2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷含答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更注冊地址時，應(yīng)在變更前多少個工作日向原發(fā)證機關(guān)提出申請？A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.20個工作日答案：C2.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員的直接責任不包括以下哪項？A.監(jiān)督藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量B.審核供貨單位及銷售人員的合法資質(zhì)C.負責計算機系統(tǒng)中質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的錄入與維護D.決定企業(yè)年度采購預(yù)算答案：D3.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的陰涼庫溫度應(yīng)控制在？A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.8℃-20℃D.不超過20℃答案：D4.藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）購進藥品時，應(yīng)索取、查驗并保存的供貨方證明文件不包括？A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員的勞動合同復(fù)印件D.藥品檢驗報告書復(fù)印件答案：C5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，以下哪項不屬于追溯信息的核心內(nèi)容？A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號B.購銷單位名稱、購銷時間C.藥品廣告審批文號D.數(shù)量、價格答案：C6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，以下行為符合《辦法》規(guī)定的是？A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，由其他店員代行審核處方B.對未攜帶處方的患者，經(jīng)電話核實醫(yī)生后銷售C.處方留存時間為超過藥品有效期1年，但不少于3年D.銷售注射用頭孢類藥品時，未要求患者提供皮試結(jié)果答案：C7.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即采取的措施是？A.通知供貨單位，由供貨單位處理B.停止銷售并追回已售出藥品，同時向所在地藥監(jiān)部門報告C.繼續(xù)銷售，待庫存清零后上報D.自行銷毀問題藥品答案：B8.藥品使用單位儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在？A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.50%-90%答案：A9.關(guān)于特殊管理藥品的經(jīng)營，以下說法錯誤的是？A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品需取得專門許可C.醫(yī)療用毒性藥品的零售需配備執(zhí)業(yè)藥師負責審方D.放射性藥品可通過互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售給醫(yī)療機構(gòu)答案：D10.藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售企業(yè)應(yīng)當在網(wǎng)站首頁顯著位置標明的信息不包括？A.《藥品經(jīng)營許可證》編號B.投訴舉報方式C.企業(yè)法定代表人個人聯(lián)系方式D.藥品信息查詢、在線藥學(xué)服務(wù)功能入口答案：C11.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品時，應(yīng)當與受托方簽訂的協(xié)議中必須明確的內(nèi)容不包括？A.藥品質(zhì)量責任B.儲存、運輸過程中的溫度控制要求C.受托方員工的薪酬標準D.應(yīng)急處理措施答案：C12.藥品使用單位調(diào)配藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝、標簽不符合規(guī)定，應(yīng)當如何處理？A.自行更換包裝后使用B.繼續(xù)調(diào)配，做好記錄即可C.停止使用并報告本單位藥品管理部門，同時向藥監(jiān)部門報告D.退回供貨單位，無需記錄答案：C13.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪類？A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責C.員工考勤記錄D.操作流程答案：C14.藥品召回分為三級，其中二級召回是指？A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用該藥品已造成患者死亡的答案：B15.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的管理要求不包括？A.統(tǒng)一采購配送B.統(tǒng)一質(zhì)量管理C.統(tǒng)一財務(wù)核算D.允許門店自行采購非處方藥答案：D16.藥品使用單位應(yīng)當對本單位使用的藥品開展質(zhì)量自查，自查頻率至少為？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D17.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售生物制品時，應(yīng)當查驗的證明文件不包括？A.《生物制品批簽發(fā)合格證》B.運輸過程的溫度記錄C.供貨單位的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書D.藥品說明書和標簽答案：C18.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)平臺提供者未履行審核義務(wù)，允許未取得資質(zhì)的企業(yè)入駐銷售藥品，應(yīng)承擔的法律責任不包括？A.沒收違法所得B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓D.吊銷平臺所有員工的執(zhí)業(yè)資格答案：D19.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，藥監(jiān)部門可采取的處罰措施是？A.警告，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處10萬元以上50萬元以下罰款D.對企業(yè)法定代表人處5年以下有期徒刑答案：A20.藥品使用單位將其購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位或個人的，依據(jù)《辦法》應(yīng)如何處理？A.責令改正，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款B.給予警告，無需罰款C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對直接責任人員追究刑事責任答案：A二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容包括？A.組織機構(gòu)與職責B.人員培訓(xùn)與考核C.設(shè)施設(shè)備管理D.計算機系統(tǒng)管理答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括？A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性C.進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.疫苗的運輸溫度記錄答案：ABCD3.藥品零售企業(yè)禁止銷售的藥品包括？A.終止妊娠藥品（除具有終止妊娠適應(yīng)癥的藥品外）B.蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）C.未取得藥品批準證明文件的藥品D.中藥配方顆粒答案：ABC4.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）的藥品管理要求包括？A.配備專門的藥品管理人員B.建立藥品購進、驗收、儲存、調(diào)配等記錄C.對直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查D.可以將剩余藥品贈送給患者家屬答案：ABC5.藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售企業(yè)不得從事的行為包括？A.展示或銷售處方藥的包裝、標簽、說明書圖片B.以“買一送一”等方式向個人贈送處方藥C.未經(jīng)驗方直接銷售處方藥D.在網(wǎng)站首頁公示《藥品經(jīng)營許可證》答案：ABC6.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運輸藥品時，受托方應(yīng)當滿足的條件包括？A.具有符合藥品運輸要求的設(shè)施設(shè)備B.具備實時監(jiān)控運輸過程溫度的能力C.與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.擁有5年以上運輸經(jīng)驗答案：ABC7.藥品召回的實施主體包括？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品使用單位答案：ABCD8.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當采取的措施包括？A.立即停止使用該藥品B.通知供貨單位C.向所在地藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告D.