2026年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓試題含答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《2026年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方進行質(zhì)量審計的周期為A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A解析：辦法第三十八條明確要求“每年至少開展一次全面質(zhì)量審計”，確保受托方持續(xù)符合GSP要求。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，下列做法符合規(guī)定的是A.開架自選銷售B.設置專柜由專人管理、專冊登記C.顧客可一次購買5盒D.無需登記購藥者身份信息答案：B解析：辦法第六十二條實行“三?！惫芾恚簩Ｈ?、專柜、專冊，且一次銷售不得超過2盒，必須查驗并登記購買者身份證。3.對疫苗配送企業(yè)的冷鏈設備，下列驗證頻次正確的是A.初次使用前驗證即可B.每季度驗證一次C.每年高溫季節(jié)前驗證一次D.每兩年驗證一次答案：C解析：辦法附件5《冷鏈設備驗證指南》規(guī)定“每年高溫季節(jié)前完成一次滿載性能驗證”，確保極端氣候下溫度持續(xù)符合要求。4.醫(yī)療機構配制制劑，經(jīng)藥監(jiān)部門批準可以在下列哪種情況下調(diào)劑使用A.本省內(nèi)其他醫(yī)療機構急需B.跨省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院申請C.本院科研課題對照用藥D.本院職工自費購藥答案：A解析：辦法第九十七條限定“經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，可在省內(nèi)醫(yī)療機構間調(diào)劑”，禁止跨省及商業(yè)銷售。5.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家涉嫌銷售假藥的，應當采取的首要措施是A.24小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門并先行下架B.先通知商家整改，48小時后再處理C.記錄留存即可D.關閉平臺服務器答案：A解析：辦法第五十五條“先停后報”原則：立即下架、先行止付，24小時內(nèi)向?qū)俚厥〖壦幈O(jiān)報告。6.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，發(fā)現(xiàn)包裝破損但內(nèi)在質(zhì)量未受影響的，正確做法是A.直接發(fā)貨，口頭告知收貨方B.更換包裝并詳細記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人確認后發(fā)貨C.退回上游供應商D.銷毀處理答案：B解析：辦法第四十五條允許“更換包裝”情形，但須質(zhì)量負責人簽字、記錄可追溯，確保藥品標識、說明書完整。7.下列哪種藥品不得在網(wǎng)絡平臺展示商品信息A.非處方藥綠色標識的維生素CB.含麻黃堿復方制劑C.外用非處方膏藥D.一次性使用無菌注射器答案：B解析：辦法第五十八條列明“含特殊藥品復方制劑”禁止網(wǎng)絡發(fā)布商品信息，防止流入非法渠道。8.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應當配備的專職人員最低數(shù)量為A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B解析：辦法第二十條要求“至少配備2名專職藥物警戒人員”，其中1人須具有醫(yī)學或藥學專業(yè)本科以上及三年以上工作經(jīng)驗。9.對進口藥品的口岸檢驗，抽樣完成時限為貨到口岸后A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7日內(nèi)答案：C解析：辦法第八十三條明確“口岸檢驗機構應當在貨到口岸后72小時內(nèi)完成抽樣”，特殊情況經(jīng)批準可延長48小時。10.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當A.暫停銷售處方藥與甲類OTCB.可銷售處方藥但需登記C.僅停止抗生素銷售D.停止所有藥品銷售答案：A解析：辦法第六十條“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類OTC”，乙類OTC除外。11.藥品追溯體系基本數(shù)據(jù)集要求中，對“單品”追溯碼長度的規(guī)定為A.20位以內(nèi)B.25位以內(nèi)C.30位以內(nèi)D.不限長度答案：C解析：辦法附件3規(guī)定追溯碼“不超過30位”，兼容Code128、QR等主流碼制。12.醫(yī)療機構藥品不良反應報告時限為獲知之日起A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)答案：B解析：辦法第一百零五條與《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》銜接，保持15日報告制度。13.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端布點驗證，每增加多少立方米需增加1個測點A.100B.200C.300D.500答案：C解析：辦法附件4《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證技術指南》規(guī)定“每300m3至少1個終端”，不足300m3按300m3計算。14.對第二類精神藥品零售管理，下列說法正確的是A.可由藥店自行決定銷售數(shù)量B.憑處方銷售，處方保存2年C.可網(wǎng)絡銷售但需實名D.無需專冊登記答案：B解析：辦法第六十三條明確“憑處方銷售，處方保存不少于2年”，且不得網(wǎng)絡銷售。15.