2025年GCP考試題庫及完整答案一、單選題（每題1分，共40分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》最新版生效日期為（）A.2020年7月1日?B.2021年7月1日?C.2022年7月1日?D.2023年7月1日答案：B2.倫理委員會對臨床試驗方案的審查首要原則是（）A.科學(xué)性?B.受試者權(quán)益與安全?C.試驗可行性?D.數(shù)據(jù)完整性答案：B3.受試者簽署知情同意書后，研究者將原件交由誰保存（）A.申辦者?B.倫理委員會?C.研究者本人?D.臨床試驗機(jī)構(gòu)檔案室答案：D4.試驗用藥品在運輸過程中溫度偏離規(guī)定范圍，首要措施是（）A.立即銷毀?B.隔離并評估穩(wěn)定性?C.繼續(xù)使用?D.報告?zhèn)惱砦瘑T會答案：B5.源數(shù)據(jù)直接錄入電子系統(tǒng)時，必須滿足的關(guān)鍵要求是（）A.實時備份?B.用戶權(quán)限分級?C.可追溯的稽查軌跡?D.雙份獨立錄入答案：C6.申辦者任命的監(jiān)察員（Monitor）最低訪視頻率應(yīng)（）A.每季度一次?B.按風(fēng)險程度確定?C.每月一次?D.每年一次答案：B7.下列哪項不屬于SAE（嚴(yán)重不良事件）定義要素（）A.導(dǎo)致住院?B.延長住院時間?C.輕微頭暈?D.致畸答案：C8.試驗方案修訂版獲得倫理委員會批準(zhǔn)前，研究者（）A.可立即執(zhí)行與受試者安全相關(guān)修訂?B.必須等待書面批準(zhǔn)?C.可先執(zhí)行后補(bǔ)批?D.僅需通知倫理委員會答案：B9.兒童受試者知情同意簽署正確做法是（）A.僅監(jiān)護(hù)人簽字即可?B.監(jiān)護(hù)人與兒童雙簽，≥8歲需兒童同意?C.兒童口頭同意即可?D.倫理委員會豁免答案：B10.電子簽名要具有法律效力，必須滿足的條件是（）A.使用第三方CA證書?B.能準(zhǔn)確識別簽名人且數(shù)據(jù)改動可被發(fā)現(xiàn)?C.使用手寫板模擬筆跡?D.打印后手寫簽名答案：B11.試驗用藥品計數(shù)表應(yīng)保存（）A.至試驗結(jié)束?B.至藥品有效期后兩年?C.至試驗藥物上市?D.至試驗結(jié)束后至少兩年答案：D12.研究者未能及時報告SAE，申辦者首先應(yīng)（）A.立即通報藥監(jiān)部門?B.書面催促并記錄?C.終止試驗?D.更換研究者答案：B13.受試者退出試驗后，其已收集數(shù)據(jù)（）A.必須銷毀?B.可用于安全性分析?C.不得納入分析?D.僅用于PK分析答案：B14.臨床試驗注冊平臺首次登記信息應(yīng)在（）A.第一例受試者入組前?B.倫理批準(zhǔn)后?C.方案定稿后?D.試驗結(jié)束后答案：A15.盲法試驗中，緊急揭盲信封由誰保管（）A.研究者?B.申辦者總部?C.藥房獨立第三方?D.倫理委員會答案：C16.數(shù)據(jù)管理計劃中，數(shù)據(jù)鎖定前必須完成的工作是（）A.醫(yī)學(xué)編碼?B.SAEreconciliation?C.Query解答與關(guān)閉?D.統(tǒng)計分析計劃定稿答案：C17.多中心試驗中，牽頭單位倫理委員會職責(zé)不包括（）A.審閱總方案?B.審閱中心小結(jié)表?C.監(jiān)督各中心倫理審查?D.審閱知情同意書答案：B18.試驗用藥品標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容是（）A.僅批號?B.僅用法用量?C.僅“僅用于臨床試驗”字樣?D.批號、用法、臨床試驗專用標(biāo)識答案：D19.受試者補(bǔ)償方案應(yīng)在哪個文件中明確（）A.