藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備以下哪項(xiàng)最低學(xué)歷與職稱要求（）A.藥學(xué)中專學(xué)歷或藥士職稱B.藥學(xué)類大專學(xué)歷或藥師職稱C.藥學(xué)類本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷或主管藥師職稱答案：C解析：規(guī)范第三十條明確規(guī)定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為“藥學(xué)類本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格”，并強(qiáng)調(diào)“不得兼職”。2.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的冷藏藥品，下列處理流程正確的是（）A.直接存放于冷庫待驗(yàn)區(qū)，24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收B.先置于冷庫退貨區(qū)，2小時(shí)內(nèi)由專人核查溫度記錄并驗(yàn)收C.存放于陰涼庫退貨區(qū)，1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收D.無需核查冷鏈記錄，直接驗(yàn)收答案：B解析：規(guī)范附錄《冷藏、冷凍藥品管理》規(guī)定，冷藏藥品退貨須“2小時(shí)內(nèi)”在冷庫退貨區(qū)完成溫度記錄核查與質(zhì)量驗(yàn)收，確保冷鏈不中斷。3.下列關(guān)于藥品拼箱發(fā)貨的說法，錯(cuò)誤的是（）A.拼箱外箱應(yīng)加貼“拼箱”標(biāo)識(shí)B.拼箱內(nèi)須附詳細(xì)出庫清單C.冷藏藥品與普通藥品可拼箱，只要外箱加貼冷藏標(biāo)識(shí)D.拼箱封口須采用一次性防偽封簽答案：C解析：規(guī)范第五十七條明確“冷藏、冷凍藥品不得與普通藥品拼箱”，防止溫度交叉影響。4.藥品零售企業(yè)處方審核崗位的最低資質(zhì)要求是（）A.藥士職稱B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.主管藥師職稱D.藥學(xué)中專學(xué)歷答案：B解析：規(guī)范第一百二十八條要求“處方審核人員必須為執(zhí)業(yè)藥師”，確保處方用藥安全。5.企業(yè)對供貨單位進(jìn)行首次資質(zhì)審核時(shí)，下列文件中無需收集的是（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.企業(yè)上一年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.印章樣式及隨貨同行單樣式答案：C解析：規(guī)范第四十五條列出首營企業(yè)審核資料目錄，財(cái)務(wù)報(bào)表不在必須范圍，且與質(zhì)量無關(guān)。6.藥品批發(fā)企業(yè)建立的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，其測點(diǎn)終端數(shù)量要求正確的是（）A.每100平方米至少1個(gè)B.每300平方米至少2個(gè)C.獨(dú)立冷庫不少于2個(gè)，每增加100立方米增加1個(gè)D.每500平方米至少1個(gè)答案：C解析：附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測》明確“獨(dú)立冷庫不少于2個(gè)測點(diǎn)，每增加100立方米增加1個(gè)”，確?？臻g覆蓋。7.下列藥品中，必須專柜存放、雙人雙鎖管理的是（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.第二類精神藥品C.蛋白同化制劑D.胰島素注射液答案：B解析：規(guī)范第八十條要求“第二類精神藥品須專柜存放、雙人雙鎖”，防止流弊。8.藥品零售企業(yè)拆零銷售時(shí)，下列做法正確的是（）A.拆零工具可與其他商品共用B.拆零藥品可原包裝內(nèi)附說明書復(fù)印件C.拆零工作臺(tái)須置于處方藥柜內(nèi)D.拆零藥品須注明品名、規(guī)格、批號、有效期，并附說明書原件答案：D解析：規(guī)范第一百三十八條要求“拆零藥品須注明品名、規(guī)格、批號、有效期，附說明書原件”，保障患者知情權(quán)。9.企業(yè)對近效期藥品的預(yù)警期限設(shè)置，規(guī)范推薦的最短周期是（）A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：規(guī)范第七十二條推薦“近效期預(yù)警不少于30天”，便于企業(yè)及時(shí)處理。10.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生溫度超標(biāo)，企業(yè)首先應(yīng)（）A.