ISO9001-2026之“4組織環(huán)境”條款理解與實施指南（雷澤佳編制-2026A0）ISO9001-2026之“4組織環(huán)境”條款理解與實施指南“4.1理解組織及其環(huán)境”理解與實施指南（雷澤佳編制-2026A0）4.1理解組織及其環(huán)境4.1.1總則核心要求：組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關，并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果能力的外部和內(nèi)部因素；充分理解這些內(nèi)外部因素及相關方的要求，可使組織界定其質量管理體系范圍，并確定實現(xiàn)目標、遵循戰(zhàn)略方向及達成預期結果所需的過程；過程整合：組織理解內(nèi)外部環(huán)境的過程應融入整體風險管理框架，與風險識別、評估及應對過程相銜接，確保環(huán)境因素分析能為風險管理提供有效輸入，并通過風險管理動態(tài)響應環(huán)境變化帶來的不確定性；分析基礎：組織應基于對自身使命、愿景、價值觀及文化的清晰認知，開展內(nèi)外部環(huán)境分析，確保所識別的因素與組織特質相契合，支撐組織核心競爭力的培育與提升；分析原則：組織開展內(nèi)外部環(huán)境分析時，應遵循決策性、開放性、系統(tǒng)性、創(chuàng)新性原則，確保分析過程客觀公正、全面深入，為組織戰(zhàn)略制定和質量管理體系優(yōu)化提供可靠依據(jù)；結果應用：內(nèi)外部環(huán)境分析結果應作為質量戰(zhàn)略制定的重要輸入，確保質量戰(zhàn)略與組織內(nèi)外部環(huán)境相適應，為組織高質量發(fā)展明確方向。4.1.2確定內(nèi)外部因素4.1.2.1過程與職責職責確立：組織應具有專門的部門或崗位，負責戰(zhàn)略方針、發(fā)展規(guī)劃、風險識別與控制、生產(chǎn)計劃和運行等方面的研究工作，明確識別、分析、確定、監(jiān)視和評審內(nèi)外部因素的職責、方式和時機，并進行動態(tài)監(jiān)視和評審；規(guī)劃與整合：該部門或崗位應根據(jù)實際發(fā)展情況對組織的戰(zhàn)略規(guī)劃進行滾動調整，形成年度經(jīng)營計劃、量化指標、風險清單及應對措施，并確保內(nèi)外部因素的識別與管理融入組織整體運營；工具運用：組織宜具備并運用內(nèi)外部環(huán)境識別管理工具，如SWOT分析、PESTLE分析、波特五力或六力模型分析、價值分析等，在戰(zhàn)略規(guī)劃制定、生產(chǎn)運行、風險識別與控制等過程中，結合產(chǎn)品和市場定位、顧客需求、資源供應、專業(yè)領域技術發(fā)展等方面的分析，從組織發(fā)展、業(yè)務定位、管理運行等層面確定相關的外部和內(nèi)部因素；工具應用要求：組織在運用環(huán)境識別工具時，應確保工具選擇與分析目標相適配，結合組織規(guī)模、業(yè)務特性及內(nèi)外部環(huán)境復雜程度靈活組合使用，注重工具應用的系統(tǒng)性和一致性。使用工具后，應形成正式的分析報告，明確關鍵因素清單、影響程度評估及初步應對方向；協(xié)同機制：在確定內(nèi)外部因素過程中，可組建跨部門分析小組，充分整合各職能部門專業(yè)資源，確保分析結果全面覆蓋組織運營各關鍵環(huán)節(jié)；匯報與協(xié)調：該部門或崗位應定期向最高管理者匯報內(nèi)外部環(huán)境分析結果及應對建議，為最高管理者決策提供支撐，同時協(xié)調各部門落實環(huán)境因素管理相關措施；外部支持：可引入第三方專業(yè)機構提供技術支持，特別是在涉及復雜行業(yè)環(huán)境、新興技術趨勢等專業(yè)領域分析時，提升分析的專業(yè)性和準確性。4.1.2.2因素的識別識別要求：組織在識別內(nèi)外部因素時，應充分考慮與質量管理體系相關的各類因素，并考慮時間維度的動態(tài)性，既要覆蓋當前已顯現(xiàn)的因素，也要預判未來一定時期內(nèi)可能出現(xiàn)的新興因素。識別范圍示例：組織環(huán)境相關的外部和內(nèi)部因素的示例可包括但不限于以下內(nèi)容，這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件：外部因素：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境：宏觀環(huán)境因素，如政治（如政治穩(wěn)定性、公共投資、當?shù)鼗A設施、國際貿(mào)易協(xié)議等）、經(jīng)濟（如貨幣匯率、經(jīng)濟形勢、通脹預期、信貸可獲得性等）、社會（如當?shù)厥I(yè)率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等）、技術（如新興行業(yè)技術、材料和設備、專利期限、職業(yè)道德規(guī)范等）、環(huán)境、法律等方面；市場與行業(yè)因素，如競爭（包括組織的市場份額、類似產(chǎn)品或服務、市場引領者動向等）、顧客增長趨勢、市場穩(wěn)定性、供應鏈關系、行業(yè)政策、技術創(chuàng)新迭代等；相關方因素，如關鍵顧客群質量需求及變化趨勢、競爭對手質量現(xiàn)狀及發(fā)展策略、供應商及監(jiān)管機構的需求與期望；突發(fā)事件因素，如公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件的潛在影響；質量生態(tài)因素，如供應鏈質量現(xiàn)狀、國際國內(nèi)質量標準更新動態(tài)、質量基礎設施發(fā)展動態(tài)等；行業(yè)質量環(huán)境因素，如本行業(yè)整體質量管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢、本行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)的質量管理實踐、質量管理領域新理論與新工具的應用趨勢等；國際貿(mào)易因素，如國際貿(mào)易章程與限制、國際市場準入規(guī)則變化、跨境供應鏈質量管控要求等；影響工作環(huán)境（見7.1.4）的法律法規(guī)因素，如工會規(guī)章和行業(yè)規(guī)章等。