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應當與受托方簽訂A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)合同C.質(zhì)量協(xié)議及委托生產(chǎn)合同D.戰(zhàn)略合作協(xié)議答案：C解析：辦法第二十四條要求“同時簽訂質(zhì)量協(xié)議與委托生產(chǎn)合同”，雙文件并行，質(zhì)量協(xié)議須報省級藥監(jiān)備案。16.藥品網(wǎng)絡銷售者發(fā)布藥品廣告，應當經(jīng)A.市場監(jiān)督管理部門審查批準B.藥監(jiān)部門備案C.衛(wèi)生健康部門同意D.平臺審核即可答案：A解析：辦法第五十六條明確“藥品廣告須經(jīng)市場監(jiān)督管理部門審查批準”，取得廣告批準文號后方可發(fā)布。17.對藥品批發(fā)企業(yè)，下列哪項變更屬于許可事項變更A.倉庫地址改變B.企業(yè)名稱改變C.法定代表人改變D.股權結構改變答案：A解析：辦法第三十一條規(guī)定“倉庫地址變更”屬于許可事項，須事前審批；其余為登記事項。18.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，拆零記錄應當保存A.1年B.2年C.不少于藥品有效期后1年D.永久答案：C解析：辦法第一百零一條“拆零記錄保存期限不得少于藥品有效期后1年”，且不少于2年，取最長者。19.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的飛行檢查，每年至少A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：辦法第六十九條要求“總部每年對門店開展不少于2次飛行檢查”，覆蓋不低于30%門店。20.進口藥品的檢驗樣品保存期限應當為A.檢驗合格后1個月B.檢驗合格后3個月C.有效期后1年D.有效期后2年答案：B解析：辦法第八十五條“樣品保存至檢驗合格后3個月”，但不得少于藥品有效期。21.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品追溯，首次發(fā)現(xiàn)，藥監(jiān)部門給予的處罰是A.警告并處10萬元罰款B.警告并處50萬元罰款C.吊銷許可證D.列入黑名單答案：A解析：辦法第一百二十條設定階梯處罰，首次“警告+10萬元”，逾期不改的，按日連續(xù)處罰。22.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份，至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十二條“數(shù)據(jù)備份保存不少于5年”，滿足追溯與審計需要。23.醫(yī)療機構配制制劑，下列哪項變更需報省級藥監(jiān)批準A.配制人員變更B.配制工藝變更C.配制數(shù)量增加D.配制時間調(diào)整答案：B解析：辦法第九十六條將“工藝變更”列為許可事項，必須事前審批。24.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機，應當報A.縣級市場監(jiān)管部門備案B.市級藥監(jiān)部門批準C.省級藥監(jiān)部門批準D.國家藥監(jiān)局批準答案：A解析：辦法第六十六條“設置自動售藥機應當向縣級市場監(jiān)管部門備案”，并符合布點規(guī)劃。25.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品，經(jīng)檢驗不合格但外觀無異常的，應當A.退回上游B.銷毀處理C.降價銷售D.贈與醫(yī)療機構答案：B解析：辦法第四十八條“檢驗不合格藥品一律監(jiān)督銷毀”，防止非法回流市場。26.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量風險，應當幾小時內(nèi)報告所在地藥監(jiān)A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：D解析：辦法第一百零三條“24小時內(nèi)報告”，與《藥品召回管理辦法》保持一致。27.藥品上市許可持有人對一級召回的召回計劃，應當幾日內(nèi)報藥監(jiān)備案A.1日B.3日C.7日D.15日答案：A解析：辦法第一百一十三條“一級召回計劃應在1日內(nèi)報國家藥監(jiān)局備案”，二級3日、三級7日。28.藥品經(jīng)營企業(yè)對供貨單位銷售人員，應當審核其A.身份證、授權書、資格證書B.僅身份證C.僅授權書D.僅資格證書答案：A解析：辦法第三十六條要求“三證合一”審核，并留存復印件，防止掛靠走票。29.藥品網(wǎng)絡銷售者向個人銷售處方藥的，處方審核人員應當為A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師以上職稱C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.醫(yī)學本科畢業(yè)人員答案：A解析：辦法第五十四條“處方審核人員須為執(zhí)業(yè)藥師”，確保專業(yè)性與法律責任主體明確。30.藥品追溯體系追溯碼的印刷錯誤率應控制在A.萬分之一B.萬分之二C.萬分之三D.萬分之五答案：A解析：辦法附件3《追溯碼印刷規(guī)范》要求“錯誤率≤0.01%”，避免掃碼失敗影響流通效率。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品上市許可持有人應當主動開展的風險管理措施包括A.定期安全性更新報告B.藥品重點監(jiān)測C.藥物警戒計劃D.藥品價格監(jiān)測答案：A、B、C解析：辦法第二十一條列明三大核心措施，價格監(jiān)測不屬于質(zhì)量風險管理范疇。32.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品有A.醫(yī)療機構制劑B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品D.