2026年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法試題及答案(藥品批發(fā))一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2026年修訂），藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位建立檔案，檔案保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十七條第二款規(guī)定，批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)貨單位檔案保存期限“不得少于五年”，確保追溯鏈條完整。2.2026版辦法首次明確，藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流儲(chǔ)存配送的，委托方應(yīng)當(dāng)在簽署協(xié)議后幾日內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：辦法第二十九條第一款新增“五日?qǐng)?bào)告制”，強(qiáng)化跨區(qū)域委托監(jiān)管時(shí)效。3.下列哪類藥品在出庫(kù)時(shí)，批發(fā)企業(yè)必須實(shí)施“雙人雙鎖”復(fù)核并留存視頻記錄？A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.第二類精神藥品D.生物制品答案：C解析：辦法第四十二條將第二類精神藥品納入高風(fēng)險(xiǎn)品種清單，要求“雙人雙鎖+視頻”復(fù)核，防止流弊。4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，企業(yè)應(yīng)在變更后幾日內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)書(shū)面報(bào)告？A.7日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：辦法第十三條第三款明確“十五日?qǐng)?bào)告制”，與GSP保持銜接。5.2026年起，藥品追溯碼的上傳時(shí)限由“出庫(kù)后48小時(shí)”調(diào)整為A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.36小時(shí)D.仍維持48小時(shí)答案：B解析：辦法第五十八條將追溯數(shù)據(jù)上傳時(shí)限壓縮至“24小時(shí)”，與國(guó)家疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)同步。6.批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)發(fā)生故障，溫度超標(biāo)2℃—8℃區(qū)間且持續(xù)25分鐘，企業(yè)應(yīng)首先采取的措施是A.立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案并記錄C.將藥品轉(zhuǎn)移至備用庫(kù)D.向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告答案：C解析：辦法第四十五條“應(yīng)急處置優(yōu)先”原則，要求先隔離風(fēng)險(xiǎn)藥品，再評(píng)估、報(bào)告。7.下列哪項(xiàng)不屬于2026版辦法新增的藥品批發(fā)企業(yè)禁止性行為？A.為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供“統(tǒng)方”數(shù)據(jù)B.向無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)美機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品C.采用現(xiàn)金交易疫苗D.向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥配方顆粒答案：D解析：辦法第八十條將A、B、C列為新增禁止事項(xiàng)；D項(xiàng)在2025年已放開(kāi)，不屬于禁止。8.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)下游購(gòu)貨單位進(jìn)行年度審核，發(fā)現(xiàn)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已過(guò)期但已提交換證申請(qǐng)，企業(yè)應(yīng)A.暫停供貨，待新證下發(fā)后恢復(fù)B.繼續(xù)供貨，但要求其出具受理通知書(shū)C.直接終止供貨D.報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后繼續(xù)供貨答案：A解析：辦法第三十八條“證照亮證”制度，過(guò)期即失效，受理不等于許可，應(yīng)暫停。9.2026年起，疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每多久進(jìn)行一次全程冷鏈驗(yàn)證？A.季度B.半年C.一年D.兩年答案：B解析：辦法第四十七條將疫苗冷鏈驗(yàn)證頻次由“年”改為“半年”，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種控制。10.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方電子簽名平臺(tái)簽署購(gòu)銷(xiāo)合同，平臺(tái)必須通過(guò)的認(rèn)證是A.ISO27001B.國(guó)家密碼管理局商用密碼產(chǎn)品認(rèn)證C.CMMI5D.等保三級(jí)答案：B解析：辦法第二十三條新增“電子簽名平臺(tái)應(yīng)取得國(guó)家密碼管理局商用密碼產(chǎn)品認(rèn)證”，確保法律效力。11.下列哪類人員變更無(wú)需向藥監(jiān)部門(mén)備案？A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理D.執(zhí)業(yè)藥師答案：C解析：辦法第十三條明確“法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師”四類人員變更須備案，儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理不在其列。