內(nèi)部因素：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境：管理體系因素，如質量管理體系的完整性、過程運行的有效性、質量文化與組織架構、決策效率、風險管理水平等；資源與能力因素，如人員能力、基礎設施適配性、測量管理體系成熟度、組織核心競爭力、質量改進與創(chuàng)新能力等；運營績效因素，如組織的整體績效、過程能力、質量管理體系績效、顧客滿意的監(jiān)視、產(chǎn)品質量水平等；專項運營因素（適用于生產(chǎn)型組織），如生產(chǎn)工藝規(guī)程、設備維護水平、原輔料采購管理等；研發(fā)因素（適用于科研及生產(chǎn)組織），如科研項目立項可行性、技術研發(fā)能力、新產(chǎn)品試制成功率等；質量基礎因素，如計量/檢驗檢測能力、標準制定與參與情況、認證認可資質水平等；組織特質因素，如質量管理成熟度水平、質量戰(zhàn)略的適配性與落地效果、員工職業(yè)發(fā)展通道對質量能力提升的支撐等；質量價值鏈因素，如研發(fā)、采購、制造、營銷、服務等各環(huán)節(jié)質量增值能力及協(xié)同效率；知識管理因素，如組織知識的積累、共享與應用水平，核心技術與經(jīng)驗的傳承效果等；質量領導力因素，如高層領導對質量的重視程度、質量決策的科學性、質量文化的培育力度等；組織治理因素，如決策或組織結構方面的規(guī)則和程序等；人員因素，如人員能力、組織行為和文化、與工會的關系等；資源因素，如基礎設施（見7.1.3）、過程運行環(huán)境（見7.1.4）、組織的知識（見7.1.6）等。組織在識別內(nèi)部因素時，可參考質量管理成熟度評價結果；識別外部因素時，應關注行業(yè)標桿企業(yè)的實踐經(jīng)驗。組織應確定氣候變化是否為相關因素。在確定氣候變化相關影響時，可通過篩選影響因素、建立影響鏈、識別指標、評估適應能力等方式，系統(tǒng)分析其危害、暴露度、敏感性及潛在影響。在判斷時，可結合氣候變化對質量管理體系預期結果的潛在影響、對組織持續(xù)提供符合客戶及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務能力的影響，以及對提升顧客滿意度的關聯(lián)性進行綜合分析。除非已明確氣候變化為相關因素，否則不要求組織采取氣候變化相關行動。識別外部因素時，可運用Kano模型分析關鍵顧客群質量需求層次，結合競品分析明確自身競爭優(yōu)勢與差距；識別內(nèi)部因素時，可通過質量能力分析評估質量工具應用水平、質量創(chuàng)新與改進能力。新興技術衍生的內(nèi)外部因素對理解組織環(huán)境具有關鍵意義，建議在信息收集中予以特別關注。4.1.3監(jiān)視和評審4.1.3.1機制建立機制要求：組織應對已確定的外部與內(nèi)部因素的相關信息建立監(jiān)視和評審機制，明確監(jiān)視的頻次、評審的節(jié)點、信息收集的渠道、責任主體及內(nèi)容要求，確保信息的及時性、準確性和完整性；分級評審：組織可根據(jù)內(nèi)外部因素的重要程度和影響范圍，建立分級評審機制；周期協(xié)調：監(jiān)視和評審機制應與組織的戰(zhàn)略策劃周期、管理評審周期相協(xié)調，確保環(huán)境分析結果能及時融入組織整體管理決策過程；評審方式：組織可以按照已策劃的時間間隔，通過諸如管理評審等活動評審其環(huán)境；頻次明確：明確不同級別因素的監(jiān)視頻次，對于關鍵核心因素應進行實時或高頻次監(jiān)視，對于一般影響因素可按季度或半年度進行常規(guī)監(jiān)視；記錄管理：建立監(jiān)視和評審記錄管理制度，規(guī)范記錄的格式、內(nèi)容、保存期限及查閱權限，確保過程可追溯。4.1.3.2監(jiān)視過程常態(tài)化機制：監(jiān)視過程應建立信息收集與驗證的常態(tài)化機制，關注內(nèi)外部環(huán)境的動態(tài)變化，包括政策調整、技術革新、市場波動、氣候變化等帶來的因素變化，對收集到的信息進行真實性和可靠性校驗，并及時更新因素識別結果；收集方式：信息收集可采用多種方式，如定期查閱行業(yè)報告、參加專業(yè)展會與研討會、開展市場調研、分析顧客反饋數(shù)據(jù)、內(nèi)部過程績效統(tǒng)計、員工訪談與問卷調查等；驗證流程：建立信息驗證流程，通過交叉核對、專家評審、與第三方數(shù)據(jù)比對等方式，確保收集信息的準確性，避免因虛假或片面信息導致決策偏差；動態(tài)更新：對監(jiān)視過程中發(fā)現(xiàn)的新興因素或因素變化趨勢，及時納入因素清單，并評估其對組織的潛在影響程度。組織應意識到這些外部和內(nèi)部因素可能發(fā)生變化，因此，應對這些外部和內(nèi)部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。4.1.3.3評審過程分析方法：評審過程應采用科學的分析方法（如統(tǒng)計分析、趨勢分析、因果分析等），系統(tǒng)評估內(nèi)外部因素變化對質量管理體系績效、產(chǎn)品和服務符合性、顧客滿意及戰(zhàn)略目標實現(xiàn)的潛在影響，識別機遇與風險；在戰(zhàn)略層面，可使用諸如優(yōu)勢、劣勢、機會與威脅分析（SWOT）和政治、經(jīng)濟、社會、技術、法律、環(huán)境分析（PESTLE）等工具；評審間隔：評審間隔的確定應結合內(nèi)外部環(huán)境變化的頻繁程度、組織業(yè)務的復雜性及質量管理體系的運行周期。對于環(huán)境變化劇烈的行業(yè)或領域，應適當縮短評審間隔，必要時可開展專項評審；評審記錄：評審活動應形成正式的評審記錄，包括評審時間、參與人員、評審內(nèi)容、分析結論、改進建議等信息，確保過程可追溯；參與人員：評審參與人員應包括高層管理者、各職能部門負責人及相關領域專業(yè)技術人員，確保評審視角全面、分析深入；分析工具：評審過程中可運用質量戰(zhàn)略SWOT分析工具，系統(tǒng)梳理內(nèi)外部因素帶來的優(yōu)勢、劣勢、機會與威脅，為制定應對策略提供依據(jù)；專項評審：專項評審可針對重大政策調整、行業(yè)技術變革、市場格局突變等特定事件開展，確保組織能快速響應關鍵環(huán)境變化；結論處理：評審結論應明確區(qū)分需要立即采取應對措施的緊急事項、需要持續(xù)關注的潛在事項，以及對組織影響較小的一般事項，并對應制定優(yōu)先級處理方案。