2026年遼寧衛(wèi)生職稱考試（藥學(xué)類助理工程師初級）練習(xí)題及答案解析1.單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.1下列關(guān)于藥品貯藏條件的說法，正確的是A.常溫系指10～20℃B.陰涼處系指不超過25℃C.涼暗處系指避光且不超過20℃D.冷處系指0～8℃答案：C解析：《中國藥典》規(guī)定，涼暗處指避光且不超過20℃；常溫為10～30℃；冷處為2～10℃。1.2某片劑標(biāo)示量為50mg，平均片重為0.600g，10片總重6.15g，研細(xì)后精密稱取粉末0.308g，測得主藥含量為24.6mg，則該片劑含量占標(biāo)示量的百分比為A.96.8%B.98.4%C.100.0%D.101.6%答案：B解析：0.308g粉末含24.6mg，則6.15g含24.6×(6.15/0.308)=491mg；10片標(biāo)示總量500mg；491/500×100%=98.4%。1.3下列輔料中，可作為胃溶型薄膜衣增塑劑的是A.羥丙甲纖維素酞酸酯B.聚乙二醇4000C.乙基纖維素D.鄰苯二甲酸二乙酯答案：D解析：鄰苯二甲酸二乙酯為常用增塑劑，可提高胃溶型丙烯酸樹脂膜的柔韌性；A為腸溶材料；B為水溶性基質(zhì)；C為不溶性骨架。1.4關(guān)于滅菌法，錯(cuò)誤的是A.熱壓滅菌121℃15min可殺滅芽孢B.紫外線滅菌適用于表面及空氣C.0.22μm微孔濾膜可除菌D.干熱滅菌160℃2h適用于橡膠塞答案：D解析：橡膠塞在高溫下易老化，應(yīng)采用環(huán)氧乙烷或輻射滅菌；干熱適用于玻璃、金屬等耐高溫材料。1.5下列藥物中，屬于細(xì)胞周期特異性抗腫瘤藥的是A.環(huán)磷酰胺B.順鉑C.氟尿嘧啶D.多柔比星答案：C解析：氟尿嘧啶作用于S期；A、B為周期非特異性；D主要嵌入DNA，非典型周期特異性。1.6某藥t1/2=4h，按一級動力學(xué)消除，若每4h給藥一次，經(jīng)3個(gè)半衰期后達(dá)坪濃度分?jǐn)?shù)約為A.75%B.87.5%C.93.75%D.96.9%答案：C解析：n=3，坪分?jǐn)?shù)=1-(1/2)^3=0.9375。1.7下列關(guān)于生物利用度的說法，正確的是A.絕對生物利用度以靜脈為參比B.相對生物利用度以口服為參比C.Cmax越大說明生物利用度越高D.AUC與劑量無關(guān)答案：A解析：絕對生物利用度F=(AUCpo/AUCiv)×(Div/Dpo)；Cmax受吸收速率影響；AUC與劑量成正比。1.8下列藥物中，需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測（TDM）的是A.阿莫西林B.對乙酰氨基酚C.地高辛D.維生素C答案：C解析：地高辛治療窗窄，個(gè)體差異大，需TDM；其余安全范圍寬。1.9下列關(guān)于緩釋片的說法，錯(cuò)誤的是A.可減少給藥次數(shù)B.必須整片吞服C.可掰開服用以方便兒童D.血藥濃度波動小答案：C解析：緩釋片掰開破壞骨架，導(dǎo)致突釋；除非刻痕設(shè)計(jì)，否則不可掰。1.10下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）的說法，正確的是A.藥品質(zhì)量事故屬于ADRB.超劑量使用導(dǎo)致的損害屬于ADRC.正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)屬于ADRD.所有副作用均須停藥答案：C解析：WHO定義：正常劑量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；A為質(zhì)量事件；B為用藥錯(cuò)誤；D需權(quán)衡利弊。1.11下列關(guān)于片劑崩解時(shí)限的敘述，正確的是A.普通片15min內(nèi)全部崩解B.糖衣片60minC.薄膜衣片30minD.腸溶衣片在鹽酸中2h不得裂縫答案：D解析：藥典規(guī)定腸溶衣片在0.1mol/L鹽酸中2h完好，轉(zhuǎn)入磷酸鹽緩沖液60min內(nèi)崩解；普通片15min；糖衣片60min；薄膜衣片30min。1.12下列關(guān)于注射用水的說法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)為無熱原水B.