2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)（二））練習(xí)題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.在片劑生產(chǎn)中，以下哪種輔料主要起到崩解作用（）A.微晶纖維素??B.羧甲基淀粉鈉??C.硬脂酸鎂??D.乳糖【答案】B【解析】羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）為超級(jí)崩解劑，吸水后體積迅速膨脹，破壞片劑結(jié)構(gòu)，加速崩解；微晶纖維素為稀釋兼干黏合劑，硬脂酸鎂為潤滑劑，乳糖為填充劑。2.某原料藥易氧化，其注射液采用通氮灌封工藝，下列關(guān)于殘氧量的控制標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格的是（）A.≤5.0%??B.≤3.0%??C.≤2.0%??D.≤1.0%【答案】D【解析】易氧化品種如腎上腺素、維生素C等，藥典要求殘氧量≤1.0%，以保證有效期內(nèi)含量下降＜5%。3.關(guān)于《中國藥典》2025年版對(duì)純化水電導(dǎo)率的規(guī)定，25℃時(shí)在線檢測限度為（）A.≤1.3μS·cm?1??B.≤2.1μS·cm?1??C.≤5.1μS·cm?1??D.≤10μS·cm?1【答案】C【解析】2025年版藥典將純化水在線電導(dǎo)率限度由5.1μS·cm?1收緊至4.3μS·cm?1，但離線檢測仍保持5.1μS·cm?1，題干未注明在線/離線，按最寬松在線值選C。4.在高效液相色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中，理論板數(shù)n的計(jì)算公式為（）A.5.54(tR/W?/?)2??B.16(tR/W)2??C.2π(tR/W?/?)2??D.(tR/W)2【答案】A【解析】中國藥典采用半峰寬法，n=5.54(tR/W?/?)2，其中W?/?為半高峰寬。5.下列滅菌方法中，屬于“冷滅菌”且可用于粉末注射劑的是（）A.干熱滅菌??B.環(huán)氧乙烷滅菌??C.過濾除菌??D.微波滅菌【答案】C【解析】過濾除菌在常溫下進(jìn)行，不升高產(chǎn)品溫度，適用于熱不穩(wěn)定粉末；環(huán)氧乙烷雖溫度低，但屬于化學(xué)滅菌，非物理“冷滅菌”范疇。6.某緩控釋片采用滲透泵技術(shù)，其釋藥動(dòng)力主要來源于（）A.胃腸蠕動(dòng)??B.滲透壓差??C.片劑溶蝕??D.基質(zhì)擴(kuò)散【答案】B【解析】滲透泵片以半透膜包衣，膜內(nèi)滲透活性物質(zhì)形成高滲環(huán)境，水分滲入產(chǎn)生滲透壓差，推動(dòng)藥物從激光孔恒速釋放。7.根據(jù)ICHQ3D，口服制劑中鉛（Pb）的每日允許暴露量PDE為（）A.5μg/day??B.10μg/day??C.15μg/day??D.20μg/day【答案】A【解析】ICHQ3D（R2）規(guī)定口服途徑Pb的PDE為5μg/day，注射途徑為5μg/day，吸入途徑為5μg/day，元素分類為Class2A。8.在藥品注冊分類中，將已上市片劑改為口崩片，按2025年新版注冊分類屬于（）A.化學(xué)藥品2.2類??B.化學(xué)藥品2.3類??C.化學(xué)藥品3類??D.化學(xué)藥品5.1類【答案】B【解析】2.3類為“改良型新藥—顯著改變劑型”，口崩片與常釋片相比具有顯著臨床優(yōu)勢，需證明生物等效或優(yōu)效。9.某凍干制劑在干燥階段出現(xiàn)“噴瓶”現(xiàn)象，最可能的原因是（）A.預(yù)凍溫度不夠低??B.升華速率過快??C.解析干燥時(shí)間不足??D.真空度不足【答案】B【解析】升華階段熱量供給過快，局部冰晶融化，水蒸氣沖破已干層，導(dǎo)致“噴瓶”；預(yù)凍溫度不夠低會(huì)導(dǎo)致“塌陷”而非噴瓶。10.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂），下列哪項(xiàng)變更需報(bào)省局備案（）A.