2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識）全真模擬試題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第二類醫(yī)療器械的注冊審批主體是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會【答案】B【解析】《條例》第十五條明確：第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門審批注冊。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當在有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月【答案】B【解析】《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十條：注冊證有效期5年，屆滿6個月前申請延續(xù)。3.下列產(chǎn)品中，屬于《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械目錄》的是（）A.電子體溫計B.一次性使用無菌注射器C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).醫(yī)用防護口罩【答案】C【解析】國家局2021年第141號公告明確醫(yī)用脫脂棉免于經(jīng)營備案。4.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致【答案】A【解析】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第二十三條：廣告批準文號有效期1年。5.對進口第一類醫(yī)療器械實施備案管理的主體是（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局D.海關(guān)總署【答案】A【解析】《條例》第十四條：進口第一類器械向國家局備案。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并運行質(zhì)量管理體系，其依據(jù)標準為（）A.ISO14001B.ISO45001C.YY/T0287D.GB/T19011【答案】C【解析】YY/T0287（等同ISO13485）為醫(yī)療器械專用質(zhì)量管理規(guī)范。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的器械存在缺陷，應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)后（）書面報告所在地省級藥監(jiān)部門。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】B【解析】《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十五條：24小時內(nèi)報告。8.對高風(fēng)險醫(yī)療器械實施唯一標識制度，首批三類實施品種不包括（）A.心臟起搏器B.血管支架C.人工晶體D.一次性使用輸液器【答案】D【解析】國家局2021年第113號公告首批實施目錄含A、B、C，不含D。9.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在（）備案后方可開展。A.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心B.國家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺C.省級藥監(jiān)局D.國家藥監(jiān)局臨床試驗機構(gòu)備案平臺【答案】B【解析】《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第六條：在衛(wèi)健委平臺備案。10.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明產(chǎn)品安全有效的核心資料是（）A.綜述資料B.臨床評價資料C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.說明書和標簽樣稿【答案】B【解析】臨床評價資料直接證明安全有效，為審評核心。11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局D.商務(wù)部【答案】B【解析】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條：向省級藥監(jiān)備案。12.對醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)行為，下列說法正確的是（）A.注冊人無需對受托方進行審核B.受托方可以再次轉(zhuǎn)委托C.注冊人與受托方應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議D.委托生產(chǎn)無需向藥監(jiān)部門報告【答案】C【解析】《條例》第三十二條：雙方須簽訂質(zhì)量協(xié)議，注冊人負全責。13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，下列哪項內(nèi)容必須明確（）A.推薦性引用標準B.檢驗規(guī)則C.運輸條件D.售后服務(wù)承諾【答案】B【解析】《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》：檢驗規(guī)則為必備要素。14.對未取得醫(yī)療器械注冊證而擅自生產(chǎn)的行為，貨值金額不足1萬元的，應(yīng)處以（）罰款。A.2萬元～5萬元B.5萬元～10萬元C.10萬元～20萬元D.15萬元～30萬元【答案】B【解析】《條例》第八十一條：貨值不足1萬，處5～10萬罰款。15.醫(yī)療器械注冊變更分為許可事項變更與登記事項變更，下列屬于許可事項變更的是（）A.注冊人名稱改變B.生產(chǎn)地址文字性變化C.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標改變D.注冊人法定代表人變化【答案】C【解析】性能指標改變影響安全有效，屬許可事項變更。16.醫(yī)療器械不良事件報告實行（）制度。A.自愿報告B.有獎報告C.強制報告D.報告豁免【答案】C【解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條：注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位強制報告。17.對植入類醫(yī)療器械，銷售記錄保存期限應(yīng)當（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存【答案】D【解析】《條例》第四十五條：植入類銷售記錄應(yīng)永久保存。18.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應(yīng)當為（）生產(chǎn)的產(chǎn)品。A.研發(fā)實驗室B.中試車間C.符合質(zhì)量管理體系的常規(guī)生產(chǎn)D.臨床試驗剩余【答案】C【解析】《注冊檢驗工作規(guī)范》：樣品須為常規(guī)生產(chǎn)線下線產(chǎn)品。