2025年大學大四（制藥工程）藥物分析試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題的備選項中，只有1個最符合題意)1.以下哪種藥物分析方法可用于藥物中特定官能團的鑒別？A.紫外可見分光光度法B.紅外光譜法C.核磁共振法D.質(zhì)譜法2.藥物的鑒別試驗旨在A.確證藥物的結(jié)構B.測定藥物的含量C.判斷藥物的純度D.證明已知藥物的真?zhèn)?.中國藥典規(guī)定，稱取“2.00g”系指A.稱取重量可為1.50g~2.50gB.稱取重量可為1.995g~2.005gC.稱取重量可為1.9995g~2.0005gD.稱取重量可為1.95g~2.05g4.下列關于藥物雜質(zhì)的說法，錯誤的是A.雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)B.雜質(zhì)可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)C.藥物的純度是指藥物中雜質(zhì)的含量D.雜質(zhì)的存在可能影響藥物的安全性和有效性5.用酸度計測定溶液的pH值時，校正儀器的標準緩沖液pH值應與供試液pH值相差約A.1個pH單位B.2個pH單位C.3個pH單位D.4個pH單位6.高效液相色譜法常用的檢測器不包括A.紫外可見檢測器B.熒光檢測器C.蒸發(fā)光散射檢測器D.火焰離子化檢測器7.藥物中重金屬檢查時，所使用的顯色劑是A.硫代乙酰胺B.碘化鉀C.溴化汞D.氯化鋇8.以下哪種藥物的含量測定方法屬于容量分析法？A.酸堿滴定法B.紫外分光光度法C.高效液相色譜法D.氣相色譜法9.在中國藥典中，原料藥的含量限度規(guī)定一般用A.百分含量B.標示量百分含量C.ppm表示D.ppb表示10.測定藥物熔點時，若供試品受熱易分解，則應采用A.第一法B.第二法C.第三法D.無法測定11.藥物的旋光度測定可用于A.鑒別藥物的真?zhèn)蜝.檢查藥物的純度C.測定藥物的含量D.以上都是12.以下哪種藥物分析方法可用于藥物的定量分析，且不需要對照品？A.比色法B.分光光度法C.電位滴定法D.重量法13.氣相色譜法主要用于測定藥物中的A.揮發(fā)性成分B.不揮發(fā)性成分C.大分子成分D.熱不穩(wěn)定成分14.藥物的紅外光譜圖中，特征峰的位置主要取決于A.分子的結(jié)構B.分子的大小C.分子的極性D.分子的質(zhì)量15.下列關于藥物穩(wěn)定性的說法，正確的是A.藥物的穩(wěn)定性只與藥物的化學結(jié)構有關B.溫度是影響藥物穩(wěn)定性的唯一因素C.藥物的穩(wěn)定性包括化學穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性D.藥物的穩(wěn)定性與藥物的劑型無關16.用非水滴定法測定弱堿性藥物時，常選用的溶劑是A.水B.乙醇C.冰醋酸D.二甲基甲酰胺17.藥物中氯化物檢查時，需在酸性條件下進行，其目的是A.使氯化物生成氯化銀沉淀B.增強氯化物的溶解性C.排除其他陰離子的干擾D.使檢查反應更靈敏18.高效液相色譜法中，分離度R應大于A.0.5B.1.0C.1.5D.2.019.以下哪種藥物的鑒別試驗可采用重氮化-偶合反應？A.阿司匹林B.對乙酰氨基酚C.維生素CD.青霉素鈉20.藥物分析中，常用的空白試驗是指A.不加供試品的情況下，按與供試品相同的方法進行試驗B.不加對照品的情況下，按與供試品相同的方法進行試驗C.不加試劑的情況下，按與供試品相同的方法進行試驗D.不加溶劑的情況下，按與供試品相同的方法進行試驗第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每題2分，共10分）1.藥物分析的主要任務包括藥物的______、______、______和______。2.中國藥典的內(nèi)容分為______、______、______和______四部分。3.藥物的鑒別試驗方法有______、______、______、______等。4.藥物雜質(zhì)的來源主要有______、______、______和______。5.常用的容量分析方法有______、______、______和______。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥物分析中常用定量分析方法的特點及適用范圍。2.簡述藥物中重金屬檢查的原理及方法。四、案例分析題（每題15分，共15分）某藥廠生產(chǎn)的某藥物，其含量測定方法為酸堿滴定法?，F(xiàn)對一批產(chǎn)品進行含量測定，取供試品適量，精密稱定，加新沸過的冷水適量使溶解，加酚酞指示液3滴與甲基橙指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1000mol/L）滴定。