質(zhì)量月法規(guī)培訓(xùn)試題《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：B解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得藥品生產(chǎn)許可證，A選項(xiàng)藥品經(jīng)營許可證是從事藥品經(jīng)營活動(dòng)所需，C選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需，D選項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證用于醫(yī)療器械生產(chǎn)，所以本題選B。2.藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，這是《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定的，旨在定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重新審核和監(jiān)管，確保其持續(xù)符合生產(chǎn)要求，所以選B。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定提交變更申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更B.直接變更，無需申請(qǐng)C.向工商行政管理部門申請(qǐng)變更D.向衛(wèi)生健康部門申請(qǐng)變更答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于重大變更，會(huì)影響藥品生產(chǎn)的條件和質(zhì)量控制等，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交變更申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更，不能直接變更，也不是向工商行政管理部門或衛(wèi)生健康部門申請(qǐng)，所以選A。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.銷售部門負(fù)責(zé)人答案：B解析：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量審核和放行，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字確認(rèn)藥品符合出廠放行標(biāo)準(zhǔn)和條件后，藥品方可放行，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整體管理，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，銷售部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)銷售工作，所以選B。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析并保存報(bào)告至藥品有效期后2年，以便在必要時(shí)追溯和審查藥品質(zhì)量情況，所以選B。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）。A.質(zhì)量受權(quán)人B.采購負(fù)責(zé)人C.研發(fā)負(fù)責(zé)人D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，他們?cè)谒幤飞a(chǎn)的不同關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，采購負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人不屬于關(guān)鍵人員的法定范疇，所以選A。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，考察的范圍包括（）。A.所有藥品B.新藥C.首仿藥D.高風(fēng)險(xiǎn)藥品答案：A解析：為確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的所有藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，不僅僅局限于新藥、首仿藥或高風(fēng)險(xiǎn)藥品，所以選A。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，對(duì)物料供應(yīng)商的（）進(jìn)行評(píng)估。A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證能力D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇物料供應(yīng)商時(shí)，需要對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等多方面進(jìn)行全面評(píng)估，以確保所采購物料的質(zhì)量符合要求，所以選D。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)車間顯著位置懸掛（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品GMP證書D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)車間顯著位置應(yīng)懸掛藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP證書等相關(guān)證件，以接受監(jiān)督和展示企業(yè)的合法生產(chǎn)資質(zhì)，所以選D。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可高于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但不能替代注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)不能作為藥品生產(chǎn)的主要依據(jù)，所以選A。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要包括（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)管理文件涵蓋生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄等，生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定生產(chǎn)方法，崗位操作法指導(dǎo)具體操作，批生產(chǎn)記錄記錄生產(chǎn)過程，它們共同構(gòu)成生產(chǎn)管理文件體系，所以選D。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件主要包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.批檢驗(yàn)記錄D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄等，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量要求，檢驗(yàn)操作規(guī)程指導(dǎo)檢驗(yàn)操作，批檢驗(yàn)記錄記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果，所以選D。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的周期應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定。A.設(shè)備的使用頻率B.設(shè)備的性能C.法規(guī)要求D.以上都是答案：D解析：校準(zhǔn)周期需要綜合考慮設(shè)備的使用頻率、性能以及法規(guī)要求等因素，使用頻率高、性能易變化的設(shè)備可能需要更短的校準(zhǔn)周期，同時(shí)法規(guī)也對(duì)部分設(shè)備的校準(zhǔn)有明確要求，所以選D。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.健康檢查B.培訓(xùn)C.技能考核D.心理測(cè)試答案：A解析：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員的健康狀況會(huì)影響藥品質(zhì)量，上崗前進(jìn)行健康檢查可以確保其身體狀況適合從事藥品生產(chǎn)工作，培訓(xùn)、技能考核和心理測(cè)試雖然也是人員管理的一部分，但不是上崗前針對(duì)健康管理的主要措施，所以選A。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品（）的全過程追溯。A.