4.1.4信息收集來源信息要求：組織收集內(nèi)外部因素信息時，應確保采用最佳可用信息，兼顧歷史數(shù)據(jù)、當前狀態(tài)和未來預期，同時明確信息的局限性和不確定性。來源清單：信息來源可包括但不限于：外部信息來源：國家或國際媒體、政府出版物（包括國家統(tǒng)計局等政府出版物）、行業(yè)研究報告、市場調研報告、專業(yè)協(xié)會與技術論壇、第三方評審報告、顧客反饋、監(jiān)管機構公告、國際標準化組織發(fā)布的標準與指南、政府公布的消費數(shù)據(jù)與海關進出口數(shù)據(jù)、行業(yè)質量發(fā)展報告、競爭對手公開披露的質量戰(zhàn)略與績效數(shù)據(jù)、質量認證機構發(fā)布的行業(yè)質量狀況分析、國際國內(nèi)質量獎評審準則與獲獎組織案例等；網(wǎng)站、專業(yè)和技術出版物、與相關機構的會議、與顧客和有關相關方的會議，以及專業(yè)協(xié)會等；內(nèi)部信息來源：內(nèi)部成文信息、會議記錄、過程績效數(shù)據(jù)、不合格品分析報告、員工意見與建議、運營記錄、改進與創(chuàng)新記錄、專項報告、第三方評審（評價）報告、企業(yè)內(nèi)部診斷（評價）報告、內(nèi)審報告、定期經(jīng)營分析報告、戰(zhàn)略回顧或評價報告、內(nèi)部調研報告、質量文化評價報告、員工敬業(yè)度調查結果等。4.1.5評審結果的運用依據(jù)范圍：組織應通過管理評審等活動評審其環(huán)境，確保及時響應內(nèi)外部因素的變化。評審結果應作為以下活動的重要依據(jù)：戰(zhàn)略規(guī)劃調整、年度經(jīng)營計劃優(yōu)化及質量目標的分解與設定；風險應對措施的制定和完善；優(yōu)化質量管理體系的過程設計、資源配置與目標設定；識別體系不適應環(huán)節(jié)，制定并跟蹤改進措施；為質量戰(zhàn)略、新產(chǎn)品開發(fā)、服務升級、流程再造提供決策指引；為供應鏈合作策略優(yōu)化、供應商管理提供支撐；為質量基礎設施的升級與完善提供依據(jù)；為組織文化建設和員工培訓計劃的優(yōu)化提供方向；為質量戰(zhàn)略地圖繪制、平衡計分卡應用提供基礎數(shù)據(jù)，支撐質量戰(zhàn)略的可視化與落地實施；為質量目標分解至各責任部門及相關個人、明確指標計算方法提供依據(jù)，確保質量目標與環(huán)境變化相適配；為資源保障計劃制定提供參考，包括人力資源、財務資源、信息化資源、質量基礎資源的合理配置；為質量改進項目立項及優(yōu)先級排序提供決策支持，確保改進活動聚焦環(huán)境變化帶來的關鍵問題與機遇。內(nèi)部溝通：評審結果應在組織內(nèi)部進行適當溝通，確保協(xié)同推進體系優(yōu)化與完善；跟蹤與閉環(huán)：組織應建立評審結果跟蹤機制，定期檢查措施實施進度和效果，并將應用情況納入下一次管理評審輸入，形成閉環(huán)管理。評審結果的運用應與風險應對計劃相結合，并對重大環(huán)境變化導致的管理體系范圍調整進行科學論證；溝通范圍：評審結果溝通應覆蓋各職能部門及關鍵崗位，確保相關人員理解環(huán)境變化帶來的影響及應對要求，形成執(zhí)行合力；機制細化：跟蹤機制應明確跟蹤頻次、責任部門、驗證方法，對措施實施效果進行量化評價，確保評審結果真正轉化為組織績效提升的動力；范圍調整：對于因環(huán)境變化導致的質量管理體系范圍調整，應按規(guī)定權限和程序進行，確保調整后的體系邊界清晰、適用性強?！?.2理解相關方的需求和期望”理解與實施指南4.2理解相關方的需求和期望4.2.1總則4.2.1.1核心目的與意圖本條款旨在確保組織識別并理解與質量管理體系有關的相關方的需求和期望，僅關注那些對組織提供滿足要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響的相關方。組織應確定相關方、明確其要求，并識別其中哪些要求將通過質量管理體系予以滿足。組織還應認識到，相關方的需求和期望直接影響組織質量管理體系的有效性，是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的重要基礎，需將其作為體系策劃、運行和改進的關鍵輸入。4.2.1.2相關方的獨特性與要求的多樣性及應對原則相關方對組織具有獨特性，其要求因產(chǎn)品、服務、市場環(huán)境及不可預見情況而變化。組織應意識到相關方要求可能包括強制性要求（如法律法規(guī)、許可證）、合同約定要求或自愿性要求，并應確保要求清晰、可追溯。相關方的組成可能隨時間推移以及在不同行業(yè)、文化和國家之間存在顯著差異，其需求和期望可能是不同的、一致的或相互沖突的，組織需通過合作、談判等多種形式靈活應對。相關方要求的來源包括但不限于：與顧客或外部供方洽談的合同、行業(yè)規(guī)范和標準、與社會團體或非政府組織的協(xié)議、雙邊諒解備忘錄、許可證、執(zhí)照、監(jiān)管機構頒發(fā)的命令、條約、自愿性原則或行為規(guī)范、自愿性標志或環(huán)境承諾、組織合同安排下的義務及員工政策等。組織應對這些要求進行分類梳理，明確哪些是必須滿足的強制性要求，哪些是可自主選擇的自愿性要求，確保應對措施具有針對性。4.2.1.3相關方需求對質量管理體系策劃及戰(zhàn)略規(guī)劃的作用理解相關方的需求和期望是質量管理體系策劃的重要輸入，應確保其與質量方針、目標的制定以及風險和機遇的應對相協(xié)調。組織還應將相關方需求和期望納入戰(zhàn)略規(guī)劃考慮，作為建立共享共贏關系的基礎，綜合權衡相關方需求進行質量決策，提升質量水平，履行社會責任，與合作伙伴共同提升產(chǎn)品和服務質量，滿足相關方當前和未來的需求和期望。在戰(zhàn)略規(guī)劃制定過程中，組織應結合相關方需求和期望，分析自身競爭力及市場定位，將滿足相關方需求轉化為組織的競爭優(yōu)勢。同時，通過建立與關鍵相關方的長期合作機制，實現(xiàn)資源共享、風險共擔，共同推動行業(yè)質量水平提升。