(2025年)醫(yī)學實驗室認證專員技術等級評定試卷與答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系中，以下哪項不屬于文件控制的要求？（）A.文件發(fā)布前得到批準B.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別C.文件可以隨意借閱和復印D.確保在使用處可獲得適用文件的有關版本2.以下哪種標準是國際上廣泛認可的醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理標準？（）A.ISO9001B.ISO15189C.ISO17025D.ISO220003.實驗室生物安全防護水平分為幾級？（）A.2級B.3級C.4級D.5級4.室內(nèi)質(zhì)量控制主要監(jiān)測的是（）A.精密度B.準確度C.靈敏度D.特異度5.校準品的作用是（）A.評價檢測方法的精密度B.為檢測結(jié)果賦值C.評價檢測方法的線性范圍D.評價檢測方法的干擾因素6.以下關于實驗室環(huán)境要求的描述，錯誤的是（）A.實驗室的溫度和濕度應保持恒定B.實驗室應保持良好的通風C.實驗室的采光可以不考慮自然采光D.實驗室應遠離污染源7.醫(yī)學實驗室的質(zhì)量方針應該（）A.由實驗室主任制定B.與實驗室的服務對象需求相適應C.每年進行一次修訂D.僅在內(nèi)部使用8.以下哪種物質(zhì)不屬于危險化學品？（）A.乙醇B.氯化鈉C.濃硫酸D.氫氧化鈉9.實驗室儀器設備的維護計劃應根據(jù)（）制定A.儀器設備的使用說明書B.實驗室的預算C.儀器設備的價格D.實驗室的工作時間10.以下關于實驗室人員培訓的說法，正確的是（）A.新員工入職培訓只需要進行一次B.培訓內(nèi)容只需要包括專業(yè)知識C.培訓效果不需要進行評估D.培訓記錄應妥善保存11.能力驗證是為了（）A.評價實驗室的檢測能力B.提高實驗室的經(jīng)濟效益C.增加實驗室的知名度D.降低實驗室的成本12.以下哪種標本采集方法是錯誤的？（）A.采集血標本時應嚴格遵守無菌操作原則B.采集尿標本時應使用清潔干燥的容器C.采集糞便標本時可以隨意取一點D.采集痰標本時應盡量采集深部痰液13.實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS）的主要功能不包括（）A.標本管理B.檢測結(jié)果管理C.財務核算管理D.質(zhì)量控制管理14.以下關于實驗室風險管理的描述，錯誤的是（）A.識別實驗室可能存在的風險B.評估風險的可能性和影響程度C.對所有風險都采取相同的應對措施D.定期對風險進行監(jiān)控和評估15.醫(yī)學實驗室認證的有效期一般為（）A.1年B.2年C.3年D.5年二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)學實驗室認證專員應具備的專業(yè)知識包括（）A.醫(yī)學檢驗知識B.質(zhì)量管理體系知識C.實驗室生物安全知識D.法律法規(guī)知識2.以下屬于實驗室質(zhì)量管理體系文件的有（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質(zhì)量記錄3.實驗室儀器設備的驗收應包括（）A.外觀檢查B.性能測試C.安裝調(diào)試D.文件資料審查4.室內(nèi)質(zhì)量控制的常用規(guī)則有（）A.12SB.13SC.22SD.R4S5.實驗室生物安全防護的措施包括（）A.個人防護裝備的使用B.實驗室的布局和設施C.生物安全操作規(guī)程D.人員培訓6.以下關于校準和測量溯源性的說法，正確的有（）A.校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作B.測量溯源性是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性C.校準可以不進行記錄D.測量溯源性只適用于臨床化學檢驗項目7.實驗室標本的運輸應注意（）A.選擇合適的運輸容器B.確保標本的穩(wěn)定性C.遵守相關的運輸規(guī)定D.可以隨意丟棄運輸過程中產(chǎn)生的廢棄物8.實驗室質(zhì)量控制活動包括（）A.室內(nèi)質(zhì)量控制B.室間質(zhì)量評價C.能力驗證D.不確定度評估9.以下關于實驗室文件管理的說法，正確的有（）A.文件應定期進行評審和修訂B.文件的發(fā)放和回收應進行記錄C.過期文件可以隨意銷毀D.文件的保管應確保其完整性和可追溯性10.醫(yī)學實驗室認證的流程包括（）A.申請B.受理C.現(xiàn)場評審D.證書頒發(fā)三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)學實驗室認證專員只需要熟悉質(zhì)量管理體系，不需要了解醫(yī)學檢驗知識。（）2.實驗室的所有儀器設備都需要進行校準。（）3.室內(nèi)質(zhì)量控制失控時，應立即停止檢測工作。（）4.生物安全柜可以有效防止實驗室感染的發(fā)生。（）5.實驗室人員的健康管理不屬于質(zhì)量管理體系的范疇。（）6.校準品和質(zhì)控品可以相互替代使用。（）7.實驗室的環(huán)境條件不會影響檢測結(jié)果的準確性。（）8.能力驗證結(jié)果不滿意時，實驗室不需要采取任何措施。（）9.