藥物試驗協(xié)議書甲方：名稱：[甲方公司全稱]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]乙方：名稱：[乙方公司全稱]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]鑒于甲方擬進(jìn)行[藥物名稱]的藥物試驗，乙方具備專業(yè)的藥物試驗?zāi)芰唾Y質(zhì)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方進(jìn)行藥物試驗事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗藥物及服務(wù)內(nèi)容1.試驗藥物甲方委托乙方進(jìn)行試驗的藥物為[藥物名稱]，該藥物的劑型為[劑型]，規(guī)格為[規(guī)格]，其成分及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)及甲方提供的詳細(xì)資料要求。2.試驗服務(wù)內(nèi)容乙方負(fù)責(zé)按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）以及相關(guān)法律法規(guī)的要求，組織專業(yè)人員開展以下工作：制定詳細(xì)的藥物試驗方案，明確試驗?zāi)康摹⒎椒?、步驟、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)記錄與分析方法等內(nèi)容，并提交甲方審核。負(fù)責(zé)試驗場地的準(zhǔn)備與管理，確保試驗環(huán)境符合要求，配備必要的試驗設(shè)備和儀器，并保證其正常運行和定期維護(hù)校準(zhǔn)。招募符合試驗要求的受試者，按照試驗方案對受試者進(jìn)行篩選、入組、分組，并向受試者充分說明試驗的目的、方法、可能出現(xiàn)的風(fēng)險及受益等情況，獲取受試者的書面知情同意書。按照試驗方案對受試者進(jìn)行藥物給藥、觀察與記錄，包括受試者的癥狀、體征、實驗室檢查結(jié)果、不良反應(yīng)等信息，并及時準(zhǔn)確地記錄在案。定期對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析和總結(jié)，撰寫試驗報告，向甲方提供階段性試驗進(jìn)展報告及最終試驗總結(jié)報告，報告內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。協(xié)助甲方應(yīng)對藥物試驗過程中可能出現(xiàn)的各種問題，包括但不限于受試者投訴處理、數(shù)據(jù)質(zhì)疑解答、監(jiān)管部門檢查配合等工作。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)對乙方的試驗方案、試驗過程及試驗報告進(jìn)行審核，并提出意見和建議。有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定的時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求完成藥物試驗工作。在乙方違反本協(xié)議約定或出現(xiàn)嚴(yán)重影響試驗結(jié)果準(zhǔn)確性、安全性等問題時，有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.義務(wù)向乙方提供試驗藥物的詳細(xì)資料，包括藥物的研發(fā)背景、藥理毒理研究資料、臨床試驗前研究資料等，確保資料真實、準(zhǔn)確、完整，并對資料的真實性負(fù)責(zé)。按照乙方要求，協(xié)助提供與試驗相關(guān)的必要文件和證明材料（如營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等）。按照本協(xié)議約定向乙方支付試驗費用。尊重乙方在試驗過程中的專業(yè)判斷和意見，不得干涉乙方按照科學(xué)原則和法規(guī)要求獨立開展試驗工作，但有權(quán)對試驗方案的重大調(diào)整提出合理意見并參與協(xié)商。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定提供試驗藥物資料及相關(guān)協(xié)助。有權(quán)按照本協(xié)議約定收取試驗費用。在試驗過程中，根據(jù)專業(yè)判斷和法規(guī)要求，有權(quán)對試驗方案提出合理調(diào)整建議，并在甲方同意后進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。2.義務(wù)嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理部門制定的GCP以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保藥物試驗工作合法合規(guī)進(jìn)行。按照本協(xié)議約定及經(jīng)甲方審核同意的試驗方案開展試驗工作，確保試驗質(zhì)量，按時完成試驗任務(wù)，并提交符合要求的試驗報告。保護(hù)甲方提供的試驗藥物及相關(guān)資料的保密性，不得向任何第三方泄露，但法律法規(guī)另有規(guī)定或經(jīng)甲方書面同意的除外。對試驗過程中涉及的受試者信息嚴(yán)格保密，保障受試者的隱私權(quán)益，不得將受試者信息用于非本試驗?zāi)康牡钠渌猛?。在試驗過程中如發(fā)現(xiàn)試驗藥物存在質(zhì)量問題或可能影響試驗結(jié)果及受試者安全的情況，應(yīng)及時通知甲方，并采取相應(yīng)措施妥善處理。配合甲方接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的檢查、監(jiān)督，提供與試驗相關(guān)的資料和信息，并如實回答檢查人員的詢問。三、試驗費用及支付方式1.試驗費用甲方應(yīng)向乙方支付的藥物試驗費用總計為人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。該費用涵蓋乙方為完成本協(xié)議約定的試驗服務(wù)內(nèi)容所發(fā)生的各項成本及合理利潤，包括但不限于試驗場地租賃、設(shè)備儀器購置與使用、人員薪酬、受試者補(bǔ)償、資料整理與報告撰寫、試驗耗材等費用。2.支付方式本協(xié)議簽訂后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付試驗費用的[X]%作為預(yù)付款，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。試驗方案經(jīng)甲方審核通過后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付試驗費用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。在試驗完成并經(jīng)甲方驗收合格，乙方提交完整的試驗報告后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余試驗費用，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。