立即退貨B.繼續(xù)運(yùn)輸，到達(dá)目的地再處理C.暫停運(yùn)輸，隔離并評估質(zhì)量D.通知收貨方降價(jià)接收答案：C解析：規(guī)范第六十三條要求“運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)須暫停運(yùn)輸，隔離并啟動(dòng)質(zhì)量評估”，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大。11.下列記錄中，保存期限不得少于5年的是（）A.藥品采購記錄B.藥品陳列檢查記錄C.員工考勤記錄D.冷庫維修記錄答案：A解析：規(guī)范第四十二條明確“采購、驗(yàn)收、銷售等記錄保存不少于5年”，確保可追溯。12.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.審核藥品合法性B.負(fù)責(zé)藥品售后服務(wù)C.組織驗(yàn)證溫濕度系統(tǒng)D.決定不合格藥品銷毀答案：B解析：售后服務(wù)由銷售或客服部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門重點(diǎn)在“審核、監(jiān)督、驗(yàn)證、裁決”，不直接面對終端售后。13.藥品零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)撥藥品，下列說法正確的是（）A.可直接調(diào)撥，無需總部審批B.須由總部統(tǒng)一開具調(diào)撥單，門店不得自行調(diào)撥C.門店間可自行調(diào)撥，24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)單D.冷藏藥品可門店間直接調(diào)撥答案：B解析：規(guī)范第一百零九條要求“連鎖門店間調(diào)撥須由總部統(tǒng)一指令”，確保流向清晰。14.企業(yè)對購貨單位進(jìn)行合法資質(zhì)審核，下列文件無需收集的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.采購人員委托書D.收貨地址證明答案：D解析：規(guī)范第五十條列出購貨單位審核資料，收貨地址證明不在法定范圍，但企業(yè)可自主加強(qiáng)管理。15.下列關(guān)于藥品直調(diào)的說法，正確的是（）A.直調(diào)藥品可不經(jīng)企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收B.直調(diào)須建立專門記錄，由供貨方發(fā)貨前完成驗(yàn)收C.直調(diào)藥品可由企業(yè)委托購貨方驗(yàn)收D.直調(diào)無需隨貨同行單答案：B解析：規(guī)范第五十四條明確“直調(diào)須由供貨方發(fā)貨前完成驗(yàn)收，并建立專門記錄”，企業(yè)可事后核查。16.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的備用發(fā)電機(jī)組應(yīng)滿足（）A.12小時(shí)內(nèi)能啟動(dòng)B.4小時(shí)內(nèi)能啟動(dòng)C.1小時(shí)內(nèi)能自動(dòng)切換D.無需備用電源答案：C解析：附錄《冷鏈設(shè)備》要求“備用電源須在1小時(shí)內(nèi)自動(dòng)切換”，確保冷鏈連續(xù)。17.下列藥品中，不得開架自選的是（）A.維生素C泡騰片B.復(fù)方甘草片C.布洛芬緩釋膠囊D.復(fù)方氨酚烷胺片答案：B解析：復(fù)方甘草片含阿片，按處方藥管理，須憑處方銷售，不得開架。18.企業(yè)對不合格藥品的處理流程，排序正確的是（）①報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)②存放于不合格區(qū)③報(bào)藥監(jiān)部門備案④銷毀并記錄A.①②③④B.②①④③C.①②④③D.②①③④答案：C解析：規(guī)范第七十六條要求“先確認(rèn)、再隔離、后銷毀、重大不合格須備案”，順序?yàn)棰佗冖堍邸?9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）不得少于（）A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.80平方米答案：B解析：規(guī)范第一百二十一條明確“營業(yè)場所不少于40平方米”，確保陳列與咨詢空間。20.下列關(guān)于藥品堆碼的說法，錯(cuò)誤的是（）A.與地面距離不小于10厘米B.與墻距離不小于30厘米C.與屋頂距離不小于30厘米D.與散熱器距離不小于20厘米答案：C解析：規(guī)范第六十六條要求“與屋頂距離不小于50厘米”，防止冷凝水污染。21.企業(yè)對供貨單位銷售人員進(jìn)行資格審核時(shí)，必須查驗(yàn)（）A.身份證、畢業(yè)證、授權(quán)書B.身份證、授權(quán)書、印章樣C.