135.《抗病毒藥物耐藥性監(jiān)測臨床試驗設計考核卷》一、單項選擇題（每題1分，共30題）1.耐藥性監(jiān)測臨床試驗的主要目的是什么？A.評估藥物療效B.確定最佳給藥方案C.監(jiān)測病毒耐藥性變化D.了解藥物副作用2.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，樣本采集頻率通常取決于什么？A.病毒載量水平B.患者病情嚴重程度C.藥物代謝速度D.臨床試驗設計要求3.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，病毒載量檢測通常使用哪種方法？A.PCRB.ELISAC.WesternBlotD.免疫熒光4.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，耐藥性基因檢測通常使用哪種技術？A.Sanger測序B.基因芯片C.數(shù)字PCRD.基因組測序5.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析通常使用哪種方法？A.回歸分析B.相關分析C.主成分分析D.因子分析6.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，患者依從性監(jiān)測通常使用哪種方法？A.問卷調(diào)查B.體內(nèi)藥物監(jiān)測C.病毒載量檢測D.耐藥性基因檢測7.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，不良事件監(jiān)測通常使用哪種方法？A.病例報告表B.醫(yī)學影像學檢查C.實驗室檢測D.病理學檢查8.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，終點指標通常是什么？A.病毒載量下降B.臨床癥狀改善C.耐藥性基因出現(xiàn)D.治療持續(xù)時間9.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，倫理審查通常由哪個機構(gòu)負責？A.臨床試驗中心B.醫(yī)學院校C.醫(yī)療保險機構(gòu)D.醫(yī)學倫理委員會10.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，患者知情同意通常由哪個環(huán)節(jié)完成？A.招募階段B.入組階段C.采集階段D.分析階段11.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，數(shù)據(jù)隱私保護通常使用哪種方法？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)歸檔12.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，質(zhì)量控制通常使用哪種方法？A.標準操作規(guī)程B.質(zhì)量控制圖C.實驗室驗證D.儀器校準13.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，樣本保存通常使用哪種方法？A.低溫冷凍B.室溫保存C.乙醇固定D.甲醛固定14.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，數(shù)據(jù)錄入通常使用哪種工具？A.電子病歷系統(tǒng)B.數(shù)據(jù)錄入軟件C.數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)D.電子表格軟件15.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，統(tǒng)計分析通常使用哪種軟件？A.SPSSB.SASC.RD.MATLAB16.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，結(jié)果報告通常使用哪種格式？A.學術論文B.臨床研究報告C.專利申請D.會議摘要17.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，患者隨訪通常使用哪種方法？A.電話隨訪B.問卷調(diào)查C.病情復查D.病毒載量檢測18.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，藥物劑量調(diào)整通常由哪個環(huán)節(jié)決定？A.招募階段B.入組階段C.采集階段D.分析階段19.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，療效評估通常使用哪種方法？A.病毒載量下降B.臨床癥狀改善C.耐藥性基因出現(xiàn)D.治療持續(xù)時間20.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，安全性評估通常使用哪種方法？A.不良事件監(jiān)測B.實驗室檢測C.病理學檢查D.醫(yī)學影像學檢查21.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，樣本量計算通常使用哪種方法？A.標準正態(tài)分布B.t分布C.卡方分布D.F分布22.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，隨機化通常使用哪種方法？A.隨機數(shù)字表B.計算機隨機數(shù)生成器C.分層隨機化D.區(qū)組隨機化23.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，盲法通常使用哪種方法？A.單盲法B.雙盲法C.開放標簽法D.單標簽法24.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，安慰劑對照通常使用哪種方法？A.真實藥物對照B.模擬藥物對照C.安慰劑對照D.空白對照25.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，脫落率通常使用哪種方法計算？A.總樣本量除以完成樣本量B.完成樣本量除以總樣本量C.脫落樣本量除以總樣本量D.總樣本量除以脫落樣本量26.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，生存分析通常使用哪種方法？A.Kaplan-Meier生存曲線B.Cox比例風險模型C.Log-rank檢驗D.Wilcoxon檢驗27.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，亞組分析通常使用哪種方法？A.分層分析B.多因素分析C.回歸分析D.相關分析28.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，成本效益分析通常使用哪種方法？A.敏感性分析B.決策樹分析C.蒙特卡洛模擬D.貝葉斯分析29.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，患者滿意度通常使用哪種方法評估？A.問卷調(diào)查B.訪談C.評分量表D.記錄30.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，數(shù)據(jù)透明度通常使用哪種方法保證？A.數(shù)據(jù)公開B.數(shù)據(jù)共享C.數(shù)據(jù)保密D.數(shù)據(jù)加密二、多項選擇題（每題2分，共20題）1.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的病毒載量檢測方法有哪些？A.PCRB.ELISAC.WesternBlotD.免疫熒光2.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的耐藥性基因檢測技術有哪些？A.Sanger測序B.基因芯片C.數(shù)字PCRD.基因組測序3.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的統(tǒng)計分析方法有哪些？A.回歸分析B.相關分析C.主成分分析D.因子分析4.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的患者依從性監(jiān)測方法有哪些？A.問卷調(diào)查B.體內(nèi)藥物監(jiān)測C.病毒載量檢測D.耐藥性基因檢測5.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的不良事件監(jiān)測方法有哪些？