I一、工作簡況（一）任務來源近年來，廈門市著力以先進標準引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展，尤其在金磚國家新工業(yè)革命伙伴關(guān)系創(chuàng)新基地建設(shè)背景下，對檢驗檢測、計量校準等高技術(shù)服務領(lǐng)域的標準化水平提出更高要求。檢驗檢測機構(gòu)的方法驗證與確認工作作為保障數(shù)據(jù)準確性的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到區(qū)域產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管控、市場監(jiān)管效能及公共安全保障。廈門市檢驗檢測機構(gòu)在方法驗證與確認環(huán)節(jié)存在執(zhí)行尺度不統(tǒng)一、技術(shù)路徑不規(guī)范等問題，亟需制定針對性地方標準予以規(guī)范。具體表現(xiàn)為：一是標準方法引入后，部分機構(gòu)未開展系統(tǒng)性驗證即投入使用，導致不同實驗室對同一標準的執(zhí)行結(jié)果存在偏差；二是非標準方法（如企業(yè)自制方法、科研轉(zhuǎn)化方法）的確認缺乏統(tǒng)一技術(shù)框架，性能指標評估不全面，難以保障與預期用途的適配性；三是方法變更后重新驗證/確認的流程不清晰，存在技術(shù)風險隱患。這些問題不僅影響檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定通過率，更對產(chǎn)業(yè)質(zhì)量升級、市場公平競爭及公共安全監(jiān)管造成不利影響。行業(yè)內(nèi)多家檢驗檢測機構(gòu)、相關(guān)產(chǎn)業(yè)企業(yè)及監(jiān)管部門均提出需制定統(tǒng)一的地方標準，明確方法驗證與確認的技術(shù)要求、流程規(guī)范及評價準則。本標準根據(jù)《廈門市檢驗檢測認證協(xié)會關(guān)于<標準方法驗證與非標準方法確認要求>、<測量不確定度在檢測結(jié)果符合性判定中的應用指南>團體標準立項的公告》（廈檢認協(xié)[2025]004號），由廈門市檢驗檢測認證協(xié)會歸口，由廈門瑞德利校準檢測技術(shù)有限公司牽頭起草，廈門捷航工程檢測技術(shù)有限公司、福建上若工程技術(shù)有限公司等共同起草，計劃完成時間2026年3月。（二）起草單位《標準方法驗證與非標準方法確認要求》由廈門瑞德利校準檢測技術(shù)有限公司提出，由廈門捷航工程檢測技術(shù)有限公司、福建上若工程技術(shù)有限公司等共同起草。（三）主要工作過程《標準方法驗證與非標準方法確認要求》團體標準于2024年中進行市場調(diào)研。2024年9月開始收集數(shù)據(jù)和查閱文獻資料。2025年6月完成對《標準方法驗證與非標準方法確認要求》的初稿編寫工作。2025年7月-10月組織3次起草人員進行討論研究，對標準初稿的進行多次修改，形成草案稿。2025年11月在全國團體標準信息平臺進行立項公告。（四）制定標準的原則和依據(jù)1.制定標準的原則本標準的制定始終以規(guī)范檢驗檢測行為、保障數(shù)據(jù)質(zhì)量、服務行業(yè)發(fā)展為核心目標，嚴格遵循標準化工作的通用準則，結(jié)合檢驗檢測行業(yè)的技術(shù)特性及區(qū)域應用需求，確保標準的合法性、科學性、實用性和前瞻性。2.制定標準的依據(jù)標準的編制嚴格遵循《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》等國家相關(guān)法律法規(guī)，確保文件內(nèi)容符合法定要求，具備合法性和權(quán)威性。二、主要條款說明本標準共分為7個主要章節(jié)，輔以規(guī)范性引用文件和術(shù)語定義，形成完整的技術(shù)要求體系，各章節(jié)核心內(nèi)容如下：1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義界定了標準方法、非標準方法、方法驗證、方法確認等核心術(shù)語的定義，統(tǒng)一了行業(yè)內(nèi)的理解和認知。4.基本要求明確檢驗檢測機構(gòu)在方法驗證與確認工作中的核心原則，同時對標準方法含多種方法或適用于多種對象時的驗證范圍作出規(guī)定，提出代表性基質(zhì)樣品的選擇原則，為機構(gòu)開展工作奠定基礎(chǔ)。5.方法分類分別對標準方法和非標準方法的范圍進行細化分類，其中標準方法涵蓋國家標準、國際標準、國外認可標準、團體標準等7類可申請資質(zhì)認定的方法；非標準方法包括國際通用技術(shù)組織方法、科學文獻方法、機構(gòu)自制方法等5類，明確了不同類型方法的界定標準和適用條件。6.標準方法驗證從驗證類型（首次引入、重新驗證）、驗證人員（資質(zhì)、能力、授權(quán)要求）、驗證方案（編制內(nèi)容、審核批準程序）、首次驗證實施（需求識別、各要素驗證、能力評價、記錄、結(jié)論應用）、重新驗證（需求識別、實施要求）等方面，系統(tǒng)規(guī)定了標準方法驗證的全流程要求，明確了人員比對、設(shè)備比對、重復性試驗等12種能力評價方式。7.非標準方法確認與標準方法驗證并列的核心章節(jié)，涵蓋確認類型（首次確認、重新確認）、確認人員（資質(zhì)、工作經(jīng)歷、職責要求）、確認方案（編制內(nèi)容、審核批準）、首次確認實施（需求識別、科學性合理性評估、各性能指標確認、記錄、專家審定、結(jié)論應用）、重新確認（需求識別、實施要求