19.醫(yī)療器械說明書不得含有（）A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率90%D.生產(chǎn)地址【答案】C【解析】《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條：不得含表示功效的斷言。20.對醫(yī)療器械注冊人開展飛行檢查，檢查組應(yīng)至少由（）名檢查員組成。A.1B.2C.3D.4【答案】B【解析】《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第十條：不少于2人。21.醫(yī)療器械注冊申報資料使用外文資料的，應(yīng)當提供（）A.原文即可B.中文譯文且無需公證C.中文譯文并由代理人蓋章D.中文譯文并附公證文件【答案】C【解析】《注冊申報資料要求》：譯文加蓋代理人公章即可。22.醫(yī)療器械分類目錄由（）動態(tài)調(diào)整。A.國家衛(wèi)健委會同市場監(jiān)管總局B.國家藥監(jiān)局C.國務(wù)院D.國家醫(yī)保局【答案】B【解析】《條例》第八條：國家局負責目錄制定調(diào)整。23.醫(yī)療器械注冊證編號中，代表“進口”的字母是（）A.國B.進C.許D.備【答案】B【解析】進口準字號格式：國械注進××××××××××。24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當具備（）功能，以實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。A.財務(wù)核算B.廣告推送C.效期預(yù)警D.會員積分【答案】C【解析】《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條：具備效期預(yù)警。25.對醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)實施信用分級管理，嚴重失信單位將被列入（）A.重點監(jiān)測名單B.異常經(jīng)營名錄C.嚴重違法失信名單D.行政處罰公示【答案】C【解析】《藥品安全信用管理辦法》明確嚴重失信列入“嚴重違法失信名單”。26.醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定由（）負責。A.國家認監(jiān)委B.國家藥監(jiān)局C.省級市場監(jiān)管局D.中國合格評定國家認可委員會【答案】B【解析】《條例》第五十六條：國家局會同市場監(jiān)管總局認定。27.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)終止后，注冊人應(yīng)在（）內(nèi)向原注冊部門報告。A.10個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.60個工作日【答案】C【解析】《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》：終止后30日報告。28.醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷后，注冊人（）年內(nèi)不得再次申請同一產(chǎn)品注冊。A.1B.2C.3D.5【答案】B【解析】《注冊管理辦法》第九十三條：2年內(nèi)不受理。29.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)配備（）負責不良事件監(jiān)測。A.質(zhì)量負責人B.生產(chǎn)負責人C.監(jiān)測與再評價專門機構(gòu)或人員D.銷售經(jīng)理【答案】C【解析】《不良事件監(jiān)測辦法》第八條：須設(shè)專門機構(gòu)或人員。30.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風(fēng)險管理報告應(yīng)依據(jù)的標準是（）A.YY/T0316B.GB9706.1C.ISO9001D.GB/T16886.1【答案】A【解析】YY/T0316（等同ISO14971）為風(fēng)險管理專用標準。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個備選答案，每題一個正確答案，備選答案可重復(fù)選用）【31-35】備選答案A.免于經(jīng)營備案B.需辦理經(jīng)營備案C.需辦理經(jīng)營許可D.需辦理注冊許可E.需辦理生產(chǎn)許可31.企業(yè)銷售醫(yī)用脫脂棉（第二類）【答案】A32.企業(yè)銷售一次性使用無菌注射器（第三類）【答案】C33.企業(yè)銷售電子血壓計（第二類）【答案】B34.企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩（第二類）【答案】E35.企業(yè)進口人工關(guān)節(jié)（第三類）【答案】D【36-40】備選答案A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委E.海關(guān)總署36.批準醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)【答案】D37.發(fā)放醫(yī)療器械廣告批準文號【答案】B38.對醫(yī)療器械注冊人實施飛行檢查【答案】A39.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為查處【答案】C40.對進口醫(yī)療器械實施口岸檢驗【答案】E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品注冊檢驗委托給任何具備CNAS資質(zhì)的實驗室。（）【答案】×【解析】必須為國家局認定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。42.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時，產(chǎn)品技術(shù)要求可以降低核心性能指標。（）【答案】×【解析】延續(xù)不得降低安全有效指標。43.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從不具備生產(chǎn)許可的企業(yè)購進第一類醫(yī)療器械。（）【答案】√【解析】第一類無需生產(chǎn)許可，備案即可。44.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)后，無需再建立自身的質(zhì)量管理體系。（）【答案】×【解析】注冊人必須建立并運行體系，對全生命周期負責。45.醫(yī)療器械說明書和標簽可以使用“最佳”、“最先進”等絕對化用語。（）【答案】×【解析】違反《說明書和標簽管理規(guī)定》第九條。46.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品可以委托外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）【答案】√【解析】只要符合體系要求即可，無地域限制。47.醫(yī)療器械注冊人主動召回缺陷產(chǎn)品，可免除行政處罰。（）【答案】×【解析】主動召回可減輕或從輕，不免除。48.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當在網(wǎng)站首頁公示經(jīng)營許可證或備案編號。