醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)外包協(xié)議第一章總則1.1合同編號：__________________1.2合同簽訂日期：____年____月____日1.3合同雙方：甲方（委托方）：__________________乙方（承包方）：__________________1.4合同目的：本合同旨在明確甲乙雙方在醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)外包服務(wù)中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)外包項目的順利進行。1.5定義與解釋：1.5.1“醫(yī)藥研發(fā)”指乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)要求，進行新藥、改良藥、生物制品等的研究活動。1.5.2“生產(chǎn)外包”指乙方根據(jù)甲方的要求，對研發(fā)成功的藥品進行生產(chǎn)制造。1.5.3“合同服務(wù)”指乙方在合同期間為甲方提供的全部研發(fā)與生產(chǎn)外包服務(wù)。1.6合同期限：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。第二章研發(fā)服務(wù)2.1研發(fā)內(nèi)容：乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的技術(shù)要求，進行以下研發(fā)工作：2.1.1藥物篩選與合成；2.1.2藥物安全性評價；2.1.3藥物有效性評價；2.1.4藥物質(zhì)量研究。2.2研發(fā)進度：乙方應(yīng)按照以下進度表完成研發(fā)工作：序號研發(fā)階段預(yù)計完成時間1藥物篩選__年__月__日2安全性評價__年__月__日3有效性評價__年__月__日4質(zhì)量研究__年__月__日2.3研發(fā)成果：乙方應(yīng)向甲方提供以下研發(fā)成果：2.3.1研發(fā)報告；2.3.2藥物研究資料；2.3.3藥物注冊資料。2.4研發(fā)費用：研發(fā)費用總額為人民幣____元，由甲方支付給乙方。第三章生產(chǎn)外包服務(wù)3.1生產(chǎn)內(nèi)容：乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的研發(fā)成果，進行以下生產(chǎn)工作：3.1.1原料藥生產(chǎn)；3.1.2制劑生產(chǎn)；3.1.3產(chǎn)品檢驗。3.2生產(chǎn)進度：乙方應(yīng)按照以下進度表完成生產(chǎn)工作：序號生產(chǎn)階段預(yù)計完成時間1原料藥生產(chǎn)__年__月__日2制劑生產(chǎn)__年__月__日3產(chǎn)品檢驗__年__月__日3.3生產(chǎn)質(zhì)量：乙方應(yīng)保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。3.4生產(chǎn)費用：生產(chǎn)費用總額為人民幣____元，由甲方支付給乙方。第四章保密條款4.1保密內(nèi)容：甲乙雙方在本合同履行過程中所知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密等，均應(yīng)予以保密。4.2保密期限：保密期限自本合同簽訂之日起至合同終止后____年。4.3違約責(zé)任：任何一方違反保密義務(wù)，造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五章付款條款5.1付款方式：甲方應(yīng)按照以下方式支付費用：5.1.1研發(fā)費用：在研發(fā)工作完成后，甲方支付研發(fā)費用總額的____%；5.1.2生產(chǎn)費用：在生產(chǎn)工作完成后，甲方支付生產(chǎn)費用總額的____%。5.2付款時間：甲方應(yīng)在合同約定的付款時間內(nèi)支付相應(yīng)費用。5.3付款條件：甲方在支付費用前，應(yīng)收到乙方提供的合法發(fā)票。5.4違約責(zé)任：任何一方未按約定支付費用的，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц禵___%的違約金。第六章知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1研發(fā)成果知識產(chǎn)權(quán)：在本合同項下，乙方獨立完成的研發(fā)成果，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。甲方獲得在市場上開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和推廣上述研發(fā)成果的權(quán)利，但不得侵犯乙方的知識產(chǎn)權(quán)。6.1.2生產(chǎn)技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)：乙方用于生產(chǎn)的技術(shù)和工藝，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。甲方在獲得使用這些技術(shù)和工藝的權(quán)利時，應(yīng)尊重乙方的知識產(chǎn)權(quán)。6.2專利申請6.2.1乙方將在其研發(fā)活動中產(chǎn)生的具有專利價值的成果申請專利，并保證專利申請的質(zhì)量和及時性。6.2.2甲方有權(quán)參與專利申請過程，并提供必要的信息和意見，但專利申請的具體事宜由乙方負(fù)責(zé)。6.3保密信息處理6.3.1任何一方在合同執(zhí)行過程中獲得的對另一方的保密信息，未經(jīng)對方同意，不得泄露給任何第三方。6.3.2保密信息包括但不限于商業(yè)計劃、技術(shù)資料、研發(fā)數(shù)據(jù)、財務(wù)信息等。