質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程工具模板一、適用場(chǎng)景與啟動(dòng)條件內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系自我完善的核心機(jī)制，適用于以下場(chǎng)景：體系建立初期：新質(zhì)量管理體系文件發(fā)布并運(yùn)行3-6個(gè)月后，驗(yàn)證體系設(shè)計(jì)的合理性與落地有效性；周期性審核：每年至少開(kāi)展1次全面內(nèi)部審核，保證體系持續(xù)符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及組織自身需求；重大變更后：當(dāng)組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)范圍、生產(chǎn)工藝、法律法規(guī)等發(fā)生重大調(diào)整時(shí)，需針對(duì)性開(kāi)展審核；外部審核前：在迎接第三方認(rèn)證審核或監(jiān)督審核前1-2個(gè)月，預(yù)排查體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)；問(wèn)題驅(qū)動(dòng)：發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量、客戶重大投訴或批量不合格品后，需專(zhuān)項(xiàng)審核追溯原因并驗(yàn)證整改效果。啟動(dòng)條件需滿足：體系文件已正式發(fā)布并運(yùn)行至少1個(gè)月；審核資源（人員、時(shí)間、權(quán)限）已獲得管理者代表*批準(zhǔn)；受審核部門(mén)已提前3個(gè)工作日收到審核通知。二、詳細(xì)操作步驟（一）審核策劃：明確方向與資源確定審核目標(biāo)與范圍目標(biāo)：如“驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是否符合APQP要求”“評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程特殊過(guò)程受控狀態(tài)”等，需具體可衡量；范圍：明確覆蓋的部門(mén)（如研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部）、過(guò)程（如采購(gòu)、生產(chǎn)、交付）或產(chǎn)品線，避免模糊表述（如“全體系”需細(xì)化至具體條款/流程）。組建審核組審核組長(zhǎng)*：需具備內(nèi)審員資質(zhì)及3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)審核策劃、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)及報(bào)告批準(zhǔn)；審核員*：與受審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系（如生產(chǎn)部審核員不得為生產(chǎn)管理人員），具備專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域知識(shí)（如工藝審核員需熟悉生產(chǎn)流程）；技術(shù)專(zhuān)家*：針對(duì)特殊工藝（如焊接、熱處理）可邀請(qǐng)外部或內(nèi)部技術(shù)骨干支持，不參與最終判定。編制審核計(jì)劃內(nèi)容需包括：審核目的、范圍、依據(jù)（ISO9001:2015、組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等）、審核組成員、受審核部門(mén)/過(guò)程、審核日程（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議時(shí)間及地點(diǎn)）、審核報(bào)告提交日期。計(jì)劃需經(jīng)管理者代表*審批后，提前5個(gè)工作日分發(fā)至受審核方。（二）審核準(zhǔn)備：細(xì)化檢查依據(jù)收集受審核方信息獲取受審核部門(mén)的職責(zé)文件、流程手冊(cè)、近期績(jī)效數(shù)據(jù)（如一次合格率、客戶投訴率）、上次審核不符合項(xiàng)整改記錄等，識(shí)別審核重點(diǎn)。編制檢查表審核員依據(jù)審核依據(jù)及檢查要點(diǎn)，按過(guò)程方法（PDCA循環(huán)）設(shè)計(jì)檢查表，明確：檢查項(xiàng)目（如“生產(chǎn)過(guò)程控制”）；檢查內(nèi)容（如“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否現(xiàn)行有效？關(guān)鍵參數(shù)是否監(jiān)控并記錄？”）；抽樣方法（如“抽查最近3個(gè)月的生產(chǎn)記錄20份，覆蓋不同班次”）；記錄方式（如“√符合”“×不符合”“N觀察項(xiàng)”）。檢查表需經(jīng)審核組長(zhǎng)審核，避免覆蓋不全或標(biāo)準(zhǔn)引用錯(cuò)誤。（三）審核實(shí)施：現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)收集首次會(huì)議參會(huì)人員：審核組全體成員、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人*、主要接口崗位員工。會(huì)議內(nèi)容：重申審核目的、范圍、日程及保密要求；確認(rèn)審核分工及溝通方式（如每日17:00召開(kāi)審核組內(nèi)部溝通會(huì)）；明確受審核方配合要求（如提供查閱權(quán)限、安排訪談人員）；解答受審核方疑問(wèn)，確認(rèn)審核計(jì)劃無(wú)異議后雙方簽字。