A.病例報告表B.醫(yī)學影像學檢查C.實驗室檢測D.病理學檢查6.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的終點指標有哪些？A.病毒載量下降B.臨床癥狀改善C.耐藥性基因出現(xiàn)D.治療持續(xù)時間7.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的倫理審查機構(gòu)有哪些？A.臨床試驗中心B.醫(yī)學院校C.醫(yī)療保險機構(gòu)D.醫(yī)學倫理委員會8.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的患者知情同意環(huán)節(jié)有哪些？A.招募階段B.入組階段C.采集階段D.分析階段9.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的數(shù)據(jù)隱私保護方法有哪些？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)歸檔10.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的質(zhì)量控制方法有哪些？A.標準操作規(guī)程B.質(zhì)量控制圖C.實驗室驗證D.儀器校準11.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的樣本保存方法有哪些？A.低溫冷凍B.室溫保存C.乙醇固定D.甲醛固定12.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的數(shù)據(jù)錄入工具有哪些？A.電子病歷系統(tǒng)B.數(shù)據(jù)錄入軟件C.數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)D.電子表格軟件13.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的統(tǒng)計分析軟件有哪些？A.SPSSB.SASC.RD.MATLAB14.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的結(jié)果報告格式有哪些？A.學術論文B.臨床研究報告C.專利申請D.會議摘要15.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的患者隨訪方法有哪些？A.電話隨訪B.問卷調(diào)查C.病情復查D.病毒載量檢測16.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的藥物劑量調(diào)整環(huán)節(jié)有哪些？A.招募階段B.入組階段C.采集階段D.分析階段17.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的療效評估方法有哪些？A.病毒載量下降B.臨床癥狀改善C.耐藥性基因出現(xiàn)D.治療持續(xù)時間18.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的安全性評估方法有哪些？A.不良事件監(jiān)測B.實驗室檢測C.病理學檢查D.醫(yī)學影像學檢查19.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的樣本量計算方法有哪些？A.標準正態(tài)分布B.t分布C.卡方分布D.F分布20.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，常見的隨機化方法有哪些？A.隨機數(shù)字表B.計算機隨機數(shù)生成器C.分層隨機化D.區(qū)組隨機化三、判斷題（每題1分，共20題）1.耐藥性監(jiān)測臨床試驗的主要目的是評估藥物療效。（×）2.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，樣本采集頻率通常取決于病毒載量水平。（√）3.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，病毒載量檢測通常使用PCR方法。（√）4.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，耐藥性基因檢測通常使用Sanger測序技術。（√）5.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析通常使用回歸分析方法。（√）6.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，患者依從性監(jiān)測通常使用問卷調(diào)查方法。（√）7.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，不良事件監(jiān)測通常使用病例報告表方法。（√）8.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，終點指標通常是病毒載量下降。（√）9.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，倫理審查通常由醫(yī)學倫理委員會負責。（√）10.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，患者知情同意通常由入組階段完成。（√）11.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，數(shù)據(jù)隱私保護通常使用數(shù)據(jù)匿名化方法。（√）12.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，質(zhì)量控制通常使用標準操作規(guī)程方法。（√）13.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，樣本保存通常使用低溫冷凍方法。（√）14.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，數(shù)據(jù)錄入通常使用電子表格軟件工具。（√）15.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，統(tǒng)計分析通常使用SPSS軟件。（√）16.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，結(jié)果報告通常使用臨床研究報告格式。（√）17.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，患者隨訪通常使用電話隨訪方法。（√）18.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，藥物劑量調(diào)整通常由分析階段決定。（×）19.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，療效評估通常使用臨床癥狀改善方法。（√）20.耐藥性監(jiān)測臨床試驗中，安全性評估通常使用不良事件監(jiān)測方法。（√）四、簡答題（每題5分，共2題）1.簡述耐藥性監(jiān)測臨床試驗的設計要點。答：耐藥性監(jiān)測臨床試驗的設計要點包括：明確研究目的、合理選擇研究方法、科學設計樣本量、嚴格控制隨機化和盲法、規(guī)范數(shù)據(jù)采集和分析、確保倫理審查和患者知情同意、加強數(shù)據(jù)隱私保護和質(zhì)量控制。2.簡述耐藥性監(jiān)測臨床試驗的倫理審查要點。答：耐藥性監(jiān)測臨床試驗的倫理審查要點包括：確保研究目的和設計的科學性和必要性、保護受試者權(quán)益、確保知情同意、確保數(shù)據(jù)隱私保護、確保研究的透明度和公正性。附標準答案：一、單項選擇題1.C2.D3.A4.A5.A6.A7.A8.A9.D10.B11.A12.A13.A14.B15.A16.B17.A18.D19.A20.A21.A22.B23.B24.C25.C26.A27.A28.B29.A30.A二、多項選擇題1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.D8.AB9.ABCD10.ABCD11.A12.ABCD13.ABCD14.AB15.ABCD16.BD17.ABCD18.ABCD19.ABCD20.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√11.