gsp考試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是藥品（）質(zhì)量管理規(guī)范。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.研發(fā)2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）。A.藥學(xué)中專學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.藥學(xué)大專學(xué)歷D.藥士職稱3.儲存藥品相對濕度應(yīng)為（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行（）。A.評估B.檢查C.審核D.復(fù)查5.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.及時處理B.立即清退C.暫停發(fā)貨D.上架銷售6.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)符合（）。A.常溫要求B.陰涼要求C.冷藏要求D.冷凍要求7.企業(yè)儲存藥品的倉庫相對濕度的控制上限是（）。A.70%B.75%C.80%D.85%8.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0～20℃B.2～10℃C.不超過20℃D.10～30℃9.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.以上都是10.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP多項選擇題（每題2分，共10題）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品質(zhì)量進(jìn)行驗收，驗收需要（）。A.檢查運輸工具B.檢查藥品的外觀質(zhì)量C.檢查藥品的包裝質(zhì)量D.核實藥品的數(shù)量2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成（）等驗證文件。A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預(yù)防措施3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備有（）。A.藥品陳列柜B.空調(diào)C.計算機(jī)系統(tǒng)D.溫濕度監(jiān)測設(shè)備4.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)做到（）。A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.核實供貨單位銷售人員的合法資格5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，以下說法正確的是（）。A.按溫濕度要求儲存于相應(yīng)倉庫B.麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣臗.藥品與非藥品分開存放D.中藥材和中藥飲片分庫存放6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等因素，選擇適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止破損、污染。A.包裝B.質(zhì)量特性C.溫度要求D.數(shù)量7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到（）。A.賬、貨相符B.數(shù)量準(zhǔn)確C.質(zhì)量完好D.標(biāo)識清晰8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查（）等藥品。A.拆零藥品B.易變質(zhì)C.近效期D.擺放時間較長9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量信息進(jìn)行（）。A.有效管理B.及時傳遞C.定期匯總分析D.隨意更改10.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)沒有藥品批準(zhǔn)文號的原料藥。（）2.企業(yè)可以不設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，只要有質(zhì)量管理人員即可。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)可以不進(jìn)行倉庫溫濕度監(jiān)測。（）4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時可不開具銷售憑證。（）5.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任。（）6.藥品與地面的間距不小于5厘米。（）7.首營品種不需要審核。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時可以不考慮藥品的溫度要求。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的文件可以不經(jīng)過審核直接發(fā)布。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品儲存溫濕度的基本要求。2.首營企業(yè)審核需要查驗?zāi)男┵Y料？3.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)做到什么？4.簡述藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的分區(qū)要求。討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)凣SP在保障藥品質(zhì)量安全方面的重要性。2.討論如何確保企業(yè)有效執(zhí)行GSP規(guī)范。3.對于藥品批發(fā)企業(yè)運輸過程中的溫度控制，你有什么建議？4.藥品零售企業(yè)陳列藥品時應(yīng)注意哪些問題？答案單項選擇題1.B2.B3.A4.A5.C6.A7.B8.C9.D10.C多項選擇題1.BCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×簡答題1.藥品儲存應(yīng)按要求分庫，常溫庫10-30℃，陰涼庫不超20℃，冷庫2-10℃，相對濕度35%-75%。2.查驗加蓋公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》等，以及銷售人員合法資格等資料。3.銷售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無誤，正確介紹用法、用量和注意事項，按規(guī)定開具銷售憑證。4.倉庫應(yīng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，實行色標(biāo)管理，合格綠色、不合格紅色、待驗和退貨黃色。討論題1.GSP通過規(guī)范藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，確保藥品在流通中的質(zhì)量，能有效保障患者用藥安全，減少藥品質(zhì)量事故。2.企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，使員工理解規(guī)范；建立監(jiān)督機(jī)制，定期檢查；