2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)藥工程專業(yè)知識（二））仿真試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)的字母填入括號內(nèi)）1.在藥品生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)空氣潔凈度級別為A級時(shí)，靜態(tài)條件下≥0.5μm懸浮粒子最大允許數(shù)為（）A.3520個(gè)/m3B.352000個(gè)/m3C.35200個(gè)/m3D.3520000個(gè)/m3【答案】A【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1，A級潔凈區(qū)靜態(tài)≥0.5μm粒子限度為3520個(gè)/m3。2.某原料藥合成路線最后一步為催化氫化，下列哪種催化劑對烯烴加氫選擇性最高（）A.RaneyNiB.Pd/CC.PtO?D.Lindlar催化劑【答案】D【解析】Lindlar催化劑（Pd/BaSO?/喹啉）為毒化鈀，對炔烴部分加氫生成順式烯烴具有高度選擇性，對烯烴進(jìn)一步加氫活性極低。3.高效液相色譜法測定有關(guān)物質(zhì)時(shí)，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中理論板數(shù)按下列哪一峰計(jì)算（）A.溶劑峰B.主峰C.已知雜質(zhì)對照品峰D.最小雜質(zhì)峰【答案】B【解析】中國藥典2025年版通則0512規(guī)定，理論板數(shù)按主峰計(jì)算，確保色譜系統(tǒng)對主成分具有足夠分離效能。4.某凍干制劑處方中加入甘露醇的主要作用是（）A.抗氧化劑B.填充劑與骨架形成劑C.潤濕劑D.金屬離子螯合劑【答案】B【解析】甘露醇在凍干過程中可形成無定形或結(jié)晶態(tài)骨架，防止產(chǎn)品塌陷，兼具填充劑功能。5.依據(jù)ICHQ3D，口服制劑中鉛（Pb）的每日允許暴露量（PDE）為（）A.5μg/dayB.10μg/dayC.15μg/dayD.30μg/day【答案】A【解析】ICHQ3D（R2）規(guī)定口服途徑鉛的PDE為5μg/day，注射途徑為5μg/day，吸入途徑為5μg/day。6.下列關(guān)于無菌工藝模擬試驗(yàn)（培養(yǎng)基灌裝）的說法，錯(cuò)誤的是（）A.每班次每線每年至少進(jìn)行兩次B.批量小于5000支時(shí)，灌裝數(shù)量不得少于5000支C.可接受污染率為0.1%D.培養(yǎng)溫度通常先20-25℃后30-35℃【答案】C【解析】歐盟GMP附錄1（2023版）要求可接受污染率為0%，任何污染菌均需調(diào)查。7.某抗生素效價(jià)測定采用管碟法，標(biāo)準(zhǔn)品與供試品高劑量抑菌圈直徑分別為18.2mm與18.5mm，低劑量分別為16.0mm與16.3mm，則供試品效價(jià)相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)品的（）A.98.2%B.101.8%C.103.5%D.97.0%【答案】B【解析】按藥典二劑量法公式計(jì)算：效價(jià)比=antilog[(ΣT-ΣS)/(ΣSh-ΣSl)×log2]×100%=antilog[(0.3+0.3)/2.2×0.301]×100%=101.8%。8.在藥品注冊分類中，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品屬于（）A.3類B.4類C.5.1類D.2.2類【答案】A【解析】2025版《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》明確：仿制境外上市境內(nèi)未上市為3類。9.下列哪種滅菌方式最適合對熱敏性玻尿酸凝膠進(jìn)行終端滅菌（）A.121℃濕熱滅菌15minB.160℃干熱滅菌2hC.環(huán)氧乙烷氣體滅菌D.過濾除菌+無菌灌裝【答案】D【解析】玻尿酸凝膠為熱敏性黏稠液體，無法耐受高溫且環(huán)氧乙烷易與其羥基反應(yīng)，終端過濾+無菌工藝是唯一可行方案。10.某緩控釋片采用滲透泵技術(shù)，包衣膜中PEG的作用是（）A.致孔劑B.增塑劑C.遮光劑D.