現(xiàn)場(chǎng)審核信息收集方法：查閱文件記錄（如質(zhì)量記錄、設(shè)備臺(tái)賬、培訓(xùn)檔案）；現(xiàn)場(chǎng)觀察（如操作人員是否按規(guī)程作業(yè)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清晰）；人員訪談（隨機(jī)抽取2-3名員工，提問(wèn)“本崗位質(zhì)量職責(zé)是什么？發(fā)覺(jué)不合格品如何處理？”）。證據(jù)要求：記錄需客觀、可追溯，注明“時(shí)間、地點(diǎn)、人員、文件編號(hào)/設(shè)備編號(hào)”（如“2024-05-2010:30，生產(chǎn)車(chē)間A線，操作員王*，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編號(hào)WI-001，記錄編號(hào)PR-015”）。問(wèn)題判定：發(fā)覺(jué)不符合項(xiàng)時(shí)，當(dāng)場(chǎng)與受審核方負(fù)責(zé)人*溝通事實(shí)，確認(rèn)無(wú)異議后，雙方在《不符合項(xiàng)報(bào)告》上簽字；若受審核方有異議，可記錄在案，由審核組最終裁定。末次會(huì)議參會(huì)人員與首次會(huì)議一致，必要時(shí)邀請(qǐng)管理層代表*參加。內(nèi)容：通報(bào)審核總體情況（符合項(xiàng)占比、不符合項(xiàng)分布）；宣讀不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)，明確整改要求；收集受審核方意見(jiàn)，確認(rèn)審核結(jié)論；宣布審核結(jié)束，雙方簽字確認(rèn)會(huì)議紀(jì)要。（四）審核報(bào)告：輸出結(jié)論與建議審核組在末次會(huì)議后5個(gè)工作日內(nèi)完成《審核報(bào)告》，內(nèi)容需包括：審核概況（目的、范圍、時(shí)間、依據(jù)、組成員）；審核過(guò)程簡(jiǎn)述（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議情況）；審核發(fā)覺(jué)（符合項(xiàng)概述、不符合項(xiàng)詳情含條款判定、觀察項(xiàng)）；體系運(yùn)行評(píng)價(jià)（優(yōu)勢(shì)總結(jié)，如“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更控制流程規(guī)范”；改進(jìn)機(jī)會(huì)，如“供應(yīng)商評(píng)價(jià)維度需增加交付及時(shí)率”）；審核結(jié)論（明確“體系符合要求且有效運(yùn)行”“基本符合但需整改”或“存在嚴(yán)重不符合需重新審核”）。報(bào)告經(jīng)審核組長(zhǎng)審核、管理者代表批準(zhǔn)后，分發(fā)至管理層、受審核部門(mén)及質(zhì)量管理部門(mén)。（五）糾正措施跟蹤：驗(yàn)證整改效果制定整改計(jì)劃受審核部門(mén)收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后3個(gè)工作日內(nèi)，分析根本原因（如“未定期校準(zhǔn)設(shè)備”的根本原因是“校準(zhǔn)計(jì)劃未納入部門(mén)績(jī)效考核”），制定糾正措施，明確：整改措施（如“立即校準(zhǔn)設(shè)備，修訂《校準(zhǔn)管理程序》，將校準(zhǔn)計(jì)劃完成率納入月度考核”）；責(zé)任人及完成時(shí)限（如“設(shè)備科李*，2024-06-20前完成整改”）。整改效果驗(yàn)證質(zhì)量管理部門(mén)組織審核員*在整改截止日期后5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式驗(yàn)證：措施是否落實(shí)（如“校準(zhǔn)證書(shū)顯示設(shè)備已校準(zhǔn)，考核辦法已更新”）；問(wèn)題是否解決（如“后續(xù)3個(gè)月無(wú)類(lèi)似未校準(zhǔn)設(shè)備問(wèn)題”）；是否引發(fā)新風(fēng)險(xiǎn)（如“校準(zhǔn)頻率調(diào)整是否影響生產(chǎn)效率”）。驗(yàn)證結(jié)果記錄于《糾正措施跟蹤表》，驗(yàn)證通過(guò)則關(guān)閉不符合項(xiàng)；未通過(guò)則要求重新整改。（六）體系改進(jìn)：推動(dòng)持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理部門(mén)匯總審核發(fā)覺(jué)及整改情況，形成《年度內(nèi)部審核總結(jié)報(bào)告》，提交管理評(píng)審*，作為體系改進(jìn)輸入。針對(duì)共性問(wèn)題（如“多部門(mén)存在記錄填寫(xiě)不規(guī)范”），由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭修訂相關(guān)文件（如《記錄管理程序》），并組織培訓(xùn)；針對(duì)個(gè)性問(wèn)題，由責(zé)任部門(mén)舉一反三，排查同類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。所有改進(jìn)措施納入下一年度審核計(jì)劃跟蹤驗(yàn)證。