放射性藥品答案：A、B、C、D解析：辦法第五十九條一次性列出“負面清單”，零售環(huán)節(jié)一律禁止。33.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時應當檢查的內(nèi)容包括A.運輸方式B.運輸時間C.溫控記錄D.隨貨同行單答案：A、B、C、D解析：辦法第四十四條“四查”要求，確保運輸質(zhì)量可追溯。34.藥品網(wǎng)絡銷售者應當在網(wǎng)站顯著位置持續(xù)公示的證件有A.藥品經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.執(zhí)業(yè)藥師注冊證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書答案：A、B、C、D解析：辦法第五十三條“四證同示”，便于公眾監(jiān)督。35.醫(yī)療機構藥品儲存應當實行色標管理，下列對應正確的是A.合格藥品—綠色B.待驗藥品—黃色C.不合格藥品—紅色D.退貨藥品—藍色答案：A、B、C解析：辦法第九十九條采用交通燈規(guī)則，退貨藥品歸入黃色待驗區(qū)，無藍色標記。36.藥品上市許可持有人對受托方的審計內(nèi)容應當包括A.質(zhì)量管理體系B.設施設備C.數(shù)據(jù)可靠性D.環(huán)境保護答案：A、B、C解析：辦法第三十八條強調(diào)質(zhì)量相關要素，環(huán)保由生態(tài)環(huán)境部門監(jiān)管。37.藥品追溯體系應當實現(xiàn)的關鍵功能有A.一物一碼B.掃碼解析C.上下游關聯(lián)D.實時預警答案：A、B、C、D解析：辦法第十四條提出“四功能”閉環(huán)要求，確保來源可查、去向可追。38.藥品使用單位調(diào)配藥品時，必須雙人核對的情形有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.高警示藥品答案：A、B、C、D解析：辦法第一百條“四類藥品”實行雙人核對簽字，降低用藥錯誤。39.藥品召回分級依據(jù)包括A.風險嚴重程度B.涉及范圍C.不良反應發(fā)生率D.藥品價格答案：A、B、C解析：辦法第一百一十二條以風險為核心，與價格無關。40.藥品經(jīng)營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當進行的驗證項目有A.安裝確認B.運行確認C.性能確認D.工藝確認答案：A、B、C解析：辦法附件4采用設備驗證三段論，工藝確認適用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品。答案：×解析：辦法第二十三條限定受托方須具備相應劑型生產(chǎn)范圍并通過GMP符合性檢查。42.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，企業(yè)可繼續(xù)銷售處方藥30天。答案：×解析：辦法第六十條要求“立即停售”，并在30日內(nèi)配備新執(zhí)業(yè)藥師，而非繼續(xù)售藥。43.藥品網(wǎng)絡銷售者可以通過短視頻平臺直播銷售非處方藥。答案：√解析：辦法第五十七條允許直播售OTC，但須標明廣告批準文號并屏蔽未成年人。44.醫(yī)療機構制劑可以在本機構互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上對外銷售。答案：×解析：辦法第九十七條嚴禁“對外銷售”，僅可在批準醫(yī)療機構間調(diào)劑。45.藥品批發(fā)企業(yè)可以將麻醉藥品儲存在常溫庫，只要不超過30℃。答案：×解析：辦法第四十六條要求麻醉藥品須專庫或?qū)９?，實行雙人雙鎖，溫度按說明書執(zhí)行，多數(shù)要求15℃以下。46.藥品追溯碼可以重復使用，只要間隔超過一年。答案：×解析：辦法第十四條“一物一碼”原則，追溯碼終身唯一，禁止重用。47.藥品使用單位可以將近效期藥品退回上游批發(fā)企業(yè)。答案：√解析：辦法第九十二條允許“近效期退貨”，但須簽訂退貨協(xié)議并建立記錄。48.藥品零售連鎖門店可以自行采購藥品，只要質(zhì)量合格。答案：×解析：辦法第六十八條“統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送”，門店不得自行進貨。49.藥品上市許可持有人對境外藥品不良反應無需報告中國藥監(jiān)。答案：×解析：辦法第二十二條要求“全球報告”，境外嚴重不良反應須在24小時內(nèi)報國家藥監(jiān)局。50.藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托無冷鏈資質(zhì)的物流企業(yè)運輸冷藏藥品。答案：×解析：辦法第三十九條強調(diào)“受托方須具備相應冷鏈資質(zhì)”，否則構成違法委托。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應當建立________制度，對藥品全生命周期質(zhì)量負責。答案：藥品質(zhì)量保證52.藥品追溯體系的核心是________、________、________三大平臺。答案：協(xié)同平臺、追溯系統(tǒng)、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)53.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過________盒。答案：254.藥品批發(fā)企業(yè)應當對購貨單位實行________管理，建立客戶檔案并定期審核。答案：分級審核55.醫(yī)療機構制劑的批準文號格式為________+________+________+________。答案：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號56.藥品網(wǎng)絡銷售者應當保存交易記錄不少于________年。答案：557.藥品召回分為________級、________級、________級。答案：一、二、三58.藥品使用單位應當建立________制度，對臨床使用