臨床試驗外包協(xié)議書1.甲方（買方/出租方/委托方）：

甲方名稱：XX生物科技有限公司（以下簡稱“甲方”），法定代表人：張三，注冊地址：中國北京市海淀區(qū)XX路XX號，聯(lián)系方式甲方是一家專業(yè)從事新藥研發(fā)和臨床試驗服務的生物技術企業(yè)，擁有豐富的臨床試驗管理經(jīng)驗和廣泛的臨床研究網(wǎng)絡。為提高研發(fā)效率、降低運營成本，甲方擬委托乙方提供臨床試驗外包服務，以加速新藥上市進程。

甲方在醫(yī)藥行業(yè)具有多年的研發(fā)積累，已成功完成多項I期至IV期臨床試驗，并取得多項藥物臨床試驗批件。然而，隨著業(yè)務規(guī)模的擴大，甲方在臨床試驗資源協(xié)調(diào)、項目管理及合規(guī)性控制等方面面臨挑戰(zhàn)。為優(yōu)化資源配置，甲方?jīng)Q定通過本次合作，將部分臨床試驗外包給專業(yè)服務機構(gòu)，以實現(xiàn)專業(yè)化分工、提升整體運營效率。

甲方的主要需求包括臨床試驗方案設計、臨床研究中心選擇與管理、受試者招募與管理、數(shù)據(jù)監(jiān)測與統(tǒng)計分析、以及試驗報告撰寫等。甲方希望通過與乙方的合作，確保臨床試驗的高質(zhì)量完成，并符合國內(nèi)外相關法規(guī)要求。

2.乙方（賣方/承租方/服務提供方）：

乙方名稱：XX臨床試驗研究有限公司（以下簡稱“乙方”），法定代表人：李四，注冊地址：中國上海市浦東新區(qū)XX路XX號，聯(lián)系方式乙方是一家專注于臨床試驗外包服務的專業(yè)機構(gòu)，具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗和技術實力，為國內(nèi)外多家藥企提供過高質(zhì)量的試驗服務。

乙方成立于2010年，總部位于上海，并在北京、廣州、深圳等地設有分支機構(gòu)，擁有覆蓋全國的臨床研究網(wǎng)絡。公司團隊由資深臨床研究專家、數(shù)據(jù)管理專家、統(tǒng)計學家及法規(guī)事務專家組成，具備完善的服務體系和質(zhì)量控制流程。乙方已累計完成超過200項臨床試驗，涵蓋腫瘤、心血管、代謝性疾病等多個治療領域，并多次獲得行業(yè)權(quán)威機構(gòu)的認可。

乙方的核心服務包括臨床試驗項目管理、臨床研究設計與優(yōu)化、受試者招募與管理、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)查、生物樣本分析、以及監(jiān)管事務咨詢等。乙方致力于通過專業(yè)化的服務，幫助客戶縮短試驗周期、降低失敗風險，并確保試驗結(jié)果的科學性和合規(guī)性。

本次合作背景：

經(jīng)雙方初步溝通，甲方擬開展一項關于XX新藥的III期臨床試驗，計劃在30家中心同步開展，預計招募500名受試者。鑒于甲方在臨床試驗資源和管理能力方面的需求，雙方?jīng)Q定簽訂本協(xié)議，由乙方全面負責該試驗的臨床試驗外包服務。甲方將提供試驗方案及相關背景資料，乙方將根據(jù)協(xié)議約定，組建專業(yè)團隊，按照行業(yè)標準和法規(guī)要求，完成試驗的全程管理。

本協(xié)議的簽訂，將基于雙方在臨床試驗外包領域的專業(yè)能力和合作意愿，旨在通過資源整合和優(yōu)勢互補，實現(xiàn)臨床試驗的高效、合規(guī)完成。雙方均確認，本協(xié)議的履行將有助于甲方加速新藥研發(fā)進程，并滿足市場需求；同時，乙方也將通過此次合作，進一步鞏固其在行業(yè)內(nèi)的領先地位。

