中藥代煎服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范中醫(yī)藥傳承千年，湯劑作為經(jīng)典劑型，其療效與煎制工藝息息相關(guān)。隨著醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，中藥代煎服務(wù)以專業(yè)、便捷的優(yōu)勢(shì)廣泛普及，卻也面臨質(zhì)量參差不齊的問題。為規(guī)范代煎服務(wù)流程，保障中藥湯劑質(zhì)量安全，提升服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化水平，特制定本規(guī)范，為行業(yè)實(shí)踐與監(jiān)管提供參考依據(jù)。一、總則1.目的：規(guī)范中藥代煎服務(wù)全流程管理，確保煎制湯劑質(zhì)量可控、安全有效，維護(hù)患者用藥權(quán)益，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。2.適用范圍：本規(guī)范適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)煎藥室、社會(huì)第三方中藥代煎服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“代煎機(jī)構(gòu)”）的中藥湯劑代煎服務(wù)管理。3.基本原則：遵循中醫(yī)藥理論與傳統(tǒng)煎藥經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合現(xiàn)代工藝標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、服務(wù)規(guī)范、全程追溯”的管理理念，兼顧傳統(tǒng)與創(chuàng)新，保障湯劑療效與安全性。二、機(jī)構(gòu)與人員管理（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求代煎機(jī)構(gòu)應(yīng)具備合法經(jīng)營資質(zhì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)煎藥室需持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，診療科目含“中藥煎藥服務(wù)”或相關(guān)診療范圍；社會(huì)代煎機(jī)構(gòu)需取得《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍含“中藥代煎服務(wù)”，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）或地方中醫(yī)藥服務(wù)相關(guān)管理要求，部分地區(qū)需額外取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（煎藥服務(wù)類）或備案憑證。機(jī)構(gòu)需在顯著位置公示資質(zhì)文件、服務(wù)流程及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，接受社會(huì)監(jiān)督。（二）人員資質(zhì)與管理1.崗位資質(zhì)：煎藥操作人員應(yīng)具備以下條件之一：中藥類專業(yè)中專及以上學(xué)歷，或取得中藥調(diào)劑員、中藥炮制工等相關(guān)職業(yè)資格證書；經(jīng)縣級(jí)以上中醫(yī)藥主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)組織的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得《中藥煎藥工培訓(xùn)證書》。質(zhì)量管理人員需具備中藥學(xué)中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，或大專以上中藥相關(guān)學(xué)歷并從事中藥質(zhì)量管理工作3年以上。2.健康管理：直接接觸藥材及湯劑的人員（煎藥工、包裝工、配送員等）應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，持有效健康證上崗；患有傳染性疾病、皮膚病或手部有傷口者，應(yīng)調(diào)離直接接觸崗位。3.培訓(xùn)與考核：機(jī)構(gòu)應(yīng)建立年度培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容涵蓋中醫(yī)藥理論、煎藥工藝、設(shè)備操作、質(zhì)量安全、服務(wù)規(guī)范等；每半年組織考核，考核結(jié)果與崗位績(jī)效掛鉤，確保人員技能持續(xù)達(dá)標(biāo)。