可用離子交換法制備C.應(yīng)在80℃以上保溫循環(huán)D.12h內(nèi)使用答案：B解析：注射用水須為蒸餾水或反滲透水，離子交換水不能除熱原；藥典規(guī)定80℃保溫循環(huán)，12h內(nèi)使用。1.13下列藥物中，屬于HMG-CoA還原酶抑制劑的是A.非諾貝特B.阿托伐他汀C.考來烯胺D.煙酸答案：B解析：他汀類通過抑制HMG-CoA還原酶降低膽固醇；A為貝特類；C為膽汁酸螯合劑；D為B族維生素。1.14下列關(guān)于藥品有效期的表述，正確的是A.有效期至2026.06指可用至6月30日B.失效期2026.06指可用至6月1日C.有效期標(biāo)注至日D.常溫保存藥品有效期可延長1年答案：A解析：國內(nèi)慣例“有效期至2026.06”指用到6月30日；失效期國外用法；常溫保存不得擅自延長。1.15下列關(guān)于膠囊劑的說法，錯(cuò)誤的是A.可掩蓋苦味B.起效快于片劑C.可填充易風(fēng)化藥物D.可制成緩釋膠囊答案：C解析：易風(fēng)化藥物使囊殼軟化，不宜填充；其余正確。1.16下列關(guān)于藥品通用名的說法，正確的是A.由企業(yè)命名B.可申請專利保護(hù)C.系INN中文譯名D.可注冊為商標(biāo)答案：C解析：通用名即INN中文譯名，由國家藥典委審定；企業(yè)商標(biāo)為商品名。1.17下列關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.一級召回24h內(nèi)通知B.二級召回48h內(nèi)C.三級召回72h內(nèi)D.召回級別由企業(yè)自行確定答案：D解析：召回級別由藥監(jiān)部門評估確定；企業(yè)執(zhí)行。1.18下列關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的是A.仿制藥屬5類B.進(jìn)口原研藥屬1類C.改良型新藥屬2類D.境外已上市屬3類答案：C解析：2020版注冊分類：1類創(chuàng)新藥；2類改良型新藥；3類仿制境外已上市；5類進(jìn)口仿制藥。1.19下列關(guān)于藥品說明書的說法，正確的是A.可寫“遵醫(yī)囑”代替用量B.必須注明全部不良反應(yīng)C.必須注明禁忌、注意事項(xiàng)D.可省略藥動學(xué)數(shù)據(jù)答案：C解析：說明書必須含禁忌、注意事項(xiàng)；用量須具體；不良反應(yīng)列常見重要；藥動學(xué)為必要項(xiàng)。1.20下列關(guān)于藥品冷鏈的說法，正確的是A.2～8℃運(yùn)輸可短暫超10℃1hB.冷藏車無需驗(yàn)證C.保溫箱無需監(jiān)測D.溫度計(jì)每年校準(zhǔn)一次答案：A解析：冷鏈允許短暫超溫，但需記錄評估；設(shè)備須驗(yàn)證；溫度監(jiān)測實(shí)時(shí)；溫度計(jì)至少年度校準(zhǔn)。1.21下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限的說法，正確的是A.死亡15日B.新的嚴(yán)重30日C.一般60日D.群體事件24h答案：D解析：死亡及群體事件24h內(nèi)報(bào)告；新的嚴(yán)重15日；一般30日。1.22下列關(guān)于藥品GMP的說法，錯(cuò)誤的是A.潔凈區(qū)D級靜態(tài)≥0.5μm粒子≤352000/m3B.A級區(qū)可設(shè)隔離器C.每批留樣至有效期后1年D.自檢每年至少2次答案：D解析：自檢每年至少1次；其余正確。1.23下列關(guān)于藥品標(biāo)簽的說法，正確的是A.內(nèi)標(biāo)簽可省略批號B.外標(biāo)簽必須含不良反應(yīng)C.運(yùn)輸標(biāo)簽無需貯藏條件D.內(nèi)、外標(biāo)簽內(nèi)容可不一致答案：B解析：外標(biāo)簽須含不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)；內(nèi)標(biāo)簽須含批號、有效期；運(yùn)輸標(biāo)簽需貯藏條件；內(nèi)外標(biāo)簽核心內(nèi)容一致。