知情同意書及招募廣告撰寫規(guī)范知情同意書的撰寫需確保受試者在充分理解研究信息后自主作出參與決定，內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、易懂，語言需避免專業(yè)術(shù)語或使用時(shí)附帶解釋，整體結(jié)構(gòu)需邏輯清晰，重點(diǎn)信息突出。研究基本信息部分應(yīng)明確研究名稱（與倫理批件一致）、研究目的（需具體說明觀察或干預(yù)的核心目標(biāo)，如“評(píng)估某藥物在2型糖尿病患者中的降糖效果及安全性”而非籠統(tǒng)表述“探索疾病治療方法”）、研究發(fā)起方（申辦者或研究者單位全稱）、研究實(shí)施機(jī)構(gòu)（具體醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室名稱）及主要研究者姓名與職稱，確保受試者清楚研究的責(zé)任主體。研究參與程序需詳細(xì)描述受試者需配合的具體步驟，包括篩查期（如血液檢查、影像學(xué)檢查的時(shí)間與頻率）、干預(yù)期（如試驗(yàn)藥物的給藥方式、劑量、療程，對(duì)照措施的具體內(nèi)容）、隨訪期（如隨訪次數(shù)、每次隨訪的檢查項(xiàng)目及時(shí)間節(jié)點(diǎn)），明確總參與時(shí)長（如“約12周，其中篩查期2周，干預(yù)期8周，隨訪期2周”）及受試者需投入的時(shí)間成本（如“需到院5次，每次約2小時(shí)”），避免模糊表述如“多次檢查”。風(fēng)險(xiǎn)與受益部分需區(qū)分“已知風(fēng)險(xiǎn)”與“潛在風(fēng)險(xiǎn)”，已知風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)說明發(fā)生概率（如“注射部位疼痛發(fā)生率約15%，多為輕度”）及應(yīng)對(duì)措施（如“可通過局部熱敷緩解”）；潛在風(fēng)險(xiǎn)需注明“目前尚未明確，但可能出現(xiàn)的未知不適”。受益部分需客觀，若為干預(yù)性研究，需說明“可能獲得的治療效果（如血糖控制改善）為預(yù)期結(jié)果，但不保證個(gè)體有效”；若為觀察性研究，需明確“主要受益為為醫(yī)學(xué)研究提供數(shù)據(jù)，個(gè)體可能無直接治療收益”，禁止使用“包治”“根治”等絕對(duì)化表述。隱私保護(hù)需具體說明數(shù)據(jù)收集范圍（如“僅收集病歷、血液檢查結(jié)果及隨訪問卷信息”）、存儲(chǔ)方式（如“電子數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)于醫(yī)院專用服務(wù)器，紙質(zhì)資料鎖入帶密碼文件柜”）、使用限制（如“僅用于本研究數(shù)據(jù)分析，不向第三方提供，發(fā)表論文時(shí)隱去姓名、身份證號(hào)等個(gè)人識(shí)別信息”）及數(shù)據(jù)保存期限（如“研究結(jié)束后保存10年，到期后統(tǒng)一銷毀”）。補(bǔ)償與費(fèi)用部分需明確受試者需自行承擔(dān)的費(fèi)用（如“交通費(fèi)用需自理”）及研究方承擔(dān)的費(fèi)用（如“篩查期血常規(guī)、肝腎功能檢查費(fèi)用由研究方支付”），補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)需說明具體金額及發(fā)放條件（如“完成全部隨訪可獲得500元交通補(bǔ)貼，中途退出按完成比例發(fā)放”），避免使用“高額補(bǔ)償”“免費(fèi)參與”等可能誘導(dǎo)的表述。自愿參與與退出權(quán)需強(qiáng)調(diào)“參與完全自愿，可隨時(shí)退出且不影響后續(xù)醫(yī)療”，并說明退出的具體方式（如“口頭告知研究護(hù)士或書面簽署退出聲明”）及退出后的安排（如“已收集數(shù)據(jù)仍用于研究分析，但后續(xù)檢查不再進(jìn)行；若為干預(yù)性研究，退出后需遵循醫(yī)生建議繼續(xù)治療”）。聯(lián)系方式需提供主要研究者、研究護(hù)士及倫理委員會(huì)的姓名、電話、郵箱，確保受試者在有疑問或權(quán)益受損時(shí)可及時(shí)聯(lián)系（如“主要研究者：張XX，電話：010XXXXXXX；倫理委員會(huì)：李XX，電話：020YYYYYYY”）。簽署部分需包含“我已閱讀并理解上述內(nèi)容，自愿參與本研究”的確認(rèn)語句，受試者或其法定代理人簽名、日期，研究者或授權(quán)人員簽名、日期，若受試者無法書寫，需注明代簽人信息及見證過程（如“受試者因視力障礙由家屬王XX代簽，在場(chǎng)見證人：劉XX”）。招募廣告的撰寫需以客觀、中立為原則，禁止夸大研究收益或隱瞞風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)容需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后發(fā)布。廣告需包含研究核心信息：研究目的（如“一項(xiàng)評(píng)估新型降壓藥在輕中度高血壓患者中療效的臨床研究”）、主要參與條件（如“1865歲，診斷為原發(fā)性高血壓3個(gè)月以上，未使用過XX類降壓藥”）、受試者需配合的主要工作（如“需到院4次，接受血壓測(cè)量、血液檢查及問卷填寫”）、可能的受益與風(fēng)險(xiǎn)（如“可能獲得免費(fèi)血壓監(jiān)測(cè)及研究藥物，少數(shù)人可能出現(xiàn)頭暈等輕微不適”）、補(bǔ)償信息（如“完成研究可獲得300元交通補(bǔ)貼”）及報(bào)名方式（如“聯(lián)系研究護(hù)士李XX，電話：138XXXXXXXX”）。廣告語言需通俗簡(jiǎn)潔，避免使用“特效”“治愈”“機(jī)會(huì)難得”等誘導(dǎo)性詞匯，禁止暗示受試者因參與研究可獲得優(yōu)先醫(yī)療資源或額外照顧（如“參與即可優(yōu)先入住VIP病房”）。針對(duì)特殊人群（如兒童、孕婦、老年人）的招募需注明額外保護(hù)措施（如“兒童參與需父母雙方同意，研究過程有兒科醫(yī)生全程監(jiān)護(hù)”），避免利用受試者的弱勢(shì)地位（如貧困、疾病焦慮）