三、設(shè)施與設(shè)備管理（一）場(chǎng)所布局與環(huán)境煎藥場(chǎng)所應(yīng)按功能分區(qū)，至少設(shè)置收方審核區(qū)、藥材存放區(qū)、煎藥操作區(qū)、成品待發(fā)區(qū)，各區(qū)獨(dú)立或相對(duì)隔離，避免交叉污染：藥材存放區(qū)需避光、通風(fēng)、防潮，配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（溫度≤25℃，相對(duì)濕度≤65%），劇毒、貴細(xì)藥材應(yīng)專柜（庫）存放并雙人雙鎖管理；煎藥操作區(qū)地面、墻面應(yīng)采用耐清洗、耐腐蝕的材料，設(shè)置排水、通風(fēng)系統(tǒng)，配備防塵、防鼠、防蟲設(shè)施（如紗窗、擋鼠板、滅蟲燈）；成品待發(fā)區(qū)需清潔、干燥，設(shè)置待檢、合格、不合格品分區(qū)，避免混淆。（二）設(shè)備選型與維護(hù)1.設(shè)備要求：代煎機(jī)構(gòu)應(yīng)選用符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的煎藥設(shè)備（如自動(dòng)煎藥機(jī)、包裝機(jī)），設(shè)備參數(shù)（如煎藥容量、溫度控制、包裝精度）應(yīng)滿足不同方劑的煎制需求。新購設(shè)備需提供生產(chǎn)許可證、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，進(jìn)口設(shè)備需附加中文說明書及報(bào)關(guān)證明。2.維護(hù)與校準(zhǔn)：日常維護(hù)：煎藥機(jī)、包裝機(jī)等設(shè)備每次使用后應(yīng)清潔（如清除藥渣、擦拭機(jī)身），每周進(jìn)行深度維護(hù)（如檢查管路通暢性、更換過濾裝置）；定期校準(zhǔn)：每月對(duì)煎藥機(jī)的溫度、時(shí)間控制模塊進(jìn)行校驗(yàn)，每年委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面性能檢測(cè)，校準(zhǔn)/檢測(cè)記錄應(yīng)留存?zhèn)洳?；故障處理：設(shè)備故障時(shí)應(yīng)暫停使用，張貼“待修”標(biāo)識(shí)，維修后經(jīng)調(diào)試、校驗(yàn)合格方可重新投入使用。四、煎藥流程管理（一）處方審核與藥材驗(yàn)收1.處方審核：收方人員應(yīng)核對(duì)處方的患者信息（姓名、年齡、聯(lián)系方式）、藥材名稱、劑量、炮制要求，發(fā)現(xiàn)疑問（如劑量超常規(guī)、藥名不規(guī)范、配伍禁忌）應(yīng)立即與開方醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后方可接收。2.藥材驗(yàn)收：代煎機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥材驗(yàn)收制度，對(duì)委托方提供的藥材（或自采藥材）進(jìn)行外觀檢查：核對(duì)藥材品種、數(shù)量與處方一致，無蟲蛀、霉變、雜質(zhì)、走油等質(zhì)量問題；貴細(xì)藥材（如人參、冬蟲夏草）需雙人核對(duì)，記錄產(chǎn)地、等級(jí)等信息；驗(yàn)收不合格的藥材應(yīng)退回委托方或報(bào)質(zhì)量部門處理，嚴(yán)禁流入煎藥環(huán)節(jié)。（二）前處理與煎煮操作1.凈選與浸泡：凈選：按處方要求對(duì)藥材進(jìn)行凈制（如去雜質(zhì)、去皮、去核），貴重藥材單獨(dú)處理，記錄凈選損耗（≤3%）；浸泡：根據(jù)藥材特性確定浸泡時(shí)間，一般解表類、清熱類藥材浸泡30分鐘，滋補(bǔ)類、礦石類藥材浸泡60分鐘（或遵醫(yī)囑），浸泡用水應(yīng)為符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的潔凈水，水面高出藥面2-5厘米。2.煎煮參數(shù)控制：加水量：首次煎煮加水量為浸泡后藥面高度的2-3厘米，二煎加水量為首次的1/2；火候與時(shí)間：煎藥機(jī)應(yīng)設(shè)置“先武后文”的火候程序（武火煮沸，文火維持微沸），解表劑總煎煮時(shí)間20-30分鐘，清熱劑25-35分鐘，滋補(bǔ)劑40-60分鐘，特殊方劑（如毒性藥材）應(yīng)延長煎煮時(shí)間（遵醫(yī)囑或藥典要求）；煎煮次數(shù)：一般方劑煎煮2次，合并藥液后分裝，確保有效成分充分溶出。（三）包裝與標(biāo)簽管理1.包裝要求：藥液應(yīng)在常溫（≤25℃）下冷卻至40℃以下進(jìn)行包裝，包裝材料需符合食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（如復(fù)合膜、玻璃瓶），密封良好、無滲漏；每袋容量一般為200-250毫升（或遵醫(yī)囑），包裝后需檢查密封性，剔除漏液、封口不嚴(yán)的成品。