魚骨圖的應(yīng)用實例分析啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序風(fēng)險管理結(jié)果風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險審核風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險降低風(fēng)險接受事件審核風(fēng)險的溝通風(fēng)險管理工具不接受[1]基于質(zhì)量風(fēng)險管理的我國藥品GMP檢查研究[J].沈陽藥科大學(xué)學(xué)報,2024,41(1):121-127.一、魚骨圖的定義魚骨圖（特性要因圖）：就是能一目了然的表示出結(jié)果（產(chǎn)品的特性）、原因（影響特性的要因）二者之間的關(guān)系的圖形魚骨圖由問題特性（魚頭）、要因分類（大骨）、具體原因（小骨）三要素構(gòu)成，清晰呈現(xiàn)問題與原因的關(guān)系。畫出的圖形類似魚骨，所以又稱為魚骨圖。二、魚骨圖的制作5M1E法中要因中要因特性問題中要因中要因中要因中要因中要因中要因測Measurement料Measurement環(huán)Envieronment機Machine法Methods人man小要因小要因小要因小要因小要因特性（問題點）的判斷畫出大要因（大骨）畫中、小要因（中骨、小骨）確認要因篩選真因三、魚骨圖案例設(shè)定及分析事件后果某降壓藥片拆零存放后粘連變色。有效成分降解，患者用藥安全風(fēng)險。三、魚骨圖案例設(shè)定及分析藥品拆零受潮變質(zhì)包裝材料密封性弱環(huán)境人員方法物料設(shè)備藥物具有吸濕性倉庫通風(fēng)設(shè)備老化環(huán)境濕度監(jiān)測儀故障儲存知識培訓(xùn)不足未按照規(guī)定密封藥品質(zhì)量意識薄弱藥品拆零保存的SMP不夠完善拆零儲存SOP不夠完善儲藏環(huán)境未達到要求運輸過程藥品受潮分裝藥盒密閉性差四、案例事件改進措施人員培訓(xùn)加強倉庫管理人員培訓(xùn)，強化操作規(guī)范意識，確保藥品儲存密封操作準(zhǔn)確無誤。01設(shè)備更新及時更換老化通風(fēng)設(shè)備，升級濕度控制系統(tǒng)，保證倉庫濕度符合藥品儲存要求。02包裝優(yōu)化選擇密封性更好的包裝材料，提高藥品抗潮能力，從源頭降低受潮風(fēng)險。03環(huán)境監(jiān)測增設(shè)濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)控倉庫濕度，遇異常及時預(yù)警并采取措施，保障藥品儲存環(huán)境。04文件更新更新完善藥品拆零保存的SOP文件更新完善藥品拆零保存的SMP文件05本節(jié)課系統(tǒng)講解魚骨圖的定義、制作方法及藥品質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用，結(jié)合藥品受潮變質(zhì)案例，通過人、機、料、法、環(huán)、測六大維度歸因分析，強化ICHQ9工具選擇原則與GMP規(guī)范銜接，培養(yǎng)結(jié)構(gòu)化風(fēng)險根因追溯能力，提升學(xué)生的問題分析能力。某片劑車間生產(chǎn)