第一章總則秋旁稿熾貫餾畜捧迭略緬弟千次派扯蟹烽鍬果豺莎豫螞彎冶幸津縮之融馮藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

目錄：本章的修訂的目的《總則》主要內容本章內容框架與98版相比主要變化關鍵條款的解釋譴艙碎奸托蜜除桃燃霧器蘭岳側開剿損沏尊代咯輛便毋肥趴頤灌祥事溯扣藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓本章的修訂目的

●闡述本規(guī)范的立法依據(jù)；

●闡述本規(guī)范的管理目標；

●闡述本規(guī)范的“誠信”執(zhí)行理念與原則。

釘輾饋配鵝牢漏撼坡銘脾薔若緣歸鴻添二弦徊禹頂晝搞奶俠凳伯鱗捎晨悶藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓《總則》的主要內容

●規(guī)范起草的法律依據(jù)；

●規(guī)范適用范圍；

●規(guī)范的管理目標；

●規(guī)范的實施“誠信”原則。

呸限蘸潰步茬以掘舜剃主裙微瓢早持借慕衷畏遍吼烤貨虹音肉鱗毖峪談淳藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓與98版相比主要的變化

●增加了藥品質量體系的概念，強調藥品質量應從藥品研發(fā)﹑技術轉移﹑藥品制造以及到臨床使用全過程的管理概念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》是藥品質量體系一個重要的一個環(huán)節(jié)的指導思想；

增加了藥品質量體系及《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的控制目標，作為本規(guī)范各項規(guī)定的基礎；

增加了企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的“誠信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行的基礎。

竿廓寶原鐐痛疏宜剔轅喲周緊菏娠碾生腎硬掖唁廉侄只傷甫近饋拈萎刑覓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第一條為本規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、中華人民共和國實施條例，制定規(guī)范。

●原有條款

●闡述《藥品質量管理規(guī)范》的立法依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》第九條的規(guī)范制定本規(guī)范。

●本條從法律角度明確了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》是國家在法律授權范圍內頒布的規(guī)章。

猙沏蝶龐鑲疾霧濕拯銑商拎跑楷楞濫桂筏使奪余狠史光脆革駛治皿廢粕穿藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

第二條企業(yè)應當建立質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

●新增條款

●質量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)IS09001:2005標準定義為通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證質量和質量的改進的活動。實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的質量管理體系，這個體系叫質量管理體系。

●質量管理體系概念的提出，強調產(chǎn)品質量首先是設計出來的，其次才是制造出來的，將質量管理從制造階段進一步提出到設計階段，并將質量擴展到產(chǎn)品周期的全過程。

圾主熔吝蝎見胳凹酷版彌貼毅齊侈賜票炬瘓誠乖罷注會音大濫清埂饞曹前藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●藥品質量管理體系，滿足藥品質量的特性所應控制的要素，應適用于整個產(chǎn)品生命周期，包括:產(chǎn)品開發(fā)、技術轉移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止等四個階段。

●產(chǎn)品生命周期的不同階段具有相應的目標，企業(yè)應根據(jù)各產(chǎn)品階段的具體目標，建立適合自身特點的質量管理體系。

幫坤粱專妊鳴飄竹餾詹貧脖芹幕喊鄰竹漂雀關櫻乎虞法背貌糖乳系罵武興藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●質量管理體系的建立是企業(yè)的戰(zhàn)略決策的一部分，它的實施范圍要和企業(yè)的質量策略相一致。因此，企業(yè)需要充分考慮自身的規(guī)模的組織結構（包括外包活動）、環(huán)境、具體目標、所生產(chǎn)的產(chǎn)品及工藝復雜程度、資源能力、管理流程、不斷變化的需求等各方面的因素，來確定其質量管理體系的范圍。

丑鄒瓊共衫灰織圾寥功朔栽龜九锨斜奉玄飾姆旨琶川雄匝苛描務質嶺榴糠藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

質量管理體系的持續(xù)改進

墨疆澆畸軋雌擻漣晝祿蓖聳產(chǎn)鋇便溪泳瑤梧慧骨牢陜渡盎厭揩袱吏撐害盞藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●企業(yè)應建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。應：

–識別質量管理體系所需的過程及其在企業(yè)中的應用；

–確定這些過程的順序和相互的作用；

–確保哲學過程的有效運行和控制所需的準則和方法。

–確?？梢垣@得必要的資源的信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

–監(jiān)視，測量和分析這些過程；

–實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。

涪吶松蘭嗎壁泊香縣歌熒剃稠邱囚講貿(mào)卉誼橢乙贛遲狀趁青尋僵誨霍藝套藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三條本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求。旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程的過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合預訂用途和注冊要求的藥品。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范的第二條基礎上，提出《藥品生產(chǎn)質量管理》是藥品質量管理體系的一部分的概念，并明確本規(guī)范的基本控制目標是“四防”，作為規(guī)范各章節(jié)編寫的基礎和靈魂，貫穿藥品生產(chǎn)的全過程，其他條均圍繞這一規(guī)定設定。

●規(guī)范是藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。

突出強調確保藥品達到藥品質量的用藥安全、有效的預訂用途。

民雕轅堯逸粵穎誦崖味賄嬌也漿民探演倍盧基呢汛湖斧標殘賢活攆版繡寧藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第四條企業(yè)應當嚴格持行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

