2025年醫(yī)藥工程專業(yè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.某原料藥在25℃、相對濕度75%條件下放置6個(gè)月，其雜質(zhì)A由0.05%增至0.30%，符合ICHQ1A(R2)的判定標(biāo)準(zhǔn)是A.雜質(zhì)A≤0.10%B.雜質(zhì)A≤0.15%C.雜質(zhì)A≤0.20%D.雜質(zhì)A≤0.25%答案：B解析：ICHQ1A(R2)規(guī)定長期試驗(yàn)任何單一未知雜質(zhì)不得過0.15%，否則需進(jìn)行鑒定與安全性評估。2.采用高效液相色譜法測定頭孢曲松鈉聚合物時(shí)，最適合的檢測器為A.UV254nmB.UV280nmC.RID.CAD答案：D解析：聚合物無強(qiáng)紫外吸收，電霧式檢測器（CAD）對非發(fā)色團(tuán)化合物響應(yīng)一致，靈敏度優(yōu)于RI。3.在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于A級潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測，每皿暴露時(shí)間不得超過A.30minB.1hC.2hD.4h答案：D解析：EUGMPAnnex1規(guī)定沉降皿暴露≤4h，避免菌落過度融合導(dǎo)致計(jì)數(shù)偏差。4.某緩釋片采用乙基纖維素與HPMC混合骨架，若乙基纖維素比例增加，釋放機(jī)制趨向A.溶蝕+擴(kuò)散B.純擴(kuò)散C.滲透泵D.離子交換答案：B解析：乙基纖維素為不溶性致孔劑，比例升高后骨架孔隙率下降，藥物以擴(kuò)散為主。5.下列關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是A.受試制劑與參比制劑的AUC幾何均值比90%置信區(qū)間應(yīng)在80.00%–125.00%B.Cmax的置信區(qū)間可放寬至75.00%–133.00%C.高脂餐應(yīng)提供約800–1000kcal熱量，其中50%來自脂肪D.內(nèi)源性藥物需采用基線校正，校正后AUC仍采用原始數(shù)據(jù)計(jì)算答案：D解析：內(nèi)源性藥物基線校正后，應(yīng)采用校正后數(shù)據(jù)計(jì)算AUC，否則高估暴露量。6.采用熱熔擠出技術(shù)制備固體分散體時(shí)，最適合表征藥物晶型的在線技術(shù)是A.DSCB.PXRDC.NIRD.FTIR答案：C解析：近紅外（NIR）可穿透玻璃實(shí)現(xiàn)非接觸在線監(jiān)測，DSC與PXRD需取樣離線。7.某凍干制劑在二次干燥階段板層溫度設(shè)為40℃，若產(chǎn)品塌陷溫度Tc為35℃，則A.可提高溫度至45℃縮短周期B.維持40℃不變C.降低至30℃D.降低至25℃答案：C解析：二次干燥溫度必須低于Tc，否則餅結(jié)構(gòu)塌陷，殘余水分升高。8.關(guān)于藥品注冊分類，下列屬于化學(xué)藥品2類的是A.新劑型B.新復(fù)方C.新適應(yīng)癥D.新鹽答案：A解析：2020版《化學(xué)藥品注冊分類》2類為“改良型新藥”，新劑型歸入此類。9.某抗生素在pH7.4磷酸鹽緩沖液中降解符合一級動(dòng)力學(xué)，t0.9為24h，其降解速率常數(shù)k為A.4.6×10?3h?1B.4.6×10?2h?1C.1.1×10?2h?1D.1.1×10?3h?1答案：B解析：t0.9=0.105/k，k=0.105/24=4.4×10?2h?1，最接近B。10.采用流化床包衣制備微丸時(shí)，若噴液速率過快，最可能出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷是A.丸芯磨損B.塌床C.衣層色差D.溶劑殘留超標(biāo)答案：B解析：噴液速率＞干燥能力，床層過濕導(dǎo)致塌床。11.關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法正確的是A.仿制藥申請人需在提交ANDA時(shí)聲明涉及專利B.專利挑戰(zhàn)成功即可獲得180d市場獨(dú)占期C.專利類型僅包括化合物專利D.專利鏈接適用于所有劑型答案：A解析：美國HatchWaxman法案要求ANDA提交專利聲明，挑戰(zhàn)成功并首仿才享180d獨(dú)占。12.