12.藥品批發(fā)企業(yè)因自身原因召回藥品，召回情況應(yīng)每幾日向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)匯總報(bào)告？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：辦法第六十三條將召回報(bào)告頻次由“7日”縮短為“3日”，提高召回效率。13.2026版辦法規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立“藥物警戒專員”制度，專職人員不少于A.1人B.2人C.3人D.按經(jīng)營(yíng)規(guī)模動(dòng)態(tài)配置答案：A解析：辦法第五十二條明確“至少配備一名專職藥物警戒專員”，小微企業(yè)可委托第三方。14.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)下游客戶將麻醉藥品購(gòu)買(mǎi)量異常增加50%以上，必須在幾小時(shí)內(nèi)向國(guó)家麻醉藥品監(jiān)管平臺(tái)預(yù)警？A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)答案：A解析：辦法第八十五條新增“2小時(shí)異常預(yù)警”機(jī)制，與公安禁毒系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接。15.下列哪項(xiàng)文件不再作為批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查必查項(xiàng)目？A.冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告B.年度培訓(xùn)計(jì)劃C.購(gòu)貨單位審核檔案D.員工年度體檢報(bào)告答案：D解析：2026版現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則將“員工體檢”改為企業(yè)自律項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)檢查可抽查，不再必查。16.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售進(jìn)口藥品時(shí)，必須加蓋的印章是A.企業(yè)公章B.質(zhì)量管理專用章C.進(jìn)口藥品通關(guān)單已驗(yàn)訖章D.出庫(kù)專用章答案：C解析：辦法第三十一條規(guī)定，進(jìn)口藥品出庫(kù)時(shí)須“通關(guān)單已驗(yàn)訖章”掃描上傳追溯系統(tǒng)。17.2026年起，藥品追溯碼“一物一碼”覆蓋范圍擴(kuò)大到A.中藥飲片B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.出口原料藥D.藥用輔料答案：A解析：辦法第五十六條將中藥飲片納入強(qiáng)制賦碼范圍，2026年7月1日起實(shí)施。18.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸疫苗，對(duì)承運(yùn)方的審計(jì)頻率不得低于A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福築解析：辦法第四十八條將疫苗承運(yùn)方審計(jì)頻次由“年”改為“半年”，與冷鏈驗(yàn)證同步。19.下列哪類藥品在出庫(kù)復(fù)核時(shí)，必須采用“掃碼+人工”雙重核對(duì)？A.近效期6個(gè)月內(nèi)的藥品B.國(guó)家短缺藥品清單品種C.國(guó)家組織集采中選品種D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：C解析：辦法第四十一條將集采中選品種列為“雙重核對(duì)”對(duì)象，防止串貨。20.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量檔案的保存期限，自藥品有效期屆滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十六條統(tǒng)一規(guī)定“不少于五年”，與GSP保持一致。21.2026版辦法新增的“藥品安全總監(jiān)”職責(zé)不包括A.組織制定召回方案B.批準(zhǔn)不合格藥品銷(xiāo)毀C.簽發(fā)質(zhì)量管理制度D.審批企業(yè)年度預(yù)算答案：D解析：辦法第十一條明確安全總監(jiān)對(duì)質(zhì)量、召回、銷(xiāo)毀等負(fù)責(zé)，預(yù)算屬財(cái)務(wù)權(quán)限。22.藥品批發(fā)企業(yè)因違法行為被吊銷(xiāo)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可？A.5年B.10年C.15年D.終身答案：B解析：辦法第九十二條將禁入年限由“5年”提高至“10年”，加大懲戒力度。23.下列哪項(xiàng)情形，藥品批發(fā)企業(yè)必須啟動(dòng)二級(jí)召回？A.藥品標(biāo)簽有效期打印錯(cuò)誤，不影響安全性B.注射劑可見(jiàn)異物，尚未收到不良事件報(bào)告C.片劑外觀色差超標(biāo)準(zhǔn)，已收到1例過(guò)敏報(bào)告D.原料藥雜質(zhì)略超內(nèi)控，但仍在藥典限度內(nèi)答案：B解析：辦法第六十條“注射劑可見(jiàn)異物”屬于嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)啟動(dòng)二級(jí)召回。24.藥品批發(fā)企業(yè)采用多倉(cāng)協(xié)同，分倉(cāng)之間調(diào)撥疫苗，調(diào)撥時(shí)限不得超過(guò)A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.12小時(shí)答案：C解析：辦法第五十條新增“6小時(shí)調(diào)撥時(shí)限”，防止分倉(cāng)變相儲(chǔ)存。25.下列哪類藥品在運(yùn)輸過(guò)程中，批發(fā)企業(yè)必須委托具有“危險(xiǎn)品運(yùn)輸資質(zhì)”的承運(yùn)方？A.酒精濃度90%的酊劑B.胰島素注射液C.凍干粉針D.中藥丸劑答案：A解析：辦法第四十四條將≥75%乙醇制劑列為危險(xiǎn)貨物，須委托危險(xiǎn)品資質(zhì)企業(yè)。