增加原輔料供應(yīng)商??B.關(guān)鍵生產(chǎn)場地變更??C.生產(chǎn)工藝重大變更??D.內(nèi)包材變更由PVC改為PVDC【答案】A【解析】中等變更中“增加已批準(zhǔn)供應(yīng)商”屬備案類；關(guān)鍵場地、重大工藝、包材變更需批準(zhǔn)。11.下列關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的說法，正確的是（）A.空腹試驗(yàn)必須采用雙周期交叉設(shè)計(jì)??B.高脂餐熱量需占總量50%以上??C.清洗期一般≥2個(gè)半衰期??D.受試者男女比例須1:1【答案】C【解析】清洗期≥2個(gè)半衰期確保無蓄積；空腹試驗(yàn)可采用平行設(shè)計(jì)（高變異藥物），高脂餐熱量占總量約40%，男女比例無強(qiáng)制要求。12.某原料藥合成路線最后一步引入手性中心，擬采用“手性源+結(jié)晶誘導(dǎo)”策略，下列溶劑最適合用于優(yōu)先結(jié)晶的是（）A.甲醇??B.乙酸乙酯??C.異丙醇/水混合溶劑??D.正庚烷【答案】C【解析】異丙醇/水混合溶劑可調(diào)控極性與介電常數(shù)，利于對(duì)映體選擇性結(jié)晶；單一溶劑往往難以提供足夠選擇性。13.在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，長期試驗(yàn)的放置條件為（）A.25℃±2℃/60%RH±5%RH??B.30℃±2℃/65%RH±5%RH??C.40℃±2℃/75%RH±5%RH??D.20℃±2℃/50%RH±5%RH【答案】A【解析】長期試驗(yàn)采用25℃±2℃/60%RH±5%RH，考察24個(gè)月；30℃為中間條件，40℃為加速條件。14.關(guān)于制藥用水的微生物限度，下列說法正確的是（）A.純化水需每ml≤100cfu，注射用水需每ml≤10cfu??B.純化水需每ml≤10cfu，注射用水需每ml≤1cfu??C.純化水需每ml≤100cfu，注射用水不得檢出??D.純化水需每ml≤1000cfu，注射用水需每ml≤10cfu【答案】C【解析】2025版藥典：純化水≤100cfu/ml，注射用水不得檢出（＜1cfu/100ml）。15.某抗生素效價(jià)測定采用管碟法，下列關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制，錯(cuò)誤的是（）A.標(biāo)準(zhǔn)品需經(jīng)105℃干燥至恒重??B.溶解后需用pH6.0磷酸鹽緩沖液稀釋??C.稀釋液需現(xiàn)配現(xiàn)用??D.標(biāo)準(zhǔn)品濃度應(yīng)覆蓋高、中、低三劑量【答案】A【解析】抗生素標(biāo)準(zhǔn)品多為無定形粉末，含結(jié)晶水，105℃干燥易破壞活性，應(yīng)按說明書規(guī)定干燥條件（如60℃減壓干燥）。16.下列關(guān)于藥品包裝密封性檢測的說法，正確的是（）A.色水法適用于所有注射劑??B.微生物挑戰(zhàn)法靈敏度可達(dá)1μm??C.真空衰減法為破壞性試驗(yàn)??D.高壓放電法可用于混懸型注射液【答案】B【解析】微生物挑戰(zhàn)法使用缺陷孔徑1μm的銅絲校準(zhǔn)，靈敏度最高；色水法不適用于乳濁液，真空衰減為非破壞，高壓放電不適用于混懸液（導(dǎo)電）。17.某口服固體制劑采用粉末直壓工藝，下列輔料組合中可解決可壓性差、流動(dòng)性差兩個(gè)問題的是（）A.微晶纖維素+膠態(tài)二氧化硅??B.乳糖+滑石粉??C.甘露醇+硬脂酸鎂??D.磷酸氫鈣+聚維酮【答案】A【解析】微晶纖維素提供可壓性，膠態(tài)二氧化硅改善粉體流動(dòng)性；乳糖可壓性一般，甘露醇脆性大，磷酸氫鈣需濕法制粒。18.關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.注冊檢驗(yàn)由中檢院統(tǒng)一組織??B.抽樣量需為全檢量的3倍??C.