2025年大學(xué)制藥工程（工藝設(shè)計(jì)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填入括號(hào)內(nèi)）1.制藥工藝設(shè)計(jì)中，以下哪種因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響最?。ǎ〢.反應(yīng)溫度B.設(shè)備材質(zhì)C.操作人員性別D.原料純度2.關(guān)于制藥工藝流程圖，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)清晰表示出物料走向B.要標(biāo)注關(guān)鍵設(shè)備名稱C.不需要體現(xiàn)操作條件D.是工藝設(shè)計(jì)的重要文件3.在藥物合成工藝中，選擇合適的溶劑主要考慮其（）A.顏色B.沸點(diǎn)C.價(jià)格D.對(duì)反應(yīng)物和產(chǎn)物的溶解性4.制藥車間的潔凈度要求主要取決于（）A.生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)程度B.生產(chǎn)的藥物品種C.車間的面積大小D.操作人員的數(shù)量5.工藝設(shè)計(jì)中，物料衡算的基準(zhǔn)是（）A.時(shí)間B.質(zhì)量C.體積D.摩爾數(shù)6.對(duì)于制藥工藝中的干燥過(guò)程，關(guān)鍵控制參數(shù)不包括（）A.干燥溫度B.干燥時(shí)間C.物料濕度D.環(huán)境濕度7.制藥工藝中，管道連接方式選擇主要依據(jù)（）A.管道材質(zhì)B.管徑大小C.輸送介質(zhì)性質(zhì)D.車間布局8.以下哪種不屬于制藥工藝中的單元操作（）A.藥物合成反應(yīng)B.粉碎C.過(guò)濾D.混合9.在制藥工藝設(shè)計(jì)中，考慮設(shè)備選型時(shí)首先要滿足（）A.美觀要求B.生產(chǎn)能力C.價(jià)格低廉D.易于操作10.制藥工藝驗(yàn)證的主要目的是（）A.證明工藝的可靠性B.提高生產(chǎn)效率C.降低成本D.優(yōu)化車間布局二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確答案填入括號(hào)內(nèi)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.制藥工藝設(shè)計(jì)中，影響反應(yīng)收率的因素有（）A.反應(yīng)條件B.原料配比C.催化劑種類D.設(shè)備密封性2.以下屬于制藥工藝中質(zhì)量控制要點(diǎn)的有（）A.中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.成品檢驗(yàn)方法C.生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境監(jiān)測(cè)D.設(shè)備的日常維護(hù)3.制藥車間的布局設(shè)計(jì)應(yīng)考慮（）A.工藝流程順暢B.不同潔凈區(qū)域的劃分C.物料和人員的流向D.設(shè)備的擺放美觀4.在制藥工藝中，關(guān)于溶劑回收的說(shuō)法正確的是（）A.可降低生產(chǎn)成本B.有利于環(huán)保C.回收溶劑需檢測(cè)質(zhì)量D.回收設(shè)備簡(jiǎn)單即可5.制藥工藝設(shè)計(jì)文件應(yīng)包括（）A.工藝流程圖B.設(shè)備清單C.操作規(guī)程D.質(zhì)量控制文件三、判斷題（總共10題，每題2分，判斷下列說(shuō)法是否正確，正確的打√，錯(cuò)誤的打×）1.制藥工藝設(shè)計(jì)只需考慮當(dāng)前工藝，無(wú)需考慮未來(lái)發(fā)展。（）2.不同藥物的制藥工藝可以完全相同。（）3.物料衡算結(jié)果對(duì)制藥成本沒(méi)有影響。（）4.制藥車間的通風(fēng)系統(tǒng)主要作用是調(diào)節(jié)溫度。（）5.工藝驗(yàn)證只需在工藝建立初期進(jìn)行一次。（）6.選擇制藥設(shè)備時(shí)，自動(dòng)化程度越高越好。（）7.制藥工藝中的廢水處理不屬于工藝設(shè)計(jì)范疇。（）8.藥物合成工藝中，反應(yīng)時(shí)間越長(zhǎng)收率一定越高。（）9.制藥車間的潔凈服材質(zhì)對(duì)潔凈度沒(méi)有影響。（）10.工藝設(shè)計(jì)變更后無(wú)需重新進(jìn)行驗(yàn)證。（）四、簡(jiǎn)答題（總共3題，每題15分，請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問(wèn)題）1.簡(jiǎn)述制藥工藝設(shè)計(jì)中物料衡算的步驟及意義。2.說(shuō)明制藥車間潔凈區(qū)的劃分原則及不同潔凈級(jí)別的要求。3.闡述制藥工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容及流程。五、綜合分析題（總共1題，25分，請(qǐng)結(jié)合所學(xué)知識(shí)進(jìn)行綜合分析）某制藥企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)一種新的抗生素，現(xiàn)進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)。請(qǐng)分析在工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中需要考慮的主要因素，以及如何確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)規(guī)范。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.D4.B5.B6.D7.C8.A9.B10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.物料衡算步驟：確定衡算對(duì)象和范圍；收集相關(guān)數(shù)據(jù)；繪制物料流程圖；列出物料衡算式并求解。意義：確定原料用量，評(píng)估工藝經(jīng)濟(jì)性；為設(shè)備選型和尺寸設(shè)計(jì)提供依據(jù)；檢查工藝過(guò)程的物料平衡情況。2.劃分原則：根據(jù)藥品生產(chǎn)的不同要求和操作區(qū)域的潔凈度需求劃分。不同潔凈級(jí)別要求：如A級(jí)區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，要求嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境；B級(jí)區(qū)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域；C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)對(duì)潔凈度要求逐級(jí)降低。3.主要內(nèi)容：包括工藝設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。流程：首先制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證目標(biāo)、范圍、方法等；然后按方案實(shí)施各項(xiàng)確認(rèn)工作；記錄數(shù)據(jù)并分析；最后得出驗(yàn)證結(jié)論，如驗(yàn)證成功則批準(zhǔn)工藝投入使用，否則進(jìn)行改進(jìn)再驗(yàn)證。五、綜合分析題在工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中，需考慮原料質(zhì)量及供應(yīng)穩(wěn)定性，選擇合適的合成路線和反應(yīng)條件以保證收率和產(chǎn)品質(zhì)量。要根據(jù)