質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)化手冊一、手冊目的本手冊旨在規(guī)范組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的流程、方法及要求，保證審核活動的系統(tǒng)性、獨(dú)立性和有效性，通過識別體系運(yùn)行中的改進(jìn)機(jī)會，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)完善，保障組織質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。二、適用范圍本手冊適用于組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系的所有審核活動，包括但不限于：年度常規(guī)內(nèi)部審核（覆蓋質(zhì)量管理體系全部過程及部門）；針對特定過程、區(qū)域或項目的專項內(nèi)部審核；為迎接外部審核（如認(rèn)證審核、監(jiān)管審核）準(zhǔn)備的預(yù)審核；體系發(fā)生重大變更（如組織結(jié)構(gòu)、過程調(diào)整）后的補(bǔ)充審核。三、職責(zé)分工3.1管理層批準(zhǔn)年度內(nèi)部審核計劃及專項審核方案；配置審核所需的資源（人員、培訓(xùn)、時間等）；審核審核報告，推動重大不符合項的整改與改進(jìn)。3.2質(zhì)量管理部門組織制定和修訂內(nèi)部審核管理制度；組建審核組，指派審核組長及審核員；監(jiān)督審核計劃的實施，協(xié)調(diào)審核過程中的跨部門問題；審核不符合項整改措施的有效性，歸檔審核記錄。3.3審核組長編制審核計劃，明確審核目的、范圍、依據(jù)及時間安排；分配審核任務(wù)，指導(dǎo)審核員編制檢查表；主持首次會議、末次會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場審核的總體協(xié)調(diào)；匯總審核發(fā)覺，編制審核報告，提出改進(jìn)建議；驗證不符合項整改措施的落實情況。3.4審核員參與審核準(zhǔn)備，編制分配任務(wù)的檢查表；按照檢查表實施現(xiàn)場審核，收集客觀證據(jù)；記錄審核發(fā)覺，填寫不符合項報告，并與受審核部門溝通確認(rèn)；遵守審核紀(jì)律，保守組織機(jī)密。3.5受審核部門負(fù)責(zé)人配合審核活動，提供必要的資源與信息；組織本部門人員參與審核溝通，確認(rèn)不符合項；制定并實施糾正措施，保證整改到位；向質(zhì)量管理部門反饋整改結(jié)果及改進(jìn)建議。四、內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)化流程4.1審核策劃階段步驟1：確定審核需求質(zhì)量管理部門結(jié)合年度體系運(yùn)行情況、外部審核結(jié)果、客戶反饋、過程績效數(shù)據(jù)等，分析審核需求，明確審核目的（如“驗證體系符合性、有效性”“識別風(fēng)險與改進(jìn)機(jī)會”）。確定審核范圍（如“覆蓋ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)全部條款，涉及研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部等相關(guān)部門”）。明確審核依據(jù)（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)及客戶要求等）。步驟2：編制年度審核計劃質(zhì)量管理部門于每年年初制定《年度內(nèi)部審核計劃》，明確審核頻次（通常每年1-2次）、覆蓋部門/過程的時間安排（如“一季度審核管理層、人力資源部；二季度審核研發(fā)部、生產(chǎn)部”）、審核組長及審核員建議人選。年度計劃需經(jīng)管理層審批后發(fā)布。步驟3：組建審核組審核組長由質(zhì)量管理部門指定，要求具備審核專業(yè)知識及豐富的體系運(yùn)行經(jīng)驗，且與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，保證獨(dú)立性。審核員需經(jīng)內(nèi)部審核員培訓(xùn)并取得資質(zhì)，審核組人數(shù)根據(jù)審核范圍及復(fù)雜程度確定（通常每個審核員負(fù)責(zé)1-2個部門或過程）。如需外部技術(shù)專家，需經(jīng)管理層批準(zhǔn)，專家僅提供技術(shù)支持，不參與審核結(jié)論判定。4.2審核準(zhǔn)備階段步驟1：召開審核啟動會議審核組長組織審核組成員召開啟動會，明確審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排、分工及注意事項，保證審核員對任務(wù)理解一致。