2025年基因編輯作物田間試驗(yàn)安全評估協(xié)議鑒于甲方擬開展2025年度基因編輯作物（以下簡稱“試驗(yàn)作物”）田間試驗(yàn)，為規(guī)范試驗(yàn)過程中的安全評估工作，保障試驗(yàn)安全、環(huán)境安全及生物安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國生物安全法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》及國家相關(guān)法律法規(guī)、政策指南和倫理規(guī)范，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條試驗(yàn)信息1.1試驗(yàn)作物名稱：[填寫具體試驗(yàn)作物名稱]1.2試驗(yàn)地點(diǎn)：[填寫試驗(yàn)田的具體地址，包括省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、具體地塊信息]1.3試驗(yàn)規(guī)模：試驗(yàn)面積約為[填寫具體面積]畝，種植密度為[填寫具體密度]株/畝。1.4試驗(yàn)期限：自[填寫起始年月日]起至[填寫結(jié)束年月日]止，共計(jì)[填寫時(shí)長]。1.5基因編輯信息：a.目標(biāo)性狀：[詳細(xì)描述基因編輯旨在改良的性狀]b.靶基因：[填寫靶基因名稱及序列信息]c.編輯技術(shù)：[填寫使用的基因編輯技術(shù)名稱，如CRISPR/Cas9等]d.編輯結(jié)果預(yù)期：[描述預(yù)期產(chǎn)生的基因型及表型變化]第二條安全評估目的與原則2.1目的：通過系統(tǒng)化的安全評估，科學(xué)評價(jià)試驗(yàn)作物及其在田間環(huán)境中的潛在風(fēng)險(xiǎn)與影響，確保試驗(yàn)活動(dòng)在可控范圍內(nèi)進(jìn)行，保障公眾健康、生態(tài)環(huán)境和生物多樣性。2.2原則：安全評估遵循科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、預(yù)防為主、全程監(jiān)管、公開透明、依法依規(guī)的原則。第三條安全評估內(nèi)容與內(nèi)容3.1評估內(nèi)容：安全評估包括試驗(yàn)前評估、試驗(yàn)中監(jiān)測和試驗(yàn)后評估。3.2試驗(yàn)前評估：a.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性和可行性。b.評估基因編輯過程可能產(chǎn)生的非預(yù)期效果。c.初步分析試驗(yàn)作物對非靶標(biāo)生物、環(huán)境及人類健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)。d.對基因漂流風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行初步評估。3.3試驗(yàn)中監(jiān)測：a.生物學(xué)特性監(jiān)測：i.監(jiān)測試驗(yàn)作物表型、生長周期、生長發(fā)育狀況、繁殖性能等是否與預(yù)期一致。ii.定期取樣，進(jìn)行遺傳穩(wěn)定性分析，確認(rèn)基因編輯性狀的穩(wěn)定性。b.生物安全監(jiān)測：i.監(jiān)測試驗(yàn)作物是否存在異常毒性、過敏原性等非預(yù)期有害性狀。ii.觀察試驗(yàn)田及周邊區(qū)域非靶標(biāo)生物（如有害生物、有益生物、野生近緣種等）的變化情況。c.環(huán)境安全監(jiān)測：i.對試驗(yàn)田土壤、灌溉水、周邊空氣等進(jìn)行定期采樣檢測，評估試驗(yàn)作物對環(huán)境要素的影響。ii.開展基因漂流風(fēng)險(xiǎn)評估，并在關(guān)鍵生育期及收獲后，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定監(jiān)測點(diǎn)位和方法，檢測周邊環(huán)境中是否存在試驗(yàn)作物核酸片段或個(gè)體。3.4試驗(yàn)后評估：a.總結(jié)試驗(yàn)全過程的監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析試驗(yàn)作物生物學(xué)特性、生物安全性和環(huán)境安全性。b.評估試驗(yàn)活動(dòng)對環(huán)境遺留影響的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處置效果。c.形成全面的試驗(yàn)作物田間試驗(yàn)安全評估報(bào)告。第四條數(shù)據(jù)管理與報(bào)告要求4.1數(shù)據(jù)管理：甲方負(fù)責(zé)建立完整的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。所有原始數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存至少[填寫年限，如五年]年。評估方有權(quán)查閱相關(guān)數(shù)據(jù)記錄。4.2報(bào)告要求：a.甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定及評估方要求，及時(shí)提交以下報(bào)告：i.試驗(yàn)申請材料及批準(zhǔn)文件副本。ii.詳細(xì)的田間監(jiān)測計(jì)劃及執(zhí)行記錄。iii.階段性安全監(jiān)測報(bào)告（至少在關(guān)鍵生育期提交）。iv.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及最終安全評估報(bào)告。b.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于試驗(yàn)實(shí)施情況、各項(xiàng)監(jiān)測指標(biāo)的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、評估結(jié)論、潛在風(fēng)險(xiǎn)分析及應(yīng)對措施建議等。c.報(bào)告提交格式應(yīng)符合評估方規(guī)定。電子版報(bào)告應(yīng)發(fā)送至[填寫指定郵箱]，紙質(zhì)版報(bào)告應(yīng)提交至[填寫指定地址]。第五條雙方權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)：a.權(quán)利：有權(quán)在遵守本協(xié)議及國家相關(guān)規(guī)定的前提下開展試驗(yàn)，獲取評估方的必要指導(dǎo)和支持。b.義務(wù)：i.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案和監(jiān)測計(jì)劃執(zhí)行試驗(yàn)，不得擅自更改試驗(yàn)內(nèi)容、地點(diǎn)、規(guī)模或期限。ii.