4.2.1.4相關方需求在組織質量文化及知識管理中的定位相關方的需求和期望是組織質量文化的重要組成部分，最高管理者應推動建立重視相關方需求的組織文化，通過明確的溝通機制和價值傳遞，使全員認識到滿足相關方需求對組織持續(xù)成功的重要性。同時，組織應將相關方需求和期望的管理與組織的知識管理相結合，收集、整理和共享相關方需求相關的知識，為持續(xù)改進提供支撐。組織應將相關方需求和期望的管理經(jīng)驗納入組織知識體系，通過內(nèi)部培訓、案例分享等方式，使全員掌握識別、理解和滿足相關方需求的方法和技巧。同時，將相關方反饋的問題、改進建議等作為組織知識的重要來源，用于優(yōu)化質量管理體系和業(yè)務流程。4.2.2確定相關方4.2.2.1確定準則(1)核心影響因素：組織應制定確定相關方的準則，可考慮其以下方面的影響：——對組織績效或決策的影響或作用；——產(chǎn)生風險和機遇的能力；——對市場的影響或作用；——通過其決策或活動影響組織的能力。(2)延伸因素與風險思維應用：準則還應考慮相關方在組織價值鏈中的位置和作用，以及相關方的合作意愿和能力、對組織改進和創(chuàng)新的潛在貢獻、在行業(yè)內(nèi)的影響力和聲譽等因素。同時，可結合基于風險的思維，評估相關方可能給組織帶來的風險等級，作為確定相關方優(yōu)先級的重要依據(jù)。(3)與組織戰(zhàn)略及質量目標的結合要求：組織在確定相關方前，可先分析自身內(nèi)外部環(huán)境，結合組織的戰(zhàn)略方向和質量管理體系目標，使相關方的確定更具針對性。準則還應包括相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力的潛在影響程度，以及與組織使命、愿景、價值觀的契合度。(4)長期合作與合規(guī)性考慮：準則還應考慮相關方的穩(wěn)定性和發(fā)展?jié)摿Γu估其長期合作的可行性；同時關注相關方的合規(guī)性表現(xiàn)，如是否遵守法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范等，避免因相關方不合規(guī)給組織帶來風險。4.2.2.2識別范圍相關方應包括但不限于以下類別：——所有者、股東、員工、顧客；——組織內(nèi)部各職能部門、項目團隊、臨時員工、外包服務提供者等；——外部供方（含元器件、原材料、零部件供方，工序協(xié)作方，工程承包方）及其次級供方；——合作伙伴（如新產(chǎn)品合作開發(fā)方）；——終端用戶、行業(yè)標桿企業(yè)、行業(yè)協(xié)會；——資質認可機構、檢驗檢測機構、競爭對手；——政府部門、監(jiān)管機構（如環(huán)境、安全監(jiān)管機構）、社會團體、非政府組織；——銀行、投資者、債權人、工會、社區(qū)、學術界、公共機構、新聞媒體、消費者協(xié)會等；——其他可能影響組織決策或受組織活動影響的個人或群體。4.2.2.3識別關鍵相關方(1)核心判定依據(jù)：組織應明確各相關方與質量管理體系的關聯(lián)程度，區(qū)分關鍵相關方與一般相關方，重點關注關鍵相關方對體系有效性的影響。關鍵相關方的識別可結合其要求對產(chǎn)品和服務符合性、顧客滿意的影響程度，以及對組織戰(zhàn)略目標實現(xiàn)的重要性來確定。還可參考相關方提供的產(chǎn)品或服務在組織價值鏈中的重要性、合作的長期性與穩(wěn)定性、對組織核心業(yè)務的支撐作用等因素，同時考慮相關方的績效表現(xiàn)及對組織風險管控的影響。(2)延伸考慮因素與量化評估方法：關鍵相關方的識別還可考慮相關方要求的變化頻率和影響范圍、對組織品牌形象和聲譽的潛在影響、與組織核心競爭力的關聯(lián)度等。組織可通過評分法、矩陣分析法等工具對相關方進行量化評估，確定關鍵相關方清單，并定期評審和更新。(3)綜合評估與分級管理：量化評估時，可設定相關指標如合作年限、業(yè)務占比、影響權重、風險等級等，對相關方進行綜合打分，根據(jù)得分結果劃分關鍵相關方等級，明確不同等級相關方的管理重點和資源配置優(yōu)先級。4.2.3理解相關方的要求4.2.3.1理解方法與活動(1)需求信息收集的基礎方法：組織可采用以下方法理解相關方的需求和期望：——評審訂單、合同、法律法規(guī)要求；——開展顧客、員工滿意度調查，進行顧客訪談、問卷調查、社區(qū)調查、座談；——參與行業(yè)會議、協(xié)會活動，獲取行業(yè)規(guī)范和標準更新信息；——監(jiān)視市場、競爭對手動態(tài)，跟蹤政策法規(guī)變化；——對外部供方進行績效評價與溝通；——收集社會團體、非政府組織的倡議和要求；——通過標桿對比、評審供應鏈關系、與合規(guī)或法律部門協(xié)作梳理法規(guī)要求等方式，全面收集信息；——建立顧客檔案或知識庫、與行業(yè)協(xié)會合作，動態(tài)了解不同相關方群體的需求和期望。(2)需求分析的工具與差距評估：通過SWOT分析、PEST分析、五力模型分析等工具識別內(nèi)外部因素對相關方需求的影響；對供應商的供貨質量與服務水平、供貨價格、準時性和信用度等指標進行評價；分析組織自身與行業(yè)標桿企業(yè)在合同額及營業(yè)收入、產(chǎn)品價格和生產(chǎn)成本、區(qū)域市場競爭力、技術裝備水平、資源能源消耗等方面的差距；建立潛在顧客及細分市場的研究、分析與報告制度，評估各細分市場的吸引力和盈利能力；(3)組織保障與現(xiàn)代化手段應用：建立跨職能團隊專門負責相關方需求和期望的收集與分析，團隊成員可來自市場、銷售、采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質量等多個部門，確保全面覆蓋不同相關方的接觸點。同時，可利用大數(shù)據(jù)分析、社交媒體監(jiān)測等現(xiàn)代化手段，拓寬信息收集渠道，提高信息收集的及時性和全面性。還可通過內(nèi)部會議、頭腦風暴、專家咨詢等方式，挖掘相關方潛在的、未明示的需求和期望；(4)標準化流程與深度溝通：組織還應建立相關方需求信息收集的標準化流程，明確各部門的信息收集職責、收集頻次和傳遞路徑；對于收集到的信息，應進行分類、整理和驗證，確保信息的準確性和完整性。同時，可通過定期與相關方召開溝通會議、開展聯(lián)合研討等方式，深入理解相關方的潛在需求和期望。