PAGE新生兒疾病篩查檔案制度一、總則（一）目的為加強新生兒疾病篩查管理，規(guī)范篩查流程，確保篩查工作質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)并診治新生兒遺傳代謝性疾病和聽力障礙，提高出生人口素質(zhì)，特制定本檔案制度。（二）適用范圍本制度適用于本地區(qū)內(nèi)開展新生兒疾病篩查工作的各級醫(yī)療保健機構(gòu)及其相關(guān)工作人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《新生兒疾病篩查管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及國家和地方的新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范制定。二、檔案建立（一）信息采集1.基本信息新生兒出生后，助產(chǎn)機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)（一般為出生后72小時至7天內(nèi)，充分哺乳后），采集新生兒足跟血，同時填寫《新生兒疾病篩查登記表》。登記表內(nèi)容應(yīng)包括新生兒姓名、性別、出生日期、出生地、父母姓名、身份證號、家庭住址、聯(lián)系電話、分娩機構(gòu)等基本信息。對于在其他醫(yī)療機構(gòu)分娩后轉(zhuǎn)至本機構(gòu)進(jìn)行疾病篩查的新生兒，應(yīng)補充完善相關(guān)信息，確保信息準(zhǔn)確完整。2.篩查項目信息詳細(xì)記錄新生兒疾病篩查的項目，包括苯丙酮尿癥（PKU）、先天性甲狀腺功能減低癥（CH）、聽力障礙等。明確各項篩查項目的檢測方法、檢測時間、檢測結(jié)果等信息。對于聽力篩查，應(yīng)記錄初篩時間、初篩結(jié)果（通過或未通過）。若初篩未通過，需注明復(fù)篩時間及復(fù)篩結(jié)果。（二）檔案編號為每個新生兒疾病篩查檔案賦予唯一的編號，編號應(yīng)具有系統(tǒng)性和邏輯性，便于查詢和管理。編號可采用年份+流水號的形式，例如20230001，表示2023年建立的第1份新生兒疾病篩查檔案。（三）檔案錄入1.紙質(zhì)檔案與電子檔案同步建立將采集到的新生兒疾病篩查相關(guān)信息及時錄入紙質(zhì)檔案，并同時錄入電子檔案系統(tǒng)。電子檔案系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、存儲、查詢、統(tǒng)計分析等功能，確保信息的安全、準(zhǔn)確和可追溯。紙質(zhì)檔案應(yīng)使用統(tǒng)一規(guī)格的紙張，字跡清晰、工整，內(nèi)容完整無缺項。檔案應(yīng)按照編號順序排列，便于查閱和管理。2.信息審核錄入人員錄入信息后，應(yīng)由專人進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括信息的準(zhǔn)確性、完整性、邏輯性等。對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時與相關(guān)人員核實并更正。審核通過后的檔案信息不得隨意修改，如需修改，應(yīng)按照規(guī)定的審批流程進(jìn)行，確保修改過程可追溯，并在檔案中記錄修改原因、修改時間及修改人員等信息。三、檔案管理（一）檔案存儲1.紙質(zhì)檔案存儲設(shè)立專門的檔案存儲室，保持存儲室環(huán)境整潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合檔案保存要求。紙質(zhì)檔案應(yīng)分類存放，按照年份和編號順序排列，便于查找。同時，應(yīng)建立紙質(zhì)檔案索引目錄，方便快速定位所需檔案。2.電子檔案存儲電子檔案應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器上，定期進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在不同的物理位置，以防數(shù)據(jù)丟失。服務(wù)器應(yīng)具備防火墻、防病毒等安全防護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)被非法訪問、篡改或泄露。同時，應(yīng)制定電子檔案存儲管理制度，明確數(shù)據(jù)存儲、維護(hù)、更新等操作流程。（二）檔案借閱1.借閱申請因工作需要借閱新生兒疾病篩查檔案的，應(yīng)填寫《檔案借閱申請表》，注明借閱目的、借閱檔案編號、借閱時間等信息。申請表應(yīng)由借閱人所在部門負(fù)責(zé)人簽字審批，確保借閱行為符合工作需要且必要。2.借閱登記檔案管理人員收到借閱申請表后，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄借閱人姓名、部門、借閱檔案編號、借閱時間、預(yù)計歸還時間等信息。借閱人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)歸還檔案，如需延期歸還，應(yīng)提前辦理延期手續(xù)。3.借閱限制借閱檔案應(yīng)在檔案管理人員指定的場所進(jìn)行，不得擅自將檔案帶出規(guī)定場所。借閱人不得擅自復(fù)制、涂改、轉(zhuǎn)借檔案，如需復(fù)制檔案，應(yīng)按照規(guī)定的審批流程進(jìn)行。（三）檔案保密1.保密措施新生兒疾病篩查檔案涉及新生兒及其家庭的隱私信息，各級醫(yī)療保健機構(gòu)及其工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度。對檔案管理人員進(jìn)行保密培訓(xùn)，提高其保密意識。檔案管理人員應(yīng)妥善保管檔案，不得向無關(guān)人員透露檔案內(nèi)容。在檔案存儲和傳輸過程中，應(yīng)采取加密等技術(shù)手段，確保信息安全。2.違規(guī)處理對于違反保密制度，泄露新生兒疾病篩查檔案信息的工作人員，應(yīng)依法依規(guī)追究其責(zé)任，包括警告、罰款、辭退等處理措施。