第七章質(zhì)量控制與監(jiān)管7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.1乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.1.2甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查和驗收。7.2監(jiān)管符合性7.2.1乙方應(yīng)保證其生產(chǎn)活動符合國家藥品監(jiān)督管理部門的各項規(guī)定。7.2.2乙方應(yīng)及時向甲方報告有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的要求、檢查和審查情況。7.3質(zhì)量爭議7.3.1在產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生爭議時，雙方應(yīng)立即啟動爭議解決機制。7.3.2爭議解決機制包括但不限于內(nèi)部協(xié)商、第三方檢測和調(diào)解。第八章數(shù)據(jù)管理與保密8.1數(shù)據(jù)記錄8.1.1乙方應(yīng)詳細記錄所有研發(fā)和生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)，包括實驗結(jié)果、分析報告等。8.1.2甲方有權(quán)查閱乙方記錄的數(shù)據(jù)，以驗證合同的履行情況。8.2數(shù)據(jù)安全8.2.1乙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧Ｗo數(shù)據(jù)和信息的完整性、保密性和可用性。8.2.2未經(jīng)授權(quán)，乙方不得對甲方的數(shù)據(jù)進行修改、刪除或泄露。8.3數(shù)據(jù)訪問8.3.1甲方有權(quán)在合同期限內(nèi)，根據(jù)合同目的，訪問乙方提供的所有數(shù)據(jù)和記錄。8.3.2乙方應(yīng)提供必要的幫助，保證甲方能夠方便地訪問這些數(shù)據(jù)和記錄。第九章市場準(zhǔn)入與合規(guī)9.1市場準(zhǔn)入9.1.1乙方負(fù)責(zé)其生產(chǎn)的藥品通過必要的市場準(zhǔn)入審查，包括但不限于臨床試驗、藥品注冊等。9.1.2甲方有權(quán)監(jiān)督乙方的市場準(zhǔn)入過程，并要求乙方提供相關(guān)證明文件。9.2合規(guī)責(zé)任9.2.1乙方應(yīng)承擔(dān)其生產(chǎn)的藥品在市場上的合規(guī)責(zé)任，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量保證、市場監(jiān)督和售后服務(wù)等。9.2.2甲方對乙方的市場行為負(fù)有一定的監(jiān)督責(zé)任，以保證其產(chǎn)品符合市場要求。第九章費用分?jǐn)偱c利潤分享9.1費用分?jǐn)?.1.1乙方承擔(dān)其研發(fā)和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的直接和間接費用。9.1.2甲方承擔(dān)合同約定的其他費用，如臨床試驗費用、市場推廣費用等。9.2利潤分享9.2.1雙方約定按比例分享因藥品銷售所獲得的利潤。9.2.2利潤分配比例將在合同中明確規(guī)定，并按約定時間計算和分配。9.3費用報銷9.3.1乙方有權(quán)向甲方報銷其合理且經(jīng)甲方認(rèn)可的支出。9.3.2甲方應(yīng)在收到乙方報銷申請后，按照約定程序?qū)徍瞬⒅Ц顿M用。第十一章研發(fā)與生產(chǎn)設(shè)施的訪問11.1訪問目的11.1.1甲方有權(quán)根據(jù)合同需要，對乙方的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)施進行合理訪問，以確認(rèn)合同執(zhí)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量。11.2訪問通知11.2.1甲方應(yīng)至少提前____個工作日通知乙方訪問計劃。11.2.2乙方應(yīng)保證在訪問期間提供必要的設(shè)施和安全保障。11.3訪問安排11.3.1訪問期間，乙方應(yīng)指派專人陪同，并保證陪同人員熟悉相關(guān)知識和設(shè)施。11.3.2訪問期間，不得泄露任何保密信息或侵犯知識產(chǎn)權(quán)。第十二章信息的交流和更新12.1信息交流12.1.1雙方應(yīng)保持及時有效的信息交流，包括研發(fā)進展、生產(chǎn)情況、市場動態(tài)等。12.1.2信息交流方式包括但不限于會議、電話、郵件等。12.2更新要求12.2.1雙方應(yīng)定期向?qū)Ψ教峁┫嚓P(guān)信息的更新，保證信息準(zhǔn)確性。12.2.2任何重大變更或事件，乙方應(yīng)立即通知甲方。12.3信息保密12.3.1在信息交流過程中，雙方應(yīng)遵守保密條款，不得向第三方泄露信息。第十三章終止與續(xù)簽13.1終止條件13.1.1在以下情況下，任何一方有權(quán)終止本合同：13.1.1.1一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后____天內(nèi)未糾正；13.1.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；13.1.1.3合同約定的終止條件成立。13.2終止通知13.2.1終止合同的一方應(yīng)提前____個工作日向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知。13.3終止后的責(zé)任13.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照以下原則處理：13.3.1.1乙方應(yīng)將已完成的研發(fā)和生產(chǎn)工作交付甲方；13.3.1.2雙方應(yīng)清