（）【答案】√【解析】《網(wǎng)絡(luò)銷售辦法》第十二條明確要求。49.醫(yī)療器械注冊證被注銷后，原注冊人可立即再次申請同一產(chǎn)品注冊。（）【答案】×【解析】需視注銷原因，若因違法被撤銷需等待2年。50.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄保存期限不得少于5年。（）【答案】√【解析】《監(jiān)測辦法》第三十七條：不得少于5年。四、填空題（每空1分，共10分）51.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明電氣安全符合要求的報告稱為________?！敬鸢浮啃褪綑z驗報告52.醫(yī)療器械分類判定依據(jù)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、________三大原則。【答案】使用風(fēng)險程度53.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當在________系統(tǒng)中報告委托生產(chǎn)信息?！敬鸢浮酷t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管54.對醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告有異議，注冊人可在收到報告之日起________個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請?！敬鸢浮?55.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準20252400333”中，第5-6位數(shù)字“24”代表________?！敬鸢浮糠诸惥幋a56.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有________以上學(xué)歷或中級以上職稱?！敬鸢浮看髮?7.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，應(yīng)遵循________原則?！敬鸢浮縂CP58.醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和________組成?！敬鸢浮可a(chǎn)標識59.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當每年對不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)進行________分析?！敬鸢浮口厔?0.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時，如產(chǎn)品強制性標準已修訂，注冊人應(yīng)提供符合________的證明?！敬鸢浮啃聵藴饰?、簡答題（每題6分，共18分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理的核心要求?！敬鸢敢c】（1）建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、退役的質(zhì)量管理體系；（2）配備質(zhì)量管理人員，明確崗位職責；（3）實施風(fēng)險管理，持續(xù)進行風(fēng)險受益評估；（4）開展上市后監(jiān)測，主動收集不良事件；（5）建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，確保唯一標識；（6）定期開展管理評審與內(nèi)審，持續(xù)改進。62.說明醫(yī)療器械注冊檢驗樣品抽樣的三項基本原則?！敬鸢敢c】（1）代表性：樣品須為常規(guī)生產(chǎn)線下線產(chǎn)品，不得特殊制作；（2）足夠性：數(shù)量應(yīng)滿足檢驗及復(fù)驗需要，并留樣；（3）封簽性：抽樣后由抽樣人員封簽，確保不被篡改。63.列舉醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止發(fā)布的五類信息?！敬鸢敢c】（1）虛假或夸大療效；（2）治愈率、有效率等斷言；（3）與其他產(chǎn)品對比貶低；（4）利用患者名義證明；（5）法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。六、案例分析題（每題11分，共22分）64.案情：2026年3月，遼寧省A公司從境外B公司進口一批第三類心臟起搏器，已取得注冊證。A公司在沈陽桃仙機場海關(guān)申報時，提供了注冊證、檢驗報告、提單、發(fā)票等材料。海關(guān)現(xiàn)場查驗發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品外包裝標簽未標注中文產(chǎn)品名稱、注冊證編號，且未載明代理人信息。海關(guān)遂暫停通關(guān)，并移交遼寧省藥監(jiān)局處理。問題：（1）A公司違反了哪些法規(guī)條款？（2）遼寧省藥監(jiān)局應(yīng)如何處理？（3）A公司如何整改才能通關(guān)？【答案要點】（1）違反條款：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條：進口器械標簽應(yīng)載明注冊證編號、中文產(chǎn)品名稱、代理人信息；②《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第七條：進口器械標簽應(yīng)有中文。（2）處理措施：①責令限期改正；②如貨值不足1萬，處5～10萬罰款；③情節(jié)嚴重的，暫停進口；④記入信用檔案。（3）整改措施：①在海關(guān)監(jiān)管區(qū)內(nèi)加貼符合要求的中文標簽；②提交標簽樣稿、整改報告；③經(jīng)藥監(jiān)現(xiàn)場核查合格后方可放行。65.案情：C公司持有“國械注準20253600444”第二類電子血壓計注冊證。2026年4月，C公司因擴大產(chǎn)能，將生產(chǎn)全部委托給D公司（具備生產(chǎn)許可）。委托期間，C公司未向省級藥監(jiān)部門報告，也未建立質(zhì)量協(xié)議。省藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)，D公司擅自降低關(guān)鍵工序檢驗項目，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格率上升至5%。問題：（1）C公司、D公司分別違反哪些條款？（2）監(jiān)管部門可采取哪些行政措施？（3）C公司如何恢復(fù)合規(guī)生產(chǎn)？【答案要點】（1）違法條款：C公司：①《條例》第三十二條：委托生產(chǎn)應(yīng)報告并簽訂質(zhì)量協(xié)議；②《辦法》第三十條：注冊人對質(zhì)量負全責。D公司：①《條例》第三十三條：受托方應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議生產(chǎn)；②《生產(chǎn)辦法》第二十五條：不得擅自變更生產(chǎn)要求。（2）行政措施：①責令C公司限期改正，處5～10萬罰款；②責令D公司停產(chǎn)整改，處10～20萬罰款；③召回不合格產(chǎn)品；④對C公司法定代表人約談