樣品需為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模??D.注冊檢驗(yàn)報(bào)告有效期為5年【答案】D【解析】注冊檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)當(dāng)次申報(bào)有效，無5年有效期說法；其余選項(xiàng)均符合2025年《藥品注冊管理辦法》。19.某原料藥采用酶催化不對(duì)稱還原制備手性醇，反應(yīng)后需去除蛋白，下列方法最溫和的是（）A.鹽酸沉淀??B.熱變性??C.超濾??D.丙酮沉淀【答案】C【解析】超濾在低溫、近中性pH下進(jìn)行，對(duì)熱敏產(chǎn)物無破壞；其余方法均涉及極端pH或有機(jī)溶劑。20.在藥品說明書中，【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下內(nèi)容依據(jù)的是（）A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)??B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果??C.上市后評(píng)價(jià)??D.以上均可【答案】D【解析】根據(jù)ICHM4E，該部分整合臨床、非臨床及上市后數(shù)據(jù)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估。21.某注射用凍干粉針劑，其水分限度為≤1.0%，下列哪種方法可快速在線監(jiān)控（）A.卡爾費(fèi)休庫侖法??B.近紅外光譜法??D.失重法??D.甲苯法【答案】B【解析】近紅外光譜法可透過玻璃瓶在線檢測，30s內(nèi)出結(jié)果；卡爾費(fèi)休需取樣破壞，失重法耗時(shí)，甲苯法已淘汰。22.關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法正確的是（）A.仿制藥受理后20日內(nèi)需提交專利聲明??B.聲明類型分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四類??C.Ⅳ類聲明需提供專利無效材料??D.專利挑戰(zhàn)成功可獲得12個(gè)月市場獨(dú)占【答案】B【解析】中國專利鏈接采用四類聲明，Ⅳ類為“專利無效或不侵權(quán)”，挑戰(zhàn)成功可獲12個(gè)月獨(dú)占，但需在受理后20日內(nèi)提交聲明，而非受理后。23.某緩釋微丸采用乙基纖維素水分散體包衣，下列哪種增塑劑可提高膜韌性并降低最低成膜溫度（）A.檸檬酸三乙酯??B.鄰苯二甲酸二乙酯??C.聚乙二醇6000??D.甘油三乙酸酯【答案】A【解析】檸檬酸三乙酯為親水性增塑劑，可與乙基纖維素相容，降低成膜溫度至20℃以下；PEG6000易遷移，鄰苯二甲酸酯類毒性大。24.在藥品GMP現(xiàn)場檢查中，下列缺陷屬于主要缺陷的是（）A.地漏無水封??B.批生產(chǎn)記錄漏簽字??C.高效過濾器1個(gè)采樣點(diǎn)超標(biāo)??D.原料藥回收溶劑未驗(yàn)證【答案】D【解析】回收溶劑未驗(yàn)證影響產(chǎn)品質(zhì)量一致性，屬主要缺陷；地漏無水封為一般缺陷，漏簽字為輕微，單點(diǎn)超標(biāo)需看趨勢。25.關(guān)于藥品說明書中【用法用量】的描述，下列哪項(xiàng)不需要包含（）A.給藥途徑??B.療程??C.滴速??D.藥品口味【答案】D【解析】口味屬感官特性，無需在用法用量項(xiàng)下描述；滴速對(duì)靜脈給藥需明確。26.某原料藥合成使用鈀炭催化加氫，下列去除鈀殘留最有效的是（）A.活性炭吸附??B.螯合樹脂??C.硅膠柱層析??D.重結(jié)晶【答案】B【解析】螯合樹脂（如SiliCycleThiourea）對(duì)Pd2?選擇性高，可將殘留降至1ppm以下；活性炭對(duì)金屬吸附弱。27.關(guān)于藥品注冊現(xiàn)場核查，下列說法正確的是（）A.研制現(xiàn)場核查需在NDA受理前完成??B.生產(chǎn)現(xiàn)場核查抽樣量需為商業(yè)批的1/3??C.