腸外營(yíng)養(yǎng)液的臨床配制規(guī)范一、配制前的核心準(zhǔn)備工作（一）人員資質(zhì)與能力要求參與腸外營(yíng)養(yǎng)液配制的人員（臨床藥師、靜脈用藥調(diào)配中心護(hù)士等）需具備相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，且經(jīng)腸外營(yíng)養(yǎng)配制專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋營(yíng)養(yǎng)液組分理化特性、配伍禁忌、無菌操作技術(shù)、質(zhì)量控制要點(diǎn)等，確保人員能精準(zhǔn)識(shí)別并規(guī)避配制風(fēng)險(xiǎn)。（二）配制環(huán)境的嚴(yán)格管控配制需在萬級(jí)潔凈度、局部百級(jí)層流的靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）或?qū)Ｓ脻崈羰覂?nèi)進(jìn)行。環(huán)境需滿足：溫度20~25℃，相對(duì)濕度40%~65%；每日操作前對(duì)層流臺(tái)、操作臺(tái)進(jìn)行紫外線消毒（≥30分鐘），操作后及時(shí)清潔消毒；定期監(jiān)測(cè)環(huán)境微粒數(shù)、沉降菌數(shù)，確保符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求。（三）設(shè)備與器具的合規(guī)性管理1.層流潔凈工作臺(tái)：使用前開啟運(yùn)行≥30分鐘，確保氣流穩(wěn)定；操作時(shí)避免放置過多物品，維持氣流均勻性。2.器具選擇：注射器、輸液袋（多腔袋或單腔袋）、過濾器等需為一次性無菌醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品，且在有效期內(nèi)使用；配制前檢查器具包裝完整性，避免污染。3.稱量與混合設(shè)備：電子天平、磁力攪拌器等需定期校準(zhǔn)，確保劑量準(zhǔn)確性與混合均勻性。（四）藥品與原料的質(zhì)量把控1.組分選擇：氨基酸、葡萄糖、脂肪乳劑、電解質(zhì)等需選用臨床專用制劑，優(yōu)先選擇穩(wěn)定性好、配伍兼容性強(qiáng)的品種（如三腔袋系統(tǒng)可減少混合步驟）。2.效期與外觀檢查：所有藥品需核對(duì)有效期，且外觀無變色、沉淀、破乳等異常；脂肪乳劑需檢查油滴粒徑（肉眼觀察無分層、絮狀物）。3.配伍禁忌預(yù)判：提前查閱藥品說明書、《腸外營(yíng)養(yǎng)臨床應(yīng)用指南》，明確組分間的配伍限制（如鈣與磷易形成磷酸鈣沉淀，需嚴(yán)格控制濃度與加入順序）。二、規(guī)范化配制操作流程（一）處方審核：安全與合理的第一道防線臨床藥師需對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)處方進(jìn)行雙維度審核：醫(yī)學(xué)合理性：評(píng)估患者營(yíng)養(yǎng)需求（能量、氮量、電解質(zhì)需求）、肝腎功能、代謝狀態(tài)（如糖尿病患者需調(diào)整葡萄糖濃度與胰島素用量）；藥學(xué)兼容性：核查組分濃度（如葡萄糖終濃度≤23%、脂肪乳終濃度≤30%）、電解質(zhì)總量（陽(yáng)離子總濃度≤150mmol/L，鈣濃度≤1.7mmol/L），避免超濃度配伍引發(fā)沉淀或破乳。（二）物料準(zhǔn)備：精準(zhǔn)核對(duì)與分類擺放1.劑量核對(duì)：按處方準(zhǔn)確稱量或抽取各組分劑量，小劑量藥品（如電解質(zhì)、維生素）需使用專用微量注射器，避免劑量誤差。2.分類擺放：將需加入的藥品按“先加/后加”順序分類（如氨基酸、葡萄糖為基礎(chǔ)液，脂肪乳為脂溶性組分），避免混淆。（三）無菌配制操作：細(xì)節(jié)決定成敗1.層流臺(tái)操作規(guī)范：人員需穿戴無菌帽、口罩、手套、隔離衣，手臂消毒后進(jìn)入層流臺(tái)；操作時(shí)保持“無菌面”朝上，避免跨越無菌區(qū)。2.添加順序原則：第一步：將氨基酸、葡萄糖注射液加入基礎(chǔ)輸液袋，混合均勻；第二步：緩慢加入脂肪乳劑（確保水相溶液溫度≥20℃，避免脂肪乳凝固），邊加邊輕柔攪拌；第三步：最后加入電解質(zhì)（鈣、鎂等需單獨(dú)稀釋后，從輸液袋側(cè)管緩慢加入，避免直接與磷接觸）、維生素、微量元素，每加入一種組分后需充分混合，觀察無沉淀后再加入下一組分。（四）混合與灌裝：確保均勻性與無菌性1.混合均勻性：使用磁力攪拌器或雙手輕柔翻轉(zhuǎn)輸液袋（避免劇烈振蕩導(dǎo)致脂肪乳破乳），確保各組分充分混合。2.灌裝與封口：若使用多腔袋，需按說明書操作開啟腔室間的隔膜；單腔袋配制后需檢查輸液袋完整性，排除漏液后封口，避免污染。（五）貼簽與核對(duì)：信息完整與可追溯標(biāo)簽需包含患者信息、處方組分、配制時(shí)間、有效期、儲(chǔ)存條件等核心內(nèi)容；配制完成后，需由雙人核對(duì)處方與實(shí)際配制組分的一致性，確?！