實驗室信息管理系統(tǒng)可以提高實驗室的工作效率和管理水平。（）10.醫(yī)學實驗室認證后就不需要再進行質(zhì)量改進了。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)學實驗室認證專員在實驗室質(zhì)量管理體系建設中的主要職責。2.請說明室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價的區(qū)別和聯(lián)系。醫(yī)學實驗室認證專員技術等級評定試卷答案一、單項選擇題1.C。文件控制要求文件發(fā)布前得到批準，確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，在使用處可獲得適用文件的有關版本，而文件不能隨意借閱和復印，需要有相應的管理流程。2.B。ISO15189是國際上廣泛認可的醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理標準，ISO9001是質(zhì)量管理體系通用標準，ISO17025是檢測和校準實驗室能力的通用要求，ISO22000是食品安全管理體系標準。3.C。實驗室生物安全防護水平分為4級，分別適用于不同危害程度的生物因子操作。4.A。室內(nèi)質(zhì)量控制主要監(jiān)測的是精密度，通過對同一樣本多次測量來評估檢測結(jié)果的重復性。5.B。校準品的作用是為檢測結(jié)果賦值，通過校準可以使檢測系統(tǒng)的結(jié)果具有溯源性。6.C。實驗室的采光需要考慮自然采光和人工照明，以保證良好的工作環(huán)境。同時，實驗室的溫度和濕度應保持恒定，要保持良好的通風，且應遠離污染源。7.B。醫(yī)學實驗室的質(zhì)量方針應與實驗室的服務對象需求相適應，由實驗室管理層制定，應保持相對穩(wěn)定，且不僅在內(nèi)部使用，也可向外部展示。8.B。氯化鈉不屬于危險化學品，乙醇易燃，濃硫酸和氫氧化鈉具有強腐蝕性，都屬于危險化學品。9.A。實驗室儀器設備的維護計劃應根據(jù)儀器設備的使用說明書制定，結(jié)合儀器的特性和使用頻率等因素。10.D。實驗室人員培訓記錄應妥善保存，新員工入職培訓可能需要分階段進行，培訓內(nèi)容應包括專業(yè)知識、安全知識等多方面，培訓效果需要進行評估。11.A。能力驗證是為了評價實驗室的檢測能力，通過與其他實驗室的比對來判斷自身的檢測水平。12.C。采集糞便標本時應選取有膿血、黏液等異常部分，不能隨意取一點。采集血標本時應嚴格遵守無菌操作原則，采集尿標本時應使用清潔干燥的容器，采集痰標本時應盡量采集深部痰液。13.C。實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS）的主要功能包括標本管理、檢測結(jié)果管理、質(zhì)量控制管理等，財務核算管理不屬于其主要功能。14.C。對不同的風險應采取不同的應對措施，實驗室風險管理需要識別可能存在的風險，評估風險的可能性和影響程度，并定期對風險進行監(jiān)控和評估。15.C。醫(yī)學實驗室認證的有效期一般為3年。二、多項選擇題1.ABCD。醫(yī)學實驗室認證專員應具備醫(yī)學檢驗知識、質(zhì)量管理體系知識、實驗室生物安全知識和法律法規(guī)知識等多方面的專業(yè)知識。2.ABCD。實驗室質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄。3.ABCD。實驗室儀器設備的驗收應包括外觀檢查、性能測試、安裝調(diào)試和文件資料審查等方面。4.ABCD。室內(nèi)質(zhì)量控制的常用規(guī)則有12S、13S、22S、R4S等。5.ABCD。實驗室生物安全防護的措施包括個人防護裝備的使用、實驗室的布局和設施、生物安全操作規(guī)程和人員培訓等。6.AB。校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作，測量溯源性是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性，校準需要進行記錄，測量溯源性適用于多種檢驗項目。7.ABC。實驗室標本的運輸應選擇合適的運輸容器，確保標本的穩(wěn)定性，遵守相關的運輸規(guī)定，不能隨意丟棄運輸過程中產(chǎn)生的廢棄物。8.ABCD。實驗室質(zhì)量控制活動包括室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價、能力驗證和不確定度評估等。9.ABD。文件應定期進行評審和修訂，文件的發(fā)放和回收應進行記錄，過期文件需要按照規(guī)定進行銷毀，文件的保管應確保其完整性和可追溯性。10.ABCD。醫(yī)學實驗室認證的流程包括申請、受理、現(xiàn)場評審和證書頒發(fā)。三、判斷題1.×。醫(yī)學實驗室認證專員既需要熟悉質(zhì)量管理體系，也需要了解醫(yī)學檢驗知識，這樣才能更好地開展認證工作。2.×。并不是所有儀器設備都需要進行校準，一些只起輔助作用且不影響檢測結(jié)果準確性的設備可能不需要校準。3.√。室內(nèi)質(zhì)量控制失控時，應立即停止檢測工作，查找原因并采取糾正措施。4.√。生物安全柜可以有效防止實驗室感染的發(fā)生，通過提供局部的生物安全防護環(huán)境。5.×。