第一條協(xié)議目的與范圍

本協(xié)議的主要目的是明確甲方委托乙方提供臨床試驗外包服務的具體內(nèi)容、標準及雙方責任，確保臨床試驗按照既定方案高效、合規(guī)地完成。具體范圍包括但不限于：乙方根據(jù)甲方提供的臨床試驗方案，全面負責該試驗的項目管理、臨床研究中心的篩選與協(xié)調(diào)、受試者的招募與管理、臨床試驗數(shù)據(jù)的采集、監(jiān)查、管理與統(tǒng)計分析、試驗報告的撰寫以及相關的法規(guī)事務支持等。乙方需確保所有服務活動符合中國藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）及國際相關臨床試驗指南（如GCP）的要求。本協(xié)議旨在通過雙方的專業(yè)合作，共同推進XX新藥的臨床試驗進程，最終實現(xiàn)新藥的成功上市，并保障受試者的權(quán)益與安全。

第二條定義

1.**臨床試驗外包服務（CRO服務）**：指乙方接受甲方委托，為臨床試驗提供項目管理、方案設計支持、臨床研究協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫等專業(yè)化服務。

2.**臨床試驗方案**：指甲方提供的詳細試驗設計文件，包括試驗目的、方法、受試者選擇標準、給藥方案、安全性評估指標等。

3.**受試者**：指符合試驗入排標準的參與臨床試驗的健康志愿者或患者。

4.**數(shù)據(jù)監(jiān)查**：指乙方對臨床試驗中心提交的數(shù)據(jù)進行核查，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和合規(guī)性。

5.**GCP**：指《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice），是臨床試驗必須遵循的倫理和科學標準。

6.**NMPA**：指國家藥品監(jiān)督管理局，是中國藥品審評審批的監(jiān)管機構(gòu)。

7.**試驗報告**：指乙方根據(jù)試驗數(shù)據(jù)撰寫的技術總結(jié)報告和統(tǒng)計分析報告，包括安全性、有效性及合規(guī)性分析。

第三條雙方權(quán)利與義務

1.甲方的權(quán)力和義務：

1.1甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定的服務范圍和質(zhì)量標準完成臨床試驗外包服務，并有權(quán)對乙方的服務過程進行監(jiān)督和評估。

1.2甲方有權(quán)獲得乙方提供的階段性試驗報告和最終試驗報告，并有權(quán)對報告內(nèi)容提出修改意見。

1.3甲方有權(quán)要求乙方提供與試驗相關的所有文件和記錄，包括但不限于試驗方案、監(jiān)查報告、數(shù)據(jù)管理計劃等。

1.4甲方應向乙方提供完整的臨床試驗方案及相關背景資料，并確保方案的合規(guī)性和可行性。

1.5甲方應按時支付協(xié)議約定的服務費用，并承擔試驗過程中產(chǎn)生的相關費用，如受試者補償、中心費用等。

1.6甲方應協(xié)助乙方進行臨床試驗的注冊和備案工作，并提供必要的監(jiān)管溝通支持。

1.7甲方應確保試驗過程中受試者的權(quán)益得到保障，并遵守相關倫理要求。

2.乙方的權(quán)力和義務：

2.1乙方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定，全面負責臨床試驗外包服務，并有權(quán)要求甲方提供必要的支持和配合。

2.2乙方應組建專業(yè)的臨床試驗團隊，包括項目經(jīng)理、臨床監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理專家、統(tǒng)計學家等，確保服務質(zhì)量和效率。

2.3乙方應嚴格按照試驗方案和GCP要求，開展臨床試驗的各項工作，包括中心篩選、受試者招募、數(shù)據(jù)采集、監(jiān)查和統(tǒng)計分析等。

2.4乙方應建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和保密性，并按時提交階段性報告和最終報告。