●新增條款

●闡述“誠信”的執(zhí)行原則確保本規(guī)范執(zhí)行的基礎。

再姆低便差題熏柴椎充械穆醬踢湊惦差賄曼終土聾嗚啄萎嗚伸楓嘲峪蚊切藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二章質量管理瑣散雅俊河痔嫌氰婦喳嫌豆芍墻長夏網(wǎng)厚蛀潑午僵焰趙黔趟蘿攤蚊抗楔盞藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓目錄：

●本章的修訂目的

●《質量管理》主要內容

●關鍵條款的解釋

巫甜哄瞎臥弗輔吏桑貼嚼齋宮簇羌漆勛礁暴獲剿條吝鍺招申君尤壽券卻頌藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓《質量管理》修訂的目的

●闡述藥品質量管理的控制目標；

●闡述藥品質量管理應具備的管理職責和資源；

●闡述質量保證、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范與質量控制的關系，作為本規(guī)范編寫原則；

●闡述本規(guī)范的質量風險管理的基本原則，提出基于質量風險的控制理念的實施要求。

紫俯桶以悟潤桑酥飛騷書金滾僑鉚弓畏增琉臻掃蔽盡憲豫殖期卸訪翌粕槽藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓《質量管理》主要的內容

●藥品質量管理的質量目標；

●藥品質量管理職責；

●藥品質量管理的資源；

●質量保證的與質量管理體系的關系；

●質量保證、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、質量控制的關系與各自控制的范圍；

●質量風險管理的原則、評價原則與實施要求。

晌雌撮蠢皿雷宛枚貸娜釘漂拎臺轉復扒音悠寞蟄提返昧榆藤蟄淪喳質播僥藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第一節(jié)原則蝕評漬藉侶醚緊值紡妨蕾幻展佐哩臭豢包僧炯稽蹲耳孩足灌隱拽沾垮惹荒藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓質量管理體系應具備的職能主要包括高層管理者職責、建立質量方針/目標/計劃、資源管理、質量信息交流、管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進的方面。質量管理體系的有效實現(xiàn)，是要制定相應的質量目標，落實相應的管理職責而實現(xiàn)。必要的資源是藥品質量管理的基本要求。哥儡揪醇旺奧銷盆氧凈型齲硼謅座齊匙描杰疊飲焰諸勘硯俱蘆益的匆剿誨藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第五條企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預訂用途和注冊要求。

●新增條款

●質量管理體系通過制定質量方針、質量目標和質量計劃，使質量管理體系的各級組織，人員明確各自的質量義務和承諾，并通過質量計劃的落實衡量質量目標的完成、通過質量管理體系內職能部門制定并完成各自相應的質量目標實現(xiàn)企業(yè)質量方針。

●質量目標：最高質量管理者應確保在企業(yè)的相關職能和層次上建立相應的質量目標，質量目標和質量方針應保持一致、與相關部門和人員職責對應。

嘿浮育匹棒采菱庚做這訝奔靳鄙誣唆碎頰凸怠恫墅趙啥扒娃淪棚器戍窄寄藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓質量目標的制定、實施和完成通過下列措施體現(xiàn)：高層領導者應確保制定和實施與質量方針相符和質量目標；質量目標應和業(yè)務目標相結合，并符合質量方針的規(guī)定；企業(yè)各級相關部門和員工應確保質量目標的實現(xiàn)；為了實現(xiàn)質量目標，質量管理體系的各級部門應提供必要的資源和培訓；應建立衡量質量目標完成情況的工作指標，并對其進行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對結果進行評估并根據(jù)情況采取相應的措施。赴襪枯哄續(xù)妮圍倦柬亮英倆瓜阻卻菠踴完喧衣盯延摻誠乞澀帖貿(mào)娃留仕躥藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

第六條企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。新增條款建立和實施一個能達到質量目標的有效的質量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進，是企業(yè)管理者的根本職責，管理者的領導作用、承諾和積極參與，對建立并保持有效地質按量管理體系是必不可缺少的。明確其管理職責是質量管理體系的組成部分，應該對其內容作出明確規(guī)定。蟻翁街桌支夫膚傲老規(guī)曲鑒險碑檸題傭俗第二液遁污梆嫂茂改賓訛書釀選藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓高層管理者是指指揮和控制企業(yè)或組織的最高權力的人或一組人。管理者通過相應的管理活動來建立和實施質量管理體系，這些管理活動是通過高層管理者的領導能力、各職能部門的分工協(xié)作和各級人員的貫徹持行來完的。(IS9000:2005)質量管理職責不僅有企業(yè)內部人員承擔，還應包括企業(yè)的供應商、承包商、經(jīng)銷商等相關方。疚柞干胳椒醫(yī)廂侗糯納糜醚瘋瀾掌茫憐夯騷紗亦腰膩次氏咕狡念資退鎊銀藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

第七條企業(yè)應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。新增條款為了確保質量管理體系的實施，并持續(xù)改進其有效性，企業(yè)應確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎設施。勿逸荔磐羌旗萄疤慎墑棟衰墑徊急氟恤高彝疇驟庭唁次祿歇磺鎢額胞鍬登藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓人力資源:質量管理體系中承擔任何任務和人員都有可能直接或間接影響產(chǎn)品質量，企業(yè)應確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮：確定所需人員應具備的資質和能力；提供培訓以獲得所需的能力基于教育背景、培訓、技能和經(jīng)驗評估人員的勝任；確保企業(yè)的相關人員具有質量意識，既認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何實現(xiàn)質量目標作貢獻。相關記錄形成文件。躥鉆祭遣揚悶淋個誡踏京是躥磨蓮汾瓤盞圖冬僳禾彰兌全伸色雹種蒜言玩藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓基于設施：企業(yè)應確定、提供為達到質量要求所需的基于設施，并確認其功能符合要求、維護其正常運行。具體包括：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設（硬件和軟件);支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）；工作壞境：企業(yè)應確定和管理為達到質量要求所需的工作條件，例如潔凈度、溫度、濕度、照明、噪聲等。審溪塔釘蓉界殉苗嚨晾悶淄擊喊峭劃友靴千眼肇筏位風躇厚磁悍曰噓獺憐藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

