物料的儲存2017年9月30日，河南省濟源市食品藥品監(jiān)督管理局對濟世藥業(yè)有限公司進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)冬凌草膠囊、冬凌草糖漿批生產(chǎn)記錄中的使用凈藥材批號不可追溯；現(xiàn)場檢查時，存放浸膏的冷庫溫度顯示為18℃，現(xiàn)場不能提供提取車間冷庫的出入庫臺賬，核查冷庫中的物料、賬、物、卡不一致。備注:《中國藥典》及《GMP》規(guī)定：1.溫度：冷藏（2~10℃）、陰涼（20℃以下）、常溫（10~30℃）2.相對濕度：一般為45%~75%3.儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。物料的管理—物料接收1.常溫、陰涼、冷藏應(yīng)分開存放2.固體、液體的物料應(yīng)分庫存放3.

揮發(fā)性及易串味物料要注意避免污染其他物料4.

中藥材凈料與未加工炮制的藥材分庫存放5.

特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并有明顯狀態(tài)標志6.

印刷性包裝材料要單獨存放7.

危險品應(yīng)專庫儲存8.

貴細原料藥應(yīng)單庫存放，采取雙人雙鎖核發(fā)制一、物料的管理—物料存儲物料儲存要注意的關(guān)鍵點1.物料實行定置管理，要按品種、規(guī)格、批號分開存放，并有貨物平面圖；2.物料擺放的方法有利于先進先出；3.貨位卡及其標志要明顯；4.倉庫清潔工具及各種設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定位擺放;5.制訂物料的養(yǎng)護方案；6.倉庫的帳、卡、物應(yīng)一致。物料貨位規(guī)劃原則1.

效率優(yōu)先：高頻物料靠近出入口或通道，減少搬運距離。2.

分類集中：按物料屬性（原輔料、包裝材料）、用途、特性（如危險品、易變質(zhì)品）分區(qū)存放。3.標識清晰：貨位編號唯一，標注物料名稱、批號、狀態(tài)（待驗/合格/不合格）。4.

安全合規(guī)：符合消防、倉儲規(guī)范，留足通道（主通道≥2米，次通道≥1.2米），避免超重、超高堆放。物料貨位分區(qū)設(shè)計待驗區(qū)：用于物料初檢，與合格區(qū)隔離。合格區(qū)：按類別細分（如原輔料分固體/液體區(qū)，包裝材料分內(nèi)包/外包區(qū)）。不合格區(qū)：獨立封閉，醒目標識，及時處理。特殊區(qū)：危險品、冷藏物料專庫/專區(qū)，配備相應(yīng)防護設(shè)施。物料貨位編號

通用結(jié)構(gòu)：庫-區(qū)-架-層-位（可根據(jù)倉儲規(guī)模簡化或擴展）。1.庫區(qū)劃分（一級編號）按倉庫物理區(qū)域命名：如A庫、B庫、冷藏庫（L）、危險品庫（D）。例：A庫（主倉庫）、D庫（危險品庫）。物料貨位編號2.區(qū)域細分（二級編號）

-按物料屬性分區(qū)：如原輔料區(qū)（Y）、包裝材料區(qū)（B）、待驗區(qū)（H）、合格區(qū)（G）、不合格區(qū)（R）。

-例：A庫-Y（原輔料區(qū)）、A庫-B（包裝材料區(qū)）。

3.

貨架編號（三級編號）

-按貨架排列順序用數(shù)字/字母編號：如01、02…或A、B…（橫向從左到右，縱向從前到后）。

-例：A庫-Y-03（A庫原輔料區(qū)第3貨架）。物料貨位編號

4.

層數(shù)編號（四級編號）

-貨架分層用數(shù)字表示：底層為1，向上遞增（如1層、2層…）。

-例：A庫-Y-03-2（A庫原輔料區(qū)第3貨架第2層）。

5.

貨位定位（五級編號）

-每層細分貨位：按格口順序編號（如a、b…或01、02…）。

-例：A庫-Y-03-2-a（A庫原輔料區(qū)第3貨架第2層a格）。本節(jié)課講了物料儲存的一般要求，物料儲存要注意的關(guān)鍵點：1.物料實行定置管理，要按品種、規(guī)格、批號分開存放，并有貨物平面圖；2.物料擺放的方法有利于先進先出；3.貨位卡及其標志要明顯；4.倉庫清潔工具及各種設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定位擺放5.制訂物料的養(yǎng)護方案；6.倉庫的帳、卡、物應(yīng)一致。，貨位規(guī)劃原則：效率優(yōu)先、分類集中、標識清晰、安全合規(guī)，物料貨位分區(qū)設(shè)計：為待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、特殊區(qū)，物料貨位編號的通用結(jié)構(gòu)：庫-區(qū)-架-層-位。思考題物料的儲存GMP相應(yīng)條款規(guī)定？答案：物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如思考有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。（第45條）倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗期。（第112條）對溫度、濕度或其他條件有