2.標(biāo)簽內(nèi)容：每袋湯劑應(yīng)粘貼標(biāo)簽，注明：患者姓名、性別、年齡（可選）；方劑名稱、劑數(shù)、每劑袋數(shù)；煎制日期、有效期（常溫下≤7天，冷藏下≤15天）；服用方法（如“每日2次，每次1袋，溫服”）；代煎機(jī)構(gòu)名稱、聯(lián)系電話、質(zhì)量追溯碼（可選）。五、質(zhì)量控制（一）過程質(zhì)量監(jiān)控煎藥過程中，操作人員應(yīng)定時(shí)巡查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（溫度、時(shí)間、壓力），記錄煎藥參數(shù)；質(zhì)量管理人員隨機(jī)抽查煎藥流程，檢查藥材凈選、浸泡、煎煮時(shí)間等是否符合要求，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)糾正并記錄原因。（二）成品檢驗(yàn)1.感官檢查：成品湯劑應(yīng)色澤均勻、無明顯沉淀、無異物，口感符合方劑特性（如滋補(bǔ)劑味濃、解表劑味淡）；每袋重量差異≤±5%（以標(biāo)稱容量計(jì)）。2.微生物限度檢查：每月抽取成品進(jìn)行微生物檢測(cè)，細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/ml，霉菌和酵母菌總數(shù)≤50CFU/ml，不得檢出大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等致病菌（檢測(cè)方法參照《中國藥典》微生物限度檢查法）。3.留樣管理：每批次湯劑應(yīng)留存樣品（≥2袋），保存至有效期后1個(gè)月，留樣期間定期檢查外觀、氣味，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)追溯原因。（三）不合格品處理經(jīng)檢驗(yàn)或巡查判定為不合格的湯劑（如污染、變質(zhì)、參數(shù)不符），應(yīng)立即隔離并標(biāo)注“不合格”，由質(zhì)量部門分析原因（如設(shè)備故障、操作失誤、藥材質(zhì)量），采取重新煎制、退款或賠償?shù)却胧幚磉^程需記錄并存檔。六、服務(wù)與投訴管理（一）服務(wù)告知與交付1.服務(wù)告知：代煎機(jī)構(gòu)應(yīng)在收方時(shí)明確告知患者煎藥時(shí)長（一般24-48小時(shí)）、取藥方式（自取/配送）、儲(chǔ)存條件（常溫/冷藏）及注意事項(xiàng)（如過期勿服、溫服方法）。2.交付要求：自取患者應(yīng)憑有效憑證取藥，工作人員核對(duì)信息無誤后交付；配送服務(wù)應(yīng)選用合規(guī)的物流渠道，配送箱需清潔、保溫（或冷藏），確保湯劑在運(yùn)輸過程中不受污染、變質(zhì)，配送單應(yīng)注明患者信息、配送時(shí)間及溫度記錄。（二）投訴與回訪管理1.投訴處理：機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立投訴渠道（電話、線上平臺(tái)），對(duì)患者投訴（如湯劑變質(zhì)、劑量錯(cuò)誤、服務(wù)態(tài)度）實(shí)行“24小時(shí)響應(yīng)、3個(gè)工作日辦結(jié)”制度，記錄投訴內(nèi)容、處理過程及結(jié)果，及時(shí)向患者反饋。2.回訪制度：每月抽取10%的服務(wù)訂單進(jìn)行回訪，了解患者對(duì)湯劑質(zhì)量、服務(wù)流程的滿意度，收集改進(jìn)建議，回訪率應(yīng)≥90%，問題整改率達(dá)100%。七、文件與記錄管理（一）記錄種類與內(nèi)容代煎機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下記錄：處方記錄：患者信息、處方內(nèi)容、收方時(shí)間、醫(yī)師簽字（或電子簽名）；煎藥記錄：藥材凈選量、浸泡時(shí)間、加水量、煎煮參數(shù)（溫度、時(shí)間）、操作人員、設(shè)備編號(hào)；設(shè)備維護(hù)記錄：清潔、校準(zhǔn)、維修日期、操作人、故障描述及處理結(jié)果；質(zhì)量檢驗(yàn)記錄：成品感官檢查、微生物檢測(cè)結(jié)果、留樣信息；服務(wù)記錄：投訴內(nèi)容、處理結(jié)果、回訪記錄。（二）記錄保存與查閱所有記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，紙質(zhì)記錄需存檔（保存期≥3年），電子記錄需備份（異地存儲(chǔ)）；質(zhì)量監(jiān)管部門或委托方可查閱記錄，機(jī)構(gòu)應(yīng)配合提供原始資料，不得偽造、篡改。八、附則1.本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，由[發(fā)布單