醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)風(fēng)險管控實踐——以某生物制藥企業(yè)發(fā)酵車間及固體制劑車間為例一、案例背景：風(fēng)險隱患倒逼整改升級某生物制藥企業(yè)專注抗生素原料藥生產(chǎn)，涵蓋發(fā)酵車間（20臺發(fā)酵罐、滅菌設(shè)備等）與固體制劑車間（制粒、壓片、包衣工序）。生產(chǎn)過程涉及高活性菌種（如產(chǎn)黃青霉）、強腐蝕性化學(xué)品（濃硫酸、液堿）、高溫高壓特種設(shè)備，以及可燃藥粉（如青霉素類中間體）。此前因風(fēng)險管控漏洞，曾發(fā)生化學(xué)品泄漏灼傷設(shè)備、發(fā)酵罐染菌導(dǎo)致批次報廢、滅菌鍋壓力異常引發(fā)蒸汽燙傷等事件，被監(jiān)管部門責(zé)令全面整改。二、風(fēng)險識別與評估：多維度隱患排查（一）生物安全風(fēng)險發(fā)酵菌種屬于《病原微生物實驗室生物安全管理條例》管控范疇，菌種泄露可能污染環(huán)境或引發(fā)生物安全事件；車間人員未嚴(yán)格執(zhí)行無菌更衣流程，導(dǎo)致雜菌污染發(fā)酵罐，既影響產(chǎn)品質(zhì)量，又增加染菌罐滅菌時的蒸汽爆炸風(fēng)險。（二）化學(xué)危險品風(fēng)險儲存與輸送：酸堿儲罐區(qū)未做防滲漏處理，管道老化導(dǎo)致濃硫酸滴漏；有機(jī)溶劑（乙醇、丙酮）倉庫通風(fēng)不良，可燃?xì)怏w濃度超標(biāo)未報警。使用環(huán)節(jié)：操作人員違規(guī)人工傾倒溶劑，曾引發(fā)小范圍揮發(fā)氣體積聚，險些達(dá)到爆炸下限。（三）特種設(shè)備風(fēng)險發(fā)酵罐（壓力容器）壓力表、安全閥未定期校驗，滅菌鍋壓力驟升時卸壓口方向錯誤，曾導(dǎo)致蒸汽直接噴向操作人員；設(shè)備維護(hù)記錄造假，隱患排查流于形式。（四）粉塵爆炸風(fēng)險固體制劑車間制粒工序產(chǎn)生的可燃藥粉（粒徑≤10μm），因除塵管道堵塞、靜電未導(dǎo)除，曾出現(xiàn)局部火星引發(fā)粉塵揚起，雖未爆炸但隱患突出；車間使用普通電氣開關(guān)，未滿足防爆要求。（五）人員操作風(fēng)險新員工未經(jīng)過系統(tǒng)實操培訓(xùn)，誤操作發(fā)酵罐補料程序，導(dǎo)致培養(yǎng)基配比失衡、發(fā)酵失?。磺鍧嵪玖鞒虉?zhí)行不嚴(yán)格，交叉污染風(fēng)險高。三、管控措施實施：全流程、多維度治理（一）生物安全：從“被動防護(hù)”到“主動隔離”硬件改造：發(fā)酵車間升級為負(fù)壓潔凈室（與外界壓差-10Pa），設(shè)置三級生物安全柜；更衣區(qū)改為“更衣-風(fēng)淋-消毒”三步流程，智能門禁強制管控（未按流程更衣者無法進(jìn)入）。管理優(yōu)化：菌種實行“雙人雙鎖+電子臺賬”管理，每批使用需審批并記錄去向；建立“染菌罐應(yīng)急處置預(yù)案”，染菌后立即隔離、滅菌，操作人員穿戴正壓防護(hù)服處理，防止菌種外泄。（二）化學(xué)危險品：全生命周期管控儲存與輸送：酸堿儲罐區(qū)做防滲漏地坪（坡度3%，接至應(yīng)急池），管道更換為襯氟材質(zhì)，安裝在線泄漏傳感器（滲漏時自動關(guān)閥報警）；有機(jī)溶劑倉庫加裝防爆通風(fēng)機(jī)（每小時換氣15次）、可燃?xì)怏w報警器（爆炸下限25%報警），門口設(shè)洗眼器、應(yīng)急噴淋。使用規(guī)范：操作人員持“危化品作業(yè)證”上崗，溶劑轉(zhuǎn)移采用氣動泵；建立“?