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售B.生產(chǎn)、流通、使用C.采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)D.研發(fā)、采購、銷售答案：B解析：藥品追溯系統(tǒng)要實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全過程追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)能夠及時(shí)準(zhǔn)確地追蹤和處理，研發(fā)階段不屬于追溯系統(tǒng)重點(diǎn)覆蓋的流通和使用環(huán)節(jié)，采購和檢驗(yàn)是生產(chǎn)過程中的部分環(huán)節(jié)，所以選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有（）。A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施C.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理D.藥品召回管理答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理涵蓋多個(gè)方面，藥品生產(chǎn)許可是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)資格的審批；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求；藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管控；藥品召回管理在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)及時(shí)召回，保障公眾用藥安全，所以ABCD都屬于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。A.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)B.定期維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)C.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求D.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)答案：ABCD解析：生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，以保證生產(chǎn)效率和質(zhì)量；定期維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)可確保設(shè)備正常運(yùn)行和測(cè)量準(zhǔn)確；符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求是基本準(zhǔn)則；有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)便于操作人員識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，所以ABCD都正確。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)C.崗位操作技能培訓(xùn)D.職業(yè)道德培訓(xùn)答案：ABCD解析：人員培訓(xùn)應(yīng)是全面的，藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)使員工了解行業(yè)法規(guī)要求；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；崗位操作技能培訓(xùn)提高員工工作能力；職業(yè)道德培訓(xùn)培養(yǎng)員工的職業(yè)操守，所以ABCD都應(yīng)包含在人員培訓(xùn)內(nèi)容中。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)（）進(jìn)行記錄和調(diào)查處理。A.藥品質(zhì)量投訴B.藥品不良反應(yīng)C.藥品召回情況D.藥品市場銷售情況答案：ABC解析：藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度主要針對(duì)藥品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)和藥品召回情況進(jìn)行記錄和調(diào)查處理，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，藥品市場銷售情況不屬于該制度的主要管理范疇，所以選ABC。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)當(dāng)符合（）。A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的人員簽名B.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)C.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂D.文件的保存應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臈l件答案：ABCD解析：文件管理要求文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放有人員簽名以明確責(zé)任；標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)便于管理和識(shí)別；定期審核、修訂確保文件的有效性和適用性；有適當(dāng)?shù)谋４鏃l件可保證文件的完整性和可查閱性，所以ABCD都正確。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)（）。A.配備與所生產(chǎn)藥品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備B.有足夠的場地和空間C.有經(jīng)過培訓(xùn)的人員D.建立質(zhì)量控制文件體系答案：ABCD解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室需要配備合適的儀器、設(shè)備以滿足檢驗(yàn)要求；有足夠場地和空間保證檢驗(yàn)工作正常開展；經(jīng)過培訓(xùn)的人員才能準(zhǔn)確進(jìn)行檢驗(yàn)操作；建立質(zhì)量控制文件體系規(guī)范檢驗(yàn)工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，所以ABCD都正確。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括（）。A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)答案：ABCD解析：驗(yàn)證工作是確保藥品生產(chǎn)過程和設(shè)備符合要求的重要手段，包括廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)計(jì)是否符合要求）、安裝確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備安裝是否正確）、運(yùn)行確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否正常）、性能確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)條件下能否達(dá)到預(yù)期性能），所以ABCD都屬于驗(yàn)證工作內(nèi)容。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的（）進(jìn)行監(jiān)控。A.物料平衡B.生產(chǎn)環(huán)境C.工藝參數(shù)D.人員操作答案：ABCD解析：物料平衡監(jiān)控可發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的物料損耗等異常情況；生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品質(zhì)量要求；工藝參數(shù)監(jiān)控保證生產(chǎn)過程按照規(guī)定的工藝進(jìn)行；人員操作監(jiān)控避免因操作不當(dāng)影響藥品質(zhì)量，所以ABCD都應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更管理應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估B.制定變更方案C.經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施D.