2.5乙方應遵守NMPA及相關法規(guī)要求，確保試驗的合規(guī)性，并協(xié)助甲方應對監(jiān)管檢查。

2.6乙方應保護受試者的隱私和權(quán)益，確保試驗過程符合倫理規(guī)范，并及時報告和處理不良事件。

2.7乙方應按時提交試驗報告，并根據(jù)甲方的要求進行修改和完善。

2.8乙方應妥善保管臨床試驗的所有文件和記錄，并在協(xié)議終止后按約定移交甲方。

2.9乙方有權(quán)獲得協(xié)議約定的服務費用，并有權(quán)要求甲方按時支付。

2.10乙方應配合甲方進行試驗的推廣和注冊工作，并提供必要的技術支持。

第四條價格與支付條件

1.甲方同意向乙方支付臨床試驗外包服務費共計人民幣壹仟萬元整（￥10,000,000.00），該費用包含乙方為完成本協(xié)議約定的全部服務內(nèi)容所產(chǎn)生的一切費用，具體服務范圍及費用構(gòu)成詳見附件一（若有）。

2.支付方式：甲方應通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將服務費支付至乙方指定的以下銀行賬戶：

開戶名稱：XX臨床試驗研究有限公司

開戶銀行：中國XX銀行XX支行

銀行賬號：XXXXXX

3.支付時間：

(1)本協(xié)議生效之日起十（10）個工作日內(nèi)，甲方應支付服務費的百分之五十（50%），即人民幣伍佰萬元整（￥5,000,000.00）作為預付款。

(2)臨床試驗按計劃啟動，并完成不少于總病例數(shù)百分之三十（30%）的受試者入組后，甲方應支付剩余服務費的百分之二十（20%），即人民幣貳佰萬元整（￥2,000,000.00）。

(3)全部試驗完成，乙方提交最終試驗報告并通過甲方最終驗收后十（10）個工作日內(nèi)，甲方應支付剩余服務費的全額，即人民幣叁佰萬元整（￥3,000,000.00）。

4.乙方應在收到每筆款項后，向甲方提供等額的合法有效發(fā)票。

5.如因乙方原因?qū)е屡R床試驗未能按計劃進行，且經(jīng)甲方書面要求后仍未在合理期限內(nèi)糾正，甲方有權(quán)暫停支付后續(xù)應付款項，直至問題解決。如最終無法完成服務，甲方有權(quán)解除協(xié)議并要求乙方退還已支付但未提供相應服務的費用。

第五條履行期限

1.本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為自臨床試驗啟動之日起至最終試驗報告提交并通過甲方最終驗收之日止，預計為期二十（20）個月。

2.關鍵時間節(jié)點：

(1)乙方應在收到甲方提供的完整試驗方案及必要文件后三十（30）個工作日內(nèi)完成方案最終確認，并啟動臨床試驗準備工作。

(2)乙方應在本協(xié)議生效后一百二十（120）日內(nèi)完成全部臨床研究中心的篩選、倫理審查協(xié)調(diào)及首批受試者的招募工作。

(3)乙方應按照試驗方案及時間節(jié)點，持續(xù)開展臨床試驗的監(jiān)查、數(shù)據(jù)采集與錄入工作。

(4)乙方應于臨床試驗全部受試者完成給藥后六十（60）日內(nèi)，提交初步的階段性總結(jié)報告供甲方審閱。

(5)乙方應于臨床試驗正式結(jié)束，所有數(shù)據(jù)鎖定后九十（90）日內(nèi)，提交最終的臨床試驗總結(jié)報告，并配合甲方完成最終的驗收工作。

6.若因不可抗力導致協(xié)議無法按期履行，履行期限應相應順延，雙方互不承擔違約責任。

第六條違約責任

1.甲方違約責任：

(1)若甲方未按本協(xié)議第四條約定的支付時間足額支付服務費，每逾期一日，應按逾期支付金額的萬分之五（0.05%）向乙方支付違約金。逾期超過三十（30）日，乙方有權(quán)暫停服務或單方面解除協(xié)議，并要求甲方支付全部應付服務費及違約金。