因泄露檔案信息給新生兒及其家庭造成損失的，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并積極采取措施消除不良影響。（四）檔案整理與歸檔1.定期整理檔案管理人員應(yīng)定期對新生兒疾病篩查檔案進(jìn)行整理，檢查檔案的完整性和準(zhǔn)確性。對于破損、褪色等影響檔案保存的情況，應(yīng)及時進(jìn)行修復(fù)或更換。2.歸檔要求每年應(yīng)將當(dāng)年的新生兒疾病篩查檔案進(jìn)行歸檔，歸檔后的檔案應(yīng)按照類別、年份等進(jìn)行分類存放，便于長期保存和查閱。歸檔時應(yīng)編制歸檔目錄，詳細(xì)記錄檔案的編號、名稱、歸檔時間等信息，確保歸檔工作規(guī)范有序。四、檔案使用（一）臨床診斷參考1.醫(yī)生查閱權(quán)限各級醫(yī)療保健機構(gòu)的臨床醫(yī)生在診治新生兒疾病時，有權(quán)查閱新生兒疾病篩查檔案，了解新生兒的篩查結(jié)果及相關(guān)信息。醫(yī)生應(yīng)按照規(guī)定填寫查閱記錄，注明查閱時間、查閱目的、查閱醫(yī)生姓名等信息。2.診斷依據(jù)新生兒疾病篩查檔案中的篩查結(jié)果可作為臨床診斷的重要參考依據(jù)。對于篩查陽性的新生兒，醫(yī)生應(yīng)及時進(jìn)行進(jìn)一步的檢查和診斷，制定合理的治療方案。臨床醫(yī)生應(yīng)將診斷和治療情況及時反饋給檔案管理人員，以便更新檔案信息，形成完整的跟蹤記錄。（二）隨訪管理1.隨訪責(zé)任對于篩查陽性的新生兒，相關(guān)醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)隨訪管理責(zé)任。隨訪人員應(yīng)定期與新生兒家長聯(lián)系，了解新生兒的治療情況、生長發(fā)育狀況等。2.隨訪記錄隨訪人員應(yīng)詳細(xì)記錄隨訪情況，包括隨訪時間、隨訪方式（電話隨訪、門診隨訪等）、新生兒目前狀況、家長反饋等信息，并及時錄入檔案系統(tǒng)。通過隨訪，及時發(fā)現(xiàn)治療過程中出現(xiàn)的問題，給予家長必要的指導(dǎo)和建議，確保新生兒得到規(guī)范的治療和管理。（三）數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析1.統(tǒng)計指標(biāo)定期對新生兒疾病篩查檔案數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，統(tǒng)計指標(biāo)包括篩查人數(shù)、篩查陽性人數(shù)、各類疾病的篩查陽性率、治療率、隨訪率等。統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、及時，為評估新生兒疾病篩查工作質(zhì)量、制定防控策略提供依據(jù)。2.分析報告根據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果，撰寫分析報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括篩查工作概況、各項統(tǒng)計指標(biāo)分析、存在問題及改進(jìn)建議等。分析報告應(yīng)定期向上級主管部門和相關(guān)部門報送，為決策提供科學(xué)依據(jù)，不斷完善新生兒疾病篩查工作。五、檔案監(jiān)督與考核在新生兒疾病篩查檔案制度的監(jiān)督與考核方面，首先要明確監(jiān)督主體和監(jiān)督職責(zé)。各級衛(wèi)生健康行政部門作為監(jiān)督主體，應(yīng)定期對轄區(qū)內(nèi)開展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療保健機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保檔案制度的有效執(zhí)行。監(jiān)督職責(zé)包括檢查檔案建立、管理、使用等各個環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定要求，如檔案信息的準(zhǔn)確性、完整性，檔案存儲的安全性，檔案借閱和保密制度的落實情況以及檔案在臨床診斷和隨訪管理中的應(yīng)用等。建立嚴(yán)格的考核機制，考核內(nèi)容涵蓋檔案制度執(zhí)行的各個方面。對于檔案建立，考核信息采集的及時性和準(zhǔn)確性，檔案編號的規(guī)范性以及檔案錄入和審核的質(zhì)量。在檔案管理方面，考核檔案存儲環(huán)境是否達(dá)標(biāo)，檔案借閱登記是否完整，保密制度是否落實到位以及檔案整理與歸檔工作是否規(guī)范。針對檔案使用，考核臨床醫(yī)生對檔案的查閱和參考情況，隨訪管理工作的質(zhì)量，包括隨訪記錄的完整性和隨訪效果等，以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析工作的準(zhǔn)確性和及時性。考核方式可采用定期檢查與不定期抽查相結(jié)合。定期檢查按照一定的時間周期（如每年一次），對醫(yī)療保健機構(gòu)的新生兒疾病篩查檔案制度執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。不定期抽查則根據(jù)工作需要，隨時對部分機構(gòu)進(jìn)行抽查，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改?？己私Y(jié)果應(yīng)進(jìn)行量化評分，并與機構(gòu)的績效考核、評先評優(yōu)等掛鉤。對于檔案制度執(zhí)行優(yōu)秀的機構(gòu)，給予表彰和獎勵；對于存在問題較多、整改不力的機構(gòu)，進(jìn)行通報批評，并責(zé)令限期整改，情節(jié)嚴(yán)重的依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任。通過嚴(yán)格的監(jiān)督與考核，