；纷匪菹到y(tǒng)”，實時記錄領(lǐng)用、使用、剩余量，確保賬物相符。（三）特種設(shè)備：本質(zhì)安全+標(biāo)準(zhǔn)化操作設(shè)備升級：第三方機(jī)構(gòu)年度校驗壓力容器、滅菌鍋，壓力表、安全閥每月自查；滅菌鍋加裝“壓力-溫度聯(lián)動保護(hù)”（超壓/超溫時自動斷蒸汽、卸壓至安全區(qū)）。操作規(guī)范：編制《特種設(shè)備操作規(guī)程》，每班次填寫“點檢表”；每月開展應(yīng)急演練（模擬安全閥失靈、壓力驟升），提升處置能力。（四）粉塵防爆：工藝+設(shè)備+管理協(xié)同工藝改進(jìn)：制粒機(jī)加裝惰性氣體保護(hù)（充氮氣降氧），除塵系統(tǒng)更換為脈沖式防爆除塵器，管道設(shè)防爆閥（防止爆炸蔓延）；車間電氣全部防爆（開關(guān)、電機(jī)），地面做防靜電處理（電阻10?-10?Ω）。清潔巡檢：制定“粉塵清潔SOP”，每班用防爆吸塵器清理；設(shè)置“粉塵濃度監(jiān)測點”，超標(biāo)時自動通風(fēng)、水噴淋降塵。（五）人員能力：培訓(xùn)+激勵雙管齊下培訓(xùn)體系：新員工“理論+實操”培訓(xùn)（含法規(guī)、風(fēng)險處置），考核合格上崗；老員工每季度“風(fēng)險再培訓(xùn)”，以歷史事故為案例強化意識。激勵約束：安全操作納入績效考核，違規(guī)扣分、規(guī)范獎勵；設(shè)立“安全提案獎”（如溶劑管道加視鏡的建議被采納并推廣）。四、實施效果：安全與效益雙贏安全績效：整改后12個月內(nèi)，無化學(xué)品泄漏、設(shè)備事故、生物污染事件，粉塵爆炸隱患徹底消除；通過“安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化二級企業(yè)”評審。經(jīng)濟(jì)效益：染菌發(fā)酵失敗率從8%降至1.2%，溶劑泄漏損失減少90%，設(shè)備故障停機(jī)時間縮短70%，間接節(jié)約成本超百萬元。文化氛圍：員工“風(fēng)險感知-處置”能力提升，班前會分享安全經(jīng)驗成為常態(tài)，形成“人人管安全”的文化。五、案例啟示：醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險管控的核心邏輯1.全要素覆蓋：風(fēng)險涉及生物、化學(xué)、物理、人為等多維度，需建立“風(fēng)險矩陣”，逐一識別、管控（如發(fā)酵車間需同步關(guān)注菌種、溶劑、設(shè)備、人員）。2.技術(shù)+管理雙輪驅(qū)動：硬件改造（負(fù)壓車間、防爆設(shè)備）是基礎(chǔ)，制度設(shè)計（雙人雙鎖、電子臺賬）是保障，二者結(jié)合實現(xiàn)本質(zhì)安全。3.全員參與閉環(huán)：從管理層制度設(shè)計，到基層操作執(zhí)行，再到一線風(fēng)險反饋（安全提案），形成“自上而下+自下而上”的管理閉環(huán)。4.持續(xù)改進(jìn)常態(tài)化：醫(yī)藥技術(shù)迭代快，風(fēng)險動態(tài)變化（如新產(chǎn)品引入新試劑），需每年/季度風(fēng)險再評估，優(yōu)化管控措施。結(jié)語醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)是“生命線工程”，需以“系統(tǒng)思維”識別風(fēng)險、“精準(zhǔn)施策”管控隱患、“全員參與”鞏固成效。該案例通過全流程治理實現(xiàn)安全與效益雙贏，為同類企業(yè)提供了可復(fù)制