2025年化妝品委托生產(chǎn)自查報(bào)告一、委托生產(chǎn)基本情況本次自查覆蓋2023年1月至2024年12月期間受托生產(chǎn)的全部化妝品產(chǎn)品及相關(guān)活動(dòng)。委托方為A化妝品有限公司（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91310115MA1H7XXXX，化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)：滬妝202100XX），受托方為B生物科技有限公司（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91320583MA27XXXX，化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)：蘇妝202000XX）。雙方于2022年12月簽訂《化妝品委托生產(chǎn)合同》（合同編號(hào)：WT2022-12-01），約定受托生產(chǎn)范圍為護(hù)膚類（膏霜、乳液、精華液）、彩妝類（粉底液、唇膏）共12個(gè)產(chǎn)品，2023年實(shí)際生產(chǎn)總量為85萬(wàn)件，2024年為92萬(wàn)件，所有產(chǎn)品均已完成國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案（備案編號(hào)：滬G妝網(wǎng)備字20230XXXXX至20230XXXXX，蘇G妝網(wǎng)備字20240XXXXX至20240XXXXX），無(wú)特殊化妝品生產(chǎn)任務(wù)。二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（一）體系文件與責(zé)任落實(shí)雙方嚴(yán)格依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）要求，于2023年3月聯(lián)合修訂《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（版本號(hào)：2023-V2），明確委托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)主體責(zé)任，受托方承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任。受托方現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理文件共126份，包括《生產(chǎn)管理規(guī)程》《質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程》《偏差處理規(guī)程》等核心文件，2024年修訂更新文件18份（主要涉及原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、微生物檢測(cè)方法調(diào)整），所有文件均經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，發(fā)放至相關(guān)崗位并留存培訓(xùn)記錄。（二）關(guān)鍵崗位人員管理受托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人為張XX（本科，化學(xué)工程與工藝專業(yè)，從事化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理10年），生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為李XX（大專，生物制藥專業(yè)，從業(yè)8年），均符合《規(guī)范》中“具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)”的要求。2023-2024年累計(jì)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)48次（其中法規(guī)培訓(xùn)12次、工藝操作培訓(xùn)18次、安全知識(shí)培訓(xùn)18次），培訓(xùn)覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)等全環(huán)節(jié)人員，培訓(xùn)簽到率100%，考核通過(guò)率98%（未通過(guò)人員均已補(bǔ)訓(xùn)并通過(guò)考核）。質(zhì)量授權(quán)人制度有效執(zhí)行，2024年共簽署成品放行單127份，所有放行產(chǎn)品均滿足“原料檢驗(yàn)合格、生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求、成品檢驗(yàn)合格”的三重條件。