疤幏?操作-成品”全程可追溯。三、質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)體系（一）外觀與理化性質(zhì)檢查1.即時(shí)檢查：配制后立即觀察營(yíng)養(yǎng)液外觀，應(yīng)為均勻、澄清（或乳白均勻）的液體，無沉淀、分層、變色；若為脂肪乳混合液，需靜置30分鐘后觀察，無油滴上浮或水相分離。2.pH值監(jiān)測(cè)：使用精密pH試紙或酸度計(jì)檢測(cè)，成人營(yíng)養(yǎng)液pH宜維持在5.0~7.0，兒童配方可適當(dāng)調(diào)整。3.微粒檢查：采用光阻法或顯微計(jì)數(shù)法，確保微粒數(shù)符合《中國(guó)藥典》要求（如≥10μm微?！?5個(gè)/ml，≥25μm微粒≤3個(gè)/ml），必要時(shí)使用終端過濾器（孔徑≤1.2μm）。（二）微生物污染防控1.環(huán)境監(jiān)測(cè)：每周對(duì)層流臺(tái)、操作臺(tái)表面進(jìn)行沉降菌監(jiān)測(cè)（培養(yǎng)皿暴露30分鐘，菌落數(shù)≤1CFU/皿）；每月監(jiān)測(cè)空氣微粒與浮游菌，確保潔凈度達(dá)標(biāo)。2.成品監(jiān)測(cè)：隨機(jī)抽取配制后的營(yíng)養(yǎng)液，于24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行無菌檢查（需符合《中國(guó)藥典》無菌檢查法要求）；若發(fā)現(xiàn)微生物污染，需立即召回成品，排查污染源。（三）穩(wěn)定性跟蹤1.儲(chǔ)存條件：未使用的營(yíng)養(yǎng)液需避光、2~8℃冷藏保存（或按藥品說明書要求），使用前復(fù)溫至室溫；已使用的剩余液需在24小時(shí)內(nèi)用完，避免細(xì)菌滋生。2.有效期驗(yàn)證：通過加速試驗(yàn)（如37℃放置24小時(shí)）或長(zhǎng)期試驗(yàn)，驗(yàn)證營(yíng)養(yǎng)液在不同儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性，明確“配制后有效期”（通?！?4小時(shí)，若使用多腔袋或添加穩(wěn)定劑，可適當(dāng)延長(zhǎng)）。四、特殊場(chǎng)景的配制要點(diǎn)（一）特殊人群配方調(diào)整1.肝腎功能不全患者：減少非必需氨基酸用量，選用支鏈氨基酸占比高的制劑；限制鈉、鉀、鎂等電解質(zhì)攝入，根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量。2.兒童與新生兒：降低葡萄糖濃度（≤12.5%），選用小兒專用氨基酸，脂肪乳劑優(yōu)先選擇中/長(zhǎng)鏈混合制劑（MCT/LCT），避免高脂血癥。（二）緊急情況的配制應(yīng)對(duì)若患者需立即使用營(yíng)養(yǎng)液且無成品制劑時(shí)，可簡(jiǎn)化流程但需確保核心規(guī)范：優(yōu)先選擇兼容性好的組分（如三腔袋+單劑量電解質(zhì)）；縮短配制時(shí)間（≤30分鐘），但無菌操作不可省略；標(biāo)注“緊急配制”，并加強(qiáng)使用后的監(jiān)測(cè)（如體溫、血常規(guī)，排查感染風(fēng)險(xiǎn)）。五、常見問題與解決方案（一）沉淀與破乳的成因及處理1.鈣磷沉淀：多因鈣濃度過高或直接與磷混合，處理方法為：重新配制，嚴(yán)格控制鈣濃度（≤1.7mmol/L），且將鈣與磷分別加入不同腔室。2.脂肪乳破乳：可能因溫度過低、電解質(zhì)濃度過高或劇烈振蕩，處理方法為：復(fù)溫至25℃后輕柔混合，若仍分層則需重新配制，更換脂肪乳品種。（二）微生物污染的應(yīng)急處理若發(fā)現(xiàn)成品營(yíng)養(yǎng)液有渾濁、異味或患者使用后出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)，需立即：停止使用，封存剩余液送檢微生物；追溯配制過程（人員操作、器具滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄），排查污染源；對(duì)涉事批次成品召回，加強(qiáng)配制環(huán)境消毒與人員培訓(xùn)，待問題解決后恢復(fù)配制。六、總結(jié)與持續(xù)改進(jìn)腸外營(yíng)養(yǎng)液的臨床配制是一項(xiàng)兼具專業(yè)性與風(fēng)險(xiǎn)性的工作，規(guī)范的操作流程、嚴(yán)格的質(zhì)量控制、動(dòng)態(tài)的問題解決機(jī)制是保障患者安全的核心。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立“培訓(xùn)-操作-監(jiān)測(cè)-改進(jìn)”的閉環(huán)管理體系：定期組織人員參加腸外營(yíng)養(yǎng)最新指南培訓(xùn)，優(yōu)化配制流程