研究者手冊?B.試驗方案?C.知情同意書?D.監(jiān)察報告答案：C20.研究者年度進(jìn)展報告應(yīng)提交給（）A.申辦者與倫理委員會?B.僅申辦者?C.僅藥監(jiān)部門?D.僅機(jī)構(gòu)辦公室答案：A21.電子病例報告表（eCRF）的AuditTrail要求保存（）A.至數(shù)據(jù)庫鎖定?B.至試驗結(jié)束?C.至試驗結(jié)束后至少15年?D.至藥品上市后兩年答案：C22.試驗方案規(guī)定空腹給藥，受試者進(jìn)食后，研究者應(yīng)（）A.繼續(xù)給藥并記錄偏差?B.停止該受試者試驗?C.剔除該例數(shù)據(jù)?D.立即重新隨機(jī)答案：A23.申辦者提供的電子系統(tǒng)驗證報告應(yīng)涵蓋（）A.僅功能測試?B.僅用戶接受測試?C.21CFRPart11完整驗證?D.僅性能測試答案：C24.倫理委員會快速審查適用于（）A.方案微小修正不影響風(fēng)險?B.首次審查?C.高風(fēng)險器械試驗?D.基因治療試驗答案：A25.試驗藥物運輸記錄無需體現(xiàn)（）A.起運時間?B.承運人簽名?C.航班飛行員姓名?D.溫度記錄器編號答案：C26.受試者篩選失敗，其篩選知情同意書應(yīng)保存（）A.立即銷毀?B.保存至試驗結(jié)束后兩年?C.保存至藥品上市后五年?D.無需保存答案：B27.研究者手冊（IB）更新后，應(yīng)在多少天內(nèi)送達(dá)研究者（）A.7天?B.15天?C.30天?D.60天答案：C28.試驗用藥品超溫后，經(jīng)穩(wěn)定性評估合格，繼續(xù)使用的批準(zhǔn)人是（）A.倫理委員會?B.申辦者藥物警戒部?C.申辦者質(zhì)量受權(quán)人?D.機(jī)構(gòu)辦公室主任答案：C29.數(shù)據(jù)管理盲態(tài)審核會參與人員不包括（）A.數(shù)據(jù)管理員?B.醫(yī)學(xué)監(jiān)察員?C.統(tǒng)計師?D.申辦者市場部代表答案：D30.受試者因交通不便無法回訪，可采取的合規(guī)措施是（）A.電話隨訪并記錄?B.直接失訪?C.由研究者主觀補(bǔ)錄?D.剔除該例答案：A31.臨床試驗用藥品的進(jìn)口通關(guān)單應(yīng)保存（）A.與藥品一起存放?B.機(jī)構(gòu)檔案室?C.申辦者總部?D.海關(guān)答案：B32.電子系統(tǒng)用戶權(quán)限變更記錄應(yīng)（）A.口頭通知管理員?B.郵件備案即可?C.書面記錄并定期審計?D.無需記錄答案：C33.方案偏離（PD）分級為“重大”的首要判斷標(biāo)準(zhǔn)是（）A.影響受試者權(quán)益或數(shù)據(jù)完整性?B.研究者忘記簽名?C.訪視窗口超期1天?D.藥品漏服一次答案：A34.申辦者對CRO的委托應(yīng)通過（）A.口頭協(xié)議?B.郵件確認(rèn)?C.書面合同明確職責(zé)?D.會議紀(jì)要答案：C35.兒童受試者試驗用藥品劑量計算依據(jù)應(yīng)記錄在（）A.研究者筆記?B.源文件?C.eCRF備注欄?D.申辦者SOP答案：B36.試驗結(jié)束后，剩余藥品退回申辦者，需附帶的文件是（）A.溫度記錄?B.銷毀證明?C.藥品計數(shù)表與運輸單?D.倫理批件答案：C37.受試者因COVID19無法現(xiàn)場簽署文件，可采用的合規(guī)方式是（）A.電子郵件同意?B.視頻見證下電子簽名?C.口頭同意后代簽?D.推遲試驗答案：B38.臨床試驗質(zhì)量管理體系（QMS）的核心文件是（）A.質(zhì)量手冊?B.監(jiān)查計劃?C.數(shù)據(jù)管理計劃?D.統(tǒng)計分析計劃答案：A39.研究者必須向倫理委員會報告“方案偏離”的時限為（）A.