1.24下列關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)的說法，正確的是A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中檢院負(fù)責(zé)B.樣品檢驗(yàn)由企業(yè)自檢C.注冊檢驗(yàn)可替代批簽發(fā)D.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核與樣品檢驗(yàn)可同步答案：A解析：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中檢院或省所負(fù)責(zé)；樣品檢驗(yàn)由指定機(jī)構(gòu)；注冊檢驗(yàn)≠批簽發(fā)；標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核在前。1.25下列關(guān)于藥品專利的說法，正確的是A.化合物專利可延至25年B.方法專利保護(hù)藥品用途C.外觀專利保護(hù)藥品包裝D.補(bǔ)充保護(hù)證書可延5年答案：D解析：歐盟SPC可延5年；中國暫無；化合物專利20年；用途專利需單獨(dú)撰寫。1.26下列關(guān)于藥品集中帶量采購的說法，錯(cuò)誤的是A.以通過一致性評價(jià)為門檻B(tài).中標(biāo)價(jià)全國聯(lián)動C.醫(yī)院必須完成約定量D.未中標(biāo)藥品不得采購答案：D解析：未中標(biāo)藥品可采購，但量受限制；其余正確。1.27下列關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的說法，正確的是A.批發(fā)企業(yè)可零售B.零售企業(yè)可經(jīng)營疫苗C.批零兼營需分開設(shè)庫D.連鎖總部可無證批發(fā)答案：C解析：批零兼營須獨(dú)立庫房、質(zhì)量體系；疫苗僅限疾控；連鎖總部須批發(fā)證。1.28下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.可含“最新科技”B.必須標(biāo)明禁忌C.可比較其他品牌D.處方藥可在抖音投放答案：B解析：藥品廣告須標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)；禁止含絕對化用語；處方藥僅限醫(yī)學(xué)專業(yè)刊物。1.29下列關(guān)于藥品飛行檢查的說法，錯(cuò)誤的是A.無需提前通知B.可采取查封措施C.檢查員不少于2人D.企業(yè)可拒絕檢查答案：D解析：企業(yè)不得拒絕；否則視為嚴(yán)重缺陷。1.30下列關(guān)于藥品注冊核查的說法，正確的是A.臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查抽查30%B.藥學(xué)核查只看原始記錄C.有因核查可延伸供應(yīng)商D.核查結(jié)論可申訴答案：C解析：有因核查可延伸；臨床試驗(yàn)抽查比例依風(fēng)險(xiǎn)；結(jié)論可申訴。2.配伍選擇題（每題1分，共10題）【31-33】A.微晶纖維素B.交聯(lián)聚維酮C.硬脂酸鎂D.羥丙甲纖維素E.乳糖31.粉末直接壓片稀釋劑32.崩解劑33.薄膜衣成膜材料答案：31-E32-B33-D解析：乳糖為經(jīng)典稀釋劑；交聯(lián)聚維酮為超級崩解劑；HPMC為薄膜衣成膜材料。【34-36】A.紅色處方B.白色處方C.綠色處方D.黃色處方E.藍(lán)色處方34.第一類精神藥品35.兒科處方36.普通處方藥答案：34-A35-C36-B解析：麻精一用紅色；兒科綠色；普通白色?！?7-39】A.Ⅰ期臨床B.Ⅱ期臨床C.Ⅲ期臨床D.Ⅳ期臨床E.生物等效性37.初步評價(jià)治療作用的試驗(yàn)38.上市后研究39.首次人體試驗(yàn)答案：37-B38-D39-A【40】A.國家醫(yī)保目錄B.國家基本藥物目錄C.國家短缺清單D.國家集采目錄E.國家醫(yī)保談判目錄40.動態(tài)調(diào)整、每年一次發(fā)布的目錄是答案：A解析：醫(yī)保目錄每年調(diào)整；基藥目錄3年一次；短缺清單實(shí)時(shí)。3.多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）41.