26.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年幾月底前向藥監(jiān)部門(mén)提交上年度藥品安全信用自評(píng)報(bào)告？A.1月B.2月C.3月D.6月答案：C解析：辦法第九十五條將信用自評(píng)截止期定為“3月31日”，納入信用檔案。27.2026版辦法規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理年度回顧報(bào)告應(yīng)至少包括A.客戶投訴趨勢(shì)分析B.財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告C.員工考勤記錄D.市場(chǎng)占有率變化答案：A解析：辦法第二十二條明確年度回顧必須包含投訴、召回、偏差、CAPA等質(zhì)量數(shù)據(jù)。28.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品追溯碼被惡意破壞，應(yīng)當(dāng)于發(fā)現(xiàn)后幾小時(shí)內(nèi)向公安和藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.4小時(shí)D.24小時(shí)答案：B解析：辦法第五十九條將“破壞追溯碼”列為涉嫌犯罪線索，須“2小時(shí)”雙報(bào)。29.下列哪項(xiàng)不屬于2026版辦法鼓勵(lì)的數(shù)字化管理措施？A.區(qū)塊鏈追溯B.物聯(lián)網(wǎng)溫濕度監(jiān)控C.紙質(zhì)臺(tái)賬雙備份D.AI輔助驗(yàn)收答案：C解析：辦法第六條明確鼓勵(lì)區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、AI等技術(shù)，紙質(zhì)雙備份未被提及。30.藥品批發(fā)企業(yè)被藥監(jiān)部門(mén)采取風(fēng)險(xiǎn)管控約談后，整改報(bào)告提交時(shí)限為A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：辦法第九十三條將整改報(bào)告時(shí)限由“15日”縮短為“7日”，提高閉環(huán)效率。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.根據(jù)2026版辦法，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些藥品實(shí)施“專庫(kù)或?qū)^(qū)存放”？A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.國(guó)家短缺藥品答案：A、B、C解析：辦法第四十條將麻醉、精一、疫苗列入專庫(kù)/專區(qū)管理，短缺藥品無(wú)此要求。32.藥品批發(fā)企業(yè)建立的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，必須包含A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)B.風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制C.風(fēng)險(xiǎn)審核周期D.風(fēng)險(xiǎn)財(cái)務(wù)預(yù)算答案：A、B、C解析：辦法第二十一條明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、溝通、審核周期，未強(qiáng)制財(cái)務(wù)預(yù)算。33.下列哪些情形，藥品批發(fā)企業(yè)必須對(duì)下游客戶重新進(jìn)行資格審核？A.客戶法定代表人變更B.客戶《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)新證C.客戶采購(gòu)人員變更D.客戶質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更答案：A、B、D解析：辦法第三十八條將“法定代表人、許可證換發(fā)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更”列為重新審核觸發(fā)點(diǎn)，采購(gòu)員變更不在其列。34.2026版辦法規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸協(xié)議必須明確A.冷鏈故障應(yīng)急處置B.運(yùn)輸時(shí)限C.保險(xiǎn)責(zé)任D.承運(yùn)方員工工資答案：A、B、C解析：辦法第四十三條將冷鏈、時(shí)限、保險(xiǎn)列為協(xié)議必備條款，工資屬內(nèi)部管理。35.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)包括A.審核藥品追溯數(shù)據(jù)B.組織冷庫(kù)驗(yàn)證C.批準(zhǔn)不合格藥品銷(xiāo)毀D.審批企業(yè)廣告方案答案：A、B、C解析：辦法第十九條明確質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)追溯、驗(yàn)證、銷(xiāo)毀負(fù)責(zé)，廣告歸市場(chǎng)部門(mén)。36.下列哪些文件屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量檔案必須長(zhǎng)期保存？A.首營(yíng)企業(yè)審批表B.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告C.員工培訓(xùn)簽到表D.銷(xiāo)毀記錄答案：A、B、D解析：辦法第三十六條將首營(yíng)、驗(yàn)證、銷(xiāo)毀列為長(zhǎng)期保存，培訓(xùn)簽到保存5年即可。37.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)A.立即通知購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售使用B.在網(wǎng)站發(fā)布召回信息C.向藥監(jiān)部門(mén)每日?qǐng)?bào)告召回進(jìn)展D.召回完成后15日內(nèi)提交總結(jié)答案：A、B、D解析：辦法第六十四條要求通知、公開(kāi)、總結(jié)，每日?qǐng)?bào)告僅對(duì)一級(jí)召回強(qiáng)制。