立即?B.7天?C.15天?D.30天答案：A40.試驗用藥品隨機(jī)碼首次破盲需通知（）A.僅研究者?B.僅申辦者?C.申辦者、倫理委員會、藥監(jiān)部門?D.僅機(jī)構(gòu)辦公室答案：C二、共用題干單選題（每題2分，共20分。以下提供若干案例，每題對應(yīng)一個最佳答案）【案例1】某Ⅲ期隨機(jī)雙盲安慰劑對照試驗，計劃入組600例，已入組300例時，中心實驗室試驗組某例受試者ALT升高至正常上限8倍，伴TBil升高2倍，研究者判斷為“可能相關(guān)”。41.該事件應(yīng)首先被記錄為（）A.方案偏離?B.SAE?C.AE?D.ADR答案：B42.研究者應(yīng)在知曉后多少小時內(nèi)報告申辦者（）A.立即?B.24小時?C.48小時?D.7天答案：B43.申辦者收到報告后，需向藥監(jiān)部門報告的時限為（）A.立即?B.7天?C.15天?D.30天答案：C44.倫理委員會收到申辦者匯總后，可采取的措施不包括（）A.暫停試驗?B.要求修訂知情同意書?C.要求增加監(jiān)測頻率?D.直接揭盲答案：D【案例2】某生物等效性試驗采用兩周期交叉設(shè)計，12例健康受試者完成第一周期后，2例因個人原因退出，不再參加第二周期。45.對于已退出受試者的第一周期藥動學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)（）A.剔除?B.納入安全性分析?C.納入PK分析?D.僅保存不分析答案：C46.剩余10例完成試驗，統(tǒng)計推斷時發(fā)現(xiàn)Cmax的90%CI略超出80–125%，應(yīng)首先（）A.增加樣本量繼續(xù)試驗?B.直接判定不等效?C.審查偏離與數(shù)據(jù)質(zhì)量?D.更換統(tǒng)計軟件答案：C47.若決定增加樣本量，需經(jīng)哪方審批（）A.僅申辦者?B.倫理委員會與藥監(jiān)部門?C.僅機(jī)構(gòu)辦公室?D.僅統(tǒng)計師答案：B48.新增受試者隨機(jī)分配方案應(yīng)（）A.沿用原隨機(jī)碼?B.重新隨機(jī)并擴(kuò)展隨機(jī)表?C.由研究者決定?D.無需隨機(jī)答案：B【案例3】某國際多中心腫瘤試驗，中國中心計劃入組80例，已入組40例時，全球DSMB建議因療效顯著提前終止試驗。49.中國中心接到終止通知后，首要工作是（）A.立即揭盲?B.停止篩選與新入組?C.繼續(xù)完成已入組隨訪?D.銷毀藥品答案：B50.對仍在治療的受試者，應(yīng)（）A.立即停藥?B.按方案繼續(xù)隨訪至終點?C.轉(zhuǎn)常規(guī)治療?D.由研究者自由決定答案：B三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或以上正確答案，多選少選均不得分）51.以下屬于源文件的有（）A.醫(yī)院HIS系統(tǒng)原始檢驗報告?B.受試者日記卡?C.研究者謄抄的化驗單?D.中心實驗室PDF報告?E.監(jiān)查員筆記答案：ABD52.電子病例報告表系統(tǒng)驗證應(yīng)包括（）A.用戶接受測試?B.數(shù)據(jù)遷移測試?C.稽查軌跡測試?D.壓力測試?E.用戶滿意度調(diào)查答案：ABCD53.以下哪些情況必須報告?zhèn)惱砦瘑T會（）A.方案重大修訂?B.新發(fā)現(xiàn)的重要非預(yù)期不良反應(yīng)?C.研究者更換研究護(hù)士?D.藥品包裝顏色改變?E.新增研究中心答案：ABE54.試驗用藥品管理SOP必須涵蓋（）A.接收?B.儲存?C.分發(fā)?D.計數(shù)?E.銷毀答案：ABCDE55.受試者補(bǔ)償方案應(yīng)明確（）A.補(bǔ)償金額?B.支付方式?C.