三、生產(chǎn)過(guò)程控制情況（一）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備管理受托方生產(chǎn)車間按《規(guī)范》要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和清潔區(qū)（潔凈度等級(jí)為30萬(wàn)級(jí)），2023-2024年共進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)144次（包括沉降菌、懸浮粒子、溫濕度），監(jiān)測(cè)結(jié)果均符合《化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求》（GB/T29665-2013）。其中，2024年8月曾出現(xiàn)1次灌裝車間溫濕度波動(dòng)（溫度26℃，標(biāo)準(zhǔn)≤25℃），已立即啟動(dòng)偏差調(diào)查，確認(rèn)原因?yàn)榭照{(diào)機(jī)組濾網(wǎng)堵塞，更換濾網(wǎng)后恢復(fù)正常，相關(guān)記錄已歸檔。生產(chǎn)設(shè)備方面，關(guān)鍵設(shè)備包括真空乳化機(jī)（型號(hào)：RHJ-500）、灌裝機(jī)（型號(hào)：GZF-200）、滅菌柜（型號(hào)：MJ-120）等共23臺(tái)，均建立《設(shè)備管理臺(tái)賬》，記錄設(shè)備編號(hào)、采購(gòu)日期、維護(hù)周期等信息。2023-2024年完成設(shè)備校準(zhǔn)32次（其中外校20次，內(nèi)校12次），校準(zhǔn)證書均在有效期內(nèi)；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄完整，2024年10月乳化機(jī)攪拌軸密封件老化導(dǎo)致泄漏，已及時(shí)更換并進(jìn)行性能確認(rèn)，未影響產(chǎn)品質(zhì)量。（二）工藝執(zhí)行與記錄管理所有產(chǎn)品均嚴(yán)格按照委托方提供的經(jīng)備案的配方和工藝規(guī)程生產(chǎn)，關(guān)鍵工序（如乳化溫度控制、均質(zhì)時(shí)間、灌裝精度）設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)。以“XX精華液”為例，工藝要求乳化溫度（80±2）℃，均質(zhì)時(shí)間15分鐘，2024年生產(chǎn)的32批次中，溫度偏差均≤1℃，均質(zhì)時(shí)間偏差≤0.5分鐘，符合工藝要求。批生產(chǎn)記錄完整覆蓋原料領(lǐng)用、稱量、生產(chǎn)操作、中間品檢驗(yàn)、清場(chǎng)等全流程，采用紙質(zhì)記錄與電子系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)）雙軌制，電子記錄每日自動(dòng)備份至云端。2024年抽查50份批記錄，均存在操作人、復(fù)核人簽字，關(guān)鍵參數(shù)填寫完整，無(wú)涂改或漏填現(xiàn)象。四、原料與包材管理情況（一）供應(yīng)商管理與驗(yàn)收委托方與受托方共同建立《合格供應(yīng)商名錄》（2024年版包含原料供應(yīng)商28家、包材供應(yīng)商15家），每年對(duì)主要供應(yīng)商（占采購(gòu)量80%以上）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，2023年審計(jì)6家，2024年審計(jì)7家，均出具《供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告》，對(duì)1家包材供應(yīng)商因“微生物控制不達(dá)標(biāo)”提出整改要求，整改后經(jīng)復(fù)評(píng)合格。原料入庫(kù)前需核查供應(yīng)商提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告（COA），并按《原料檢驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2023-2024年共檢驗(yàn)原料132批次，其中3批次因“重金屬鉛含量超標(biāo)”（超出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》限值0.5mg/kg）判定不合格，均執(zhí)行退貨處理并追溯至供應(yīng)商，未投入生產(chǎn)。（二）儲(chǔ)存與使用管理原料與包材按“待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)”分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰，采用“先進(jìn)先出”原則管理。特殊原料（如透明質(zhì)酸鈉、煙酰胺）單獨(dú)存放于陰涼庫(kù)（溫度≤25℃，濕度≤60%），2024年7月因倉(cāng)庫(kù)空調(diào)故障導(dǎo)致陰涼庫(kù)溫度短暫升至28℃，立即轉(zhuǎn)移原料并啟動(dòng)應(yīng)急降溫措施，經(jīng)檢驗(yàn)原料質(zhì)量未受影響。直接接觸化妝品的包材（如玻璃瓶、鋁管）均符合《化妝品包裝材料安全要求》（QB/T4957-2016），2023-2024年委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（C檢測(cè)技術(shù)有限公司，CNAS認(rèn)可編號(hào)：LXXXX）進(jìn)行遷移試驗(yàn)6次，檢測(cè)項(xiàng)目包括鄰苯二甲酸酯、重金屬遷移量，結(jié)果均合格。