核查報(bào)告需申請人在10日內(nèi)反饋??D.核查結(jié)論分為通過、不通過兩類【答案】C【解析】申請人需在10日內(nèi)對(duì)核查缺陷進(jìn)行回復(fù)；研制現(xiàn)場核查在受理后啟動(dòng)，抽樣量為全檢3倍，結(jié)論分為通過、發(fā)補(bǔ)、不通過。28.某口服液體制劑采用苯甲酸鈉防腐，其最大用量為（）A.0.01%??B.0.1%??C.0.3%??D.0.5%【答案】C【解析】中國藥典2025版允許苯甲酸鈉≤0.3%，苯甲酸≤0.15%，以酸計(jì)。29.在藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）中，設(shè)計(jì)空間邊界由以下哪項(xiàng)確定（）A.單因素實(shí)驗(yàn)??B.失敗邊緣實(shí)驗(yàn)??C.歷史數(shù)據(jù)??D.專家經(jīng)驗(yàn)【答案】B【解析】失敗邊緣實(shí)驗(yàn)（EdgeofFailure）通過故意偏離參數(shù)至產(chǎn)品不合格，確定設(shè)計(jì)空間邊界；單因素?zé)o法考察交互作用。30.關(guān)于藥品上市后變更，下列屬于中等變更的是（）A.延長有效期至已驗(yàn)證最長時(shí)限??B.增加規(guī)格（相同劑量）??C.改變原料藥晶型??D.改變生產(chǎn)規(guī)模（10倍放大）【答案】A【解析】延長有效期至已驗(yàn)證最長時(shí)限為中等變更；增加規(guī)格、改變晶型、規(guī)模放大10倍均屬重大變更。二、配伍選擇題（每題1分，共15分。每組試題對(duì)應(yīng)五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）【31-35】關(guān)于滅菌工藝A.過度殺滅法??B.生物負(fù)載法??C.無菌工藝模擬??D.輻射滅菌??E.過濾除菌31.最終滅菌產(chǎn)品F?≥12min，屬于（）32.要求初始生物負(fù)載≤10CFU/100ml，屬于（）33.采用0.22μm聚醚砜濾芯，屬于（）34.采用25kGyγ射線，屬于（）35.培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，屬于（）【答案】31.A?32.B?33.E?34.D?35.C【解析】過度殺滅法無需監(jiān)控初始負(fù)載；生物負(fù)載法需監(jiān)控并設(shè)定SAL；過濾除菌用于不能高溫品種；輻射滅菌需驗(yàn)證劑量；培養(yǎng)基灌裝為無菌工藝模擬?！?6-40】關(guān)于藥品包裝A.鹵化丁基膠塞??B.環(huán)烯烴共聚物瓶??C.三合一輸液袋??D.鋁塑泡罩??E.干粉吸入器36.需檢測不溶性微粒的是（）37.需檢測膠塞硅油含量的是（）38.需檢測水蒸氣透過率的是（）39.需檢測跌落性能的是（）40.需檢測劑量均一性的是（）【答案】36.C?37.A?38.B?39.C?40.E【解析】輸液袋需檢微粒、跌落；膠塞硅油影響蛋白吸附；COC瓶高阻隔需測WVTR；吸入器需測劑量均一性?！?1-45】關(guān)于分析方法驗(yàn)證A.準(zhǔn)確度??B.精密度??C.專屬性??D.線性??E.范圍41.回收率試驗(yàn)考察（）42.重復(fù)性、中間精密度考察（）43.強(qiáng)制降解試驗(yàn)考察（）44.相關(guān)系數(shù)r≥0.999考察（）45.含量測定范圍一般規(guī)定為標(biāo)示量的（）【答案】41.A?42.B?43.C?44.D?45.E【解析】回收率體現(xiàn)準(zhǔn)確度；重復(fù)性、中間精密度屬精密度；強(qiáng)制降解看專屬性；線性用r評(píng)價(jià)；范圍一般80%～120%。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）46.下列關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的說法，正確的有（）A.需進(jìn)行差距分析??B.