(2)若甲方未能按時提供本協(xié)議履行所必需的資料或批準（如方案備案、倫理審查批準等），導致乙方工作延誤，每逾期一日，甲方應向乙方支付人民幣伍仟元整（￥5,000.00）的違約金。逾期超過六十（60）日，乙方有權(quán)解除協(xié)議，甲方已支付的費用不予退還，并承擔相應損失。

(3)若甲方單方面解除協(xié)議，應向乙方支付協(xié)議總服務費百分之三十（30%）的違約金。若違約金不足以彌補乙方已產(chǎn)生的實際損失（包括但不限于已投入的人力、物力成本、機會損失等），甲方應補足差額。

2.乙方違約責任：

(1)若乙方未能按本協(xié)議第二條（定義）中GCP及相關法規(guī)要求，或未能按本協(xié)議第三條約定的服務范圍和質(zhì)量標準完成服務，導致臨床試驗數(shù)據(jù)不合格、無法通過監(jiān)管機構(gòu)核查或?qū)徍耍曳綉撠熣?，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。若整改后仍不合格，甲方有權(quán)解除協(xié)議，乙方應退還甲方已支付但不符合約定服務的費用，并支付協(xié)議總服務費百分之二十（20%）的違約金。

(2)若乙方未能按本協(xié)議第四條約定的支付時間節(jié)點完成關鍵工作（如受試者招募、數(shù)據(jù)鎖定、報告提交等），每逾期一日，應按逾期工作部分應收費用的萬分之五（0.05%）向甲方支付違約金。逾期超過六十（60）日，甲方有權(quán)解除協(xié)議，乙方應退還甲方已支付的費用，并支付協(xié)議總服務費百分之二十（20%）的違約金。

(3)若因乙方原因?qū)е屡R床試驗過程中出現(xiàn)嚴重違反GCP或倫理規(guī)范的行為，或泄露受試者隱私信息，給甲方或受試者造成損失的，乙方應承擔全部賠償責任，包括但不限于賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟損失、商譽損失，以及可能面臨的法律制裁費用。甲方有權(quán)立即解除協(xié)議，并要求乙方支付協(xié)議總服務費百分之五十（50%）的違約金。

(4)乙方提交的最終試驗報告經(jīng)甲方驗收不合格（非因甲方原因），乙方應在收到甲方書面通知后三十（30）日內(nèi)修正并重新提交。若經(jīng)兩次修正后仍不合格，甲方有權(quán)拒收報告，并要求乙方支付協(xié)議總服務費百分之十（10%）的違約金。若報告不合格導致臨床試驗無法繼續(xù)或申報受阻，違約金比例提高至百分之三十（30%），并承擔相應損失。

3.違約金的計算上限：本協(xié)議約定的各項違約金累計計算總額不應超過協(xié)議總服務費的百分之五十（50%）。

4.不可抗力導致的違約：如因不可抗力（定義見本協(xié)議第十條）導致任何一方無法履行本協(xié)議義務，該方不承擔違約責任，但應在不可抗力發(fā)生后及時通知對方，并提供相關證明文件。雙方應根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除協(xié)議。

5.賠償責任的限制：除本協(xié)議明確約定的違約責任外，任何一方因?qū)Ψ竭`約行為遭受的直接經(jīng)濟損失，應通過協(xié)商或法律途徑解決。雙方同意，除因故意或重大過失導致的損失外，違約方對其造成的間接損失、預期利益損失等不承擔賠償責任。

第七條不可抗力

1.定義：本協(xié)議所稱不可抗力，是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于：地震、臺風、洪水、火災、戰(zhàn)爭、罷工、政府行為（如法律法規(guī)的變更、禁令等）、流行病疫情、網(wǎng)絡攻擊、電力或通訊中斷以及其他類似的事件。

2.通知義務：任何一方因不可抗力不能履行本協(xié)議義務時，應在不可抗力發(fā)生后七個（7）日內(nèi)書面通知對方，說明不可抗力的情況、可能的影響以及預計持續(xù)的時間。通知應包括必要的證據(jù)支持。