某單抗制品采用ProteinA親和層析捕獲，洗脫pH為3.5，為防止抗體失活，應(yīng)立即A.用TrisHClpH7.5中和B.用PBS透析C.加入0.1%Tween80D.降溫至4℃答案：A解析：低pH易致抗體聚集，需立即中和至中性。13.在藥品說明書中，【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)核心信息來源是A.毒理試驗(yàn)B.臨床數(shù)據(jù)C.妊娠分級D.以上全部答案：D解析：需整合生殖毒性、臨床觀察及FDA妊娠分級。14.某注射液采用0.1μm無菌過濾，其細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)應(yīng)使用A.Brevundimonasdiminuta10?CFU/cm2B.Escherichiacoli10?CFU/cm2C.Pseudomonasaeruginosa10?CFU/cm2D.Staphylococcusaureus103CFU/cm2答案：A解析：PDATR26規(guī)定以B.diminutaATCC19146為挑戰(zhàn)菌，濃度10?CFU/cm2。15.關(guān)于藥品追溯碼，下列編碼符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的是A.20位數(shù)字，前綴碼690B.24位字母數(shù)字混合C.18位數(shù)字，含校驗(yàn)位D.15位數(shù)字，固定長度答案：A解析：GS1GTIN20用于藥品追溯，前綴690–699代表中國。16.某緩釋植入劑采用PLGA75:25，若希望維持釋藥3個(gè)月，應(yīng)選擇的特性黏數(shù)為A.0.1dL/gB.0.3dL/gC.0.8dL/gD.1.5dL/g答案：C解析：PLGA75:25特性黏數(shù)0.6–0.9dL/g時(shí)降解周期約90d。17.關(guān)于藥品集中采購“雙信封”制度，技術(shù)標(biāo)淘汰率不低于A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：國家醫(yī)保局規(guī)定技術(shù)標(biāo)評審淘汰率≥30%。18.某口服固體制劑在加速試驗(yàn)40℃/75%RH下6個(gè)月溶出度下降10%，應(yīng)首先A.修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.啟動(dòng)穩(wěn)定性調(diào)查C.申請變更處方D.延長有效期答案：B解析：超出趨勢需啟動(dòng)OOS/OOT調(diào)查，找出根本原因。19.關(guān)于細(xì)胞治療產(chǎn)品CART，下列說法錯(cuò)誤的是A.需檢測復(fù)制型慢病毒B.放行標(biāo)準(zhǔn)包括細(xì)胞活率≥70%C.無菌檢查可替代支原體檢查D.需評估插入突變風(fēng)險(xiǎn)答案：C解析：無菌檢查不能替代支原體，二者均需放行。20.某原料藥合成最后一步引入鈀催化劑，其限度依據(jù)ICHQ3D為A.10ppmB.5ppmC.2ppmD.1ppm答案：D解析：鈀屬于2B類元素，口服限度1ppm，注射劑0.5ppm。21.采用噴霧干燥制備無定形固體分散體時(shí)，若出口溫度高于Tg20℃，則A.提高產(chǎn)率B.降低殘留溶劑C.促進(jìn)重結(jié)晶D.減少靜電答案：C解析：溫度遠(yuǎn)高于Tg，分子運(yùn)動(dòng)加劇，易重結(jié)晶。22.關(guān)于藥品注冊核查，下列屬于藥學(xué)現(xiàn)場核查重點(diǎn)的是A.受試者知情同意B.原始記錄真實(shí)性C.統(tǒng)計(jì)方法D.倫理批件答案：B解析：藥學(xué)核查聚焦工藝、數(shù)據(jù)可靠性，臨床部分由GCP核查。23.某生物藥采用2–8℃冷鏈運(yùn)輸，若運(yùn)輸記錄出現(xiàn)8.5℃持續(xù)30min，應(yīng)A.直接放行B.啟動(dòng)偏差調(diào)查C.重新檢驗(yàn)D.銷毀答案：B解析：超出既定條件需評估對質(zhì)量影響，決定是否放行。24.關(guān)于藥品標(biāo)簽中的盲文要求，歐盟規(guī)定必須包含A.商品名B.劑型C.規(guī)格D.以上全部答案：D解析：EU2019/6指令要求標(biāo)簽盲文含名稱、劑型、規(guī)格。25.某口服液添加苯甲酸鈉0.1%為防腐劑，其抗菌效果主要依賴A.