2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會(huì)制定的指南D.采購方技術(shù)要求3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營（）醫(yī)療器械的，無需辦理經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類4.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.進(jìn)口代理商5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)通用消毒規(guī)范B.產(chǎn)品說明書C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康主管部門制定的標(biāo)準(zhǔn)6.對需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門7.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電部門8.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件信息的（），對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)進(jìn)行分析和評估。A.收集、調(diào)查和核實(shí)B.統(tǒng)計(jì)、公示和發(fā)布C.銷毀、歸檔和管理D.轉(zhuǎn)發(fā)、共享和利用10.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能或者已經(jīng)導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.召回C.向社會(huì)公告D.以上都是11.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.責(zé)令停產(chǎn)D.罰款12.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下15.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)刀柄B.血壓計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).刮痧板2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對（）負(fù)責(zé)。A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.注冊、備案資料的真實(shí)性D.產(chǎn)品售后服務(wù)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未附說明書和標(biāo)簽5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度B.按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械C.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄D.對使用后的醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度8.有下列（）情形之一的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款。A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明10.對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中知悉的（），監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)保密。A.商業(yè)秘密B.技術(shù)秘密C.個(gè)人隱私D.企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）4.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以購進(jìn)、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要能夠證明產(chǎn)品來源合法。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程加強(qiáng)監(jiān)督管理，但是對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理僅由衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)。（）8.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。（）9.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的醫(yī)療器械，并記錄召回和通知情況。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款。（）四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些核心要求？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？5.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)，可采取的行政處罰措施有哪些？五、案例分析題（共1題，15分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)某型號血壓計(jì)（經(jīng)認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械），貨值金額為8000元。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)生產(chǎn)的血壓計(jì)部分已售出，違法所得為5000元，且存在未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系、使用不合格原材料等行為。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，請分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.B9.A10.D11.A12.D13.A14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.AD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×（委托生產(chǎn)需符合規(guī)定，且需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）3.×（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理）4.√5.×（禁止購進(jìn)、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械）6.√7.×（藥品監(jiān)督管理部門對使用環(huán)節(jié)也有監(jiān)督管理職責(zé)）8.√9.√10.√四、簡答題1.主要區(qū)別：①管理級別不同：注冊針對第二類、第三類醫(yī)療器械，由國家或省級藥監(jiān)局審批；備案針對第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。②審查要求不同：注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料等，需技術(shù)審評；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基本資料，無需技術(shù)審評。③效力范圍不同：注冊證全國有效；備案憑證在備案地行政區(qū)域內(nèi)有效（進(jìn)口備案全國有效）。2.核心要求：①建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)。②定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。③對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。3.義務(wù)：①查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。②從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。③進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；無使用期限的，不得少于5年。4.措施：①立即停止使用該醫(yī)療器械；②通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和其他使用單位；③向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；④配合有關(guān)部門對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查；⑤對可能導(dǎo)致傷害的，應(yīng)當(dāng)采取緊急救治等措施。5.行政處罰措施包括：警告；罰款（根據(jù)違法情形，處貨值金額倍數(shù)或固定數(shù)額罰款）；沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證；對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一定比例的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：（1）未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，屬于無證生產(chǎn)。根據(jù)條例第81條，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。本題貨值8000元（不足1萬元），應(yīng)處5萬-15萬元罰款，同時(shí)沒收違法所得5000元和違法生產(chǎn)的血壓計(jì)。（2）未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，違反條例第42條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行”的規(guī)定，依據(jù)條例第86條，責(zé)令改正，處2萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。（3）