身份證、勞動(dòng)合同、社保記錄D.身份證、授權(quán)書、藥監(jiān)部門證明答案：B解析：規(guī)范第四十七條列出“身份證、授權(quán)書、印章樣”三項(xiàng)必查，防止假冒。22.藥品批發(fā)企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，下列功能必須實(shí)現(xiàn)的是（）A.自動(dòng)提醒員工生日B.自動(dòng)攔截超范圍經(jīng)營C.自動(dòng)計(jì)算利潤D.自動(dòng)生成廣告文案答案：B解析：規(guī)范第三十五條要求“系統(tǒng)能自動(dòng)攔截超范圍、超權(quán)限業(yè)務(wù)”，確保合法合規(guī)。23.下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的是（）A.召回分級由企業(yè)自行決定B.一級召回須在24小時(shí)內(nèi)通知停售C.召回記錄保存不少于3年D.召回藥品可繼續(xù)銷售給偏遠(yuǎn)地區(qū)答案：B解析：《藥品召回管理辦法》規(guī)定“一級召回24小時(shí)內(nèi)通知停售”，GSP要求記錄保存5年。24.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置的藥學(xué)服務(wù)區(qū)面積不得少于（）A.3平方米B.5平方米C.8平方米D.10平方米答案：B解析：規(guī)范第一百二十二條要求“藥學(xué)服務(wù)區(qū)不少于5平方米”，保障隱私與咨詢。25.企業(yè)對冷鏈藥品裝車，下列做法正確的是（）A.先裝常溫藥品，再裝冷藏藥品B.冷藏藥品可直接堆放在車廂地板C.預(yù)冷車廂至2℃后方可裝車D.無需預(yù)冷，直接裝車答案：C解析：附錄《冷鏈運(yùn)輸》要求“車廂須預(yù)冷至2℃后再裝車”，防止溫度波動(dòng)。26.下列關(guān)于藥品驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（）A.同一批號至少抽檢1個(gè)最小包裝B.破損件應(yīng)開箱檢查至最小包裝C.生物制品可批簽發(fā)證明代替檢驗(yàn)報(bào)告D.驗(yàn)收合格后立即上架，無需記錄答案：D解析：規(guī)范第四十三條要求“驗(yàn)收須記錄”，未記錄視為未驗(yàn)收。27.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)（）A.繼續(xù)銷售處方藥B.暫停銷售處方藥與甲類OTCC.僅停售處方藥，可售甲類OTCD.由店長代簽處方答案：B解析：規(guī)范第一百三十條明確“執(zhí)業(yè)藥師不在崗須停售處方藥與甲類OTC”，并掛牌告知。28.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)存相對濕度要求，正確的是（）A.25%～65%B.35%～75%C.45%～85%D.無要求答案：B解析：規(guī)范第六十五條明確“相對濕度35%～75%”，防止潮解或風(fēng)化。29.企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品的臨時(shí)存放區(qū)域應(yīng)為（）A.合格區(qū)B.不合格區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)D.退貨區(qū)答案：C解析：規(guī)范第七十四條要求“質(zhì)量可疑藥品須存放于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色標(biāo)識(shí)”，等待判定。30.下列關(guān)于藥品追溯的說法，正確的是（）A.追溯碼由企業(yè)自行編制B.追溯碼須上傳至國家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)C.追溯碼僅用于出口藥品D.追溯碼無需與出入庫數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)答案：B解析：《藥品管理法》及GSP附錄《追溯管理》要求“追溯碼須上傳國家協(xié)同平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)一物一碼。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度必須包含的內(nèi)容有（）A.藥品采購管理B.藥品退貨管理C.員工考勤管理D.冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案E.藥品廣告設(shè)計(jì)規(guī)范答案：ABD解析：規(guī)范第三十三條列出質(zhì)量管理制度目錄，含采購、退貨、冷鏈應(yīng)急等，不含考勤與廣告設(shè)計(jì)。32.藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)（）A.