退出試驗是否補(bǔ)償?D.傷害賠償途徑?E.補(bǔ)償稅務(wù)說明答案：ABCD56.數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）應(yīng)包括（）A.數(shù)據(jù)庫設(shè)計?B.編碼規(guī)則?C.Query流程?D.盲態(tài)審核流程?E.統(tǒng)計分析模型答案：ABCD57.監(jiān)查員現(xiàn)場監(jiān)查應(yīng)核實（）A.知情同意過程?B.源數(shù)據(jù)一致性?C.藥品儲存溫度?D.研究者資質(zhì)?E.受試者交通補(bǔ)貼發(fā)放答案：ABCD58.以下哪些文件必須保存至試驗結(jié)束后至少15年（）A.倫理批件?B.知情同意書原件?C.藥品溫度記錄?D.監(jiān)查報告?E.研究者簡歷答案：ABCDE59.方案偏離報告應(yīng)包含（）A.偏離描述?B.原因分析?C.影響評估?D.糾正預(yù)防措施?E.受試者姓名答案：ABCD60.臨床試驗注冊平臺應(yīng)登記的信息包括（）A.研究目的?B.入排標(biāo)準(zhǔn)?C.主要終點?D.預(yù)計入組例數(shù)?E.主要研究者姓名答案：ABCDE四、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭保e誤填“×”）61.倫理委員會批準(zhǔn)的有效期為1年，到期必須重新審批。?答案：√62.電子簽名只需使用醫(yī)院內(nèi)部賬號密碼即可，無需CA證書。?答案：×63.試驗用藥品可以臨時存放于研究者辦公室抽屜內(nèi)，只要加鎖。?答案：×64.受試者可在任何階段無需理由退出試驗，且不受歧視。?答案：√65.源數(shù)據(jù)修改后應(yīng)保留原始記錄并可追溯。?答案：√66.監(jiān)查員可獨立執(zhí)行方案偏離評估，無需研究者確認(rèn)。?答案：×67.試驗結(jié)束后，剩余藥品可由機(jī)構(gòu)辦公室自行銷毀。?答案：×68.兒童受試者試驗必須獲得監(jiān)護(hù)人及兒童本人雙重同意。?答案：√69.電子系統(tǒng)升級后無需再驗證，只需做功能測試。?答案：×70.申辦者可直接修改eCRF數(shù)據(jù)，無需研究者確認(rèn)。?答案：×五、填空題（每空1分，共20分）71.我國GCP規(guī)定，倫理委員會應(yīng)在________個工作日內(nèi)完成初審并給出意見。答案：1072.試驗用藥品儲存溫度偏離后，應(yīng)執(zhí)行________、________、________三步處理。答案：隔離、評估、記錄73.源數(shù)據(jù)應(yīng)具備________性、________性、________性。答案：可歸因、易讀、同時74.電子系統(tǒng)稽查軌跡應(yīng)包括________、________、________、________四要素。答案：用戶ID、時間戳、舊值、新值75.受試者補(bǔ)償金額應(yīng)與其________和________相稱，不得構(gòu)成________。答案：參與時間、風(fēng)險、不當(dāng)誘惑76.多中心試驗的牽頭單位倫理委員會又稱________倫理委員會。答案：組長單位77.試驗藥物運輸應(yīng)采用________記錄器，數(shù)據(jù)應(yīng)________下載存檔。答案：連續(xù)溫度、立即78.方案偏離分級通常分為________、________、________三類。答案：重大、中等、輕微79.臨床試驗注冊平臺首次登記應(yīng)在第一例受試者入組前________小時完成。答案：2480.試驗結(jié)束后，剩余藥品退回申辦者，運輸單應(yīng)至少保存________年。