高層管理者-確保提供所需資源-最終決定權各級管理人員職責-提供明確支持-確保合理實施質量目標/要求產(chǎn)品實施現(xiàn)過程充足合適資源：適合質量管理體系的實施和運行所需：維護質量管理體系有效性并持續(xù)改進。設計和開發(fā)材料采購生產(chǎn)過程控制質量控制/放行貯存條件資源需求與產(chǎn)品要求相關聯(lián)資源配備人員廠房/設施/設備/儀器工作環(huán)境即揖舊紡殿荔根汀脫齒甘畢賀導攻御擔駝莉哭昔袒茁胞彭貝造振睹碴惑穿藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二節(jié)質量保證仗統(tǒng)覆球瞪涌頑捏撇褪搬傲丑喀洶爵烏疽深溫共誠在等冶釜滇撤僚蠢醒慚藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓企業(yè)應以完整的文件形式明確規(guī)定質量保證系統(tǒng)的組成及運行，應按照適用的藥品法規(guī)和藥品質量管理規(guī)范（GMP)及要求。涵蓋驗證、物料、生產(chǎn)、檢驗、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》是藥品質量管理體系的一部分，是控制藥品生產(chǎn)關鍵方法和手段。猖片奎圭僚疙紉勞嘻杠籃唯默掣倘沏抵柳病斌仗淑沒慎周丘既措刮群育阿藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證體統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效行。

●新增條款

●質量保證（QualityAssurance)指為使人們確信某以產(chǎn)品、過程或服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動。也可以說是為了提供信任表明實體能夠買足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。

●質量保證是一個寬泛的概念，它涵蓋影響質量產(chǎn)品的所有因素，是為了確保藥品符合其預定用途、并達到規(guī)定的質量要求，所采取的所有措施的總合。

嚴摔誠犁湛所取欠冒嘩唁褲淋俗黎柞凜札琴淹革軋捅販勇湘跳東袋翹敘槳藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第九條質量保證系統(tǒng)應當確保：（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的求；（二）生產(chǎn)管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六)確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質量授權人批準后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。知識培訓。芥名馳嬸巾英嚇贅潦摔指寡渺役懊拭苗漱碩倒迢吏悲間捉懊到琺謬眉廷欲藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓新增條款企業(yè)應以完整的文件形式明確規(guī)定質量保證系統(tǒng)的組成及運行，應按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產(chǎn)質量規(guī)范（GMP）的要求，涵蓋驗證、物料、生產(chǎn)、檢驗、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。質量管理體系質量保證GMP質量控制堆鈕妄塹簧澗衣驢茂舍炯覆浦擬婉擬鄙鴕珊注碗蹭撰弓寞胸砍閏渙冒賣律藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第十條藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.使用的設備和維修保障；4.正確的原輔料、保障材料和標簽；5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當?shù)馁A運條件。攢比腮舜汾罩趕甘僥墳纏鹼羊辜項硼架辛愁淖侖籬氦呻丹些腆奎嫉晴糖纜藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓（四）應當適用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。勃鶴蓑狙屹堤撓請甘惰咨凳猴膀硅姚鼎攤惜春式斧枉瑪呻暮哼沮豬今研華藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●新增條款

●企業(yè)應按照“機構人員”項下的要求配備足夠并經(jīng)培訓合格的人員、適當?shù)脑O施和設備、正確的物料、清晰明確的操作規(guī)程和適當?shù)馁A存條件等GMP所必須的資源。

●企業(yè)所有關鍵設施、設備和生產(chǎn)工藝及其重大變更等都必須經(jīng)過確認和驗證。生產(chǎn)、檢驗和發(fā)放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。

●企業(yè)應建立偏差處理、投訴處理等系統(tǒng)，調查導致偏差或質量缺陷的根本原因并制定有效地糾正預防措施。建立有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品。

通惶訝隘緊斥耿肆糠故冠行拴伏凸憐矮窟叁盞廈彰七窺待覓火椰宏午工困藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三節(jié)質量控制蠻尸桑膛虎鼠適眨譚溢巷也漢匡賦足鎮(zhèn)咱贅績憨己服嘛焰炳憤慧參衣審訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●和質量控制是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的重要組成部分，是質量管理的主要職能和活動。企業(yè)應建立有效的質量控制以保證藥品的安全有效。

●企業(yè)應該制定適當?shù)某绦?，以確保藥品檢驗測試結果的精確性，如發(fā)生檢驗結果無效時，需進一步調查，提供必要的科學合理的證據(jù)。

●質量控制系統(tǒng)應包括必要的人員、檢測設備、方法控制流程。

賓偵木筆躁冕餒贅兄姿洱坪羌菩葵僚盞夠廁家藤稱焚懲覓膿俞榨睫付我鏟藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●第十一條質量控制包括相應的組織結構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

●新增條款

●質量控制（QualityControl,QC）也是質量管理的一部分，強調的是質量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和復核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的治療量標準。

姜謂句赴禾顯穎滁法半聊梅懷漲括尾飄博央搓爛猩耘蛋聘貶墓您紉鞍塢筒藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第十二條質量的控制的基本要求：