抗黏劑【答案】A【解析】PEG為水溶性高分子，可在胃腸液中溶出形成微孔，控制水分進(jìn)入速率，從而調(diào)節(jié)釋藥。11.依據(jù)《中國藥典》2025年版，注射用水的電導(dǎo)率（25℃）限度為（）A.1.0μS/cmB.1.3μS/cmC.5.1μS/cmD.10.0μS/cm【答案】B【解析】藥典規(guī)定注射用水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃），純化水為≤5.1μS/cm。12.某生物制品采用CHO細(xì)胞表達(dá)，進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證時(shí)，對模型病毒的選擇原則不包括（）A.與已知CHO病毒同科B.對理化處理具有適度耐受性C.高滴度易于檢測D.必須含包膜【答案】D【解析】病毒清除驗(yàn)證需含包膜與無包膜病毒各至少一種，故“必須含包膜”表述錯(cuò)誤。13.下列關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中“顯著變化”的定義，正確的是（）A.含量下降5%B.有關(guān)物質(zhì)增加0.1%C.溶出度下降超過5%D.外觀輕微變色【答案】A【解析】ICHQ1A(R2)定義顯著變化為含量較初始值下降5%或有關(guān)物質(zhì)超出標(biāo)準(zhǔn)或出現(xiàn)新雜質(zhì)等。14.某口服液體制劑需加入抑菌劑，對羥基苯甲酸甲酯與丙酯合用目的是（）A.擴(kuò)大抗菌譜B.降低毒性C.增加溶解度D.防止氧化【答案】A【解析】尼泊金酯類對革蘭陽性菌有效，對陰性菌較弱，甲酯水溶性好，丙酯脂溶性好，合用可擴(kuò)大抗菌譜。15.在藥品GMP現(xiàn)場檢查中，關(guān)鍵缺陷是指（）A.可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回B.文件記錄不規(guī)范C.一般設(shè)備清潔不徹底D.培訓(xùn)記錄缺失【答案】A【解析】EU/PIC/S缺陷分級：關(guān)鍵缺陷指對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重大風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致召回或健康危害。16.某凍干粉針劑灌裝半加塞后需轉(zhuǎn)運(yùn)至凍干機(jī)，推薦環(huán)境級別為（）A.A級B.B級C.C級D.D級【答案】B【解析】半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)在B級背景A級保護(hù)下進(jìn)行，防止微粒和微生物污染。17.下列關(guān)于藥品專利鏈接制度的說法，正確的是（）A.僅適用于生物制品B.首仿挑戰(zhàn)成功者享12個(gè)月獨(dú)占期C.專利信息登記在藥審中心官網(wǎng)D.仿制藥申請需提交專利不侵權(quán)聲明【答案】D【解析】中國專利鏈接辦法要求仿制藥申請人提交四類聲明，其中Ⅳ類為專利無效或不侵權(quán)。18.某原料藥為無定形，DSC圖譜顯示Tg120℃，下列哪種現(xiàn)象最可能在加速試驗(yàn)40℃/75%RH下出現(xiàn)（）A.轉(zhuǎn)晶B.水解C.氧化D.聚合【答案】A【解析】無定形藥物在高于Tg-50℃條件下易重排轉(zhuǎn)晶，40℃遠(yuǎn)低于120℃，但高濕可塑化降低Tg，誘導(dǎo)轉(zhuǎn)晶。19.下列哪種檢測器最適合用于HPLC法測定無紫外吸收的氨基酸（）A.UV210nmB.RIDC.CADD.FID【答案】C【解析】電噴霧檢測器（CAD）為通用型質(zhì)量檢測器，對無發(fā)色團(tuán)化合物靈敏度高，RID靈敏度低且不可梯度。20.某透皮貼劑采用儲庫型結(jié)構(gòu)，控釋膜材料為乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA），改變VA含量可（）A.調(diào)節(jié)結(jié)晶度與通透性B.改變藥物溶解度C.提高黏附力D.降低皮膚刺激性【答案】A【解析】VA含量增加，共聚物結(jié)晶度下降，自由體積增大，藥物擴(kuò)散系數(shù)提高。21.在藥品說明書中，【禁忌】內(nèi)容字體要求為（）A.黑體B.宋體C.楷體D.