答案：15六、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述倫理委員會對臨床試驗方案進(jìn)行科學(xué)性審查的主要要點。答案：1.研究目的明確且具備科學(xué)價值；2.研究設(shè)計合理，統(tǒng)計假設(shè)與樣本量充分；3.入排標(biāo)準(zhǔn)清晰可行；4.干預(yù)措施與對照設(shè)置符合科學(xué)共識；5.主要終點與次要終點定義準(zhǔn)確，可測量；6.風(fēng)險與獲益比可接受；7.數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計方法恰當(dāng)；8.研究進(jìn)度與資源匹配；9.多中心試驗需考慮中心間一致性；10.提前終止或修正規(guī)則預(yù)設(shè)。82.試驗用藥品超溫后，申辦者穩(wěn)定性評估報告應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：1.偏離時間、溫度、持續(xù)時長；2.藥品批次、數(shù)量、包裝規(guī)格；3.穩(wěn)定性研究編號與GLP聲明；4.檢測項目及方法（含量、雜質(zhì)、溶出等）；5.結(jié)果與可接受標(biāo)準(zhǔn)對比；6.結(jié)論：合格/不合格；7.質(zhì)量受權(quán)人簽字與日期；8.附件：原始色譜圖、溫濕度記錄；9.風(fēng)險評估：對受試者安全及數(shù)據(jù)影響；10.后續(xù)預(yù)防措施建議。83.簡述電子病例報告表（eCRF）上線前需完成的關(guān)鍵驗證步驟。答案：1.需求追溯矩陣建立；2.系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）；3.運行確認(rèn)（OQ）：功能、界面、計算、查詢；4.性能確認(rèn)（PQ）：負(fù)載、并發(fā)、災(zāi)難恢復(fù)；5.21CFRPart11合規(guī)測試：電子簽名、稽查軌跡、權(quán)限控制；6.數(shù)據(jù)遷移驗證：人工比對100%關(guān)鍵變量；7.用戶接受測試（UAT）：研究者、數(shù)據(jù)管理員、監(jiān)察員參與；8.問題日志關(guān)閉與變更控制；9.驗證總結(jié)報告與系統(tǒng)放行；10.培訓(xùn)與賬號發(fā)放完成。七、案例分析題（每題20分，共40分）84.案例：某Ⅱ期腫瘤試驗，采用中央隨機(jī)，設(shè)盲。A中心研究者李醫(yī)生在篩選受試者時，誤將符合入組標(biāo)準(zhǔn)的張某隨機(jī)后，發(fā)現(xiàn)其HBVDNA1×10^4IU/mL，而方案要求<10^3IU/mL。李醫(yī)生未報告即讓張某繼續(xù)用藥。第三周期復(fù)查發(fā)現(xiàn)HBVDNA升至10^7IU/mL，伴ALT300U/L，判定為DLT，張某被迫停藥。問題：（1）該事件涉及哪些GCP違規(guī)？（2）申辦者、倫理委員會、李醫(yī)生分別應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施？答案：（1）違規(guī)：a.未按方案入排標(biāo)準(zhǔn)篩選，屬重大方案偏離；b.源數(shù)據(jù)記錄不真實，隱瞞HBVDNA超標(biāo)；c.未及時報告SAE及方案偏離；d.隨機(jī)后未啟動緊急揭盲評估，致受試者額外風(fēng)險；e.倫理委員會未實時獲知重大風(fēng)險信息。（2）糾正與預(yù)防：申辦者：立即暫停A中心入組；派出資深監(jiān)察員現(xiàn)場監(jiān)查；重新培訓(xùn)全體研究者；修訂I