòu)流程，優(yōu)先保障臨床急需藥品。（三）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控利用藥品追溯系統(tǒng)（如“碼上放心”平臺(tái)）掃碼追溯，核查來(lái)源合法性，防范假藥流入。定期開展藥品質(zhì)量回顧分析：匯總驗(yàn)收、使用中的質(zhì)量問(wèn)題，分析原因，提出改進(jìn)措施（如更換供應(yīng)商、調(diào)整品種）。第四章監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)一、內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制（一）部門監(jiān)督紀(jì)檢監(jiān)察部門定期抽查采購(gòu)流程，重點(diǎn)檢查供應(yīng)商資質(zhì)、價(jià)格合理性、合同執(zhí)行、驗(yàn)收記錄；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。審計(jì)部門每年開展采購(gòu)專項(xiàng)審計(jì)，評(píng)估成本控制、流程合規(guī)性，提出優(yōu)化建議（如改進(jìn)采購(gòu)方式、加強(qiáng)供應(yīng)商管理）。（二）科室監(jiān)督臨床科室、護(hù)理部通過(guò)內(nèi)部渠道反饋藥品質(zhì)量、供應(yīng)意見；藥學(xué)部門每月匯總分析，推動(dòng)改進(jìn)。二、外部監(jiān)督與合規(guī)性檢查主動(dòng)接受藥監(jiān)部門飛行檢查，配合核查采購(gòu)臺(tái)賬、驗(yàn)收記錄、供應(yīng)商資質(zhì)；對(duì)問(wèn)題立即整改。接受醫(yī)保部門監(jiān)督，確保集采藥品采購(gòu)量、價(jià)格執(zhí)行合規(guī)，醫(yī)保資金合理使用。三、持續(xù)改進(jìn)措施每年召開采購(gòu)總結(jié)會(huì)，回顧全年工作，分析問(wèn)題（如供應(yīng)中斷、質(zhì)量投訴），制定下一年