這三種不同的臨床研究場(chǎng)景,需要不同的知情同意書(shū)您正在被邀請(qǐng)參與一項(xiàng)評(píng)估新型抗抑郁藥物XJ2023治療中重度抑郁癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。本研究已通過(guò)XX醫(yī)院倫理委員會(huì)審查（批件號(hào)：2023倫審045），現(xiàn)將關(guān)鍵信息告知如下：本研究目的是比較XJ2023與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物Y在改善抑郁癥狀（以漢密爾頓抑郁量表HAMD17評(píng)分變化為主要終點(diǎn)）的有效性和安全性，計(jì)劃納入400名1865歲符合DSM5中重度抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者。您被隨機(jī)分配至試驗(yàn)組或?qū)φ战M的概率各為50%，試驗(yàn)組每日口服XJ2023片50mg（早晚各一次），對(duì)照組口服藥物Y片20mg（每日一次），療程12周。治療期間需在第2、4、8、12周來(lái)院隨訪，完成HAMD17評(píng)分、血常規(guī)、肝腎功能、心電圖等檢查，第12周后需進(jìn)行4周安全性隨訪（僅電話(huà)評(píng)估）。參與本研究可能的風(fēng)險(xiǎn)包括：試驗(yàn)組常見(jiàn)輕度惡心（發(fā)生率約15%）、頭痛（8%），通常2周內(nèi)緩解；偶見(jiàn)失眠（3%），可通過(guò)調(diào)整服藥時(shí)間改善；極罕見(jiàn)（<0.1%）5羥色胺綜合征（表現(xiàn)為高熱、肌陣攣），研究者將立即停藥并采取急救措施。對(duì)照組可能出現(xiàn)藥物Y相關(guān)的口干（20%）、便秘（12%）等已知不良反應(yīng)。目前尚無(wú)證據(jù)顯示XJ2023會(huì)導(dǎo)致不可逆?zhèn)?，但由于個(gè)體差異，無(wú)法完全排除未知風(fēng)險(xiǎn)。您可能獲得的潛在受益是：若對(duì)試驗(yàn)藥物敏感，抑郁癥狀可能在4周內(nèi)顯著改善（根據(jù)Ⅱ期數(shù)據(jù)，試驗(yàn)組12周有效率為68%，對(duì)照組為52%）。即使未被分配至試驗(yàn)組，您仍可獲得標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁治療。您有權(quán)自愿參與，可在任何時(shí)間無(wú)理由退出，退出后不影響常規(guī)診療。研究期間所有檢查、試驗(yàn)藥物均免費(fèi)，每次門(mén)診隨訪提供100元交通補(bǔ)貼（共6次，總計(jì)600元）。您的個(gè)人信息（姓名、病歷號(hào)等）將被編碼處理，僅研究團(tuán)隊(duì)及倫理委員會(huì)有權(quán)訪問(wèn)原始數(shù)據(jù)，發(fā)表結(jié)果時(shí)使用匿名形式。研究主要研究者為XX醫(yī)院精神科張XX主任醫(yī)師（聯(lián)系電話(huà)：010XXXXXXX），若有疑問(wèn)或發(fā)生不適，可隨時(shí)聯(lián)系研究護(hù)士李XX（手機(jī)：138XXXXXXXX）。您被邀請(qǐng)參與新型可充電式心臟起搏器（型號(hào)：CardioGuard3000）的多中心上市前驗(yàn)證試驗(yàn)。本研究已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號(hào)：械試準(zhǔn)2023089）及XX心血管病醫(yī)院倫理委員會(huì)同意（2023心倫017），以下為關(guān)鍵信息：研究目的是驗(yàn)證CardioGuard3000在癥狀性心動(dòng)過(guò)緩患者中的安全性和有效性（主要終點(diǎn)：6個(gè)月內(nèi)無(wú)器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件；次要終點(diǎn)：起搏器依賴(lài)患者的生活質(zhì)量評(píng)分）。入組標(biāo)準(zhǔn)為年齡≥18歲，因竇房結(jié)功能障礙或房室傳導(dǎo)阻滯需植入永久性起搏器，且自愿選擇參與本試驗(yàn)。您將接受單腔或雙腔起搏器植入（根據(jù)病情由術(shù)者決定），手術(shù)在局部麻醉下進(jìn)行，切口位于左側(cè)鎖骨下，長(zhǎng)度約5cm，電極經(jīng)頭靜脈植入右心房/右心室，脈沖發(fā)生器埋藏于皮下囊袋，全程約6090分鐘。