記錄消耗氫氧化鈉滴定液的體積，計算含量。已知該藥物的分子量為M，取樣量為mg，消耗氫氧化鈉滴定液的體積為Vml。1.請寫出該藥物含量測定的計算公式。2.若在測定過程中，發(fā)現(xiàn)消耗氫氧化鈉滴定液的體積超出正常范圍，可能的原因有哪些？五、綜合分析題（每題15分，共15分）某藥物的質(zhì)量標準如下：【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦?！捐b別】（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在254nm的波長處有最大吸收。（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集XX圖）一致。【檢查】（1）酸度：取本品0.50g，加水10ml使溶解，依法測定，pH值應為4.0~6.0。（2）溶液的澄清度：取本品5.0g，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至10ml，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號（通則0901第一法）濁度標準液10ml加水稀釋成20ml后的溶液比較，不得更濃。（3）乙醇溶液的澄清度：取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加熱回流約1小時，溶液應澄清。（4）氯化物：取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。（5）硫酸鹽：取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。（6）熾灼殘渣：不得過0.1%（通則0841）。（7）重金屬：取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十?！竞繙y定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐5ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1000mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1000mol/L）相當于Mmg的本品。1.請簡述該藥物質(zhì)量標準中各項檢查項目的目的。2.若該藥物的含量測定結(jié)果超出規(guī)定范圍，可能的原因有哪些？應如何解決？答案：1.B2.D3.B4.C5.C6.D7.A8.A9.A10.C11.D12.D13.A14.A15.C16.C17.C18.C19.B20.A二、1.鑒別、檢查、含量測定、穩(wěn)定性研究2.凡例正文附錄索引3.化學鑒別法光譜鑒別法色譜鑒別法生物學鑒別法4.生產(chǎn)過程儲存過程包裝材料使用過程5.酸堿滴定法氧化還原滴定法非水溶液滴定法沉淀滴定法三、1.酸堿滴定法：以質(zhì)子轉(zhuǎn)移反應為基礎，適用于酸性或堿性藥物的含量測定。特點是操作簡便、快速，結(jié)果準確。氧化還原滴定法：以氧化還原反應為基礎，可用于具有氧化性或還原性藥物的含量測定。特點是靈敏度高，應用范圍廣。非水溶液滴定法：在非水溶劑中進行的滴定分析方法，適用于一些在水溶液中難以滴定的藥物。特點是能增大藥物的溶解度，使滴定突躍更明顯。沉淀滴定法：以沉淀反應為基礎，用于能與沉淀劑定量反應的藥物的含量測定。特點是操作簡單，結(jié)果準確。2.重金屬檢查的原理是在規(guī)定條件下，使重金屬離子與顯色劑反應，生成有色沉淀，通過比較顏色深淺來判斷重金屬的含量。方法有硫代乙酰胺法、熾灼殘渣法、硫化鈉法等。硫代乙酰胺法是最常用的方法，適用于大多數(shù)藥物中重金屬的檢查。熾灼殘渣法適用于含芳環(huán)、雜環(huán)以及不溶于水、稀酸及乙醇的有機藥物。硫化鈉法適用于溶于堿性水溶液而難溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的藥物。四、1.含量計算公式為：含量%=(V×F×T)/m×100%，其中F為滴定液的濃度校正因數(shù)，T為滴定度（每1ml滴定液相當于被測藥物的毫克數(shù)）。2.消耗氫氧化鈉滴定液體積超出正常范圍的可能原因有：供試品取樣量不準確；滴定液濃度不準確；滴定操作不當，如滴定速度過快、未充分振搖等；供試品中含有其他能與氫氧化鈉反應的物質(zhì)；指示劑選擇不當或指示終點不準確。五、1.酸度檢查目的是控制藥物溶液的酸堿度，避免影響藥物穩(wěn)定性和療效。溶液的澄清度檢查是為了確保藥物溶液中無明顯渾濁，保證藥物的純度。乙醇溶液的澄清度檢查可判斷藥物在乙醇中的溶解性及純度。氯化物、硫酸鹽檢查是控制藥物中雜質(zhì)的含量。