確認(rèn)與驗證概念

20世紀(jì)70年代，美國發(fā)生多起因污染輸液導(dǎo)致的敗血癥事件。FDA調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事藥企雖進(jìn)行了無菌檢查且未違規(guī)投放不合格產(chǎn)品，但未對生產(chǎn)系統(tǒng)（如滅菌系統(tǒng)、制水系統(tǒng)）進(jìn)行確認(rèn)，導(dǎo)致工藝失控、污染風(fēng)險激增。FDA將這類問題歸為“過程失控”，F(xiàn)DA在調(diào)查后采取了一個重要的過程控制措施——驗證。這一事件直接推動了“驗證”概念在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）第138條~第149條對確認(rèn)與驗證作出了相關(guān)規(guī)定。一、確認(rèn)與驗證的概念確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。二、確認(rèn)與驗證的類型按驗證方式按驗證對象0102首次驗證同步驗證回顧性驗證再驗證分析方法驗證清潔驗證計算機(jī)系統(tǒng)的驗證廠房設(shè)施與設(shè)備儀器驗證生產(chǎn)工藝與操作方法的驗證三、驗證和確認(rèn)的程序提出驗證要求建立驗證組織制訂驗證計劃制定驗證方案審批驗證方案實施驗證方案撰寫驗證報告審批驗證報告發(fā)放驗證證書驗證文件歸檔四、驗證與確認(rèn)的要求0102確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。四、驗證與確認(rèn)的要求030405驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。

確認(rèn)是針對廠房、設(shè)施、設(shè)備，證明其“能正確運行并達(dá)預(yù)期結(jié)果”，驗證是針對工藝、方法、系統(tǒng)，證明其“可穩(wěn)定實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果”?！禛MP》對變更控制、文件體系、持續(xù)改進(jìn)等方面作出了詳細(xì)的要求。確認(rèn)與驗證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的基石，通過“事前預(yù)防”替代“事后檢驗”，實現(xiàn)風(fēng)險前移與全程可控。某藥企計劃對現(xiàn)有注射劑生產(chǎn)線的滅菌工藝進(jìn)行升級改造。請問：改造后需進(jìn)行“確認(rèn)”還是“驗證”？為什么？參考答案

需進(jìn)行驗證原因