乙方應(yīng)在每次收款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔(dān)任何違約責(zé)任。四、試驗時間及進(jìn)度安排1.試驗時間本藥物試驗預(yù)計自本協(xié)議生效之日起開始，至試驗結(jié)束并提交試驗報告之日止，總時長預(yù)計為[X]個月。具體試驗時間將根據(jù)試驗方案及實際進(jìn)展情況進(jìn)行合理安排，但乙方應(yīng)盡量確保在預(yù)計時間內(nèi)完成試驗工作。2.進(jìn)度安排第一階段：協(xié)議簽訂后[X]個工作日內(nèi)，乙方完成試驗方案的制定，并提交甲方審核。第二階段：試驗方案審核通過后[X]個工作日內(nèi)，乙方完成試驗場地準(zhǔn)備、設(shè)備儀器調(diào)試及受試者招募準(zhǔn)備工作。第三階段：自受試者招募開始，按照試驗方案進(jìn)行藥物給藥及觀察記錄工作，持續(xù)時間為[X]個月。在此期間，乙方應(yīng)定期向甲方提交階段性試驗進(jìn)展報告。第四階段：試驗結(jié)束后[X]個工作日內(nèi)，乙方完成試驗數(shù)據(jù)的整理、分析和總結(jié)，撰寫試驗報告，并提交甲方審核。經(jīng)甲方審核通過后，乙方應(yīng)在[X]個工作日內(nèi)根據(jù)甲方意見進(jìn)行修改完善，直至試驗報告最終定稿并提交甲方。五、質(zhì)量保證與驗收1.質(zhì)量保證乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對藥物試驗的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可靠，試驗結(jié)果符合科學(xué)規(guī)律和法規(guī)要求。乙方應(yīng)按照GCP及相關(guān)法規(guī)的要求，對試驗過程中的每一個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，包括但不限于試驗方案設(shè)計、受試者管理、數(shù)據(jù)記錄與分析、試驗報告撰寫等。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)甲方將按照本協(xié)議約定及國家相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對乙方提交的試驗報告及試驗工作進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括但不限于試驗方案執(zhí)行情況、試驗數(shù)據(jù)完整性與準(zhǔn)確性、受試者權(quán)益保護(hù)情況、試驗報告質(zhì)量等方面。如試驗報告存在數(shù)據(jù)不完整、結(jié)論不準(zhǔn)確、不符合法規(guī)要求等問題，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改，直至達(dá)到驗收標(biāo)準(zhǔn)。3.驗收程序試驗結(jié)束后，乙方提交試驗報告初稿給甲方。甲方在收到報告初稿后[X]個工作日內(nèi)組織專業(yè)人員進(jìn)行審核，并向乙方反饋審核意見。乙方應(yīng)根據(jù)甲方意見在[X]個工作日內(nèi)對試驗報告進(jìn)行修改完善，提交最終試驗報告。甲方在收到最終試驗報告后[X]個工作日內(nèi)進(jìn)行驗收。如驗收合格，甲方出具驗收合格證明；如驗收不合格，甲方應(yīng)書面通知乙方不合格原因及整改要求，乙方應(yīng)在接到通知后[X]個工作日內(nèi)完成整改，并再次提交甲方驗收，直至驗收合格為止。六、保密條款1.雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗數(shù)據(jù)、受試者信息等予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方披露或使用上述保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或因履行法定職責(zé)需要披露的除外。2.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。協(xié)議期滿后，雙方仍應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，直至保密信息不再具有商業(yè)價值或不再需要保密為止。3.如一方違反保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元，并賠償對方因此遭受的全部損失。如違約行為給對方造成的損失超過違約金金額的，違約方還應(yīng)補(bǔ)足對方的全部損失差額。七、違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定按時支付試驗費用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停試驗工作，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費用及違約金，同時甲方應(yīng)承擔(dān)乙方因暫停試驗工作而遭受的全部損失。如甲方逾期超過[X]日仍未支付費用及違約金，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方支付全部試驗費用及違約金，同時甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的全部損失。2.若乙方未按照本協(xié)議約定的時間進(jìn)度完成試驗工作，每逾期一日，應(yīng)按照試驗費用總額的[X]%向甲方支付違約金。逾期超過[X]日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已支付的試驗費用，同時乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。如乙方提交的試驗報告不符合本協(xié)議約定或國家相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費整改，直至達(dá)到要求為止。如因乙方原因?qū)е略囼灲Y(jié)果無效或試驗失敗，乙方應(yīng)退還甲方已支付的全部試驗費用，并按照試驗費用總額的[X]%向甲方支付違約金，同時乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的全部損失。3.若一方違反本協(xié)議約定的保密條款，應(yīng)按照本協(xié)議約定承擔(dān)違約責(zé)任。4.如因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免、不可克服的原因?qū)е乱环綗o法履行本協(xié)議約定的義務(wù)，該方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明文件。在不可抗力事件影響消除后，雙方應(yīng)協(xié)商決定是否繼續(xù)履行本協(xié)議或調(diào)整協(xié)議內(nèi)容。八、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任