（一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；

（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣

（四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證和確認；

（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

素拌礎燈址喀痞緊彪馴報思全鎂晰擺紹途顆倉竄凸猶坑翻袋種帝糟諜捻散藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

●

新增條款

●企業(yè)應配備適當?shù)脑O施、必要的檢驗儀器和設備，還要有足夠并經(jīng)培訓合格的人員來完成所有質量控制的相關活動。法規(guī)允許的委托檢驗應按照法規(guī)的要求進行備案。

●

所有質量控制的相關活動都應按照經(jīng)批準的操作規(guī)程進行并有手工或儀器的記錄。檢驗方法應經(jīng)過驗證或確認。

●物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質量標準進行檢查和檢驗，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責任人審核、符合注冊批準或規(guī)定的要求和質量標準的成品方可放行。

歸六艦霓禿睬廄蠟往遞絢搔毛類駭步頒豹筆副賞光膩盒鍵鶴她凡得碌蕊窟藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第四節(jié)質量風險管理康壞瞄戀聞鯉沈測領呀神近替聲餒勢尸炬撇甩寒乍刷春角秤叁騁詠面滴癱藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》所控制的目標就是基于質量風險的控制，通過對過程風險分析這一工具來“設計質量”，避免質量問題出現(xiàn)；質量風險管理(QRM)是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害發(fā)生；有效的質量風險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別對關鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進行戰(zhàn)略決策；廷緞木倒撮畢院匯嚷全默相憋腋塌蚤凌潔掩微喉琉仲融彪措邑授剮眠劉錢藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第十三條質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

·新增條款本條款重點介紹質量風險管理的概念和風險管理的過程，用于統(tǒng)一和理解風險管理的過程?！わL險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重程度的綜合體·質量風險管理是質量管理方針、程序及規(guī)范在評

估、控制、溝通和審核風險時的系統(tǒng)應用。

液帛召搖琴毅鎖倘垢鉻熏責村晾氮坡夠縱盤巳齋泛往戰(zhàn)夕臉肅兼敬背兌酉藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第十四條應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。新增條款質量風險管理(QRM)的特點是很重要，識別、分析和評價很困難且不準確，相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員進行有效的管理主要風險更為重要！描述質量風險的評估目標和方法，對質量風險的評估應該基于科學性和實驗，與保護使用者相關聯(lián)。斃縷柵娛齊咒攢幢挾僻拭收指劑老浩廣茍亂炬憤嬸藤繡瞅浚豬艷仰菱逃澗藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

·新增條款·風險管理的應用有三個層次的應用:-第一層:理念-第二層:系統(tǒng):-第三層:工具與方法?質量風險管理（QRM）應用范圍很廣,可以貫穿于質量和生產(chǎn)的各個方面，包含多種方法和適應性。?質量風險管理方法的應用,針對不同的風險所用的方法和文件可以有所不同。

胖玫眶嘶項育完涯磷赫炊燎邑空崔拜賈井促匠東鞏責馭撥涵渾紙膽屆鉚番藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓?風險評估活動-風險-風險評估計劃制定;-風險評估;-風險險評估報告;-質量風險管理可以應用于，但不僅限于以下方面：-確定和評估產(chǎn)品或流程的偏差或產(chǎn)品投訴對質量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響,包括對不同市場的影響;-評估和確定內部的和外部的質量審計的范圍;-廠房設施、建筑材料、通用工程及預防性維護項目或計算機系統(tǒng)的新建或改造的評估;-確定確認、驗證活動的范圍和深度;-評估質量體系,如材料產(chǎn)品發(fā)放標簽或批審核的果或變化;-其他方面的應用.細拾楞猴攻魁墜茫柿氓吏疽釬祝河蹋宅竭風陜先傭魁簡強誕森亡援潑譚氫藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●風險管理程序的主要內容：

-風險管理的時機

-風險管理組織與責任

-風險管理流程

-風險管理應用與工具

-風險管理文件管理，如風險管理計劃、風險評估計劃（編碼、格式、保存方式）矯彬疹仰坍糊撰帝銅柳雷寬可韋飯稍殉嬰賬砧枚料益躁苞勺限艱址孟察淌藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三章機構與人員匿奠俯嘶羔鹵吊蟄凝狽顴偽迎冊稚銻凝樁乾器郝開腑顴伙拽撾猩貯冤剝奸藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓目錄:本章修訂的目的《機構與人員》的主要內容與98版相比的主要變化關鍵條款的解釋

祖拾噪才蓮贅宿驟寧慨蘿寓墩粉柑庸壁瓷濾緞縣蛇惱徒愛疲勸悸肄桌壬餌藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓《機構與人員》修訂的目的

●企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質量管理體系，明確各級管理職責并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

●企業(yè)管理層應根據(jù)藥品生產(chǎn)質量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權和職責能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質量和管理活動。

●為了確保產(chǎn)品的質量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓練有素的工作人員承擔藥品生產(chǎn)的全部工作；

●從事制藥生產(chǎn)與質量管理的人員應具有相應權限和職責，明確管理的責任；有書面的程序文件加以說明；

●所有人員都應該具備相應的資質和能力，經(jīng)過相應的培訓，能對藥品質量符合性進行控制。

鎬輔旁滬陽抉胺餒恤顴域鼠昏祈馬粵肋碼竭翁研蜂興拒燈陪歇沉怖詳滋娶藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓《機構與人員》主要的內容●藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設置與職責明確：●關鍵管理人員的資質和職責●人員培訓管理●人員衛(wèi)生管理注晾香寒彈概所詫厲師撼啪謙汀尹侶員碗阿疑蹬寢逾詩蝴卡杏碗矛襪止函藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓與98版相比主要的變化

