2026年新《藥品管理法》知識考試題庫(含答案)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.2026年新《藥品管理法》將“藥品上市許可持有人”制度寫入總則，其首次提出的法律淵源是下列哪一部文件？A.2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》B.2017年《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》C.2019年《藥品管理法》修訂草案（征求意見稿）D.2020年《生物制品批簽發(fā)管理辦法》答案：B解析：2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》首次提出上市許可持有人制度，2019年修訂的《藥品管理法》將其上升為法律，2026年文本在總則中再次強(qiáng)化。2.根據(jù)2026年新法，對“突破性治療藥物”實(shí)行附條件批準(zhǔn)的審評時(shí)限為多少日？A.60日B.90日C.120日D.180日答案：A解析：新法第28條第3款規(guī)定，對納入突破性治療藥物程序的藥品，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)完成附條件批準(zhǔn)的技術(shù)審評，比常規(guī)審評時(shí)限縮短一半。3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，下列哪一類藥品禁止委托？A.血液制品B.中藥飲片C.放射性藥品D.第二類精神藥品答案：A解析：新法第35條明確血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，血液制品位列其中。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品實(shí)行“線上線下一致”原則，對第三方平臺的備案管理由哪一級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.地市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B解析：新法第62條第2款規(guī)定，第三方平臺應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案，省級部門承擔(dān)日常監(jiān)督檢查職責(zé)。5.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：新法第76條及《藥品召回管理辦法》規(guī)定，一級召回需在24小時(shí)內(nèi)通知下游單位，二級48小時(shí)，三級72小時(shí)。6.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“告誡信”制度的法律依據(jù)是：A.新法第88條B.新法第89條C.新法第90條D.新法第91條答案：C解析：第90條創(chuàng)設(shè)“告誡信”行政措施，對存在輕微違法行為、尚未造成危害后果的企業(yè)，藥監(jiān)部門可發(fā)出告誡信并公開。7.藥品注冊分類中，2026年新法將“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”歸為：A.中藥創(chuàng)新藥B.中藥改良型新藥C.同名同方藥D.3.2類“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”答案：D解析：2026年新版《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》將古代經(jīng)典名方制劑單列3.2類，簡化臨床前研究，但仍需非臨床安全性評價(jià)。8.對藥品批發(fā)企業(yè)違反GSP情節(jié)嚴(yán)重，新法設(shè)定的罰款下限為：A.50萬元B.100萬元C.150萬元D.200萬元答案：C解析：新法第126條將“情節(jié)嚴(yán)重”罰款幅度提高至150萬元至500萬元，較舊法10萬元下限大幅提高。9.藥品專利鏈接制度中，仿制藥申請人提交“專利聲明”的時(shí)限為：A.提交注冊申請時(shí)B.受理通知書發(fā)布后10日內(nèi)C.技術(shù)審評開始后15日內(nèi)D.現(xiàn)場檢查前答案：A解析：新法第72條與《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》一致，要求仿制藥申請人在提交注冊申請時(shí)即提交四類專利聲明。10.對藥品上市許可持有人未建立藥物警戒體系的，首次發(fā)現(xiàn)的處罰措施為：A.警告并處50萬元罰款B.責(zé)令限期改正，逾期不改的處100萬元罰款C.直接吊銷藥品注冊證書D.禁止責(zé)任人10年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)答案：B解析：第95條規(guī)定，未建立藥物警戒體系的，先責(zé)令限期改正；逾期不改的，處100萬元以上500萬元以下罰款。11.新法將“藥品追溯碼”納入法律強(qiáng)制，追溯碼的編碼規(guī)范由哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)布？A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)D.工信部答案：B解析：國家藥監(jiān)局2025年公告《藥品追溯碼編碼規(guī)范》作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，2026年新法第66條將其上升為法律義務(wù)。12.對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“造假”行為，新法對機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資格罰為：A.5年內(nèi)禁止從事臨床試驗(yàn)活動(dòng)B.10年內(nèi)禁止從事臨床試驗(yàn)活動(dòng)C.終身禁止從事臨床試驗(yàn)活動(dòng)D.終身禁止從事藥品相關(guān)活動(dòng)答案：C解析：第143條新增“終身禁業(yè)”條款，對偽造、毀滅數(shù)據(jù)的主要責(zé)任人終身禁止從事臨床試驗(yàn)活動(dòng)。