下列屬于藥品質(zhì)量特性的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性答案：ABCD解析：質(zhì)量特性不含經(jīng)濟(jì)性。42.下列關(guān)于藥品潔凈室監(jiān)測項(xiàng)目的說法，正確的是A.懸浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物E.甲醛濃度答案：ABCD解析：甲醛為裝修后檢測，非日常監(jiān)測。43.下列屬于藥品注冊申報(bào)資料模塊的是A.模塊1行政資料B.模塊2質(zhì)量綜述C.模塊3化學(xué)制造控制D.模塊4非臨床報(bào)告E.模塊5臨床報(bào)告答案：ACDE解析：模塊2為通用技術(shù)文檔總結(jié)，非單獨(dú)質(zhì)量綜述。44.下列關(guān)于藥品標(biāo)簽印刷的說法，正確的是A.有效期標(biāo)注至日B.批號可壓印C.電子監(jiān)管碼可替換追溯碼D.內(nèi)外標(biāo)簽內(nèi)容須一致E.可貼簽覆蓋原標(biāo)簽答案：BCD解析：有效期可至月；貼簽覆蓋須審批。45.下列屬于藥品召回報(bào)告內(nèi)容的是A.召回原因B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.召回分級D.通知方式E.賠償方案答案：ABCD解析：賠償方案不強(qiáng)制寫入召回報(bào)告。46.下列關(guān)于藥品冷鏈驗(yàn)證的說法，正確的是A.冬季只需做低溫驗(yàn)證B.保溫箱須做空載、滿載C.冷藏車須做開門測試D.驗(yàn)證周期至少每年1次E.極端天氣須再驗(yàn)證答案：BCDE解析：四季均需驗(yàn)證。47.下列關(guān)于藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”的說法，正確的是A.必須標(biāo)注妊娠分級B.可寫“尚不明確”C.須權(quán)衡利弊D.須提供數(shù)據(jù)或參考文獻(xiàn)E.中成藥可省略答案：BCD解析：妊娠分級非強(qiáng)制；中成藥亦須標(biāo)注。48.下列屬于藥品注冊現(xiàn)場核查重點(diǎn)的是A.原始記錄B.圖譜溯源C.受試者鑒認(rèn)D.方法學(xué)驗(yàn)證E.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照答案：ABCD解析：營業(yè)執(zhí)照為行政資料，非現(xiàn)場核查重點(diǎn)。49.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)術(shù)語規(guī)范的說法，正確的是A.應(yīng)使用MedDRA編碼B.可中英文混寫C.須標(biāo)準(zhǔn)化癥狀描述D.嚴(yán)重ADR24h報(bào)告E.可合并相似事件答案：ACD解析：須標(biāo)準(zhǔn)化，禁止混寫；合并需科學(xué)。50.下列關(guān)于藥品專利鏈接制度的說法，正確的是A.仿制藥申請須聲明專利B.專利期可延至25年C.9個(gè)月訴訟期暫停審批D.首仿享12個(gè)月獨(dú)占E.適用于所有藥品答案：ACD解析：中國專利鏈接暫不延長期限；僅化藥。4.綜合分析題（每題10分，共5題）【51】某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬將阿司匹林片（100mg）由普通片改為腸溶片，需進(jìn)行哪些藥學(xué)研究？答案要點(diǎn)：1.處方設(shè)計(jì)：篩選腸溶材料（HPMCP、丙烯酸樹脂），優(yōu)化片芯硬度、脆碎度。2.工藝研究：隔離層包衣參數(shù)（增重3%～5%）、腸溶層增重確定（以耐酸力≥2h、緩沖液中30min釋放≥80%為指標(biāo)）。3.質(zhì)量對比：與原研腸溶片進(jìn)行f2相似因子評價(jià)；測定游離水楊酸≤0.3%。4.穩(wěn)定性：40℃/75%RH6個(gè)月，考察釋放度、含量、外觀。5.生物等效：空腹+高脂餐交叉試驗(yàn)，Cmax、AUC90%置信區(qū)間80～125%。6.