藥監(jiān)局醫(yī)療器械考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計(jì)B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年5.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供的注冊(cè)資料不包括（）A.醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)文本B.醫(yī)療器械的說(shuō)明書C.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，（）的依據(jù)。A.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)B.處理醫(yī)療器械不良事件C.保障醫(yī)療器械安全有效的D.追究企業(yè)責(zé)任7.醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)B.產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施C.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法D.產(chǎn)品的價(jià)格8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批的是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作由（）負(fù)責(zé)組織開(kāi)展。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門10.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是（）A.有效性和安全性B.穩(wěn)定性和可靠性C.維修性和經(jīng)濟(jì)性D.適用性和準(zhǔn)確性答案：1.C2.C3.A4.C5.D6.C7.D8.C9.A10.A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.聽(tīng)診器B.血糖儀C.避孕套D.隱形眼鏡2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括（）A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測(cè)量、分析和改進(jìn)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊(cè)B.無(wú)合格證明C.過(guò)期D.失效4.醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)D.適用范圍、禁忌證5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義在于（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.保障公眾用械安全C.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展D.追究企業(yè)責(zé)任6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料包括（）A.產(chǎn)品研制報(bào)告B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)制造信息D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料7.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品注冊(cè)B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.廣告審查8.下列屬于醫(yī)療器械召回情形的有（）A.醫(yī)療器械存在缺陷B.可能危及人體健康和生命安全C.產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品外觀有瑕疵9.醫(yī)療器械的使用應(yīng)遵循（）原則。A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.方便10.醫(yī)療器械分類的依據(jù)有（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.銷售價(jià)格答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.AB10.ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能注冊(cè)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。（）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書可以隨意修改。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是為了發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品所有問(wèn)題。（）6.進(jìn)口醫(yī)療器械不需要進(jìn)行注冊(cè)。（）7.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果可能導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或注銷注冊(cè)證。（）8.醫(yī)療器械的分類一旦確定就不能更改。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理體系。（）10.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度越高，監(jiān)管越嚴(yán)格。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程。答案：先提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)等資料。受理后進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性等審核。接著進(jìn)行行政審批，符合要求則發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從哪些方面保障產(chǎn)品質(zhì)量？答案：建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析改進(jìn)等環(huán)節(jié)。把控原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)注意什么？答案：按產(chǎn)品要求的條件儲(chǔ)存，如溫濕度等。分類分區(qū)存放，有明顯標(biāo)識(shí)。做好防護(hù)措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)。定期檢查產(chǎn)品質(zhì)量狀況。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的。答案：及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用中存在的潛在安全隱患，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度，采取相應(yīng)措施，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全有效。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。答案：從研發(fā)注冊(cè)開(kāi)始嚴(yán)格審核，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)督，要求企業(yè)做好售后服務(wù)。建立完善的不良事件監(jiān)測(cè)和召回制度，各環(huán)節(jié)緊密銜接。2.談?wù)勧t(yī)療器械創(chuàng)新與監(jiān)管之間的關(guān)系。答案：創(chuàng)新推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，監(jiān)管保障產(chǎn)品安全有效。合理監(jiān)管能引導(dǎo)創(chuàng)新方向，確保創(chuàng)新成果合規(guī)應(yīng)用；創(chuàng)新為監(jiān)管提出新挑戰(zhàn)，促使監(jiān)管不斷完善。3.如何提升公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的認(rèn)知？答案：通過(guò)多種渠道宣傳，如媒體、社區(qū)活動(dòng)等普及知識(shí)。監(jiān)管部門發(fā)布安全提示