步驟2：編制審核計劃（專項審核）針對專項審核，審核組長需編制《專項審核方案》，細(xì)化審核內(nèi)容、抽樣方法、時間節(jié)點（如“針對生產(chǎn)過程審核，計劃抽查3條生產(chǎn)線，追溯近3個月的生產(chǎn)記錄及不合格品處理記錄”）。審核計劃提前5個工作日發(fā)放至受審核部門，如有異議需在2個工作日內(nèi)反饋，審核組長可根據(jù)實際情況調(diào)整。步驟3：準(zhǔn)備審核文件審核員根據(jù)分配的任務(wù)，收集相關(guān)文件（如體系文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、以往審核報告等），編制《檢查表》?！稒z查表》需明確審核項目、審核內(nèi)容、審核方法（如“查閱記錄、現(xiàn)場觀察、訪談人員”）、抽樣數(shù)量及判定標(biāo)準(zhǔn)，保證審核覆蓋關(guān)鍵過程及風(fēng)險點。示例檢查表內(nèi)容（節(jié)選）：審核項目審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量判定標(biāo)準(zhǔn)文件控制程序文件是否經(jīng)過審批、版本是否有效抽查5份程序文件，核查審批記錄及版本號5份文件審批手續(xù)完整，版本為最新有效版本不合格品控制不合格品是否標(biāo)識、隔離并記錄現(xiàn)場查看不合格品存放區(qū)，抽查3份不合格品處理記錄3份不合格品有明確標(biāo)識，隔離存放，記錄完整可追溯步驟4：受審核部門準(zhǔn)備受審核部門根據(jù)審核計劃，整理本部門體系運(yùn)行記錄（如培訓(xùn)記錄、內(nèi)審記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、客戶投訴處理記錄等），保證記錄真實、完整、可追溯。安排相關(guān)人員配合審核訪談（如部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位操作人員）。4.3現(xiàn)場審核實施階段步驟1：首次會議審核組長主持首次會議，參加人員包括審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會議內(nèi)容：介紹審核目的、范圍、依據(jù)、流程及時間安排；明確溝通方式及保密要求；確認(rèn)受審核部門的配合需求。步驟2：現(xiàn)場收集客觀證據(jù)審核員通過以下方法收集證據(jù)，保證客觀性：查閱記錄：抽查體系文件、運(yùn)行記錄、報告等（如“抽查10份檢驗記錄，核查檢驗項目是否全覆蓋”）；現(xiàn)場觀察：查看工作環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、操作規(guī)范性（如“觀察生產(chǎn)人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作，設(shè)備是否張貼狀態(tài)標(biāo)識”）；人員訪談：與部門負(fù)責(zé)人、操作人員交流，知曉體系執(zhí)行情況（如“詢問‘不合格品處理流程’，記錄回答內(nèi)容與文件的一致性”）。收集的證據(jù)需經(jīng)受審核方確認(rèn)（如現(xiàn)場拍照、記錄復(fù)印件需受審核部門簽字蓋章）。步驟3：記錄審核發(fā)覺審核員對審核過程中發(fā)覺的符合項及不符合項及時記錄，不符合項判定需滿足以下條件：不符合體系文件要求（如“未按《文件控制程序》規(guī)定對修訂文件進(jìn)行審批”）；不符合法律法規(guī)或客戶要求（如“產(chǎn)品安全指標(biāo)未滿足GB標(biāo)準(zhǔn)要求”）；導(dǎo)致質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)成或存在重大風(fēng)險（如“客戶投訴率連續(xù)3個月超過目標(biāo)值，未分析根本原因”）。步驟4：審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后，審核組長組織內(nèi)部會議，匯總審核發(fā)覺，討論不符合項的判定依據(jù)，保證結(jié)論客觀、準(zhǔn)確。步驟5：與受審核部門溝通確認(rèn)審核組長與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通審核初步發(fā)覺，包括符合項及不符合項，解釋判定依據(jù)，聽取受審核部門的意見，雙方對事實無異議后，在《不符合項報告》上簽字確認(rèn)。4.4不符合項整改與驗證階段步驟1：制定糾正措施受審核部門針對不符合項，分析根本原因（如“文件未審批原因是流程未明確，培訓(xùn)不到位”），制定《糾正措施計劃》，明確整改措施、責(zé)任人和完成時限（通常不超過30天）。