對(duì)變更的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證答案：ABCD解析：變更管理要求對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估以確定其影響；制定變更方案明確變更的具體內(nèi)容和步驟；經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施確保變更的合理性和合規(guī)性；對(duì)變更實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證保證變更達(dá)到預(yù)期效果，所以ABCD都正確。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當(dāng)（）。A.定期進(jìn)行B.有計(jì)劃、有組織地開展C.覆蓋藥品生產(chǎn)的全過程D.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改答案：ABCD解析：自檢應(yīng)定期進(jìn)行，以持續(xù)監(jiān)控企業(yè)生產(chǎn)情況；有計(jì)劃、有組織地開展可保證自檢的系統(tǒng)性和有效性；覆蓋藥品生產(chǎn)全過程可全面檢查生產(chǎn)環(huán)節(jié)；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改可不斷提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平，所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，所以該說法錯(cuò)誤。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)只要取得藥品生產(chǎn)許可證，就可以生產(chǎn)所有藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可證后，只能生產(chǎn)許可證許可范圍內(nèi)的藥品，還需要獲得相應(yīng)藥品的注冊(cè)批準(zhǔn)等，不是可以生產(chǎn)所有藥品，所以該說法錯(cuò)誤。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)不同，質(zhì)量受權(quán)人主要負(fù)責(zé)質(zhì)量審核和放行，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)組織等工作，為保證質(zhì)量審核的獨(dú)立性和公正性，質(zhì)量受權(quán)人不得兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，所以該說法錯(cuò)誤。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。（）答案：正確解析：生產(chǎn)記錄的及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整以及操作人及復(fù)核人簽名是保證生產(chǎn)記錄可追溯性和真實(shí)性的基本要求，所以該說法正確。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變藥品的生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)工藝是經(jīng)過藥品注冊(cè)審批確定的，企業(yè)不能自行改變，如需改變生產(chǎn)工藝，必須按照規(guī)定進(jìn)行變更申請(qǐng)和審批，所以該說法錯(cuò)誤。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，以滿足藥品儲(chǔ)存要求，不同藥品可以混放。（）答案：錯(cuò)誤解析：不同藥品有不同的儲(chǔ)存條件和質(zhì)量要求，為避免相互影響和混淆，藥品生產(chǎn)企業(yè)倉庫應(yīng)分類存放藥品，不能混放，所以該說法錯(cuò)誤。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員可以不經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)直接上崗。（）答案：錯(cuò)誤解析：檢驗(yàn)人員需要具備專業(yè)知識(shí)和技能才能準(zhǔn)確進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作，必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗，所以該說法錯(cuò)誤。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作只需要在設(shè)備安裝后進(jìn)行一次即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：驗(yàn)證工作不是一次性的，在設(shè)備安裝后、工藝變更、設(shè)備改造等情況下都需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)過程和設(shè)備持續(xù)符合要求，所以該說法錯(cuò)誤。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更管理只需要對(duì)重大變更進(jìn)行評(píng)估和管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更管理應(yīng)涵蓋所有變更，包括重大變更和微小變更，都需要進(jìn)行評(píng)估、制定方案、批準(zhǔn)和跟蹤驗(yàn)證等管理，所以該說法錯(cuò)誤。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由企業(yè)內(nèi)部任意人員進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：自檢需要由經(jīng)過培訓(xùn)、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求的人員有計(jì)劃、有組織地進(jìn)行，不是任意人員都可以進(jìn)行，所以該說法錯(cuò)誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。答：質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：（1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。通過參與這些活動(dòng)，確保企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。（2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，只有符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品才能放行進(jìn)入市場。（3）在產(chǎn)品放行前，審核并批準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，確保記錄的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。這有助于追溯產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。（4）確保完成所有必要的檢驗(yàn)。監(jiān)督檢驗(yàn)工作的全面性和準(zhǔn)確性，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（5）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程是保證藥品質(zhì)量的重要依據(jù)，質(zhì)量受權(quán)人需確保其科學(xué)合理且符合法規(guī)要求。（6）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。對(duì)變更可能帶來的質(zhì)量影響進(jìn)行評(píng)估和決策，確保變更不會(huì)降低產(chǎn)品質(zhì)量。（7）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。良好的廠房和設(shè)備是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)條件。（8）負(fù)責(zé)偏差處理和不合格品處理。及時(shí)分析偏差和不合格品產(chǎn)生的原因，采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立有效的藥品追溯系統(tǒng)。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立有效的藥品追