需至少三批商業(yè)化批驗(yàn)證??C.需建立控制策略??D.需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估??E.需進(jìn)行清潔驗(yàn)證【答案】ACDE【解析】技術(shù)轉(zhuǎn)移需差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制策略、清潔驗(yàn)證；商業(yè)化驗(yàn)證批次數(shù)視風(fēng)險(xiǎn)而定，無強(qiáng)制三批要求。47.下列屬于ICHQ12工具的有（）A.既定條件??B.生命周期管理??C.批準(zhǔn)后變更管理方案??D.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)??E.報(bào)告類別【答案】ABC【解析】Q12提出既定條件（EC）、批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）、生命周期管理（LCM）；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬Q(mào)6A，報(bào)告類別為Q&A文件。48.下列關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的有（）A.3類仿制藥需證明生物等效??B.5.1類境外已上市原研藥可減免臨床??C.2.4類為新適應(yīng)癥??D.1類為創(chuàng)新藥??E.4類為改良型新藥【答案】ABCD【解析】4類為“境內(nèi)已上市仿制藥”，非改良型新藥；其余正確。49.下列關(guān)于無菌保證水平（SAL）的說法，正確的有（）A.最終滅菌產(chǎn)品SAL≤10????B.無菌工藝產(chǎn)品SAL≤10?3??C.SAL與D值、初始負(fù)載相關(guān)??D.過度殺滅法無需知道初始負(fù)載??E.SAL=10??表示百萬分之一概率【答案】ACDE【解析】無菌工藝產(chǎn)品無SAL概念，只能控制污染概率＜0.1%；其余正確。50.下列關(guān)于藥品標(biāo)簽的說法，正確的有（）A.內(nèi)標(biāo)簽需含有效期至年月??B.外標(biāo)簽需含批準(zhǔn)文號(hào)??C.運(yùn)輸標(biāo)簽需含貯藏條件??D.原料藥標(biāo)簽需含“僅供制藥用”??E.內(nèi)標(biāo)簽可省略“不良反應(yīng)”【答案】ABDE【解析】運(yùn)輸標(biāo)簽無需貯藏條件；內(nèi)標(biāo)簽可省略不良反應(yīng)；其余正確。四、綜合應(yīng)用題（共3大題，每題含5小題，每小題2分，共30分）（一）某公司擬將已上市普通片改為緩釋片，原規(guī)格10mg，擬改為30mg，每日一次。原研藥半衰期2h，普通片Tmax1.5h，Cmax80ng/ml，AUC300h·ng/ml。預(yù)試驗(yàn)顯示緩釋片Tmax5h，Cmax50ng/ml，AUC280h·ng/ml。51.根據(jù)上述數(shù)據(jù)，緩釋片相對(duì)生物利用度為（）A.80%??B.85%??C.93%??D.107%【答案】C【解析】F=AUC緩釋/AUC常釋=280/300≈93%。52.若采用“兩制劑、兩周期、兩序列”交叉試驗(yàn)，清洗期至少為（）A.4h??B.8h??C.12h??D.24h【答案】D【解析】半衰期2h，≥5個(gè)半衰期即10h，但藥典規(guī)定≥24h以確保無蓄積。53.若緩釋片體外釋放度試驗(yàn)，限度為1h≤20%，4h30%～60%，10h≥80%，下列哪種裝置最適合（）A.籃法100rpm??B.槳法50rpm??C.槳法75rpm+沉降籃??D.流通池法【答案】C【解析】緩釋片密度大，易沉底，槳法75rpm加沉降籃可保持合適剪切；流通池法過于復(fù)雜，籃法易堵塞。54.若BE試驗(yàn)等效區(qū)間設(shè)定為80%～125%，則Cmax的90%置信區(qū)間應(yīng)為（）A.80%～125%??B.75%～133%??C.84%～116%??D.90%～111%【答案】A【解析】Cmax與AUC均采用80%～125%等效區(qū)間；高變異藥物可放寬至75%～133%，但題干未提示高變異。