4.2.3.2要求類型示例相關方要求可包括但不限于：——顧客：質量特性（符合性、可靠性、可用性等）、性價比、交付周期、顧客服務或技術支持、產(chǎn)品和服務的可追溯性、環(huán)境友好性、數(shù)據(jù)安全性以及品牌、體驗、情感等方面的需求；還包括對產(chǎn)品使用、維修、保障、召回、售后服務響應速度及個性化定制等方面的要求；——員工：薪酬福利、職業(yè)發(fā)展和技能提升培訓、工作成就感、工作環(huán)境、合理的工作負荷、良好的團隊氛圍、公平的績效考核機制、職業(yè)健康安全、學習機會、參與管理的權利以及對企業(yè)文化認同等；——外部供方：合作穩(wěn)定性、付款周期、公平的合作關系、技術交流與支持、明確的技術標準與驗收準則等；——政府部門/監(jiān)管機構：安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、稅收合規(guī)、產(chǎn)品質量安全、節(jié)能降耗、公共衛(wèi)生、遵守勞動法規(guī)、數(shù)據(jù)保護法規(guī)等；——合作伙伴：資源共享、風險共擔、利益分配、良好的履約能力、信息共享的及時性和透明度等；——股東/所有者：投資回報、經(jīng)營業(yè)績、風險管控、組織的長期發(fā)展?jié)摿?、?chuàng)新能力及市場占有率；——社區(qū)/社會團體：減少對環(huán)境的污染、參與社區(qū)公益活動、創(chuàng)造就業(yè)機會、遵守行業(yè)自律要求或自愿性承諾等；——其他相關方：如資質認可機構的認可準則、檢驗檢測機構的檢測標準、競爭對手的市場競爭規(guī)則、新聞媒體的輿論監(jiān)督要求等。4.2.3.3要求的澄清與確認(1)模糊及沖突要求的處理原則：對于含糊不清或相互矛盾的要求，組織應與相關方溝通確認，必要時組織內(nèi)部跨職能部門評審解決。關鍵過程的要求應清晰、具體且可測量，當要求較多時應從中確定出關鍵要求。確認過程中應確保相關方要求與組織的質量管理體系要求相兼容，對于影響產(chǎn)品和服務符合性的關鍵要求，應形成書面文件并經(jīng)雙方確認；涉及多相關方的共同要求或沖突要求，應通過多方協(xié)商達成共識，明確優(yōu)先級和取舍原則；(2)溝通規(guī)范與變更管理：組織在與相關方溝通確認要求時，應使用清晰、易懂的語言，避免歧義。對于復雜的要求，可采用原型演示、樣品測試、技術交底等方式進行確認。同時，應保留溝通確認的記錄，包括溝通的時間、參與人員、溝通內(nèi)容、達成的共識等，作為后續(xù)工作的依據(jù)。當相關方要求發(fā)生變更時，應及時進行重新澄清和確認，并評估變更對質量管理體系的影響；(3)無成文要求的確認與重大變更評審：若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認，如通過電話復述、郵件確認等方式，確保雙方對要求的理解一致。對于涉及重大變更的相關方要求，應進行專項評審，評估其對組織資源、流程、成本等方面的影響，制定相應的應對方案。4.2.4監(jiān)視與評審4.2.4.1機制建立(1)核心要素與信息化管理：組織應建立穩(wěn)健的機制，定期監(jiān)視和評審相關方及其要求的變化信息，明確頻次、責任部門和方法?？赏ㄟ^管理評審、與相關方的定期溝通會議、專門的市場或合規(guī)監(jiān)測流程等形式落實。機制應包括相關方信息的收集、傳遞、分析和發(fā)布流程，明確各部門在監(jiān)視和評審中的職責；可建立信息化系統(tǒng)對相關方信息進行動態(tài)管理，提高效率；(2)觸發(fā)條件與應急響應：機制還應明確監(jiān)視和評審的觸發(fā)條件，如相關方發(fā)生重大變化、市場環(huán)境出現(xiàn)顯著波動、法律法規(guī)進行修訂等情況時，應及時啟動監(jiān)視和評審。同時，應制定相關方信息管理的應急預案，確保在突發(fā)情況下能夠及時獲取和處理相關方信息。責任部門應定期向最高管理者匯報相關方監(jiān)視和評審的結果，為管理決策提供支持；(3)周期確定與信息共享：組織還應明確監(jiān)視和評審的周期，對于關鍵相關方，可適當縮短評審周期；對于一般相關方，可根據(jù)實際情況確定合理的評審周期。同時，建立相關方信息共享機制，確保組織內(nèi)部各部門能夠及時獲取相關方的最新信息，協(xié)同應對相關方要求的變化。4.2.4.2監(jiān)視內(nèi)容包括但不限于：——相關方自身狀況變化（如經(jīng)營狀況、戰(zhàn)略規(guī)劃、技術創(chuàng)新、管理體系變更、需求偏好、履約能力、合規(guī)性表現(xiàn)）；——相關方要求的更新（如法律法規(guī)修訂、標準升級、合同變更）；——組織滿足相關方要求的能力變化；——相關方需求和期望的變化趨勢、市場競爭環(huán)境中相關方的戰(zhàn)略調整、新技術和新方法對相關方要求的影響；——相關方的投訴、反饋及滿意度變化，在行業(yè)內(nèi)的地位、聲譽及合作關系變化；——外部環(huán)境因素（如行業(yè)政策調整、市場需求結構變化、氣候變化）對相關方需求和期望的潛在影響；——相關方對組織質量管理體系有效性產(chǎn)生影響的其他動態(tài)。4.2.4.3結果應用(1)體系評估與改進及關系管理：監(jiān)視和評審結果應作為管理評審的輸入，用于評估質量管理體系的持續(xù)適宜性，并作為應對變化和調整體系要求的依據(jù)。同時，結果應用于識別改進的優(yōu)先次序和創(chuàng)新機會，當改進與創(chuàng)新舉措涉及外部相關方時，需將其展開至關鍵供方和合作伙伴。結果還應用于優(yōu)化相關方關系管理策略，調整對外部供方的評價和選擇準則，完善與相關方的溝通機制；對于識別出的風險和機遇，應制定相應的應對措施；(2)戰(zhàn)略調整與協(xié)同改進：結果還可用于調整組織的戰(zhàn)略規(guī)劃、產(chǎn)品和服務設計、資源配置等，確保組織能夠持續(xù)滿足相關方的需求和期望。對于識別出的改進機會，應納入組織的持續(xù)改進計劃，明確改進目標、責任部門、實施步驟和時間節(jié)點，并跟蹤改進效果。同時，可將監(jiān)視和評審結果與相關方共享，促進雙方的協(xié)同改進，提升合作價值；(3)問題糾正與資源優(yōu)化：對于監(jiān)視評審中發(fā)現(xiàn)的相關方不滿意的問題，應及時分析原因，采取糾正措施；對于相關方提出的改進建議，應認真研究采納，轉化為組織的改進舉措。