分子態(tài)苯甲酸B.離子態(tài)苯甲酸鈉C.pH無關(guān)D.滲透壓答案：A解析：苯甲酸未解離形式具抗菌活性，pH越低效果越好。26.關(guān)于藥品說明書【用法用量】，下列需按體表面積給藥的是A.對乙酰氨基酚B.紫杉醇C.阿莫西林D.布洛芬答案：B解析：紫杉醇劑量175mg/m2，按BSA計(jì)算。27.某凍干粉針?biāo)窒薅葹?.0%，卡爾費(fèi)休法取樣0.5g，測得水分5.2mg，則A.1.04%，合格B.0.96%，合格C.1.04%，不合格D.0.96%，不合格答案：A解析：5.2mg/0.5g=1.04%，略高于限度，判定不合格。28.關(guān)于藥品專利補(bǔ)償制度，中國2021年施行，補(bǔ)償期最長A.2年B.3年C.5年D.7年答案：C解析：專利法實(shí)施細(xì)則給予不超過5年補(bǔ)償，且總有效期≤14年。29.某透皮貼劑采用丙烯酸酯壓敏膠，若加入油酸，其主要作用為A.增黏B.促透C.抗氧化D.遮光答案：B解析：油酸為經(jīng)皮滲透促進(jìn)劑，可擾亂角質(zhì)層脂質(zhì)。30.關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)，下列必須由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的是A.創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.仿制藥一致性評價(jià)C.進(jìn)口藥口岸檢驗(yàn)D.生物類似藥答案：A解析：創(chuàng)新藥上市前注冊檢驗(yàn)由中檢院負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)選項(xiàng)，每題一個(gè)最佳答案，選項(xiàng)可重復(fù)）【31–35】下列術(shù)語對應(yīng)英文縮寫A.ICHQ5EB.ICHM7C.ICHS9D.ICHQ3DE.ICHE6(R3)31.基因毒性雜質(zhì)控制32.抗腫瘤非臨床研究33.生物制品可比性34.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理35.元素雜質(zhì)答案：31B32C33A34E35D解析：記憶ICH編碼規(guī)則，Q質(zhì)量、S安全、E有效、M多學(xué)科?！?6–40】下列工藝對應(yīng)關(guān)鍵設(shè)備A.雙螺桿擠出機(jī)B.高剪切濕法制粒機(jī)C.流化床干燥器D.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)E.高效包衣機(jī)36.熱熔擠出固體分散體37.微丸緩釋層包衣38.干法制粒前預(yù)混合39.片劑薄膜衣40.片劑硬度控制答案：36A37E38A39E40D解析：旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)通過主壓輪壓力調(diào)節(jié)硬度?！?1–45】下列檢測項(xiàng)目對應(yīng)藥典通則A.0912B.0931C.0941D.0951E.096141.溶出度42.含量均勻度43.崩解時(shí)限44.脆碎度45.釋放度答案：41B42C43A44D45B解析：ChP2020版通則編號，溶出與釋放同0931，細(xì)分方法不同。【46–50】下列滅菌方式對應(yīng)參數(shù)A.121℃15minB.160℃2hC.250℃45minD.8–25kg30minE.0.22μm過濾46.玻璃器皿干熱滅菌47.培養(yǎng)基高壓蒸汽48.無菌原料藥49.膠塞環(huán)氧乙烷50.熱敏注射液答案：46C47A48E49D50E解析：環(huán)氧乙烷常用30kg30min，后需解析。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個(gè)正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于ICHQ12持續(xù)改進(jìn)工具的有A.既定條件B.批準(zhǔn)后變更C.產(chǎn)品生命周期管理D.設(shè)計(jì)空間E.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)答案：ABC解析：Q12核心為EC、PACMP、PLCM，設(shè)計(jì)空間屬Q(mào)8。