2025年藥品管理法試題(附答案)一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下不屬于“藥品”定義范疇的是（）。A.化學藥B.生物制品C.醫(yī)療器械D.中藥飲片2.藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.質(zhì)量B.安全C.公眾健康D.可及性3.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備（）的質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。A.藥學專業(yè)背景B.本科以上學歷C.高級技術(shù)職稱D.專門技術(shù)人員4.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地（）批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.檢驗報告C.質(zhì)量保證協(xié)議D.運輸記錄6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但經(jīng)（）批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?，必要時應當撤銷該藥品的批準證明文件。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.公開警示C.責令召回D.罰款8.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品注冊批件C.藥品質(zhì)量標準D.臨床試驗數(shù)據(jù)9.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.二十萬元以上二百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.一百萬元以上一千萬元以下10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下12.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關(guān)部門可以采?。ǎ┑却胧?，保障藥品供應。A.組織生產(chǎn)、價格干預B.進口替代、強制許可C.定點生產(chǎn)、儲備D.緊急調(diào)用、區(qū)域調(diào)劑13.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行（），對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序進行驗證，確保中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定、可控。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）14.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施（）檢查，必要時開展飛行檢查。A.定期B.隨機C.全覆蓋D.風險分級15.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責任B.行政責任C.刑事責任D.紀律責任二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.以下屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”情形的有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品2.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.依法開展藥品不良反應監(jiān)測并報告3.從事藥品經(jīng)營活動應當具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.配制的制劑品種應當依法取得制劑批準文號5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關(guān)文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對違法行為當場作出行政處罰決定6.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當與藥品上市許可持有人協(xié)同建立全鏈條追溯體系C.追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯D.國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺7.以下屬于違反《藥品管理法》規(guī)定的行為有（）。A.藥品上市許可持有人委托未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的企業(yè)生產(chǎn)藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)從無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購進藥品C.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售D.藥品廣告中使用“無效退款”“絕對安全”等承諾性用語8.對藥品價格進行監(jiān)測和監(jiān)督的部門包括（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療保障主管部門9.以下關(guān)于中藥管理的說法正確的有（）。A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務C.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案D.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)處方需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用10.藥品上市后管理的內(nèi)容包括（）。A.藥品上市后變更管理B.藥品上市后不良反應監(jiān)測C.藥品上市后再評價D.藥品上市后質(zhì)量追溯三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品，但需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡銷售處方藥，但需遵守特殊管理規(guī)定。（）4.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。（）5.對已批準上市的藥品，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后評價的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）6.藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號；未取得批準文號的，不得發(fā)布。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查，對低風險的藥品實施常規(guī)監(jiān)督檢查。（）8.生產(chǎn)、銷售劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。（）9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述《藥品管理法》中“藥品全程管控”原則的具體要求。2.藥品上市許可持有人（MAH）在藥品質(zhì)量保證方面應履行哪些核心義務？3.簡述藥品網(wǎng)絡銷售的禁止性規(guī)定及違規(guī)責任。4.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品時應當遵守哪些質(zhì)量管理制度？5.簡述生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥的法律責任區(qū)別。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)中藥飲片“黃芪”，貨值金額8萬元，違法所得5萬元。經(jīng)查，該批“黃芪”經(jīng)檢驗，重金屬含量嚴重超標（屬于劣藥）。問題：根據(jù)《藥品管理法》，應如何對該企業(yè)進行處罰？案例2：某藥品上市許可持有人（MAH）委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉（無菌制劑），但未對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估，且未在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確雙方的質(zhì)量責任。后因受托企業(yè)生產(chǎn)過程中污染控制不當，導致上市藥品出現(xiàn)熱原反應，造成多名患者嚴重不良反應。問題：分析MAH和受托生產(chǎn)企業(yè)各自應承擔的法律責任。答案一、單項選擇題1.C2.C3.A4.C5.A6.C7.A8.A9.B10.C11.B12.C13.A14.D15.C二、多項選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.BD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×（疫苗、血液制品不得委托生產(chǎn)）3.√（需遵守處方藥網(wǎng)絡銷售管理規(guī)定）4.√5.×（逾期不改正的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款）6.√7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.全程管控原則要求對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行嚴格管理：-研制階段：需符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）；-生產(chǎn)階段：需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；-經(jīng)營階段：需符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）；-使用階段：醫(yī)療機構(gòu)需建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，保證藥品質(zhì)量。2.MAH在質(zhì)量保證方面的核心義務包括：-建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系，配備專職質(zhì)量負責人；-對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估和監(jiān)督；-制定并實施藥品上市后風險管理計劃，開展不良反應監(jiān)測和上市后評價；-建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品可追溯；-對藥品質(zhì)量問題及時采取召回等風險控制措施。3.藥品網(wǎng)絡銷售的禁止性規(guī)定：-不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；-處方藥網(wǎng)絡銷售需標明“處方藥需憑處方在藥師指導下購買和使用”，并確保處方來源真實、可靠；-網(wǎng)絡銷售藥品不得虛構(gòu)交易、編造評價。違規(guī)責任：-第三方平臺未履行資質(zhì)審核等義務的，處二十萬元以上二百萬元以下罰款；-銷售禁止類藥品的，按銷售假藥、劣藥論處；-處方藥銷售未遵守規(guī)定的，責令改正，處十萬元以上五十萬元以下罰款。4.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量管理制度：-建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；-不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用；-制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；-定期對庫存藥品進行檢查，記錄保存期限不得少于五年；-調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配。5.生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥的法律責任區(qū)別：-假藥：沒收違法藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷批準證明文件，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（不足十萬元按十萬元計算）；情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)/經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任。-劣藥：沒收違法藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（不足十萬元按十萬元計算）；情節(jié)嚴重的，吊銷批準證明文件、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證；造成人身損害的，依法承擔賠償責任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任。五、案例分析題案例1處罰分析：該企業(yè)存在兩項違法行為：（1）未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，沒收違法生產(chǎn)的藥品（黃芪）和違法所得5萬元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（8萬元）十五倍以上三十倍以下罰款（即120萬元至240萬元）；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人等處二萬元以上二十萬元以下罰款，十年內(nèi)禁止從