對患者進行救治并記錄答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)變更以下哪些事項需要重新申請《藥品經(jīng)營許可證》？A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營方式C.經(jīng)營范圍D.注冊地址跨原發(fā)證機關(guān)管轄地遷移答案：BCD10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用單位實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)法定代表人進行拘傳D.對不符合規(guī)定的設(shè)施設(shè)備進行查封答案：ABD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將《藥品經(jīng)營許可證》出租給其他企業(yè)使用，只要收取管理費即可。（）答案：×2.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當標明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號。（）答案：√3.藥品使用單位可以從未取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，中藥材和中藥飲片必須分庫存放。（）答案：√5.藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售企業(yè)可以通過“彈窗”“鏈接”等方式向消費者推薦處方藥。（）答案：×6.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且為藥學(xué)專業(yè)。（）答案：×（注：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人需大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格；零售企業(yè)質(zhì)量管理人員需執(zhí)業(yè)藥師資格或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷）7.藥品使用單位調(diào)配藥品時，應(yīng)當核對患者姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法等信息。（）答案：√8.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，只需通知購買者停止使用，無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：×9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將特殊管理藥品與普通藥品同庫儲存，只要分區(qū)存放。（）答案：×10.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的飛行檢查結(jié)果應(yīng)當向社會公開，接受公眾監(jiān)督。（）答案：√四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容及核心目標。答案：主要內(nèi)容包括：組織機構(gòu)與職責（明確各部門質(zhì)量責任）、人員管理（培訓(xùn)、考核、健康檢查）、設(shè)施設(shè)備（倉儲、運輸、溫濕度控制等）、文件管理（質(zhì)量管理制度、操作流程、記錄）、計算機系統(tǒng)（數(shù)據(jù)采集、存儲、分析）、采購管理（供應(yīng)商審核、采購記錄）、驗收與儲存（外觀檢查、溫濕度監(jiān)控、分類存放）、銷售與售后服務(wù)（處方審核、不良反應(yīng)報告、召回）等。核心目標是確保藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，防止假劣藥品流入市場，保障公眾用藥安全、有效、可追溯。2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當遵守的主要規(guī)定有哪些？答案：（1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核；（2）執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥；（3）處方留存時間不得少于藥品有效期滿后1年，且不少于3年；（4）不得采用開架自選方式銷售處方藥（除部分非限制類處方藥外）；（5）銷售注射劑、毒性中藥品種等特殊處方藥時，需核實患者身份并記錄；（6）不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人銷售處方藥（需在線下藥店完成交易）。3.藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）在藥品購進環(huán)節(jié)應(yīng)當履行哪些查驗義務(wù)？答案：（1）查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋公章）；（2）查驗藥品的批準證明文件（如藥品注冊證書）復(fù)印件（加蓋公章）；（3）查驗藥品檢驗報告書（每批生物制品需查驗《生物制品批簽發(fā)合格證》）；（4）查驗進口藥品的《進口藥品注冊證》《進口藥品通關(guān)單》及檢驗報告書；（5）核對隨貨同行單（票）與采購訂單、藥品實物的一致性（包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等）；（6）查驗藥品包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定（如標識“外用藥”“特殊管理藥品”等）；（7）查驗運輸過程的溫度記錄（對需要冷鏈運輸?shù)乃幤罚?.簡述藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售的禁止行為及相應(yīng)法律責任。答案：禁止行為包括：（1）未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售；（2）銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；（3）通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人銷售處方藥（需憑處方在線下完成交易）；（4）以“買贈”方式向個人贈送處方藥或甲類非處方藥；（5）展示或銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；（6）未在網(wǎng)站首頁顯著位置標明《藥品經(jīng)營許可證》、投訴舉報方式等信息；（7）未履行藥品追溯義務(wù)，導(dǎo)致無法追蹤藥品流向。法律責任：（1）沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（2）情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；（4）互聯(lián)網(wǎng)平臺提供者未履行審核義務(wù)的，處20萬元以上200萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的責令停業(yè)整頓。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對某藥品零售連鎖企業(yè)A進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）門店1的執(zhí)業(yè)藥師張某長期不在崗，由店員李某（非藥學(xué)專業(yè)）代行處方審核，3月份共銷售處方藥（頭孢克肟膠囊）50盒；（2）門店2的陰涼庫溫濕度監(jiān)控記錄顯示，2月15日-17日溫度持續(xù)超過25℃（企業(yè)未采取任何措施）；（3）門店3銷售的中藥飲片“黃芪”未標明產(chǎn)地，部分包裝無生產(chǎn)企業(yè)信息；（4）企業(yè)總部未對門店的藥品采購、儲存進行統(tǒng)一管理，允許門店自行從當?shù)厮幉氖袌霾少徶兴庯嬈栴}：指出上述行為違反《辦法》的具體條款，并說明處理建議。答案：（1）執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥：違反《辦法》第三十一條“藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在崗并履行審核職責；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥”。處理建議：責令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（2）陰涼庫溫度超標未處理：違反《辦法》第二十二條“藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品應(yīng)當按照藥品說明書標明的儲存條件進行，定期對儲存環(huán)境溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時采取措施”。處理建議：責令改正，處5000元以上3萬元以下罰款；造成藥品質(zhì)量問題的，依法承擔賠償責任。（3）中藥飲片未標明產(chǎn)地及生產(chǎn)企業(yè)：違反《辦法》第二十八條“藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片應(yīng)當標明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號”。處理建議：責令改正，沒收違法銷售的中藥飲片和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。（4）允許門店自行采購中藥飲片：違反《辦法》第十七條“藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當對門店實施統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理，門店不得自行采購藥品”。處理建議：責令改正，處3萬元以上10萬元以下罰款