示例《糾正措施計劃》內(nèi)容：不符合項描述根本原因分析糾正措施責(zé)任人完成時限《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》未按《文件控制程序》要求審批，版本號為V1.0，但審批記錄缺失新員工入職培訓(xùn)未覆蓋文件審批流程，部門負(fù)責(zé)人未履行審批職責(zé)1.對新員工開展文件管理專項培訓(xùn)；2.部門負(fù)責(zé)人3日內(nèi)完成補(bǔ)審批，質(zhì)量管理部門核查審批流程完整性工（培訓(xùn)專員）、經(jīng)理（生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人）2024年X月X日步驟2：實施整改受審核部門按照計劃實施糾正措施，保留整改記錄（如培訓(xùn)簽到表、審批文件、整改前后對比照片等）。步驟3：驗證整改有效性審核員對整改結(jié)果進(jìn)行驗證，重點檢查：不符合項是否已消除（如“文件審批流程已完善，審批記錄完整”）；糾正措施是否有效（如“新員工文件管理考核合格，后續(xù)文件審批無遺漏”）；是否采取預(yù)防措施（如“修訂《文件控制程序》，增加電子審批流程，避免類似問題再次發(fā)生”）。驗證合格后，在《糾正措施驗證報告》上簽字確認(rèn)；若不合格，需重新制定整改計劃并再次驗證。4.5審核報告編制與管理階段步驟1：編制審核報告審核組長根據(jù)審核發(fā)覺及整改情況，在審核結(jié)束后5個工作日內(nèi)編制《內(nèi)部審核報告》，內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、依據(jù)、時間、審核組成員、受審核部門）；審核過程概述；體系運(yùn)行符合性及有效性評價（如“體系文件覆蓋標(biāo)準(zhǔn)全部要求，關(guān)鍵過程控制有效，但文件管理存在薄弱環(huán)節(jié)”）；不符合項統(tǒng)計（數(shù)量、分布部門）；改進(jìn)建議（如“加強(qiáng)文件審批流程培訓(xùn)，優(yōu)化電子化審批系統(tǒng)”）；審核結(jié)論（如“質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，需針對不符合項整改并持續(xù)改進(jìn)”）。步驟2：審核報告審批與發(fā)放《內(nèi)部審核報告》經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核、管理層批準(zhǔn)后，發(fā)放至受審核部門、管理層及相關(guān)部門。步驟3：記錄歸檔質(zhì)量管理部門將審核過程中的所有記錄（審核計劃、檢查表、不符合項報告、糾正措施計劃及驗證報告、審核報告等）整理歸檔，保存期限不少于3年。步驟4：輸入管理評審質(zhì)量管理部門將審核結(jié)果作為管理評審的輸入，向管理層匯報體系運(yùn)行情況、改進(jìn)機(jī)會及資源需求，推動體系持續(xù)改進(jìn)。五、常用模板表格表5.1年度內(nèi)部審核計劃表審核周期審核目的審核范圍審核依據(jù)審核部門/過程審核時間審核組長審核員備注2024年一季度驗證體系符合性ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)全部條款，覆蓋管理層、人力資源部、質(zhì)檢部ISO9001:2015、組織質(zhì)量手冊管理層、人力資源部、質(zhì)檢部2024年3月10日-3月12日*工工、工重點審核培訓(xùn)管理、過程監(jiān)視測量表5.2現(xiàn)場檢查表（節(jié)選）審核部門：生產(chǎn)部審核員：*工審核日期：2024年X月X日審核項目審核內(nèi)容審核方法生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作現(xiàn)場觀察5名操作人員操作過程，核查作業(yè)指導(dǎo)書配備情況設(shè)備管理設(shè)備是否定期維護(hù)保養(yǎng)，并有記錄抽查3臺生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識表5.3不符合項報告不符合項編號NB-2024-001受審核部門生產(chǎn)部審核日期2024年X月X日不符合事實描述生產(chǎn)車間3號設(shè)備（型號：-200）的《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》顯示，最近一次維護(hù)時間為2024年1月15日，計劃維護(hù)周期為1次/月，截至審核當(dāng)日（3月10日）已超過2個月未維護(hù)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識模糊，無法確認(rèn)設(shè)備是否處于完好狀態(tài)。