同時，利用監(jiān)視評審結果優(yōu)化組織的資源配置，將資源優(yōu)先投入到滿足關鍵相關方要求的領域，提高資源利用效率。4.2.4.4成文信息保留(1)核心內(nèi)容與可追溯性要求：組織應保留監(jiān)視和評審的成文信息，包括數(shù)據(jù)、相關方需求和期望的識別過程記錄、溝通記錄、要求確認記錄、分析結果及采取措施的記錄。成文信息還應包括相關方的評價報告、合作協(xié)議修訂記錄、風險和機遇應對措施的實施記錄、相關方滿意度調查結果及分析報告等；記錄應清晰、完整，具有可追溯性，保留期限應滿足法律法規(guī)要求和組織的管理需要；(2)延伸內(nèi)容與管理要求：成文信息還應包括相關方清單、關鍵相關方確定的依據(jù)和評價記錄、相關方要求的文檔化記錄、監(jiān)視和評審的計劃和報告、相關方需求和期望的變更記錄及影響評估報告等。成文信息的形式可包括電子文檔、紙質文件、數(shù)據(jù)庫等，應確保其易于獲取和檢索。同時，應按照組織的成文信息控制要求，對相關記錄進行管理；(3)信息安全與保留期限考慮：對于電子形式的成文信息，應采取數(shù)據(jù)備份、訪問控制等措施，防止信息丟失或非授權訪問。保留期限還應考慮產(chǎn)品和服務的生命周期、相關方合作的持續(xù)時間等因素。4.2.5在質量管理體系策劃中的應用4.2.5.1轉化為質量管理體系要求(1)核心步驟與匹配原則：組織應將關鍵相關方的要求轉化為質量管理體系的具體目標、過程要求和風險應對措施，融入策劃、實施、檢查和改進各環(huán)節(jié)。過程設計中應充分考慮相關方要求，將其轉化為關鍵績效指標。轉化過程中應確保要求的可操作性和可測量性，明確各過程滿足相關方要求的具體標準和驗收準則；在業(yè)務架構與過程架構開發(fā)中，應使相關方要求與組織的業(yè)務流程相匹配；(2)在體系各過程中的落實與有效性評估：組織應在質量管理體系的各個過程中明確相關方要求的落實點，如在設計開發(fā)過程中充分考慮顧客需求，在采購過程中嚴格按照外部供方要求進行選擇和評價，在生產(chǎn)和服務提供過程中確保滿足相關方對產(chǎn)品和服務的質量要求。同時，應將相關方要求的轉化情況納入內(nèi)部審核和管理評審的范圍，定期評估轉化的有效性和充分性；(3)兼容性評估與驗證機制：轉化過程中還應考慮相關方要求與組織現(xiàn)有體系要求的兼容性，避免沖突；對于新增的要求，應評估其對現(xiàn)有體系的影響，必要時對體系進行調整和優(yōu)化。同時，建立相關方要求轉化的驗證機制，確保轉化后的要求能夠準確反映相關方的真實需求。4.2.5.2與風險和機遇的應對措施相結合(1)融合原則與系統(tǒng)化管理：在應對風險和機遇時，應充分考慮相關方需求可能帶來的影響，制定相應措施。通過識別相關方要求背后的風險和機遇，提升組織應對市場變化和滿足相關方期望的能力。應系統(tǒng)地識別和分析組織各業(yè)務過程中與相關方相關的風險和機遇，建立風險和機遇數(shù)據(jù)庫以及應對措施的知識庫；將風險管理嵌入組織信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對產(chǎn)品和服務全壽命周期中相關方風險的預測和控制；(2)風險評估與機遇轉化方法：組織可采用失效模式和影響分析（FMEA）、風險矩陣等工具，對相關方相關的風險進行評估和排序，制定針對性的風險應對措施。同時，應積極捕捉相關方需求帶來的機遇，如根據(jù)顧客需求開發(fā)新產(chǎn)品和服務，與合作伙伴共同開展創(chuàng)新項目等，將機遇轉化為組織的競爭優(yōu)勢。4.2.5.3與質量方針和質量目標相協(xié)調(1)呼應原則與分解要求：在制定質量方針和質量目標時，應呼應相關方的核心要求，確保其與相關方期望保持一致。質量方針應體現(xiàn)對滿足相關方要求的承諾，質量目標應針對關鍵相關方要求制定可測量的指標。質量方針應反映組織對相關方需求的重視，與組織的使命、愿景和價值觀相協(xié)調；質量目標應分解到相關職能、層次和過程，確保各部門和崗位明確其在滿足相關方要求方面的職責和目標，形成分層分類的目標體系；(2)傳達與動態(tài)調整要求：質量方針和質量目標應通過適當?shù)姆绞较蛳嚓P方傳達，展示組織滿足相關方要求的決心和能力。同時，應定期對質量目標的達成情況進行監(jiān)視和測量，評估其是否能夠有效滿足相關方要求，并根據(jù)評估結果及時調整質量目標。質量方針和質量目標的評審和更新應充分考慮相關方需求和期望的變化?！?.3確定質量管理體系的范圍”理解與實施指南4.3確定質量管理體系的范圍4.3.1總則組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以明確其范圍，確保能夠按照規(guī)定滿足體系要求，并取得預期結果。4.3.2確定范圍的考慮因素在確定質量管理體系的范圍時，組織應考慮以下因素：戰(zhàn)略方向與預期結果；——組織層面因素：組織的使命、愿景、價值觀、商業(yè)政策及戰(zhàn)略方向；——環(huán)境影響分析：與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關的內(nèi)外部因素對質量管理體系預期結果的影響程度。外部環(huán)境因素；——宏觀與市場環(huán)境：組織運行所處的國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟等因素；——法規(guī)與特定要求：法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范的約束；氣候變化相關影響（如適用）。內(nèi)部環(huán)境因素；——組織自身因素：組織的價值觀、文化、知識、績效、資源能力、人員因素、運行因素、組織治理等因素；——知識管理需求：組織知識管理的需求與現(xiàn)狀，包括內(nèi)部積累的經(jīng)驗、外部獲取的行業(yè)標準和技術成果等。相關方的要求：在4.2中提及的相關方（如監(jiān)管方和顧客）的有關要求；組織與資源基礎；——組織規(guī)模與結構：組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；組織的不同場所與活動；——資源條件：組織的基礎設施；資源的可獲得性及約束條件；人員的能力水平；提供的產(chǎn)品與服務：組織所提供的產(chǎn)品和服務。