52.關(guān)于藥品包裝相容性，下列試驗(yàn)必須在最終容器進(jìn)行的有A.提取試驗(yàn)B.遷移試驗(yàn)C.吸附試驗(yàn)D.脫片試驗(yàn)E.光照試驗(yàn)答案：BCD解析：遷移、吸附、脫片與容器直接接觸相關(guān)，提取可用組件。53.下列因素可導(dǎo)致緩釋片突釋的有A.衣膜破裂B.骨架開裂C.存儲濕度高D.壓片壓力過大E.增塑劑遷移答案：ABCE解析：壓片過大致孔隙率低，反而降低釋放，不引起突釋。54.關(guān)于生物類似藥相似性評價(jià)，下列質(zhì)量屬性需進(jìn)行Tier1分析的有A.一級結(jié)構(gòu)B.糖基化位點(diǎn)C.體外生物活性D.FcγRIIIa結(jié)合E.電荷異構(gòu)體答案：ABC解析：Tier1為關(guān)鍵屬性，需統(tǒng)計(jì)學(xué)等效，受體結(jié)合屬Tier2。55.下列屬于《中國藥典》2020版四部通則的有A.0101B.0512C.0801D.9001E.2021答案：ABC解析：9001屬通則指導(dǎo)原則，2021為增補(bǔ)本編號。56.關(guān)于藥品注冊分類，下列按3類申報(bào)的有A.境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥B.境內(nèi)已上市改劑型C.境內(nèi)已上市改鹽D.境外已上市境內(nèi)未上市的復(fù)方E.新適應(yīng)癥答案：AD解析：3類為“境外已上市境內(nèi)未上市”，改劑型屬2類。57.下列關(guān)于無菌工藝模擬的說法，正確的有A.培養(yǎng)基選擇TSBB.灌裝量不少于正常批量1%C.需覆蓋最差條件D.每班次每年兩次E.陽性對照≤1CFU答案：AC解析：灌裝量應(yīng)覆蓋全設(shè)備，陽性對照為10–100CFU。58.下列屬于藥品追溯系統(tǒng)一級節(jié)點(diǎn)的有A.生產(chǎn)企業(yè)B.批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.零售藥店E.使用單位答案：AB解析：一級節(jié)點(diǎn)為生產(chǎn)、批發(fā)，零售屬二級。59.下列關(guān)于原料藥基因毒性雜質(zhì)控制策略，符合EMA指南的有A.毒理學(xué)關(guān)注閾值TTC1.5μg/日B.長期用藥10μg/日C.短期用藥120μg/日D.高度關(guān)注類需AsLowAsReasonablyPracticableE.需進(jìn)行QSAR預(yù)測答案：ACD解析：長期TTC1.5μg/日，短期可放寬，高度關(guān)注類需ALARP。60.下列關(guān)于藥品說明書的描述，必須加黑框警告的有A.肝毒性風(fēng)險(xiǎn)B.致畸風(fēng)險(xiǎn)C.猝死風(fēng)險(xiǎn)D.嚴(yán)重過敏反應(yīng)E.QT延長答案：ABC解析：FDA加黑框用于嚴(yán)重或危及生命風(fēng)險(xiǎn)，QT延長視程度而定。四、綜合應(yīng)用題（共30分）61.案例：某公司擬將已上市普通片改為緩釋片，原片規(guī)格10mg，每日三次，緩釋片擬每日一次30mg。處方含藥物A、HPMCK100M、微晶纖維素、硬脂酸鎂。需進(jìn)行以下研究：（1）寫出應(yīng)提交的變更類別并說明依據(jù)。（4分）（2）設(shè)計(jì)體外釋放度方法，包括介質(zhì)、裝置、轉(zhuǎn)速、取樣點(diǎn)。（6分）（3）若BE試驗(yàn)采用三周期部分重復(fù)設(shè)計(jì)，說明樣本量估算步驟。（6分）（4）簡述穩(wěn)態(tài)藥動(dòng)學(xué)比較應(yīng)檢測的參數(shù)及等效標(biāo)準(zhǔn)。（6分）（5）若發(fā)現(xiàn)緩釋片食物效應(yīng)顯著，提出后續(xù)開發(fā)策略。（8分）答案與解析：（1）依據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，改變給藥間隔且劑量疊加，屬“重大變更”，需報(bào)補(bǔ)充申請并提交BE試驗(yàn)。（2）采用ChP0931釋放度第二法（槳法），900mLpH6.8磷酸鹽緩沖液，轉(zhuǎn)速75rpm，取樣點(diǎn)0.5、1、2、4、6、8、12h，HPLC測定，限度為1h15–3