手術(shù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括：局部出血（發(fā)生率約3%，多通過(guò)壓迫止血解決）、切口感染（1%，需抗生素治療或移除器械）、氣胸（0.5%，少量可自行吸收，大量需胸腔穿刺）；器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括電極移位（0.5%，可能需二次調(diào)整）、電池過(guò)早耗竭（預(yù)計(jì)發(fā)生率<0.1%，因本產(chǎn)品為可充電設(shè)計(jì)，理論壽命15年以上）、感知/起搏異常（0.2%，可通過(guò)程控參數(shù)調(diào)整）。所有嚴(yán)重不良事件（如電極穿孔導(dǎo)致心包填塞）將啟動(dòng)緊急處理流程，必要時(shí)轉(zhuǎn)外科手術(shù)。您的受益可能包括：獲得最新可充電起搏器（比傳統(tǒng)不可充電產(chǎn)品減少80%的更換手術(shù)次數(shù)），且手術(shù)、器械、術(shù)后6個(gè)月內(nèi)的程控隨訪（第1、3、6個(gè)月）均免費(fèi)。若出現(xiàn)器械相關(guān)問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)將承擔(dān)返修或更換費(fèi)用。您可隨時(shí)退出研究，若因器械問(wèn)題退出，研究者將協(xié)助更換為同類(lèi)型已上市產(chǎn)品（費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)）。您的手術(shù)記錄、程控?cái)?shù)據(jù)、隨訪報(bào)告將加密存儲(chǔ)于醫(yī)院專(zhuān)用數(shù)據(jù)庫(kù)，僅用于研究分析，不會(huì)用于商業(yè)用途。研究負(fù)責(zé)人為XX醫(yī)院心內(nèi)科王XX主任（電話(huà)：021XXXXXXX），術(shù)中及術(shù)后如有不適，可聯(lián)系隨訪護(hù)士陳XX（24小時(shí)電話(huà)：139XXXXXXXX）。您被邀請(qǐng)參與“2型糖尿病患者微血管并發(fā)癥發(fā)生規(guī)律及危險(xiǎn)因素”隊(duì)列研究。本研究由XX大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院與XX三甲醫(yī)院內(nèi)分泌科聯(lián)合開(kāi)展，已通過(guò)XX大學(xué)倫理委員會(huì)審查（批件號(hào)：2023公衛(wèi)倫062），以下信息需仔細(xì)閱讀：研究目的是觀察確診2型糖尿病5年以上患者（糖化血紅蛋白≥7.0%）在未來(lái)10年內(nèi)視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、周?chē)窠?jīng)病變的發(fā)生情況，并分析血糖波動(dòng)、血脂水平、生活方式等因素的影響。您需簽署同意書(shū)后，提供近3年的電子病歷（包括血糖監(jiān)測(cè)記錄、用藥史、并發(fā)癥診斷報(bào)告），并在入組時(shí)完成問(wèn)卷調(diào)查（內(nèi)容涉及飲食結(jié)構(gòu)、運(yùn)動(dòng)頻率、吸煙飲酒習(xí)慣）、采集5ml靜脈血（檢測(cè)糖化血紅蛋白、尿微量白蛋白/肌酐比、血脂四項(xiàng)），之后每12個(gè)月進(jìn)行一次隨訪（電話(huà)或門(mén)診），門(mén)診隨訪時(shí)需重復(fù)血樣采集及眼底照相（由專(zhuān)業(yè)眼科醫(yī)生操作）、足部神經(jīng)傳導(dǎo)檢測(cè)（使用神經(jīng)肌電圖儀）。參與本研究的風(fēng)險(xiǎn)主要為：靜脈采血可能引起局部淤青（發(fā)生率約5%，1周內(nèi)消退）；眼底照相需散瞳（可能導(dǎo)致短暫畏光，持續(xù)24小時(shí)）；神經(jīng)傳導(dǎo)檢測(cè)有輕微電擊感（類(lèi)似針灸，可耐受）。所有檢查均為非侵入性，不會(huì)影響現(xiàn)有治療。您的潛在受益包括：每年度隨訪時(shí)，研究團(tuán)隊(duì)將向您反饋血糖、尿蛋白等指標(biāo)的變化趨勢(shì)，并提供個(gè)性化的飲食運(yùn)動(dòng)建議（由注冊(cè)營(yíng)養(yǎng)師及內(nèi)分泌醫(yī)師聯(lián)合制定）。部分早期并發(fā)癥（如尿微量白蛋白升高）可能通過(guò)本研究被更早發(fā)現(xiàn)，從而及時(shí)調(diào)整治療方案。您的個(gè)人信息（姓名、身份證號(hào)）將與研究編號(hào)綁定，原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于加密服務(wù)器，僅研究團(tuán)隊(duì)核心成員（經(jīng)倫理委員會(huì)備案）有權(quán)訪問(wèn)。您可隨時(shí)退出研究，退出后已收集的數(shù)據(jù)仍