不符合條款I(lǐng)SO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”——組織應(yīng)在策劃的安排下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，包括適用時，實施監(jiān)視和測量活動。嚴(yán)重程度一般（未直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，但存在設(shè)備故障風(fēng)險）責(zé)任部門負(fù)責(zé)人簽字：*經(jīng)理日期：2024年X月X日糾正措施計劃1.3月15日前完成3號設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，更換狀態(tài)標(biāo)識；2.3月20日前修訂《設(shè)備管理程序》，明確維護(hù)周期及責(zé)任人；3.4月10日前對設(shè)備管理員開展專項培訓(xùn)。責(zé)任人工（設(shè)備管理員）、工（生產(chǎn)部主管）完成時限2024年3月20日驗證結(jié)果1.設(shè)備維護(hù)記錄完整，狀態(tài)標(biāo)識清晰；2.《設(shè)備管理程序》已修訂，增加電子提醒功能；3.培訓(xùn)記錄齊全，考核合格。驗證人簽字：*工日期：2024年X月X日表5.4內(nèi)部審核報告報告編號IA-2024-01審核類型年度常規(guī)審核審核目的驗證質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織內(nèi)部文件要求，評價體系運(yùn)行有效性審核范圍覆蓋ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)全部條款，涉及研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、人力資源部、管理層審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織《質(zhì)量手冊》《程序文件》審核時間2024年3月10日-3月12日審核組成員組長：工；組員：工、*工受審核部門研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、人力資源部、管理層審核概況本次審核通過查閱記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談等方式，共抽查記錄42份，現(xiàn)場觀察10個過程，訪談人員15人，發(fā)覺不符合項3項，均為一般不符合，主要分布在生產(chǎn)部（2項）、人力資源部（1項）。體系運(yùn)行評價質(zhì)量管理體系總體符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，文件控制、過程監(jiān)視測量等基本受控，但設(shè)備管理、人員培訓(xùn)存在薄弱環(huán)節(jié)，需持續(xù)改進(jìn)。不符合項統(tǒng)計部門數(shù)量主要問題生產(chǎn)部2設(shè)備維護(hù)不及時，文件管理不規(guī)范人力資源部1新員工培訓(xùn)記錄不完整改進(jìn)建議1.生產(chǎn)部加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)計劃執(zhí)行跟蹤，優(yōu)化文件審批流程；2.人力資源部完善培訓(xùn)記錄管理，保證培訓(xùn)可追溯。審核結(jié)論質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，需針對不符合項按期整改，并加強(qiáng)過程管控。審核組長簽字：*工日期：2024年3月15日質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批：*工日期：2024年3月18日管理層批準(zhǔn)：*總?cè)掌冢?024年3月20日六、關(guān)鍵注意事項6.1審核獨(dú)立性要求審核員不得審核自己負(fù)責(zé)的工作或直接上級負(fù)責(zé)的部門，保證審核的客觀性與公正性。審核過程中，審核員需避免受外界因素干擾，僅基于客觀證據(jù)進(jìn)行判定。6.2溝通與協(xié)作首次會議需明確審核目的，消除受審核部門的抵觸情緒；末次會議需正面肯定成績，客觀指出問題，避免指責(zé)性語言。審核發(fā)覺與受審核部門存在分歧時，應(yīng)通過證據(jù)溝通協(xié)商，必要時由質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)解決。6.3不符合項管理不符合項描述需清晰、具體，包含時間、地點、人物、事件等要素，避免模糊表述（如“文件管理不規(guī)范”應(yīng)明確為“《作業(yè)指導(dǎo)書》未審批，審批記錄缺失