3.協(xié)商與補救：收到不可抗力通知后，雙方應盡快協(xié)商，采取必要的措施減輕損失，并根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除協(xié)議。

4.責任免除：因不可抗力導致任何一方無法履行或無法完全履行本協(xié)議義務的，該方不承擔違約責任。但遭受不可抗力一方應積極采取措施防止損失擴大，若因未采取合理措施導致?lián)p失擴大，仍需承擔相應責任。

5.協(xié)議解除：若不可抗力持續(xù)超過三十（30）日，雙方仍無法履行協(xié)議關鍵義務的，任何一方均有權(quán)單方面解除本協(xié)議，并書面通知對方。解除協(xié)議后，雙方應相互返還已收受的款項（如有），并互不承擔違約責任，但已產(chǎn)生的合理費用應由各方自行承擔。

6.不可抗力終止：不可抗力影響消除后，受影響方應立即通知對方，并恢復履行協(xié)議義務。雙方應根據(jù)實際情況協(xié)商調(diào)整協(xié)議的相關條款。

第八條爭議解決

1.爭議類型：本協(xié)議的履行過程中發(fā)生任何爭議，包括但不限于協(xié)議的效力、解釋、履行、違約責任等，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。

2.協(xié)商程序：雙方應指定專門聯(lián)系人，就爭議事項進行溝通協(xié)商。協(xié)商應在收到爭議通知后三十（30）日內(nèi)進行，如未能達成一致，應進入下一步爭議解決程序。

3.調(diào)解：若協(xié)商不成，雙方同意在協(xié)商失敗后十（10）日內(nèi)，共同選擇一個中立的調(diào)解機構(gòu)進行調(diào)解。調(diào)解應遵循自愿、公平、合理的原則。調(diào)解達成協(xié)議的，雙方應簽署調(diào)解書并履行；調(diào)解不成的，調(diào)解機構(gòu)應出具調(diào)解終結(jié)書。

4.仲裁：若調(diào)解仍無法解決爭議，或雙方直接選擇仲裁，應將爭議提交至被告住所地（乙方所在地）有管轄權(quán)的人民仲裁委員會，按照該仲裁委員會的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。仲裁過程中，雙方應遵守仲裁規(guī)則，并承擔各自的仲裁費用。

5.訴訟：除雙方明確選擇仲裁外，任何一方均有權(quán)在協(xié)議履行地（臨床試驗主要實施地或甲方所在地）有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟解決爭議。訴訟期間，除爭議標的條款外，雙方應繼續(xù)履行協(xié)議其他條款，以不影響協(xié)議的整體目的。

6.法律適用：本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。任何一方在簽訂本協(xié)議前，已充分了解并同意受中國法律管轄。

7.爭議解決順序：雙方確認，本協(xié)議約定的爭議解決方式為優(yōu)先協(xié)商，協(xié)商不成則優(yōu)先調(diào)解，調(diào)解不成則優(yōu)先仲裁（或訴訟，根據(jù)選擇確定），除非雙方在爭議發(fā)生后另有書面約定。

第九條其他條款

1.通知方式：本協(xié)議項下的所有通知、請求、要求或其他通信均應以書面形式（包括但不限于信函、傳真、電子郵件）發(fā)送至本協(xié)議首部列明的地址或聯(lián)系方式。任何一方變更聯(lián)系方式，應提前七個（7）日書面通知對方。以電子郵件方式發(fā)送的，發(fā)出時視為送達；以傳真或信函方式發(fā)送的，成功投遞時視為送達。

2.協(xié)議變更：對本協(xié)議的任何修改或補充，均須經(jīng)雙方授權(quán)代表書面簽署補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。任何口頭約定或非書面形式的變更均不生效。

3.保密義務：雙方應對在本協(xié)議履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術信息以及試驗數(shù)據(jù)等一切未公開信息承擔保密義務。未經(jīng)對方書面同意，不得向