三、核心工具模板表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程符合ISO9001:2015及組織《生產(chǎn)控制程序》要求審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部（覆蓋來(lái)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)過(guò)程）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊(cè)QM-2018、程序文件QP-6.2《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》審核組成員組長(zhǎng)：張（內(nèi)審員號(hào)：IA2024001）；組員：劉（內(nèi)審員號(hào)：IA2024002）；技術(shù)專(zhuān)家：趙*（工藝工程師）審核日期2024年6月10日-6月12日日程安排時(shí)間—————————-6月10日9:00-10:0010:30-12:006月11日9:00-11:3014:00-16:306月12日9:00-11:00審核報(bào)告提交日期2024年6月17日表2：檢查表（節(jié)選）受審核部門(mén)生產(chǎn)部審核依據(jù)QP-6.2《生產(chǎn)控制程序》5.2條款檢查項(xiàng)目過(guò)程控制檢查日期2024年6月11日檢查內(nèi)容關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)監(jiān)控抽樣方法抽查A線最近3天生產(chǎn)記錄10份，覆蓋早中班序號(hào)檢查要點(diǎn)檢查方法記錄編號(hào)1關(guān)鍵參數(shù)（溫度、壓力）是否按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定并監(jiān)控？查閱生產(chǎn)記錄PR-020/021/022，現(xiàn)場(chǎng)觀察A線控制屏PR-0202參數(shù)超差時(shí)是否有應(yīng)急措施并記錄？查閱超差處理記錄（編號(hào)：CR-005），詢問(wèn)操作員王*CR-005表3：不符合項(xiàng)報(bào)告表不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2024-006受審核部門(mén)生產(chǎn)部不符合事實(shí)描述2024年6月11日審核A線生產(chǎn)記錄（PR-022）發(fā)覺(jué)，10:30分注塑過(guò)程溫度參數(shù)設(shè)定為180℃，實(shí)際顯示195℃，超差15℃，未按《應(yīng)急響應(yīng)程序》（QP-8.3）啟動(dòng)應(yīng)急措施，也未記錄超差處理過(guò)程。條款判定ISO9001:20158.5.1條款“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供”，違反組織QP-6.2《生產(chǎn)控制程序》5.3條“關(guān)鍵參數(shù)超差時(shí)立即停機(jī)并報(bào)告班組長(zhǎng)，記錄超差原因及處理措施”。嚴(yán)重程度一般不符合（孤立發(fā)生，未造成產(chǎn)品不合格，但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)）責(zé)任部門(mén)生產(chǎn)部責(zé)任人李*（生產(chǎn)班長(zhǎng)）糾正措施1.立即對(duì)A線設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，保證溫度顯示準(zhǔn)確；2.組織操作員重新培訓(xùn)《應(yīng)急響應(yīng)程序》，考核合格后方可上崗；3.修訂《生產(chǎn)記錄表》，增加“參數(shù)超差處理情況”欄位。完成時(shí)限2024年6月20日驗(yàn)證結(jié)果1.設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)（編號(hào)：CA-2024-015）顯示校準(zhǔn)合格；2.培訓(xùn)記錄（編號(hào)：TR-030）顯示5名操作員考核通過(guò)；3.新記錄表已發(fā)布（編號(hào)：PR-003-V2）。驗(yàn)證通過(guò)，不符合項(xiàng)關(guān)閉。審核員張*受審核方確認(rèn)（簽字）李*表4：糾正措施跟蹤表不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2024-006責(zé)任部門(mén)生產(chǎn)部糾正措施計(jì)劃見(jiàn)《不符合項(xiàng)報(bào)告表》計(jì)劃完成日期2024年6月20日整改完成情況1.設(shè)備校準(zhǔn)完成；2.操作員培訓(xùn)完成；3.新記錄表發(fā)布。實(shí)際完成日期2024年6月18日驗(yàn)證人劉*驗(yàn)證日期2024年6月21日驗(yàn)證結(jié)論措施落實(shí)到位，未再發(fā)生類(lèi)似超差問(wèn)題，符合要求。備注表5：審核報(bào)告表（節(jié)選）審核結(jié)論1.質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織文件要求；2.生產(chǎn)過(guò)程整體受控，關(guān)鍵工序監(jiān)控有效；3.存在2項(xiàng)一般不符合（已制定整改計(jì)劃），需跟蹤驗(yàn)證；4.建議優(yōu)化供應(yīng)商評(píng)價(jià)維度，增加交付及時(shí)率指標(biāo)。報(bào)告編制人張*（審核組長(zhǎng)）分發(fā)范圍總經(jīng)理李、管理者代表王、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、質(zhì)量管理部門(mén)四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)審核獨(dú)立性：審核員不得審核自身負(fù)責(zé)的工作（如質(zhì)量管理部門(mén)人員不得審核內(nèi)部審核流程），保證客觀公正；證據(jù)鏈完整：不符合項(xiàng)判定需有“人、事、時(shí)、地、物”五要素證據(jù)支撐，避免主觀臆斷；溝通技巧：審核過(guò)程中以“幫助改進(jìn)”為出發(fā)點(diǎn)，避免指責(zé)性語(yǔ)言，對(duì)受審核方積極配合的環(huán)節(jié)及時(shí)給予肯定；保密