說明書修訂：注明“整片吞服，不可掰開或嚼碎”?！?2】某醫(yī)院在集采中使用某企業(yè)中標(biāo)頭孢曲松鈉，發(fā)現(xiàn)輸液微黃，檢測溶液顏色＞Y7，企業(yè)聲稱“屬藥典允許范圍”，醫(yī)院拒用。請分析：1.顏色超標(biāo)是否合格？2.醫(yī)院拒用是否違約？3.企業(yè)如何改進(jìn)？答案要點(diǎn)：1.藥典規(guī)定“溶液顏色≤Y7或GY7”，若＞Y7則不合格。2.集采合同規(guī)定“質(zhì)量符合藥典”，醫(yī)院有權(quán)拒收，不違約。3.企業(yè)應(yīng)：a.加強(qiáng)原料顏色控制（內(nèi)控≤Y5）；b.優(yōu)化脫炭工藝；c.增加0.22μm終端過濾；d.提高包裝容器透光率內(nèi)控?！?3】某零售藥店夜間收到顧客投訴，稱服用布洛芬混懸液后孩子出現(xiàn)皮疹，店員立即登記并轉(zhuǎn)交藥師。請寫出藥店ADR處理流程。答案要點(diǎn)：1.即時(shí)處置：停藥、對癥處理、建議就醫(yī)，保留剩余藥品及包裝。2.記錄：填寫《ADR報(bào)告表》，包括患者信息、用藥史、合并藥、反應(yīng)描述、關(guān)聯(lián)性評價(jià)。3.新的嚴(yán)重ADR15日內(nèi)報(bào)縣中心；一般30日內(nèi)。4.隨訪：7日內(nèi)電話回訪，記錄轉(zhuǎn)歸。5.培訓(xùn)：季度匯總分析，修訂陳列及用藥提示?！?4】某藥品注冊資料中，原料藥粒度分布顯示D90=45μm，但原研公開文獻(xiàn)D90=25μm，審評發(fā)補(bǔ)要求證明一致性。企業(yè)計(jì)劃采用濕法研磨降低粒度，請列出研究策略。答案要點(diǎn)：1.工藝研究：考察研磨時(shí)間、轉(zhuǎn)速、溶劑比例，確定D9020～30μm。2.特性鑒定：比表面積、晶型（PXRD）、DSC確認(rèn)無晶型轉(zhuǎn)變。3.雜質(zhì)譜：對比研磨前后雜質(zhì)總量≤0.1%，無新雜質(zhì)。4.溶出：四種介質(zhì)（pH1.2、4.5、6.8、水）f2≥50。5.生物等效：空腹BE試驗(yàn)，若溶出相似可豁免餐后。6.穩(wěn)定性：加速6個(gè)月，考察粒度增長＜10%?！?5】某省飛行檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)D級墻面密封膠脫落，現(xiàn)場沉降菌結(jié)果超標(biāo)（＞50cfu/皿），企業(yè)辯稱“昨日消毒后未自凈”。請分析缺陷分級及整改。答案要點(diǎn)：1.缺陷分級：密封膠脫落為主要缺陷（潔凈區(qū)維護(hù)不當(dāng)）；沉降菌超標(biāo)為嚴(yán)重缺陷（無菌保證風(fēng)險(xiǎn)）。2.立即糾正：停產(chǎn)、重新清潔消毒、更換密封膠、增加環(huán)境監(jiān)測頻次。3.CAPA：a.修訂潔凈區(qū)維護(hù)SOP，明確密封膠使用壽命3年；b.引入消毒劑輪換；c.對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行PQ再驗(yàn)證；d.培訓(xùn)維護(hù)人員考核合格上崗；e.3個(gè)月后跟蹤監(jiān)測，連續(xù)3批沉降菌＜10cfu/皿。5.計(jì)算題（每題10分，共5題）【56】某藥口服生物利用度F=0.6，Vd=42L，CL=12L/h，若每8h給藥一次，欲使平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度Css=10mg/L，求維持劑量D。解：Css=F×D/(CL×τ)10=0.6×D/(12×8)D=10×12×8/0.6=1600mg=1.6g答案：每次1.6g。【57】某片劑含量測定：精密稱取20片總重10.0g，研細(xì)后稱取0.250g，測得主藥50.0mg，求平均片重0.500g時(shí)的含量占標(biāo)示量百分比（標(biāo)示量0.2g/片）。解：0.250g粉末含50mg，則10.0g含50×(10.0/0.250)=2000mg=2.0g20片標(biāo)示總量=20×0.2=4.0g含量百分比=2.0/4.0×100%=50%答案：50%（遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)判不合格）?！?8】某注射液熱原檢查：家兔法，3兔升溫分別為0.4℃、0.