查驗(yàn)身份證B.登記姓名、身份證號C.單次銷售不得超過2盒D.不開具銷售憑證E.設(shè)置專柜陳列答案：ABCE解析：國家局《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑管理的通知》要求“查驗(yàn)身份、登記、限購2盒、專柜”，必須開具憑證，故D錯(cuò)誤。33.企業(yè)對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目包括（）A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫時(shí)限D(zhuǎn).備用發(fā)電機(jī)啟動(dòng)時(shí)間E.冷庫門密封性答案：ABCDE解析：附錄《驗(yàn)證管理》要求“空載、滿載、斷電、發(fā)電機(jī)、門封”全部驗(yàn)證，確保冷鏈可靠。34.下列關(guān)于藥品堆碼的說法，正確的有（）A.按批號集中堆放B.不同批號可混垛C.標(biāo)識(shí)朝外D.色標(biāo)管理E.離墻離地答案：ACDE解析：規(guī)范第六十六條要求“按批號集中、標(biāo)識(shí)朝外、色標(biāo)、離墻離地”，禁止不同批號混垛。35.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)做到（）A.每人獨(dú)立賬號B.密碼定期更換C.權(quán)限審批記錄D.離職人員賬號立即停用E.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可共享賬號答案：ABCD解析：規(guī)范第三十六條要求“一人一號、定期更換、審批記錄、離職停用”，嚴(yán)禁共享。36.下列藥品中，必須專庫或?qū)９翊娣诺挠校ǎ〢.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.蛋白同化制劑答案：ABCD解析：規(guī)范第八十條及特殊藥品管理?xiàng)l例要求“麻醉、一類精神、放射性、毒性專庫”，蛋白同化制劑僅需專區(qū)。37.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐批查驗(yàn)的文件包括（）A.隨貨同行單B.檢驗(yàn)報(bào)告書C.進(jìn)口藥品通關(guān)單D.生物制品批簽發(fā)證明E.藥品說明書答案：ABCD解析：規(guī)范第四十三條列出必查文件，說明書無需逐批查驗(yàn)，只需核對包裝內(nèi)是否附帶。38.下列關(guān)于藥品運(yùn)輸?shù)恼f法，正確的有（）A.外包裝須加貼“藥品”標(biāo)識(shí)B.冷藏車須全程記錄溫度C.委托運(yùn)輸須簽訂質(zhì)量協(xié)議D.運(yùn)輸途中可臨時(shí)更換車輛E.運(yùn)輸記錄保存5年答案：ABCE解析：規(guī)范第六十一條至六十四條要求“標(biāo)識(shí)、全程記錄、協(xié)議、保存5年”，更換車輛須評估風(fēng)險(xiǎn)并記錄，非“可隨意”。39.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)配備的設(shè)備包括（）A.溫濕度計(jì)B.空調(diào)C.冷藏柜D.滅蠅燈E.收銀機(jī)答案：ABCD解析：規(guī)范第一百二十條要求“溫濕度計(jì)、空調(diào)、冷藏柜、防蟲防鼠”，收銀機(jī)非強(qiáng)制。40.下列情形，企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)藥品召回的有（）A.藥品包裝破損B.國家藥監(jiān)局公告召回C.企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格D.客戶投訴藥品變色E.藥品近效期答案：BCD解析：召回適用于“安全隱患”，破損、變色、公告、自檢不合格均屬召回范圍，近效期非召回理由。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品批發(fā)企業(yè)可以將麻醉藥品銷售給取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（√）解析：符合《麻醉藥品管理?xiàng)l例》及GSP要求，須憑印鑒卡銷售。42.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師請假期間，可由店長臨時(shí)銷售處方藥。（×）解析：規(guī)范第一百三十條明確“執(zhí)業(yè)藥師不在崗須停售處方藥”，店長無資格代行。43.冷庫溫度探頭校準(zhǔn)周期為每年至少一次。（√）解析：附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測》要求“探頭每年校準(zhǔn)”，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。44.