13.藥品注冊核查中，對“真實(shí)性”問題實(shí)行“一票否決”的核查類型是：A.藥學(xué)核查B.臨床核查C.藥理毒理核查D.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核答案：B解析：2026年《藥品注冊核查要點(diǎn)》規(guī)定，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題，直接判定為不通過，無需繼續(xù)審評。14.新法規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：第82條將廣告批準(zhǔn)文號有效期由2年縮短為1年，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)管理。15.對藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥，首次罰款下限為：A.1000元B.5000元C.1萬元D.5萬元答案：C解析：第128條將罰款下限從1000元提高到1萬元，并納入信用檔案。16.藥品上市后再評價(jià)的核心技術(shù)機(jī)構(gòu)是：A.國家藥典委員會(huì)B.藥品審評中心C.藥品評價(jià)中心D.中國食品藥品檢定研究院答案：C解析：藥品評價(jià)中心（CDR）負(fù)責(zé)上市后安全性、有效性再評價(jià)及品種撤市評估。17.對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)，新法設(shè)定的最高罰款為：A.100萬元B.200萬元C.500萬元D.1000萬元答案：D解析：第134條對平臺違法行為設(shè)置1000萬元罰款上限，并可責(zé)令停業(yè)整頓。18.新法將“藥品安全信用檔案”制度寫入哪一章？A.總則B.藥品研制與注冊C.生產(chǎn)管理D.監(jiān)督管理答案：D解析：第87條位于“監(jiān)督管理”章，明確建立全國統(tǒng)一的藥品安全信用檔案并依法公開。19.對藥品注冊檢驗(yàn)樣品抽樣，抽樣人員不得少于幾人？A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：《藥品注冊檢驗(yàn)抽樣管理規(guī)定》要求抽樣人員不少于2人，其中1人須為藥監(jiān)執(zhí)法人員。20.新法對“藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)”報(bào)告的時(shí)限為：A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：第54條要求持有人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即報(bào)告。21.對藥品注冊申報(bào)資料實(shí)施“電子光盤+紙質(zhì)”雙軌制，紙質(zhì)資料需加蓋：A.企業(yè)公章B.騎縫章C.法人章D.以上全部答案：D解析：2026年《申報(bào)資料格式要求》明確紙質(zhì)資料首頁加蓋公章，側(cè)面加蓋騎縫章，每冊加蓋法人章。22.新法對“罕見病藥品”定義參照的患病率標(biāo)準(zhǔn)為：A.＜1/10000B.＜1/50000C.＜1/100000D.＜1/200000答案：C解析：第29條采納國家衛(wèi)健委《罕見病目錄制定工作程序》標(biāo)準(zhǔn)，患病率＜1/100000。23.對藥品批發(fā)企業(yè)擅自變更倉庫地址，新法設(shè)定的罰款幅度為：A.10萬元至50萬元B.50萬元至100萬元C.100萬元至200萬元D.150萬元至300萬元答案：D解析：第127條將擅自變更倉庫地址視為嚴(yán)重違反GSP，罰款150萬元起。24.藥品注冊分類中，2026年新法將“境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品”歸為：A.3.1類B.3.2類C.3.3類D.3.4類答案：A解析：2026年《生物制品注冊分類》3.1類定義為“境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品”。25.對藥品上市許可持有人未按要求開展上市后研究的，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括：A.責(zé)令限期改正B.罰款C.撤銷藥品注冊證書D.責(zé)令暫停生產(chǎn)答案：D解析：第96條賦予藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正、罰款、撤銷文號三項(xiàng)措施，未規(guī)定直接暫停生產(chǎn)。26.新法對“藥品安全總監(jiān)”制度的描述，下列正確的是：A.僅生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立B.僅經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)立C.持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)均可自愿設(shè)立D.持有人、生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立，鼓勵(lì)經(jīng)營企業(yè)設(shè)立答案：D解析：第44條創(chuàng)設(shè)藥品安全總監(jiān)制度，持有人、生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立，經(jīng)營企業(yè)鼓勵(lì)設(shè)立。27.對藥品注冊現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)無法溯源，核查結(jié)論應(yīng)當(dāng)判定為：A.通過B.基本通過C.不通過D.暫停審評答案：C解析：2026年《注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)》明確數(shù)據(jù)無法溯源屬于真實(shí)性問題，結(jié)論為不通過。28.