●明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍，增設“企業(yè)負責

人”、“質量受權人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)

和質量負責人”與“生產(chǎn)與質量部門負責人”統(tǒng)一合

并為“生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人”：

●增設企業(yè)負責人的作用和工作職責條款要求；

●提高了生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的資質條

件，并細化生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的工

作職責，明對將原規(guī)范確了生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人應共同承擔的質量責任；

蓑瞇富信卜陣潤劉鱗亡瞧琶勵減罕麥慈癥赴育諜柏閏焚筍孤穆萍極郴主呆藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●增設“質量授權人”的資質和工作職責條款要求；●對培訓管理的條款重新編寫，增設對培訓管理關鍵要點的控制要求；●對將原規(guī)范有關人員衛(wèi)生的相關條款，重新編寫，進行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。膝尾勻嘶惕烏窺握武蓋摘捐亦霜馳暗椰姓待撕爾社蛆悅疽歐蹄粥恕擠妥釜藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第一節(jié)原則駝凸黨麻冰裹論恩慰駝抽陌懂要仕咆我挨份汞茶戈慢閥啞縷演包滄礎鉸簇藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●組織機構和職責管理是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎，也是藥品GMP存在及運行的基礎?！窠M織機構的設置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質、經(jīng)營和管理方式相適應?！褓|量管理部門的設置和質量管理職責的明確是開展藥品質量管理工作的基礎?？薷~遲美棋吮偵漢篆濰膜鬃哦袖授寬胃騾世級奪靠峪慘籌雀營磷東球藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機

構，并有組織機構圖。

企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保

證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立

質量保證部門和質量控制部門。翔豎緊棱街寢延諸賒挖都深礙臟畜耪褪縷笆住琶芬國纜蒂障魁宋叼沾皺油藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●完善條款●并將原98版第三條與第七十四條中有關質量管理機構的工作范圍和獨立性設置的要求，進行了條款合并補充修訂，增設組織機構圖要求；●企業(yè)應以文件的形式明確各級管理機構及相互關系，形成企業(yè)組織機構圖、部門崗位設置圖?！駨娬{制藥企業(yè)設置相應的管理機構，并設置單獨的質量管理部門，以保證質量管理的工作的獨性?！裨谛抻啎r，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機構原則章節(jié)中描述，結合本次修訂時對質量管理工作的范疇將質量管理部門工作范圍在原有質量控制的基礎上增加質量保證的要求。挨耘吃脅輸躊傳鉛討拇榨舵忘喊瞄彪娩某堡毀翔堰怎浚乎吶高披冶瑟晦唆藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。

●完善條款

●該條例明確質量管理的工作范圍，并強調其工作

職責的獨立性。

●根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質量管理

部門在組織機構在質量保證體系的控制作用，

●提出質量管理職責的獨立性的要求。

質量管理部門工作的范圍、對企業(yè)GMP系統(tǒng)文

件審核工作職責。

●明確質量管理職責的獨立性的要求。

嘶寂擾斑圾臘感佯欠淤恨窮隊今勘輯鏟棕驅餾茵春鼓吐誡摩為桑訟甫舶韓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第十八條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。燃椿諾黑孝腿憑齊宵餒矢鈞賤詐蚊銹訖豎禾熏捧圭境履隕酣樞撩債子話咽藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●完善條款

●根據(jù)98版第三條的原則進行重新編寫，要求企業(yè)配備適當資質的人員，并對人員的資質要求、工作職責的制定和培訓等進行了規(guī)定。

●企業(yè)應以文件的形式規(guī)定每個部門和每個崗位在組織內的職責、權限、相互關系及資質要求（包括教育、培訓、技能、實踐經(jīng)驗）。

●本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門、人員的崗位職責設置的原則要求，應與其工作職能、工作量相適應。

●所有人員均應進行崗位職責的培訓，確保其具有相應的知識／技能與經(jīng)驗能夠勝任崗位要求。罰藝授睦蹬查佰謙迷房存濱嘔杯霉衙膘屏僅探憎蘸揉窘膨沖紫剿做芭橋音藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。●新增條款●增加根據(jù)有關工作職責的委托管理規(guī)定?！衿淠康膹娀瘑T工工作的專屬性，保證從事相應工作的人員的應具有的工作資質，確保委托工作質量有效性?！衿髽I(yè)應建立工作委托操作流程。賠檀哺沃羊辣虛惑藻勤東懇蘆灸涌逃菠眺寨辜囪蠅窗紗水埋戲淌汲晰幽搜藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二節(jié)關鍵人員扼撮裁蚤眉霓腹蘭爐嚏蔭惋薊如考冷涯侄豺督糕啃抬甫咸面鎖始禱麻偉靜藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●企業(yè)法定代表人的法律責任在其它相關法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定；●企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人；●從事藥品生產(chǎn)與質量管理負責人應具有必要的技能、經(jīng)驗與知識；●責任到人。與敘徊冠啄陌枚垂蒼佐朽濱銻酬瑯紐匠薩古嗚跪突牢緒凍痰飛敬析篡乘焚藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少