藥品運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)1℃且持續(xù)10分鐘，必須銷毀該批藥品。（×）解析：須啟動(dòng)質(zhì)量評估，根據(jù)藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)決定銷毀或降級處理，非必須銷毀。45.企業(yè)可以將檢驗(yàn)報(bào)告電子件直接存入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，無需紙質(zhì)存檔。（√）解析：規(guī)范第四十三條允許“符合電子簽名法的電子件”替代紙質(zhì)，須備份。46.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積包含倉庫面積。（×）解析：規(guī)范明確“營業(yè)場所面積不含倉庫”，防止混淆。47.含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄保存期限不少于5年。（√）解析：特殊管理藥品銷售記錄保存5年，便于追溯。48.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證。（√）解析：附錄《驗(yàn)證管理》允許“委托具備能力的第三方”，但須審核報(bào)告。49.藥品召回記錄只需保存至召回結(jié)束即可。（×）解析：規(guī)范要求“召回記錄保存不少于5年”，即使召回結(jié)束。50.藥品零售企業(yè)拆零銷售時(shí)，可將不同批號藥品倒入同一容器。（×）解析：規(guī)范第一百三十八條禁止“混批拆零”，防止混淆。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備________學(xué)歷或________資格。答案：藥學(xué)類本科以上；執(zhí)業(yè)藥師52.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所相對濕度應(yīng)保持在________之間。答案：35%～75%53.冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度記錄間隔不得超過________分鐘。答案：554.企業(yè)對供貨單位進(jìn)行首營審核時(shí)，須索取加蓋原印章的________及________樣式。答案：營業(yè)執(zhí)照；隨貨同行單55.藥品召回分級中，一級召回須在________小時(shí)內(nèi)通知停售。答案：2456.藥品堆碼與地面距離不小于________厘米，與墻距離不小于________厘米。答案：10；3057.藥品零售企業(yè)拆零工作臺(tái)應(yīng)置于________區(qū)域，并保持________清潔。答案：拆零專臺(tái)；無塵58.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對采購、驗(yàn)收、________、________、________全過程實(shí)現(xiàn)可追溯。答案：儲(chǔ)存；銷售；運(yùn)輸59.藥品驗(yàn)收時(shí)，進(jìn)口藥品須查驗(yàn)________和________。答案：進(jìn)口藥品通關(guān)單；檢驗(yàn)報(bào)告書60.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知并停止銷售________和________。答案：處方藥；甲類OTC五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品出庫裝車環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：（1）提前預(yù)冷車廂至2～8℃；（2）核查運(yùn)輸溫度記錄儀啟動(dòng)正常；（3）使用保溫箱時(shí)須放置足夠冰排并預(yù)冷；（4）裝車時(shí)間控制在30分鐘內(nèi)；（5）藥品與廂壁間隔不小于5厘米；（6）裝車完畢立即關(guān)閉車門并記錄起運(yùn)時(shí)間；（7）生成電子出庫單并上傳追溯碼；（8）與承運(yùn)方簽字確認(rèn)溫度交接單。解析：以上8點(diǎn)對應(yīng)規(guī)范第六十三條及附錄《冷鏈運(yùn)輸》，確保出庫到裝載全過程溫度受控、記錄完整、責(zé)任清晰。62.簡述藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)的操作要點(diǎn)。答案：（1）設(shè)置專柜并加貼“含麻黃堿復(fù)方制劑”綠色標(biāo)識(shí)；（2）查驗(yàn)購買人身份證并登記姓名、身份證號、地址、聯(lián)系方式；（3）單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝；（4）拒絕18歲以下未成年人購買；（5）不開具虛假銷售憑證；（6）記錄保存不少于