建立健全試驗(yàn)安全管理責(zé)任制，落實(shí)各項(xiàng)安全防護(hù)措施，防止試驗(yàn)作物逃逸及對環(huán)境造成污染。iii.配合評估方進(jìn)行現(xiàn)場核查、數(shù)據(jù)采集和風(fēng)險(xiǎn)評估工作，如實(shí)提供所需資料和信息。iv.及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的任何異常情況或潛在風(fēng)險(xiǎn)，并立即采取有效措施進(jìn)行控制或消除。v.負(fù)責(zé)試驗(yàn)結(jié)束后試驗(yàn)田的清理工作，確保不留下可能造成環(huán)境影響的物質(zhì)或植株殘留。vi.遵守保密條款的約定，對涉及試驗(yàn)秘密的信息承擔(dān)保密義務(wù)。5.2乙方權(quán)利與義務(wù)：a.權(quán)利：有權(quán)要求甲方提供開展安全評估所需的全部資料、數(shù)據(jù)和信息，對試驗(yàn)過程和現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督檢查，對試驗(yàn)方案和監(jiān)測計(jì)劃提出修改意見。b.義務(wù)：i.依據(jù)國家法律法規(guī)、政策指南和評估標(biāo)準(zhǔn)，對甲方的試驗(yàn)申請、試驗(yàn)方案、監(jiān)測計(jì)劃及試驗(yàn)過程進(jìn)行科學(xué)、公正的安全評估。ii.按照本協(xié)議約定的內(nèi)容和時(shí)限，組織專家對提交的報(bào)告進(jìn)行審查，并形成正式的安全評估結(jié)論。iii.及時(shí)向甲方反饋評估意見，對試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的安全隱患或重大問題，提出明確的整改要求。iv.監(jiān)督甲方對評估意見和整改要求的落實(shí)情況。v.遵守保密條款的約定，對在評估過程中知悉的甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密承擔(dān)保密義務(wù)。第六條風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案6.1風(fēng)險(xiǎn)識別：甲方應(yīng)充分識別試驗(yàn)過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于試驗(yàn)作物機(jī)械損傷或意外逃逸、基因編輯效果未達(dá)預(yù)期、出現(xiàn)非預(yù)期有害性狀、對周邊生物造成影響、對土壤和水體造成污染等。6.2應(yīng)急預(yù)案：a.逃逸控制：制定詳細(xì)的試驗(yàn)作物逃逸應(yīng)急預(yù)案，包括逃逸事件的報(bào)告程序、應(yīng)急響應(yīng)組織、追蹤清除技術(shù)方案、責(zé)任分工等。在試驗(yàn)田周邊設(shè)置物理隔離措施，并定期檢查其有效性。b.異常事件處理：建立異常事件（如植株異常死亡、出現(xiàn)嚴(yán)重病蟲害、監(jiān)測到非預(yù)期性狀等）的即時(shí)報(bào)告和處置機(jī)制。發(fā)生異常事件時(shí)，甲方應(yīng)立即停止相關(guān)操作，隔離受影響區(qū)域，保護(hù)現(xiàn)場，及時(shí)向乙方報(bào)告，并根據(jù)乙方指導(dǎo)采取相應(yīng)處理措施。c.信息公開：如發(fā)生可能影響公共安全或環(huán)境的重大事件，按照國家相關(guān)規(guī)定和乙方要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、透明地發(fā)布相關(guān)信息。第七條保密條款7.1甲乙雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他未公開信息（以下簡稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。7.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求披露的除外。接收方僅為履行本協(xié)議目的使用保密信息，并負(fù)有與提供方同等嚴(yán)格的保密義務(wù)。7.3本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后[填寫年限，如三年]年。第八條知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1甲方在履行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的與基因編輯技術(shù)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，按照甲方與相關(guān)權(quán)利人之間的協(xié)議執(zhí)行。8.2乙方在履行本協(xié)議評估過程中產(chǎn)生的評估報(bào)告、分析結(jié)論等成果，歸乙方所有。甲方如需使用，應(yīng)獲得乙方書面許可。8.3雙方合作完成的與試驗(yàn)相關(guān)的其他成果，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬由雙方另行協(xié)商確定。第九條協(xié)議期限與終止9.1本協(xié)議有效期自[填寫起始年月日]起至[填寫結(jié)束年月日]止，與試驗(yàn)期限一致。9.2協(xié)議終止條件：a.試驗(yàn)期限屆滿，試驗(yàn)活動(dòng)完成。b.任何一方根據(jù)本協(xié)議約定或法律規(guī)定單方解除協(xié)議。c.因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法繼續(xù)履行。d.法律法規(guī)或政策發(fā)生重大變化，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或履行必要性消失。9.3協(xié)議終止時(shí)，雙方應(yīng)在[填寫天數(shù)，如十五]日內(nèi)完成以下工作：a.甲方提交完整的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和最終安全評估報(bào)告。b.甲方對試驗(yàn)田進(jìn)行徹底清理，清除所有試驗(yàn)作物殘余物，恢復(fù)田塊原狀或達(dá)到環(huán)保要求。c.雙方相互返還或銷毀涉及對方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密資料。d.結(jié)清所有未了的費(fèi)用和款項(xiàng)。第十條爭議解決10.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[填寫有管轄權(quán)的人民法院，如試驗(yàn)所在地有管轄權(quán)的人民法院]提起訴訟。第十一條法律適用11.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十二條其他