38.2026版辦法新增的藥品批發(fā)企業(yè)報(bào)告事項(xiàng)包括A.藥品安全總監(jiān)變更B.采用區(qū)塊鏈技術(shù)追溯C.疫苗承運(yùn)方審計(jì)報(bào)告D.年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：A、B、C解析：辦法第十一條、第六條、第四十八條分別新增上述報(bào)告，財(cái)務(wù)審計(jì)未強(qiáng)制。39.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行年度驗(yàn)證？A.冷庫(kù)B.冷藏車(chē)C.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.辦公電腦答案：A、B、C解析：辦法第四十六條將冷鏈設(shè)施及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)納入年度驗(yàn)證，辦公電腦不在其列。40.下列哪些行為，藥監(jiān)部門(mén)可以依據(jù)2026版辦法對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)處以“十年禁業(yè)”？A.偽造疫苗運(yùn)輸溫度記錄B.向無(wú)證診所銷(xiāo)售麻醉藥品C.未按要求召回問(wèn)題藥品D.未按時(shí)提交年度信用報(bào)告答案：A、B、C解析：辦法第九十二條將“偽造記錄、非法銷(xiāo)售、拒絕召回”列為十年禁業(yè)情形，D項(xiàng)處罰為警告罰款。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2026版辦法允許藥品批發(fā)企業(yè)以“云倉(cāng)”模式跨省設(shè)置虛擬倉(cāng)庫(kù)。答案：×解析：辦法第二十七條明確“云倉(cāng)”必須對(duì)應(yīng)實(shí)體倉(cāng)庫(kù)，禁止純虛擬。42.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任藥品安全總監(jiān)。答案：√解析：辦法第十一條第三款允許“一人雙崗”，但須具備相應(yīng)能力。43.2026年起，藥品追溯碼上傳錯(cuò)誤可以自行撤回，無(wú)需藥監(jiān)審批。答案：×解析：辦法第五十八條第二款規(guī)定，疫苗、麻醉藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種撤回須省級(jí)藥監(jiān)批準(zhǔn)。44.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物警戒工作，但法律責(zé)任不轉(zhuǎn)移。答案：√解析：辦法第五十二條第三款明確“委托不免責(zé)”原則。45.2026版辦法將“藥品批發(fā)企業(yè)”定義為含藥品零售連鎖總部。答案：×解析：辦法第二條明確“批發(fā)企業(yè)”不含零售連鎖總部，后者適用《藥品零售管理辦法》。46.藥品批發(fā)企業(yè)因不可抗力導(dǎo)致冷鏈中斷，可免除行政處罰。答案：×解析：辦法第四十五條“不可抗力”僅免除部分責(zé)任，但仍須及時(shí)報(bào)告并采取補(bǔ)救。47.2026版辦法首次將“藥物警戒體系”納入GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查必查項(xiàng)目。答案：√解析：2026版現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則新增“藥物警戒”獨(dú)立章節(jié)。48.藥品批發(fā)企業(yè)可以銷(xiāo)售藥品給取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人自用原料藥。答案：√解析：辦法第三十四條允許“B2B”銷(xiāo)售原料藥給持有人用于生產(chǎn)。49.2026版辦法規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)必須購(gòu)買(mǎi)藥品質(zhì)量責(zé)任保險(xiǎn)。答案：×解析：辦法第六十八條為“鼓勵(lì)”購(gòu)買(mǎi)，非強(qiáng)制。50.藥品批發(fā)企業(yè)被吊銷(xiāo)許可證后，其所屬冷鏈車(chē)輛可以立即轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。答案：×解析：辦法第九十四條要求冷鏈車(chē)輛須通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)解除管控后方可轉(zhuǎn)讓。四、填空題（每空1分，共10分）51.2026版辦法明確，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保藥品追溯碼“應(yīng)掃盡掃”。答案：追溯數(shù)據(jù)巡檢52.辦法第九十條將“虛假召回”列為_(kāi)_______類違法行為，最高可處貨值金額________倍罰款。答案：嚴(yán)重；3053.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理年度回顧報(bào)告應(yīng)當(dāng)在每年________月________日前完成。答案：3；3154.2026年起，疫苗運(yùn)輸溫控?cái)?shù)據(jù)必須上傳至________平臺(tái)，保存期限不少于________年。答案：國(guó)家疫苗追溯；555.藥品批發(fā)企業(yè)采用多倉(cāng)協(xié)同的，主倉(cāng)與分倉(cāng)之間的最大距離不得超過(guò)________公里。答案：500五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）56.簡(jiǎn)述2026版辦法對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)“藥物警戒專員”的職責(zé)要求。答案：（1）收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品不良事件；（2）建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)；（3）撰寫(xiě)并按時(shí)提交定期安全更新報(bào)告（PSUR）；（4