實驗室人員的健康管理屬于質(zhì)量管理體系的范疇，健康的人員才能保證檢測工作的質(zhì)量。6.×。校準品和質(zhì)控品不能相互替代使用，它們的用途不同，校準品用于校準檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品用于監(jiān)控檢測過程的穩(wěn)定性。7.×。實驗室的環(huán)境條件如溫度、濕度、潔凈度等會影響檢測結(jié)果的準確性。8.×。能力驗證結(jié)果不滿意時，實驗室需要采取整改措施，分析原因并進行改進。9.√。實驗室信息管理系統(tǒng)可以提高實驗室的工作效率和管理水平，實現(xiàn)標本管理、結(jié)果報告等的自動化和信息化。10.×。醫(yī)學實驗室認證后仍需要持續(xù)進行質(zhì)量改進，以不斷提高實驗室的檢測質(zhì)量和服務水平。四、簡答題1.醫(yī)學實驗室認證專員在實驗室質(zhì)量管理體系建設中的主要職責包括：協(xié)助實驗室管理層制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保其與實驗室的服務宗旨和發(fā)展戰(zhàn)略相適應。參與質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂和審核工作，保證文件的科學性、合理性和可操作性。文件應涵蓋質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄等各個方面。組織開展內(nèi)部審核工作，定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查和評估。識別體系運行中存在的問題和不符合項，并督促相關部門進行整改。策劃和實施管理評審活動，收集和整理相關資料，為管理層決策提供依據(jù)。根據(jù)管理評審的結(jié)果，提出改進措施和建議，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。負責與認證機構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)工作，包括認證申請、受理、現(xiàn)場評審等環(huán)節(jié)。準備相關的申請材料，配合認證機構(gòu)的現(xiàn)場評審工作，及時解答評審專家的疑問。對實驗室人員進行質(zhì)量管理體系知識的培訓和宣傳，提高員工的質(zhì)量意識和參與度。確保員工了解質(zhì)量管理體系的要求和自身在體系中的職責。監(jiān)督和檢查實驗室各部門對質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正不符合規(guī)定的行為。對違反質(zhì)量管理體系的情況進行記錄和處理，防止問題的再次發(fā)生。跟蹤和研究國內(nèi)外相關的法律法規(guī)、標準和規(guī)范的變化，及時將其轉(zhuǎn)化為實驗室質(zhì)量管理體系的要求。確保實驗室的質(zhì)量管理活動符合最新的法規(guī)和標準。參與實驗室的質(zhì)量改進項目，運用質(zhì)量管理工具和方法，分析和解決質(zhì)量問題。推動實驗室檢測質(zhì)量和服務水平的不斷提高。2.室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價的區(qū)別和聯(lián)系如下：區(qū)別：目的不同：室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是監(jiān)測和控制實驗室檢測過程的精密度，確保檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性，是實驗室內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)控手段。室間質(zhì)量評價的目的是評價實驗室檢測結(jié)果的準確性，通過與其他實驗室的結(jié)果進行比對，了解實驗室在同行業(yè)中的水平。實施主體不同：室內(nèi)質(zhì)量控制由實驗室自己實施，實驗室根據(jù)自身的檢測項目和要求，選擇合適的質(zhì)控品，制定質(zhì)量控制方案。室間質(zhì)量評價由外部機構(gòu)（如衛(wèi)生行政部門認可的室間質(zhì)評組織）組織實施，實驗室按照要求參加。樣本來源不同：室內(nèi)質(zhì)量控制使用的是實驗室內(nèi)部的質(zhì)控品，通常是經(jīng)過定值或已知濃度的穩(wěn)定樣本。室間質(zhì)量評價使用的是室間質(zhì)評組織發(fā)放的統(tǒng)一樣本，這些樣本具有一定的代表性和挑戰(zhàn)性。評價方式不同：室內(nèi)質(zhì)量控制主要通過統(tǒng)計方法對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析，如繪制質(zhì)控圖，根據(jù)設定的控制規(guī)則判斷檢測過程是否處于受控狀態(tài)。室間質(zhì)量評價是將實驗室的檢測結(jié)果與靶值或其他實驗室的結(jié)果進行比較，根據(jù)評價標準判斷實驗室的檢測能力。聯(lián)系：都是質(zhì)量控制的重要手段：室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價共同構(gòu)成了實驗室質(zhì)量