(2025年)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考試試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，申請(qǐng)藥品零售企業(yè)許可時(shí)，無需提交的材料是（）A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議B.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況C.企業(yè)法定代表人身份證明D.員工直系親屬健康證明答案：D2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學(xué)中級(jí)職稱，2年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)D.醫(yī)學(xué)本科學(xué)歷，1年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)答案：B3.儲(chǔ)存冷藏藥品的庫(kù)房溫度應(yīng)控制在（）A.0-2℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃答案：B4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過（）A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒答案：A5.藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.企業(yè)法定代表人婚姻狀況D.質(zhì)量保證能力證明文件答案：C6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，近效期預(yù)警設(shè)定為（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)記錄的，首次被發(fā)現(xiàn)后，監(jiān)督管理部門應(yīng)（）A.直接吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.責(zé)令限期改正，給予警告D.沒收違法所得答案：C8.藥品使用單位配制中藥制劑的，必須取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：C9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用的設(shè)備是（）A.普通廂式貨車B.保溫箱+冰袋C.冷藏車或保溫箱（配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備）D.敞篷貨車答案：C10.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.自行銷毀B.通知供貨單位并暫停使用，及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告C.繼續(xù)使用并記錄D.降價(jià)銷售答案：B12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂周期一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B13.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除查驗(yàn)藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需核對(duì)（）A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)稅務(wù)登記證D.銷售人員身份證答案：A14.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.無需核對(duì)處方B.留存處方原件至少1年C.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配D.允許消費(fèi)者自行選購(gòu)答案：C15.藥品使用單位儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備（）A.普通門鎖B.雙人雙鎖C.電子密碼鎖（單鎖）D.指紋鎖（單人操作）答案：B16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)的，監(jiān)督管理部門可（）A.處1萬元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處5000元以上2萬元以下罰款C.直接吊銷許可證D.沒收企業(yè)所有藥品答案：B17.藥品使用單位采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)首營(yíng)品種的審核內(nèi)容不包括（）A.藥品注冊(cè)證書B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品包裝設(shè)計(jì)D.檢驗(yàn)報(bào)告書答案：C18.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.20%-40%B.35%-75%C.50%-80%D.60%-90%答案：B19.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.允許拆零銷售未標(biāo)明產(chǎn)地的飲片B.隨貨提供產(chǎn)地、加工、儲(chǔ)存等信息C.無需標(biāo)注炮制方法D.使用普通塑料袋包裝答案：B20.藥品使用單位未按規(guī)定建立藥品使用記錄的，監(jiān)督管理部門可（）A.處10萬元以上20萬元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處1萬元以上5萬元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)負(fù)責(zé)人處5年以下有期徒刑答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度B.不合格藥品處理制度C.藥品追溯制度D.員工考勤管理制度答案：ABC2.藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）A.供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書）C.銷售人員的授權(quán)委托書及身份證明D.供貨單位的財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC3.藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的功能區(qū)域包括（）A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.辦公區(qū)、生活服務(wù)區(qū)D.包裝材料存放區(qū)答案：AB4.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括（）A.疫苗B.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）C.中藥飲片D.第一類精神藥品答案：ABD5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）A.記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售全過程B.對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警C.對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)自動(dòng)攔截D.統(tǒng)計(jì)員工績(jī)效答案：ABC6.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的要求包括（）A.按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)存放B.定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查并記錄C.特殊管理藥品實(shí)行專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存D.中藥飲片與西藥混放答案：ABC7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行B.處理質(zhì)量投訴C.組織質(zhì)量培訓(xùn)D.負(fù)責(zé)企業(yè)日常采購(gòu)答案：ABC8.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止使用并封存B.通知供貨單位C.向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告D.自行銷毀問題藥品答案：ABC9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.運(yùn)輸冷藏藥品使用冷藏車或保溫箱（配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備）B.運(yùn)輸過程中保持藥品包裝完整C.運(yùn)輸高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如生物制品）需專人押運(yùn)D.使用普通貨車運(yùn)輸所有藥品答案：ABC10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.開具銷售憑證（含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息）B.向消費(fèi)者提供藥品使用指導(dǎo)C.對(duì)處方藥憑處方銷售并留存處方D.銷售過期藥品（已標(biāo)注“處理品”）答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×2.藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)中藥飲片。（）答案：×3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）答案：×4.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核和指導(dǎo)用藥。（）答案：√5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，中藥材與中藥飲片可以混放。（）答案：×6.藥品使用單位配制的中藥制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×7.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量，無需檢查包裝和標(biāo)簽。（）答案：×8.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃?gòu)買者身份證信息。（）答案：√9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（如國(guó)外合法上市藥品）。（）答案：×10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，必要時(shí)配合藥監(jiān)部門開展追溯。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題10分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要組成部分。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要包括：（1）組織機(jī)構(gòu)，明確各部門質(zhì)量職責(zé)；（2）人員，配備符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員（如執(zhí)業(yè)藥師）；（3）設(shè)施設(shè)備，包括庫(kù)房、冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等；（4）質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量管理制度、操作流程、記錄表格；（5）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，用于藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售全過程數(shù)據(jù)管理和追溯；（6）質(zhì)量控制活動(dòng)，包括采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。2.藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）審核供貨單位資質(zhì)：查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）審核藥品資質(zhì)：核對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書）、檢驗(yàn)報(bào)告書（尤其是首營(yíng)品種）；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（4）索取合法票據(jù)：確保采購(gòu)渠道可追溯；（5）建立采購(gòu)記錄：記錄藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、采購(gòu)日期等信息，保存至少5年。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)溫濕度管理有哪些具體要求？答案：（1）根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件分類存放：常溫（10-30℃）、陰涼（≤20℃）、冷藏（2-8℃）；（2）庫(kù)房配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，記錄保存至少5年；（3）每日上午和下午各記錄一次溫濕度（或?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)），超出規(guī)定范圍時(shí)立即采取調(diào)控措施；（4）特殊管理藥品（如生物制品、血液制品）需專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，嚴(yán)格控制溫濕度；（5）庫(kù)房應(yīng)配備空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等調(diào)控設(shè)備，確保溫濕度符合要求。4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的法律責(zé)任（至少列舉3項(xiàng)）。答案：（1）未按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（2）從非法渠道采購(gòu)藥品的，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；（3）銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，十年內(nèi)不受理其許可申請(qǐng)；（4）未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損的，處10萬元以上20萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處20萬元以上50萬元以下罰款。五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某藥品零售企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師，安排非藥學(xué)專業(yè)人員審核處方并銷售處方藥。藥監(jiān)部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該情況，且該企業(yè)近3個(gè)月內(nèi)已因類似問題被警告過1次。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處罰？答案：違規(guī)行為：（1）未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方；（2）由非藥學(xué)專業(yè)人員違規(guī)銷售處方藥。處罰：根據(jù)《辦法》規(guī)定，未配備執(zhí)業(yè)藥師從事處方審核的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改或再次違法的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。該企業(yè)已被警告過1次，屬于再次違法，應(yīng)處5000元以上2萬元以下罰款；若造成患者用藥安全事故，可吊銷許可證。案例2：某醫(yī)院從無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)體商販處采購(gòu)中藥飲片