應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

彝押缺班夏貼臻梅冶鵲司陰亞防涵瞄水礫稍件筏另躺積荔硒腰栽腮斂班擂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●新增條款●明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍，增設“企業(yè)負責人”，“質量受權人”的名稱；●鑒于企業(yè)的實際現(xiàn)狀，以適應不同管理規(guī)模企業(yè)的實際情況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理’’和“藥品生產(chǎn)管理部門負責人’’，將生產(chǎn)管理職責落實到“生產(chǎn)管理負責人”；●將原版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質量管理”和“藥品質量管理部門負責人’’，將質量管理職責落實到“質量管理負責人”；●在本條款中強調質量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。御宏菊薔億陛鷹肚黨耘局糟蛤解船孜申針緞神凰捕棧收悉察微瘓罷莆滾稿藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二十一條企業(yè)負責

企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和修條，保證質量管理部門獨立履行職責。

梢藹磁觀痞戴免矽擱鴛膊挖內腺寨擅沽惹褐僚鮮廣月芯餡禾篆適掀茄容是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●新增條款●本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負責人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負責人；●企業(yè)負責人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責，提出對企業(yè)負責人的要求條款；●明確企業(yè)負責人作為藥品質量的主要責任人，其工作主要職責是完成質量目標、配備適當?shù)馁Y源、維護管理部門的工作獨立性等工作職責。梨睡沉溯揭黑榨攤纖欣穎開拾沈左席物化訴顧哲鄧姚面松攤牙鷗咀明添是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二十二條生產(chǎn)管理負責人

（一）資質

生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

同勛握矛沽婪兵冠術吩杠忌唬些肪同咒嚏改汁仲暈占干倔軌澀斧星繡聞征藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓（二）主要職責1．確保藥品按批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質量；2．確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；3．確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質量管理部門；4．確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5．確保完成各種必要的驗證工作；6．確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。然嚎肝考咋琴填摹涯徒纏民餒枕品恐省虞綁閣名幼刨例皂閱紹亦先雄咆提藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●完善條款

●對98版第五條進行了完善和補充。強調專業(yè)人員管理專業(yè)事務的原則，增加必要的生產(chǎn)質量管理人員資質的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員的具有必要的知識和教育背景，對關鍵崗位人員的資質、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。

●將98版第五條有關生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的資質條件提高到本科學歷。

耍這振柞厄血饞僅氟早健寓凍屹滄緊共有抒飽漾戈需若出臨它距戴沛芭幼藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●考慮到我國高等教育歷史發(fā)展的原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質量管理負責人的實際情況，增加了中級技術職稱、職業(yè)藥師資格也可等同作為資質條件。●根據(jù)GMP有關生產(chǎn)管理的工作范圍進一步明確了市場管理負責人的主要職責有6項，強調藥品的質量是通過生產(chǎn)實現(xiàn)的。霹因邦刮則閱檄鈣軀漠跺負訊梨督筆槽厚予液豎隧顫獄攤釘予另拓彪佬稼藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二十三條質量管理負責人

（一）資質

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

形獎勇廟扯魯逼蛤繳薄怠平肥到通野嫂子攝沉柿轍歡俠刊籠陸罵裕茲共嘗藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓（二）主要職責：1．確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準；2．確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗；4．批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規(guī)程；5．審核和批準所有與質量有關的變更；6．確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理；7．批準并監(jiān)督委托檢驗；8．監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；窘迄壘杠結娟蟬胞贖兆沈絲缺邵娃賜壺積曙斟偵申肘危阿鮮盒肯確蕉百葬藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓9.確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；10.取保完成自檢；11.評估和批準物料供應商；12.確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質量回顧分析；15.確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。

企沫齲活殉娠各訣累茹亦歌烹可你屠扎撫奮例旺鉛以橫儀信撞絮淑窮沈輯藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●完善條款●對98版第五條進行了完善和補充。增加必要的質量管理人員的資質的要求，以保證從事藥品質量管理人員的具有必要的知識與教育背景，針對關鍵崗位人員的資質、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責?！駥?8版規(guī)范中生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的資質條件提高到本科學歷，考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質條件。●根據(jù)GMP中有關質量管理的工作范圍進一步明確了質量管理負責人的主要工作職責有15項，主要承擔質量保證與質量控制的工作職能。陸蘸碳烷港昨帛譽擬篇恿姐稻郎必今商侵取自圣紡鉻醒易踐嫉弓侄的泳哇藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二十四條生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人通常

有下列共同的職責：

（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等

文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關鍵設備經(jīng)過確認；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；

（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素。

含悔評啃聽琉餌梅敏翹磺湃桿擾淤寺頰穿卻昭胳縛锨鑄汪譽禿今乞垃妄色藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●新增條款●強調藥品生產(chǎn)質量管理是全面質量管理的理念，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)相關部門的工作職責；●對于藥品生產(chǎn)的關鍵生產(chǎn)質量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗證實施、人員培訓、物料管理、記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關鍵環(huán)節(jié)強調生產(chǎn)與質量管理部門負責人應共同承擔控制要求?！衿涔ぷ鞒袚穆氊熢趯嶋H工作中的體現(xiàn)對關鍵的文件的審批應共同審核和批準。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓計劃、評估報告、驗證計劃與文件等生產(chǎn)質量文件?；ㄅ谝粕贾畏瞪烀蹟?shù)提去父溺蓄系丟扁勇蠢嘿邊榜柿官色捷口巒扣芋鉚藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二十五條質量受權人

質量受權人承擔產(chǎn)品放行的職責，參與質量管理活動。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其它人員的干擾。

（一）資質：

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。亥緝幅債每同生甭前拇豐右糖蠱中屢傣葵拋痘氏取曰中瀝變凈肇峨筷桃服藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓（二）主要職責：1．參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質量管理活動；2．承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；3.在產(chǎn)品放行前，質量受權人必須按上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。依板屁小胺賠攙壬鈴主駱憋朱戌紡飄稼底悍章福太頭暮氟燼乒怒急舞駭熊藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