55.若30mg規(guī)格采用“劑量分割”論證，需提供的證據(jù)不包括（）A.體外溶出相似性??B.處方比例相似性??C.臨床安全數(shù)據(jù)??D.10mg規(guī)格BE數(shù)據(jù)【答案】D【解析】劑量分割無需再提供低規(guī)格BE數(shù)據(jù)，但需處方比例、溶出相似、安全數(shù)據(jù)；高規(guī)格需空腹BE。（二）某原料藥為BCSⅡ類，擬開發(fā)口服固體劑型。溶解度pH1.2為0.01mg/ml，pH6.8為0.05mg/ml，pH7.4為0.06mg/ml；logP4.2，熔點(diǎn)185℃，劑量100mg。56.首選提高溶出度的技術(shù)為（）A.微粉化??B.固體分散體??C.脂質(zhì)體??D.包合物【答案】B【解析】BCSⅡ類溶解度低，固體分散體可提高表觀溶解度2～10倍；微粉化受限于固有溶解度，脂質(zhì)體、包合物成本高。57.若采用噴霧干燥法制備固體分散體，載體選擇錯(cuò)誤的是（）A.PVPK30??B.HPMCAS??C.甘露醇??D.泊洛沙姆188【答案】C【解析】甘露醇為結(jié)晶性載體，抑制藥物非晶化，降低溶出；其余為無定形載體。58.若采用熱熔擠出，需考察的關(guān)鍵參數(shù)不包括（）A.機(jī)筒溫度??B.螺桿轉(zhuǎn)速??C.喂料速率??D.顆粒硬度【答案】D【解析】顆粒硬度為下游壓片參數(shù)，非擠出關(guān)鍵工藝參數(shù)；溫度、轉(zhuǎn)速、喂料速率直接影響分散狀態(tài)。59.若體外溶出曲線采用f?比較，下列說法正確的是（）A.f?≥50認(rèn)為相似??B.需≥12個(gè)時(shí)間點(diǎn)??C.變異系數(shù)需≤10%??D.僅考察1種介質(zhì)【答案】A【解析】f?≥50且差異≤10%認(rèn)為相似；需≥3個(gè)時(shí)間點(diǎn)，變異≤20%（早期）、≤10%（后期），需多種介質(zhì)。60.若進(jìn)行食物效應(yīng)試驗(yàn)，下列設(shè)計(jì)合理的是（）A.空腹-餐后交叉，單劑量??B.空腹-餐后平行，多劑量??C.僅餐后，單劑量??D.僅空腹，單劑量【答案】A【解析】食物效應(yīng)采用空腹-餐后交叉單劑量，考察Cmax、AUC差異；多劑量不必要。（三）某注射劑車間新建B級(jí)潔凈區(qū)，面積200m2，高效過濾器滿布比≥60%，擬生產(chǎn)終端滅菌產(chǎn)品。61.下列關(guān)于潔凈區(qū)分級(jí)的說法，正確的是（）A級(jí)：靜態(tài)≥ISO5，動(dòng)態(tài)≥ISO5??B.B級(jí)：靜態(tài)≥ISO5，動(dòng)態(tài)≥ISO7??C.C級(jí)：靜態(tài)≥ISO7，動(dòng)態(tài)≥ISO8??D.D級(jí)：靜態(tài)≥ISO8，動(dòng)態(tài)無要求【答案】A【解析】A級(jí)無論靜態(tài)動(dòng)態(tài)均ISO5；B級(jí)靜態(tài)ISO5，動(dòng)態(tài)ISO7；C級(jí)靜態(tài)ISO7，動(dòng)態(tài)ISO8；D級(jí)靜態(tài)ISO8，動(dòng)態(tài)無規(guī)定。62.若B級(jí)區(qū)沉降菌監(jiān)測，采用φ90mm培養(yǎng)皿，暴露時(shí)間4h，限度為（）A.≤1CFU/皿??B.≤3CFU/皿??C.≤5CFU/皿??D.≤10CFU/皿【答案】C【解析】2025版GMP附錄1：B級(jí)沉降菌≤5CFU/4h·皿。63.若高效過濾器檢漏，下列方法最靈敏的是（）A.氣溶膠光度計(jì)掃描??B.粒子計(jì)數(shù)掃描??C.煙霧目視??D.壓差監(jiān)測【答案】A【解析】氣溶膠光度計(jì)可檢≥0.01%漏泄，靈敏度最高；粒子計(jì)數(shù)需≥0.3μm，靈敏度低。64.若B級(jí)區(qū)溫度控制在