仿宋【答案】A【解析】國家藥監(jiān)局2025年說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，【禁忌】【不良反應(yīng)】等警示語須用黑體。22.某化學(xué)藥品進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)，首選組合為（）A.Ames+小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)B.Ames+染色體畸變C.微核+彗星試驗(yàn)D.小鼠淋巴瘤+微核【答案】B【解析】ICHM7推薦標(biāo)準(zhǔn)組合：體外細(xì)菌回復(fù)突變（Ames）+體外哺乳動物染色體畸變或體外微核。23.下列關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.空腹試驗(yàn)前夜禁食≥10hB.服藥后飲水量固定240mLC.高脂熱餐需含50%熱量來自脂肪D.受試者可于周期內(nèi)飲用葡萄柚汁【答案】D【解析】葡萄柚汁抑制腸道CYP3A4與OATP，影響藥物代謝轉(zhuǎn)運(yùn)，試驗(yàn)期間禁用。24.某注射劑使用溴化丁基膠塞，需進(jìn)行相容性研究，重點(diǎn)考察（）A.不溶性微粒B.可見異物C.膠塞遷移物如抗氧劑D.水分滲透【答案】C【解析】相容性核心為可提取物與浸出物研究，抗氧劑、硫化劑等易遷移至藥液。25.某中藥注射劑指紋圖譜相似度要求為（）A.≥0.90B.≥0.95C.≥0.98D.≥0.85【答案】A【解析】國家藥監(jiān)局中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求相似度≥0.90。26.在藥品召回分級中，召回最快24小時(shí)內(nèi)通知停止銷售的是（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.自主召回【答案】A【解析】一級召回為最嚴(yán)重，可能危及生命，需在24小時(shí)內(nèi)通知下游停止銷售使用。27.某固體制劑進(jìn)行混合均一性驗(yàn)證，取樣原則為（）A.上中下三層各3點(diǎn)B.出料口1點(diǎn)C.混合機(jī)中心1點(diǎn)D.隨機(jī)2點(diǎn)【答案】A【解析】FDA指南推薦三層三點(diǎn)法，共9個(gè)樣本，評估RSD≤5.0%。28.下列關(guān)于藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)恼f法，正確的是（）A.冷藏車需每30min記錄溫度B.使用被動箱無需驗(yàn)證C.冷凍藥品可與冷藏藥品同箱D.溫度偏差±5℃可接受【答案】A【解析】GSP附錄要求冷鏈運(yùn)輸自動記錄間隔≤30min，偏差需調(diào)查評估。29.某原料藥為鹽酸鹽，pKa19.2，pKa22.3，在pH7.4血液中主要存在形式為（）A.陽離子B.陰離子C.兩性離子D.分子型【答案】A【解析】pH7.4高于pKa22.3，低于pKa19.2，氨基質(zhì)子化，羧基去質(zhì)子化，整體帶正電。30.下列關(guān)于藥品注冊核查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥學(xué)現(xiàn)場核查需覆蓋動態(tài)生產(chǎn)B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查可遠(yuǎn)程進(jìn)行C.有因核查需提前3日通知D.注冊檢驗(yàn)由中檢院統(tǒng)一實(shí)施【答案】D【解析】注冊檢驗(yàn)由藥審中心指定具有資質(zhì)的省級藥檢所或中檢院實(shí)施，非統(tǒng)一。二、配伍選擇題（每題1分，共15分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，可重復(fù)選用）【31-35】A.滲透壓調(diào)節(jié)劑B.金屬離子螯合劑C.抗氧劑D.抑菌劑E.增溶劑31.注射用頭孢曲松鈉中加入依地酸二鈉（）32.氯霉素滴眼液中加入硫柳汞（）33.維生素C注射液中加入焦亞硫酸鈉（）34.脂肪乳注射液中加入甘油（）35.地西泮注射液中加入丙二醇（）【答案】31B32D33C34A35E【36-40】A.相對密度B.折光率C.熔距D.比旋度E.吸收系數(shù)36.鑒別揮發(fā)油類常用（）37.