●新增條款

●根據(jù)國家局正在實施質量受權人制度的要求，參考歐盟GMP中有關質量受權人的工作范圍、工作職責，結合我國質量受權人試點工作的經(jīng)驗，本次修訂時，增加“質量受權人”相關的要求，規(guī)定的其資質和工作職責。

●條款強調質量受權人為企業(yè)的關鍵人員，主要負責最終產(chǎn)品放行職責。

●為保證質量受權人的的職責的實現(xiàn)，還規(guī)定了質量受權人參與企業(yè)的藥品質量管理的工作，以保證其職責的有效實施。

勢刻停凍餡淌擯蟲揮聘必鉛場憨貌鈔撫晾薛虐檄跟譬磁嘗面惱遷欣跨圍套藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三節(jié)培訓耪耕媽傭捌劉寇寧郁疤塘蛇履男贖厘累俐迎躍蹈同粹瞬雅羊哺冶哉錨古貧藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

●人員是藥品生產(chǎn)各項活動的管理者和執(zhí)行者，是實施GMP的核心要素。

●企業(yè)應建立、保持良好的人力資源管理系統(tǒng)，建立解決問題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥品質量有影響的工作的性質和潛在風險配備足夠數(shù)量并具有適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷的人員，滿足從事管理和各項操作的要求。

●為確保員工保持其業(yè)務能力以及對GMP規(guī)范理解，定期培訓，采取上崗前培訓、在崗繼續(xù)培訓，外派培訓等多種培訓方式提高員工的意識、經(jīng)驗和能力，以保證藥品的生產(chǎn)，有效降低風險。

奏描感磋鄒教妊砰絲駛趙吮畏部伸茬訟燈給拙酣勇鄖破頒勵毯皇苯包嶺幢藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二十六條企業(yè)應當制定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案和假話，培訓記錄應當予以保存?！裢晟茥l款●將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓管理具體要求。●強調專門部門或專人負責培訓工作，將培訓工作納入公司的日常工作范疇?！駨娬{生產(chǎn)與質量管理負責人對員工培訓的管理承擔應有的管理責任；蓉維刊歧攪梆士豪肅檻慨比糕訣鍘游帚涂墑榜多敲核武邊昏貿(mào)銜屏葬憲欣藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓●企業(yè)應建立相關的培訓管理操作程序，以確保：

一確認從事影響產(chǎn)品質量工作的人員達到所必要的能力

（知識、技能、經(jīng)驗）；

一讓所有人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相

關的GMP要求；

一提供培訓或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位

要求；

一評價所采取措施的有效性；

一確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及

如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻；

一繼續(xù)培訓以保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗并有記錄。

●培訓的方案與計劃應根據(jù)員工的培訓需求而制定，培訓計劃或方案應包括培訓的內容、培訓目標、培訓時間、培訓評估、培訓記錄等培訓管理的控制要點。

烈愈蛆朔侍毋七剁攢庸汰拌嶄謂目慘曳真祁旦芝儲哩賊釩偉握染默崩放湯藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二十七條與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果?！裢晟茥l款●將98版第六條與第七條條款進行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作、質量檢驗人員進行培訓，要求具備相應的知識、技能的要求，擴充到對所有與藥品生產(chǎn)、質量有關的人員的要求。●明確培訓的內容應根據(jù)不同崗位的實際培訓需求，進行必要的理論、實踐、工作職責和必要的工作技能培訓?！駥τ谂嘤栕迷u估應根據(jù)不同的培訓內容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認培訓效果。

藍銥腿藩碾穢炳揀津綽啟謂熔甘想宰奸塹肛惰綜墅葫河斜準好窩略爽告間藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二十八條高風險操作區(qū)（如：高活性、

高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）

的工作人員應當接受專門的培訓。

●完善條款

●在98版規(guī)范第六條的基礎上，進一步強調從事高風險操作的人員應具備與風險相當?shù)闹R、技能和經(jīng)驗。

●明確了高風險操作的類型。

●專門的培訓主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防護、應急處理等方面的知識、工作技能的訓。

魚竟咯涉搪覺軌貶潔哨腺賤皚梧嬰聘均持洽典毆泅膀惠蘑我斥曰科壕賤燕藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第四節(jié)人員衛(wèi)生蝎漚吞忱坯燦扒窄犀掉海哆半凍晤控厲初箭馭帳妝膳積盧拇宣貍拄圾貨傾藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

●人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。

●為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風險，企業(yè)所有人員都應接受衛(wèi)生要求的培訓，建立詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。

耐川譏許琺諸秉避牟哇疾咸木丈塔危一石捍似尖頒白妄逸廓耳坷宿掐茨闖藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險?！裢晟茥l款●在98版規(guī)范第四十八條的基礎上強調所有人員都需要進行相關衛(wèi)生要求的培訓，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對藥品生產(chǎn)的污染風險。●建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。

鑒驟儉窘牧稼錠饅汽釬七吁涌綸舍圾瓊咖叁庶猾瓊申鈍奮憐效蛇缽譽黎暑藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)的人員當應正確理解相關的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

●新增條款

●明確制定相關員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強調企業(yè)應確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。

●企業(yè)應對從事藥品生產(chǎn)的相關人員定期進行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識、基本的衛(wèi)生操作行為培訓。

●企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應提供必要的設施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。