包材入庫(kù)前需進(jìn)行密封性測(cè)試（如玻璃瓶壓力測(cè)試），2024年發(fā)現(xiàn)2批次塑料軟管密封性不達(dá)標(biāo)（泄漏率≥0.5%），退貨處理并更換供應(yīng)商。五、檢驗(yàn)檢測(cè)情況（一）實(shí)驗(yàn)室能力與檢驗(yàn)項(xiàng)目受托方實(shí)驗(yàn)室配備高效液相色譜儀（Agilent1260）、原子吸收光譜儀（PerkinElmerAA800）、微生物檢測(cè)超凈工作臺(tái)（蘇凈SW-CJ-2FD）等設(shè)備，2024年通過(guò)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（認(rèn)可編號(hào)：CNASLXXXX），檢測(cè)范圍覆蓋《規(guī)范》要求的原料、中間品、成品檢驗(yàn)項(xiàng)目。原料檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官（色澤、氣味）、理化（pH值、粘度）、微生物（菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌）；中間品檢驗(yàn)重點(diǎn)監(jiān)控乳化穩(wěn)定性（離心試驗(yàn)）、微生物限度；成品檢驗(yàn)涵蓋全部備案/注冊(cè)要求的指標(biāo)（如唇膏的鉛、砷含量，乳液的SPF值）。2023-2024年共完成成品檢驗(yàn)184批次，合格率100%；委托檢驗(yàn)2批次（因?qū)嶒?yàn)室設(shè)備維修），受托機(jī)構(gòu)為D檢測(cè)中心（CMA資質(zhì)編號(hào)：1800001100XX），檢驗(yàn)報(bào)告已存檔。（二）留樣與穩(wěn)定性試驗(yàn)所有成品按“每批至少留存3個(gè)最小銷售單元”的要求進(jìn)行留樣，留樣室溫度（25±2）℃、濕度（60±5）%，2023-2024年共留存樣品276份，留存期限均超過(guò)產(chǎn)品使用期限后6個(gè)月（最長(zhǎng)留存24個(gè)月）。定期進(jìn)行留樣觀察（每月1次），記錄包括外觀、氣味、分層情況等，2024年12月發(fā)現(xiàn)1份乳液留樣出現(xiàn)輕微分層，經(jīng)追溯生產(chǎn)記錄，確認(rèn)原因?yàn)楣嘌b前攪拌不充分，已對(duì)同批次未出廠產(chǎn)品重新攪拌并復(fù)檢合格。六、自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與整改情況本次自查通過(guò)文件核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等方式，共發(fā)現(xiàn)3類6項(xiàng)問(wèn)題：1.文件管理問(wèn)題：2024年5月1份原料驗(yàn)收記錄中“檢驗(yàn)人簽字”漏簽，原因?yàn)闄z驗(yàn)員臨時(shí)調(diào)崗未及時(shí)交接。整改措施：修訂《記錄填寫規(guī)范》，增加“雙人復(fù)核”環(huán)節(jié)，2024年6月已完成，后續(xù)記錄抽查未再出現(xiàn)類似問(wèn)題。2.設(shè)備管理問(wèn)題：2024年7月滅菌柜溫度監(jiān)控探頭校準(zhǔn)證書過(guò)期（過(guò)期15天），原因?yàn)樵O(shè)備管理員未及時(shí)跟蹤校準(zhǔn)計(jì)劃。整改措施：更新《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃表》，設(shè)置校準(zhǔn)提醒（提前30天），2024年8月完成探頭校準(zhǔn)并更新證書。3.人員操作問(wèn)題：2024年9月1名新員工未按規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)記錄填寫，導(dǎo)致清場(chǎng)效果未完全確認(rèn)。整改措施：加強(qiáng)新員工上崗前操作培訓(xùn)（增加實(shí)操考核），2024年10月起新員工培訓(xùn)合格率100%。七、持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃為進(jìn)一步提升委托生產(chǎn)質(zhì)量管控水平，2025年擬實(shí)施以下改進(jìn)措施：1.數(shù)字化管理升級(jí)：引入MES生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)（如溫度、壓力）自動(dòng)采集與實(shí)時(shí)監(jiān)控，減少人為記錄誤差。2.供應(yīng)商協(xié)同優(yōu)化：與主要原料供應(yīng)商建立質(zhì)量數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，同步原料生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)（如發(fā)酵溫度、純化步驟