糖類原料藥檢查項(xiàng)目（）38.甾體激素含量測定計(jì)算用（）39.固體純度判斷用（）40.脂肪油摻偽檢查用（）【答案】36B37D38E39C40A【41-45】A.紅色B.藍(lán)色C.綠色D.黃色E.紫色41.2025版藥典薄層色譜硫酸顯色后，甾體多顯（）42.茚三酮顯色氨基酸斑點(diǎn)呈（）43.溴甲酚綠指示劑在pH5.0顯（）44.甲基橙在pH3.0顯（）45.碘化鉍鉀試液與生物堿反應(yīng)顯（）【答案】41A42E43C44A45A三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個(gè)正確答案，多選少選均不得分）46.下列屬于藥品注冊申報(bào)資料CTD模塊3內(nèi)容的有（）A.工藝驗(yàn)證B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.臨床研究報(bào)告D.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)E.藥理毒理綜述【答案】ABD【解析】模塊3為質(zhì)量部分，C屬模塊5，E屬模塊2。47.關(guān)于無菌制劑A級區(qū)監(jiān)測，正確的有（）A.≥0.5μm粒子每點(diǎn)采樣量≥1m3B.沉降菌φ90皿放置4hC.浮游菌采樣量1000LD.接觸碟φ55mmE.監(jiān)測頻率每班全過程【答案】ABDE【解析】浮游菌采樣量通常為100L，非1000L。48.下列關(guān)于藥品包裝用復(fù)合膜檢測項(xiàng)目，屬于YBB標(biāo)準(zhǔn)的有（）A.水蒸氣透過量B.熱合強(qiáng)度C.溶劑殘留D.重金屬E.細(xì)胞毒性【答案】ABCD【解析】細(xì)胞毒性屬ISO10993，非YBB。49.某緩釋片體外釋放度試驗(yàn)，需驗(yàn)證的參數(shù)包括（）A.專屬性B.精密度C.線性與范圍D.準(zhǔn)確度E.耐用性【答案】ABCDE50.下列關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的有（）A.2.3類為含有已知活性成分的新復(fù)方B.5.2類為境外已上市生物制品C.1類為創(chuàng)新藥D.3類為仿制境外上市境內(nèi)未上市E.4類為境內(nèi)已上市仿制藥【答案】ABCDE四、綜合應(yīng)用題（共35分）【案例】某企業(yè)研發(fā)2類新藥X，為已上市片劑改注射液，需進(jìn)行藥學(xué)研究與評價(jià)。已知：1.活性成分Y為弱堿，pKa7.8，水中溶解度0.03mg/mL；2.片劑口服生物利用度僅12%，主要經(jīng)CYP3A4代謝；3.目標(biāo)注射液為5mL:10mg，需終端滅菌；4.已開展Beagle犬藥動學(xué)對比，注射液AUC為片劑8.5倍。51.為提高溶解度，下列策略最可行的是（）A.成鹽酸鹽B.制成環(huán)糊精包合物C.共晶D.微粉化【答案】B【解析】環(huán)糊精包合可增溶且不影響后續(xù)滅菌，成鹽酸鹽可能改變pKa導(dǎo)致沉淀，微粉化對溶解度提升有限。52.注射液需控制pH范圍，最合理的是（）A.3.0-4.0B.5.0-6.0C.7.0-8.0D.8.5-9.5【答案】C【解析】pKa7.8，pH7.0-8.0范圍內(nèi)離子型與分子型比例適中，可減少血管刺激且保持化學(xué)穩(wěn)定。53.終端滅菌方式選擇（）A.121℃15minB.115℃30minC.過濾除菌+無菌灌裝D.環(huán)氧乙烷【答案】C【解析】環(huán)糊精包合物高溫易降解，且活性成分熱敏，需采用無菌工藝。54.為證明改劑型合理性，需提交的資料包括（）A.藥動學(xué)對比試驗(yàn)B.藥效學(xué)對比試驗(yàn)C.臨床優(yōu)勢說明D.制劑專利E.毒理橋接資料【答案】ABCE55.若注射液擬豁免Ⅲ期臨床，需滿足的條件有（）A.同活性成分已上市注射液B.生物等效C.明顯臨床優(yōu)勢D.安全性資料充分E.改劑型不改變暴露量【答案】CD【解析】2類新藥需證明明顯臨床優(yōu)勢且安全性明確，方可豁免Ⅲ期。五、計(jì)算題（共10分）56.某原料藥重結(jié)晶收率計(jì)算：粗品100g，含雜質(zhì)5%，經(jīng)重結(jié)晶得濕晶體80g，濕品水分10%，干燥后得干品72g，測得雜質(zhì)0.5%，求：（1）干品