新法對“藥品專利期限補(bǔ)償”制度規(guī)定，補(bǔ)償期限最長不超過：A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：第73條引入專利期限補(bǔ)償制度，補(bǔ)償期限不超過5年，且總專利期不超過14年。29.對藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的，新法對企業(yè)的罰款下限為：A.5000元B.1萬元C.2萬元D.5萬元答案：B解析：第129條與128條保持一致，罰款下限1萬元。30.新法對“藥品安全刑事責(zé)任”條款位于哪一章？A.總則B.法律責(zé)任C.附則D.監(jiān)督管理答案：B解析：第144條至第147條位于“法律責(zé)任”章，細(xì)化行刑銜接。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于新法規(guī)定的“假藥”？A.以非藥品冒充藥品B.變質(zhì)藥品C.擅自添加防腐劑D.適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：A、B解析：新法第98條沿用舊法對假藥的定義，A、B明確屬于假藥；C、D按劣藥或違反說明書管理處理。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并持續(xù)運(yùn)行的體系包括：A.質(zhì)量保證體系B.藥物警戒體系C.藥品追溯體系D.價(jià)格管理體系答案：A、B、C解析：第42、54、66條分別規(guī)定持有人必須建立質(zhì)量保證、藥物警戒、追溯體系，價(jià)格管理不屬于法定強(qiáng)制體系。33.對藥品注冊檢驗(yàn)樣品，下列說法正確的有：A.應(yīng)當(dāng)為商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的三批樣品B.每批樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍C.應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交空白輔料D.應(yīng)當(dāng)提交檢驗(yàn)方案答案：A、B、C解析：2026年《注冊檢驗(yàn)指南》要求三批商業(yè)化規(guī)模、3倍量、空白輔料；檢驗(yàn)方案由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定，企業(yè)無需提交。34.新法對“藥品安全信用檔案”記錄的信息包括：A.行政許可信息B.監(jiān)督檢查信息C.行政處罰信息D.企業(yè)納稅信息答案：A、B、C解析：第87條規(guī)定檔案包括許可、檢查、處罰信息，納稅信息由稅務(wù)部門掌握，不納入藥監(jiān)檔案。35.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單，下列品種在2026年目錄內(nèi)的有：A.疫苗B.中藥配方顆粒C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.胰島素答案：A、B、C解析：2026年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一批）》明確疫苗、中藥配方顆粒、含麻復(fù)方禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，胰島素未列入。36.藥品注冊申報(bào)資料中，屬于“概要”部分的有：A.品種概述B.藥學(xué)研究總結(jié)C.臨床試驗(yàn)總結(jié)D.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：A、B、C解析：2026年CTD格式要求“概要”含品種概述、藥學(xué)、非臨床、臨床總結(jié)；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃屬于“模塊一”區(qū)域資料。37.對藥品上市后再評價(jià)，可采取的技術(shù)措施包括：A.文獻(xiàn)評價(jià)B.真實(shí)世界研究C.再注冊D.隨機(jī)對照試驗(yàn)答案：A、B、D解析：再評價(jià)手段包括文獻(xiàn)、真實(shí)世界研究、隨機(jī)對照試驗(yàn)；再注冊屬于行政審批，非技術(shù)措施。38.新法規(guī)定，藥品廣告不得含有的內(nèi)容有：A.治愈率B.與其他藥品比較C.利用患者名義證明D.藥品批準(zhǔn)文號答案：A、B、C解析：第82條明確禁止含有治愈率、比較、患者證明；批準(zhǔn)文號必須標(biāo)注，不屬于禁止內(nèi)容。39.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，下列屬于“關(guān)鍵人員”的有：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.藥物警戒負(fù)責(zé)人答案：A、B、C解析：GMP規(guī)定關(guān)鍵人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；藥物警戒負(fù)責(zé)人為持有人制度要求，不屬于GMP關(guān)鍵人員。40.新法對“藥品安全刑事責(zé)任”中，構(gòu)成“生產(chǎn)銷售假藥罪”的量刑情節(jié)包括：A.對人體健康造成嚴(yán)重危害B.銷售金額超過50萬元C.曾因同類犯罪受過刑事處罰D.導(dǎo)致人員死亡答案：A、C、D解析：刑法第141條及新法第144條銜接，明確對人體健康造成嚴(yán)重危害、死亡、曾受刑罰為加重情節(jié)；銷售金額屬量刑參考，非構(gòu)成要件。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）41.2026年新法首次將“藥品安全總監(jiān)”寫入法律條文。答案：√解析：第44條首次創(chuàng)設(shè)該制度。42.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)，但不得委托經(jīng)營。答案：×解析：持有人可自建銷售體系，也可委托經(jīng)營，但需符合GSP。43.新法規(guī)定，藥品注冊檢驗(yàn)只能由中檢院承擔(dān)。