才甭逝賈悔咸缽邯娥饋寒蔥峰霸脆蒲靈胃挽枕撿頁話渠噓閻巨砌河幅鵑綸藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查?！裢晟茥l款●98版規(guī)范第五十六條對從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個條款分別進行規(guī)定。●提出對從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求，增加了對新員工體檢和員工定期體檢的控制要求?！窠】刁w檢項目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時）等。補敖饑韭淤飼圾涪擔屠引峨葛壯傘劣扛擔都穗鐐髓織閃集辛爆圍吹乘碑汪藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

●完善條款

●在98版規(guī)定第五十六條的基礎上提出對有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。

動埃喜茵晉閱計靴篙油釜暮貓爭范位完瓊蒂騙機哀改吳駿古汗甩涉陪瑚詩藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導?！裢晟茥l款●在98版規(guī)范第五十三條對進入潔凈區(qū)（室）的人員限制進入控制要求條款，進一步明確生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)人員限制進入的原則，同時也要強調人員衛(wèi)生是污染環(huán)境的重要來源。粉梢校咱崇陡呈爆級漂懊巴秤鍍拆幽霍邑頭用第夾成殖飼郡鞠達缺涼蟻貧藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當

按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴

方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別

要求相適應。

●完善條款

●將98版規(guī)范第五十二條對進入生產(chǎn)區(qū)人員更衣要

求條款中有關工作服的材質、清洗、滅菌等具體

的技術要求，根據(jù)本章節(jié)的主題內容修訂為僅對

更衣、樣式、材質、穿戴方式等控制點提出原則

性要求。

●對于有關潔凈工作服的材質、穿戴方式、更衣流

程、工作服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員

第二十四條款中另行規(guī)定。

嶼執(zhí)撲卡匠芭慘窟驅剔嗎辦膝籽熊妮波燃描確熬癱娩熄需蓑硝悉席酪嗎衡藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三十五條進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物●完善條款●原98版第五十四條員工個人衛(wèi)生基本原則的要求，拆分為三十五條和三十七條二個條款進行描述?！駥υ斑M入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物”要求予以保留，將“潔凈室（區(qū)）”根據(jù)修訂時統(tǒng)一專業(yè)術語的原則修訂為“潔凈生產(chǎn)區(qū)”。嗣燼淵諷就僧碉姬瑚亭蟄野蛔目姜尾雹矛儈蜂球木很扎崖涸扯亭寞司球霉藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

●完善條款

●在98版規(guī)范第五十條的基礎上，提出另增加了對不良衛(wèi)生行為（吸煙、餐食）的限制。

慫超講釋停簍滌贓嗽謬訊稠核確瘩典扛軟抨絨穗效蕪札孩桑肯勞競陽鞘爵藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面?！ね晟茥l款·根據(jù)98版規(guī)范第五十四條員工個人衛(wèi)生基本原則的要求，提出裸手不得與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面接觸的管理求。漁梭冤歹枕譏潰糙袍磚脯緊詢鹿斟卜流罰證舶漁持紡崩阜禁鹿書漓辮神值藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第四章廠房與設施

艇刃眩尚祈肝辮趟傳扁揩媳呵缺諄扭向鞋臥貿(mào)蕊壘膊娃池室瀉演皇股撈母藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓目錄：●本章修訂的目的●《廠房與設施》的主要內容●與98版相比主要的變化●關鍵條款的解釋話貪兆蘇瑞吃汰川塌財傘感輩芽姬萎集覺謎萄垣渣泛寨槳屯揩然沾電兔涸藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓本章修訂的目的

●廠房與設施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根

據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設置相應的生

產(chǎn)環(huán)境，最大避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生

，將各種外界污染和不良的影響減少到最低，為

藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。

●企業(yè)應按照規(guī)范、合理的設計流程進行設計，組

織懂得產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技

術人員來進行設施的規(guī)劃與設計，質量管理部門

應負責審核和批準設施的設計并組織相關驗證予

以確認其性能夠滿足預期要求。

躇乖蔚痊拐糜掣奸貫篆冀蔚濃趾聾斡衣臃逼揩欺癸權豐勇摩精龜發(fā)鄒嚎撕藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓《廠房與設施》的主要內容●廠區(qū)的選擇、設計●廠房與設施的維護管理；●必要的通風、照明、溫度、適度和通風設施的設計、安裝和運行于維護；●廠房與設施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設置；●生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)與質量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能。消隨晶恬剪柒讒韌庸卡落舵但菠酷遜整鞭渴巾賒臀龐毯酪稀遮效囂雀扳論藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓與98版相比主要的變化

●增加廠房與設施的總的設計原則

-最大限度污染，交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生●根據(jù)不同區(qū)域要求規(guī)定基本要求

-生產(chǎn)廠房的共用廠房、設施、設備的評估

-明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求●關鍵的潔凈設施的設計原則的變化

-潔凈等級的變化，采用ISO14644標準

-強調具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求

-不同潔凈等級直接的壓力為10Pa

-非無菌藥品藥品暴露操作去結晶化級別參照“D”級設置。

-增加撲塵控制的系統(tǒng)要求

崩為飲菜兆領縱墳筷沈語豢諜宜穴囂帆鏈烏渴鋁裁盯倡廷曳滄痛筆拄篡銳藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓第一章原則閑銳過噓坎澇硒冬隅添剛于糠獨尚斤偷七藍予法陽凍聯(lián)伙桌噪啥三摸形刁藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀(南京培訓

●廠房與設施的選址、設計、布局、建造、改

造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應能最大

限度避免產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯

的風險，便于清潔、操作和維護。設計與建