——-1-—《乳制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》修訂說明為進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)乳制品生產(chǎn)許可工作，加強(qiáng)乳制品質(zhì)量安全監(jiān)管，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，市場監(jiān)管總局在深入調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，組織開展乳制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂工作，形成《乳制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡稱《細(xì)則（征求意見稿）》）。一、修訂背景乳制品的質(zhì)量安全與人民群眾身體健康息息相關(guān)。《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010）版》實(shí)施以來，規(guī)范了乳制品行業(yè)的生產(chǎn)裝備條件、加工技術(shù)水平、原輔料驗(yàn)收和生產(chǎn)過程控制水平、產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，提升了生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，我國乳制品行業(yè)質(zhì)量安全情況持續(xù)穩(wěn)定向好。但隨著《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的制修訂，對食品生產(chǎn)監(jiān)管提出了新的要求。同時(shí)，乳制品生產(chǎn)許可審查過程中依然存在著乳制品產(chǎn)品分類、人員管理、制度管理、生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制等方面不完善的問題。因此需對現(xiàn)行細(xì)則中產(chǎn)品分類、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告等進(jìn)行修訂完善，進(jìn)一步統(tǒng)一乳制品生產(chǎn)許可審查要求，為生產(chǎn)許可審查提供技術(shù)支撐，進(jìn)一步推動乳制品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、規(guī)范生產(chǎn)行為、保障乳制品質(zhì)量安全。二、修訂過程本著科學(xué)、務(wù)實(shí)的原則，切實(shí)促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，提高監(jiān)管效能的原則，細(xì)則修訂起草工作組經(jīng)過了文獻(xiàn)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)研究、企業(yè)意見征集、實(shí)地調(diào)研、座談研討、起草、細(xì)則完善等六個(gè)階段。其間，起草工作組共查閱文獻(xiàn)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)200余篇；實(shí)地調(diào)研多家乳制品生產(chǎn)企業(yè)，范圍覆蓋我國多個(gè)地域、全部產(chǎn)品類別；召開多次專題研討會，與基層監(jiān)管審查人員、業(yè)界專家和科研院所、行業(yè)組織、生產(chǎn)企業(yè)代表進(jìn)行了充分交流、討論；先后5次向地方市場監(jiān)管部門、行業(yè)組織和企業(yè)征求意見，對各方反饋意見逐條進(jìn)行認(rèn)真研究，編制完成了《細(xì)則》修訂征求意見稿。起草過程中，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，緊密聯(lián)系實(shí)際。充分考慮乳制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、乳制品生產(chǎn)許可審查特殊性，保持與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》的銜接與配套，力求提高規(guī)范性、科學(xué)性、可行性和適用性。在審查要求確定上，全面參考《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）等乳制品相關(guān)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合以往國務(wù)院食品安全監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門印發(fā)的文件、復(fù)函、解讀、釋義等重要內(nèi)容，力求全面、系統(tǒng)明確審查要求。在審查內(nèi)容確定上，充分體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，全面分析近年來乳制品監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，組織各省局食品生產(chǎn)處對各地乳制品生產(chǎn)許可存在問題進(jìn)行分析反饋，系統(tǒng)梳理薄弱點(diǎn)，對關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重要制度、重點(diǎn)品種細(xì)化審查要求。在突出問題處理上，針對行業(yè)提出的全面細(xì)化、補(bǔ)充完善乳制品類別與品種明細(xì)等問題，組織行業(yè)代表、權(quán)威機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家等廣泛調(diào)研，深入研討。三、修訂的主要內(nèi)容（一）修改名稱。根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，將《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則》修改為《乳制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》。（二）調(diào)整結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)調(diào)整為八章六十條，主要分為總則、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告和附則等章節(jié)，層次更加清晰。（三）調(diào)整產(chǎn)品類別與明細(xì)。由原來的液體乳、乳粉、其他乳制品3個(gè)類別調(diào)整細(xì)化為液體乳、發(fā)酵乳、乳粉、濃縮乳制品、乳脂制品、干酪及其制品、乳清及其制品、特色畜種乳制品、地方特色乳制品、嬰幼兒配方乳粉用基粉和其他乳制品等11類許可類別，通過明確、細(xì)化許可類別及產(chǎn)品明細(xì)，提高《細(xì)則》的實(shí)際操作性。（四）完善生產(chǎn)場所要求。細(xì)化廠房選址和廠區(qū)環(huán)境的要求，列出了常規(guī)生產(chǎn)場所，根據(jù)產(chǎn)品工藝特性調(diào)整部分生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的潔凈度要求，增加清潔作業(yè)區(qū)的衛(wèi)生和出入控制要求，增加檢驗(yàn)室、倉儲場所和接收與發(fā)放區(qū)域的要求。（五）修訂設(shè)備設(shè)施與工藝流程要求。一是細(xì)化列明乳制品生產(chǎn)常規(guī)用設(shè)備設(shè)施，增加運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識要求、供水設(shè)施、排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、廢棄物存放設(shè)施、衛(wèi)生設(shè)施、工作服、衛(wèi)生間、干燥塔和流化床配置的空氣過濾設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、空氣過濾系統(tǒng)、除塵設(shè)備、照明設(shè)施、和檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施等具體技術(shù)要求。二是列出乳制品的生產(chǎn)工藝流程，規(guī)定企業(yè)應(yīng)通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵控制點(diǎn)，并制定操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。（六）完善人員管理的要求。一是增加企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)和食品安全員等食品安全管理人員的要求；優(yōu)化食品安全專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)要求，要求具有?？茖W(xué)歷或至少1年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。二是增加檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷資質(zhì)要求，要求?？萍耙陨蠈W(xué)歷且有至少3年相關(guān)工作經(jīng)歷，調(diào)整檢測人員學(xué)歷要求為?？苹蚓哂?年以上食品檢測工作經(jīng)歷。三是細(xì)化人員培訓(xùn)管理要求，定期組織培訓(xùn)考核。（七）強(qiáng)化管理制度要求。細(xì)化增加企業(yè)各項(xiàng)食品安全管理制度要求。對原料供應(yīng)商審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、物料儲存和分發(fā)、生產(chǎn)過程食品安全控制、衛(wèi)生管理、設(shè)備設(shè)施管理、檢驗(yàn)