過程、風險與外包界定；——過程與互動：過程及其相互作用的復雜程度；組織的業(yè)務流程架構及跨職能協(xié)作的需求；——風險與外包：風險和機遇的識別結果，以及應對措施對體系范圍的潛在影響；集中的或外部提供的功能、活動、過程、產(chǎn)品和服務；外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織體系范圍的影響，包括外包過程的邊界界定。體系整合與協(xié)調需求?！^程整合需求：質量管理體系過程的相互作用及與其他業(yè)務過程的整合需求；——體系協(xié)調需求：質量管理體系與其他管理體系的協(xié)調或整合需求。4.3.3明確ISO9001要求的適用性4.3.3.1適用性判定的核心原則判定ISO9001要求的適用性時，應遵循以下核心原則：基本原則：所有要求默認適用。ISO9001的所有要求都應是適用的，除非它們不會影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品或交付滿足要求的服務，或者增強其顧客滿意的能力；判定單元：基于單獨要求。組織在決定每一項單獨要求的適用性時，應逐一考慮，而不僅僅是整個條款的適用性。有時一個條款中的某些要求是適用的，一個條款的所有要求可能都適用，也可能都不適用；判定依據(jù)：基于風險與客觀事實。組織應基于風險思維，結合自身實際情況，科學判定每項要求的適用性，確保判定過程客觀、嚴謹，避免主觀隨意性；判定過程應充分考慮組織的過程特性、產(chǎn)品和服務的復雜程度、內(nèi)外部環(huán)境的動態(tài)變化，以及相關方的潛在期望；底線要求：關鍵要求不得隨意判定不適用。對于涉及產(chǎn)品安全、合規(guī)性等關鍵要求，不得隨意判定為不適用。4.3.3.2不適用要求的判定與說明對于判定為不適用要求的情況，組織應遵循以下規(guī)定：說明不適用要求的義務：該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型。如果組織確定ISO9001的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由；實施適用要求的義務：若ISO9001的要求在組織確定的質量管理體系范圍內(nèi)適用，組織應實施這些要求；聲稱符合性的前提條件：只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合ISO9001的要求；判定與說明的具體要求；——判定需客觀：不適用要求的判定需基于客觀分析，避免因主觀判斷導致體系完整性缺失；——說明應具體：理由說明應具體、可驗證，避免模糊表述；理由說明應包括對不適用要求的具體識別、不適用的客觀依據(jù)、對產(chǎn)品和服務合格能力及顧客滿意影響的評估過程；——特殊情形處理：對于軍用相關組織，若需刪減本標準要求，應征得顧客同意；刪減理由需充分論證，確保不影響產(chǎn)品和服務質量及顧客滿意；——關鍵環(huán)節(jié)額外要求：若不適用要求涉及過程控制、資源提供等關鍵環(huán)節(jié)，需額外提供風險評估報告；——動態(tài)評估要求：當內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化導致原不適用條件消失時，應重新評估該要求的適用性。4.3.3.3范圍聲明的誠信要求制定和保持范圍聲明應滿足以下誠信要求：聲明的價值與目的：一個準確且無誤導性的范圍聲明有助于強化組織的誠信和道德標準，避免夸大或隱瞞質量管理體系的覆蓋邊界；聲明內(nèi)容的基本要求?！鎸嵰恢拢航M織應確保范圍聲明真實反映質量管理體系的實際覆蓋情況，不誤導相關方對體系能力的判斷，同時與組織的質量方針和戰(zhàn)略方向保持一致；——清晰明確：范圍聲明應避免使用模糊性表述，明確界定體系覆蓋的地理區(qū)域、業(yè)務板塊、過程邊界和產(chǎn)品服務類別；——審批與更新：聲明內(nèi)容應經(jīng)最高管理者審批，確保與組織的實際運營情況一致；當體系范圍發(fā)生變更時，應及時更新聲明并向相關方溝通，保持聲明的時效性和準確性。4.3.4保持質量管理體系范圍的成文信息4.3.4.1成文信息的內(nèi)容要求質量管理體系范圍的成文信息應包含以下內(nèi)容：核心內(nèi)容；——覆蓋的產(chǎn)品和服務：說明所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型的詳細信息；——不適用要求的理由：提供組織所確定的本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍的正當理由。詳細描述：應明確描述所覆蓋的活動、產(chǎn)品和服務類型、執(zhí)行這些活動的相關地點，以及（如果相關）特定的業(yè)務領域。4.3.4.2成文信息的控制與管理對質量管理體系范圍的成文信息應實施以下控制：可獲得性與保持；——可獲取要求：范圍應作為成文信息可獲得。組織的質量管理體系范圍作為成文信息應可獲取并得到保持；——保持方式：可采用組織所確定的適合其需求的方法加以保持，如手冊或網(wǎng)站。格式與保護；——格式與易用性：成文信息的格式應便于查閱和使用，可根據(jù)組織規(guī)模和復雜程度采用電子文檔、紙質手冊等多種形式；應確保成文信息的易理解性、可追溯性；——電子化保護：對于電子化成文信息，應規(guī)定數(shù)據(jù)的保護過程，如防止丟失、未授權更改、非預期修改、損壞或物理損壞。訪問與版本控制；——訪問控制：應建立成文信息的訪問控制機制，確保相關方在需要時能夠獲取適用版本。——版本控制：成文信息應包含版本控制標識，明確更新日期和審批人員。外部信息的控制：對于外部提供的與體系范圍相關的成文信息（如行業(yè)標準、顧客要求），應納入控制范圍并確保其有效性。4.3.4.3成文信息的評審與更新應確保成文信息的持續(xù)適宜性：定期評審——評審要求：組織應定期評審質量管理體系范圍的成文信息，確保其持續(xù)適宜性和有效性；——納入管理評審：定期評審應納入管理評審過程，評審結果作為體系改進的輸入。