答案：×解析：新法允許國家藥監(jiān)局指定省級藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)部分注冊檢驗(yàn)。44.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置公示《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。答案：√解析：第62條要求公示資格證書、備案憑證。45.新法將“藥品專利期限補(bǔ)償”制度擴(kuò)展至所有藥品，不再局限于創(chuàng)新藥。答案：×解析：第73條限定為在中國獲批上市的首個(gè)創(chuàng)新藥、罕見病藥、兒童藥。46.藥品上市許可持有人未按要求提交年度報(bào)告，可被處以50萬元罰款。答案：√解析：第94條規(guī)定逾期不改的，處50萬元罰款。47.新法允許藥品零售企業(yè)采用“遠(yuǎn)程審方”方式銷售處方藥，無需執(zhí)業(yè)藥師在崗。答案：×解析：遠(yuǎn)程審方僅作為補(bǔ)充，營業(yè)時(shí)間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師必須在崗。48.對藥品注冊現(xiàn)場核查，核查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場結(jié)束之日起5日內(nèi)完成核查報(bào)告。答案：√解析：2026年《核查程序》規(guī)定5日內(nèi)完成報(bào)告。49.新法規(guī)定，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。答案：√解析：第66條提出“一物一碼、物碼同追”要求。50.對藥品安全違法行為，藥監(jiān)部門作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有舉行聽證的權(quán)利，罰款超過5萬元即可申請聽證。答案：√解析：2026年《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》將藥品案件聽證門檻由10萬元降至5萬元。四、填空題（每空1分，共20分）51.2026年新《藥品管理法》共計(jì)________章________條。答案：十二，155解析：較2019年版本新增“藥物警戒”專章，條文由137條增至155條。52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。答案：質(zhì)量保證解析：第42條。53.對藥品注冊檢驗(yàn)，樣品應(yīng)當(dāng)在________條件下抽取，并現(xiàn)場封簽。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解析：確保樣品代表性。54.新法將“藥品召回”分為________級、________級、________級。答案：一，二，三解析：根據(jù)健康危害程度劃分。55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于________年。答案：5解析：第62條。56.對藥品上市后再評價(jià)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，藥監(jiān)部門可依法采取________、________、________等措施。答案：修改說明書，限制使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件解析：第96條。57.新法規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期屆滿需要繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前________個(gè)月提出延續(xù)申請。答案：1解析：第82條。58.藥品注冊分類中，化學(xué)藥品共分為________類。答案：5解析：2026年化學(xué)藥品注冊分類為1類創(chuàng)新、2類改良、3類仿制、4類境外已上市境內(nèi)仿制、5類境外已上市境內(nèi)創(chuàng)新。59.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“告誡信”制度，告誡信應(yīng)當(dāng)在作出后________日內(nèi)公開。答案：7解析：第90條。60.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向藥監(jiān)部門提交________報(bào)告。答案：年度報(bào)告解析：第94條。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述2026年新《藥品管理法》對“藥物警戒體系”的核心要求。答案要點(diǎn)：（1）持有人必須建立藥物警戒體系，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)與人員；（2）覆蓋全生命周期，包括信息收集、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制；（3）嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即報(bào)告；（4）制定并更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，定期提交獲益風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；（5）對未建立或運(yùn)行體系的，先責(zé)令改正，逾期不改處100萬元以上罰款，情節(jié)嚴(yán)重者撤銷批準(zhǔn)證明文件。解析：新法第54條、第95條系統(tǒng)強(qiáng)化藥物警戒，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)全程管理理念。62.結(jié)合條文，說明“藥品專利鏈接制度”的運(yùn)作流程及法律后果。答案要點(diǎn)：（1）仿制藥申請?zhí)峤粫r(shí)提交四類專利聲明；（2）專利權(quán)人或利害關(guān)系人收到聲明后45日內(nèi)可提起訴訟或行政裁決；（3）藥監(jiān)部門收到立案通知后設(shè)置9個(gè)月等待期，