更新要求；——動態(tài)更新：應根據(jù)內(nèi)外部因素變化及時更新；——重大變化更新：當內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，應及時更新范圍信息并重新確認其適用性。保留期限：成文信息的保留期限應滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，并與產(chǎn)品和服務的壽命周期相適應?！?.4質量管理體系”理解與實施指南4.4質量管理體系4.4.1總則組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。為確保體系的適宜性、充分性和有效性，組織應遵循以下原則：運用過程方法：運用過程方法建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系的結構和內(nèi)容至關重要。本標準未對體系的結構或術語提出強制性要求，采用過程方法需結合PDCA循環(huán)（策劃-實施-檢查-處置），通過系統(tǒng)管理過程及其相互作用，提升組織整體績效；結合組織實際：組織建立質量管理體系需結合自身產(chǎn)品和服務特點、所處環(huán)境、相關風險、可用資源及相關方要求，制定符合實際的質量方針和目標；考慮影響因素：質量管理體系的設計和實施會受組織業(yè)務環(huán)境、相關方需求、預期目標、產(chǎn)品服務、資源過程、規(guī)模結構等因素影響，不同組織即便業(yè)務活動相同，確定的質量管理體系過程也可能不同；基于風險與機遇的思維；核心理念：組織應基于風險與機遇的思維，識別質量管理體系運行過程中可能存在的不確定性影響（包括風險與機遇），通過策劃應對措施，預防或減少不利影響，同時抓住并充分利用潛在機遇；內(nèi)涵理解：不確定性影響可分為正面的（機遇）或負面的（威脅）。組織需通過系統(tǒng)化的策劃，將識別出的威脅與機遇轉化為改進與發(fā)展的動力；風險與機遇識別方法：合理應用風險因素分析法、模糊綜合評價法、情景分析法、SWOT分析等多種方法，定期、系統(tǒng)地識別可能影響體系預期結果的風險與機遇，并編制風險與機遇管理手冊（一般以5年為一個周期，期間每年進行動態(tài)評審與更新）；風險與機遇管理體系：建立系統(tǒng)的風險與機遇管理體系。結合組織戰(zhàn)略與發(fā)展方向，在戰(zhàn)略、市場、技術、法律、資源等方面進行全面的風險與機遇識別；確定需優(yōu)先應對的重點風險和需優(yōu)先把握的重點機遇，并針對重點風險編制管理方案，針對重點機遇制定利用計劃；結合業(yè)務和運營過程，在采購、技術、質量、安全、成本、進度、外包、營銷、環(huán)保等各方面識別潛在的風險與機遇，利用多種分析技術評估其發(fā)生的可能性與影響程度，并確定其優(yōu)先級；風險與機遇應對措施：制定并實施應對措施，其目的在于避免或降低威脅，以及抓住并增強機遇。措施包括：建立預警機制及突發(fā)事件應急預案以防范風險；建立機遇追蹤與推進機制以把握機遇；建立事件報告及措施執(zhí)行情況監(jiān)控機制，動態(tài)評估措施的有效性；將風險與機遇的管理職責融入各職能和崗位；在業(yè)務流程和具體項目中落實相應的管理措施；整合并實施這些措施，確保體系能夠有效應對不確定性。風險與機遇管理監(jiān)督評價：建立監(jiān)督評價機制，對風險管理方案、機遇利用計劃及相關措施的實施情況進行監(jiān)督檢查；評價措施的有效性及其與影響程度的適應性；對風險與機遇管理的整體效果進行監(jiān)督和評價，定期形成包含風險控制與機遇利用成效的綜合管理報告.融入業(yè)務流程：質量管理體系的建立和運行應融入組織的業(yè)務流程，避免形成“兩張皮”，確保體系要求與業(yè)務運作有機結合，切實為組織實現(xiàn)預期結果提供支持；領導作用保障：最高管理者應通過對質量管理體系的有效性負責、確保制定質量方針和目標并與組織環(huán)境及戰(zhàn)略方向一致、確保體系要求融入業(yè)務過程等方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾；促進使用過程方法和基于風險的思維，確保體系所需資源可獲得，溝通質量管理的重要性，推動改進；全員參與原則：促使人員積極參與，指導和支持員工為質量管理體系的有效性作出貢獻，營造全員參與質量管理的氛圍，確保員工知曉質量方針、相關質量目標及自身對體系有效性的貢獻。4.4.2過程確定組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，并應明確以下要素：過程類別與構成：過程識別基礎：組織應根據(jù)其提供的產(chǎn)品和服務特點，識別出產(chǎn)品和服務實現(xiàn)所需要的客觀活動和過程，以及與這些產(chǎn)品和服務有關的市場風險和法規(guī)要求。過程類別確定：組織應根據(jù)其預期目標、資源優(yōu)勢和劣勢及管理習慣來確定所需的管理過程、支持過程與運行過程（顧客導向過程），明確其輸入、輸出及活動范圍。外包過程控制：過程的確定包括需要利用外部資源來實現(xiàn)的活動或過程（外包）。外包過程需納入質量管理體系控制，明確對外部供方的評價、選擇和績效監(jiān)視準則，并評審其影響，規(guī)定必要的控制措施。過程輸入與輸出：確定這些過程所需的輸入和期望的輸出。輸入和輸出可為有形（材料、設備）或無形（數(shù)據(jù)、信息），一個過程的輸出可作為其他過程的輸入；過程順序與相互作用：確定這些過程的順序和相互作用；過程準則與方法：確定并應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；過程所需資源：確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；過程職責與權限：分配這些過程的職責和權限，包括識別所需外部資源、明確過程順序和相互作用、確定責任者并配備必要資源、明確過程運行約束條件及文件化信息?？山M建跨職能小組管理過程接口及相互作用；內(nèi)外部環(huán)境考慮：過程確定時應充分考慮組織的內(nèi)外部環(huán)境因素，包括國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等外部因素，以及組織的價值觀、文化、知識和績效等內(nèi)部因素；還需特別考慮氣候變化等潛在影響因素。關鍵過程管理：關鍵過程界定：關鍵過