醫(yī)院藥品質(zhì)量管理規(guī)范手冊(cè)一、引言為規(guī)范醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作，保障患者用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求，制定本手冊(cè)。本手冊(cè)適用于醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)、臨床科室、護(hù)理單元及其他涉及藥品管理的部門(mén)與人員，明確藥品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配至使用全流程的質(zhì)量管理要求，為醫(yī)院藥品管理提供標(biāo)準(zhǔn)化操作指引。二、總則（一）制定依據(jù)以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)為根本遵循，結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委相關(guān)文件要求，確保醫(yī)院藥品管理合法合規(guī)。（二）質(zhì)量管理目標(biāo)通過(guò)建立全流程質(zhì)量管控體系，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)渠道合法合規(guī)、儲(chǔ)存環(huán)境安全可控、調(diào)配使用精準(zhǔn)規(guī)范、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)預(yù)警，持續(xù)提升藥品管理水平，保障患者用藥安全。（三）管理職責(zé)劃分藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)：負(fù)責(zé)審定醫(yī)院藥品管理政策、遴選藥品目錄、監(jiān)督重大質(zhì)量問(wèn)題處理，為藥品質(zhì)量管理提供決策支持。藥學(xué)部門(mén)：承擔(dān)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、質(zhì)量監(jiān)控的核心職責(zé)，制定管理制度、開(kāi)展人員培訓(xùn)、協(xié)調(diào)質(zhì)量問(wèn)題處置。臨床科室與護(hù)理單元：嚴(yán)格執(zhí)行藥品使用規(guī)范，配合藥學(xué)部門(mén)開(kāi)展用藥監(jiān)測(cè)，及時(shí)反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息。三、藥品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商管理1.資質(zhì)審核：藥學(xué)部門(mén)需對(duì)供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、GMP/GSP證書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議等文件進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保供應(yīng)主體合法合規(guī)。首次合作的供應(yīng)商需開(kāi)展實(shí)地考察，重點(diǎn)評(píng)估其倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理體系、配送能力等。2.動(dòng)態(tài)評(píng)估：每年度對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，從藥品質(zhì)量、配送時(shí)效、服務(wù)響應(yīng)等維度打分，淘汰評(píng)分不合格的供應(yīng)商，更新合格供應(yīng)商目錄。（二）采購(gòu)流程規(guī)范1.需求計(jì)劃：臨床科室結(jié)合診療需求提交藥品需求，藥學(xué)部門(mén)結(jié)合庫(kù)存、使用量、效期等因素制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥事委員會(huì)審批后執(zhí)行。2.采購(gòu)實(shí)施：優(yōu)先從合格供應(yīng)商目錄中選擇合作方，簽訂采購(gòu)合同明確質(zhì)量責(zé)任、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、退換貨條款等。嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、過(guò)期、變質(zhì)或來(lái)源不明的藥品。（三）到貨驗(yàn)收管理1.外包裝檢查：驗(yàn)收人員核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、效期等與采購(gòu)訂單是否一致，檢查外包裝是否破損、污染、標(biāo)簽?zāi)：龋l(fā)現(xiàn)異常立即暫停驗(yàn)收。2.抽樣檢驗(yàn)：首營(yíng)品種、特殊管理藥品需全項(xiàng)目檢驗(yàn)；普通藥品按規(guī)定比例抽樣，重點(diǎn)核查藥品外觀、性狀、說(shuō)明書(shū)等。檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)隔離存放并啟動(dòng)退貨、索賠流程。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與分區(qū)1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)置：根據(jù)藥品特性劃分常溫庫(kù)（10-30℃）、陰涼庫(kù)（≤20℃）、冷庫(kù)（2-8℃）及特殊藥品專庫(kù)（如麻醉、精神藥品庫(kù)），配備溫濕度調(diào)控、防蟲(chóng)防鼠、通風(fēng)防潮等設(shè)施。2.分區(qū)管理：實(shí)行“色標(biāo)管理”，合格品區(qū)為綠色、待驗(yàn)區(qū)為黃色、不合格品區(qū)為紅色，避免不同狀態(tài)藥品混放。（二）儲(chǔ)存要求1.分類存放：藥品按劑型、類別、效期分類存放，遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”原則。易串味、易燃易爆藥品單獨(dú)存放，中藥飲片與西藥分區(qū)管理。2.溫濕度監(jiān)控：每日至少兩次人工記錄溫濕度，自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控，數(shù)據(jù)異常時(shí)（如超溫、超濕）立即啟動(dòng)預(yù)警并采取調(diào)控措施（如開(kāi)啟空調(diào)、除濕機(jī)）。（三）養(yǎng)護(hù)措施1.定期檢查：每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點(diǎn)關(guān)注近效期（≤6個(gè)月）、易變質(zhì)藥品，建立近效期藥品預(yù)警臺(tái)賬，及時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃。2.特殊養(yǎng)護(hù)：對(duì)生物制品、冷鏈藥品等實(shí)行專人管理，定期驗(yàn)證冷鏈運(yùn)輸設(shè)備（如冷藏箱、冷庫(kù)）的溫控精度，確保藥品儲(chǔ)存全程合規(guī)。五、藥品調(diào)配與使用管理（一）處方審核與調(diào)配1.處方審核：藥師需審核處方的合法性、規(guī)范性、適宜性，重點(diǎn)核查用藥適應(yīng)證、劑量、用法、配伍禁忌等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)與醫(yī)師溝通確認(rèn)，未經(jīng)修正的不合理處方不得調(diào)配。2.調(diào)配規(guī)范：調(diào)配人員雙人核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，確保與處方一致；發(fā)藥時(shí)向患者或家屬交代用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，必要時(shí)提供用藥指導(dǎo)。（二）病區(qū)藥品管理1.基數(shù)管理：臨床科室建立藥品基數(shù)臺(tái)賬，明確急救藥、備用藥品的種類、數(shù)量，定期盤(pán)點(diǎn)并與藥學(xué)部門(mén)對(duì)賬，確保賬物相符。2.效期與質(zhì)量檢查：每周檢查病區(qū)藥品效期，近效期藥品及時(shí)退回藥房；發(fā)現(xiàn)藥品變色、潮解、包裝破損等質(zhì)量問(wèn)題，立即停止使用并上報(bào)藥學(xué)部門(mén)。六、藥品質(zhì)量監(jiān)控與風(fēng)險(xiǎn)管理（一）日常質(zhì)量監(jiān)控1.定期巡查：藥學(xué)部門(mén)每月對(duì)藥房、倉(cāng)庫(kù)開(kāi)展質(zhì)量巡查，檢查藥品儲(chǔ)存環(huán)境、調(diào)配操作、記錄完整性等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題下達(dá)整改通知書(shū)并跟蹤落實(shí)。2.數(shù)據(jù)審核：定期分析溫濕度記錄、效期預(yù)警臺(tái)賬、不良反應(yīng)報(bào)告等數(shù)據(jù)，識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定改進(jìn)措施。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置1.報(bào)告流程：醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（如過(guò)敏、嚴(yán)重肝損傷），應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)報(bào)告表提交藥學(xué)部門(mén)，藥學(xué)部門(mén)按規(guī)定上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2.分析改進(jìn)：每季度召開(kāi)不良反應(yīng)分析會(huì)，總結(jié)高發(fā)品種、不良反應(yīng)類型，提出用藥建議（如調(diào)整用藥方案、更換品種），優(yōu)化藥品使用管理。（三）藥品召回與應(yīng)急處理1.召回流程：接到藥品召回通知后，立即啟動(dòng)召回預(yù)案，追溯涉事藥品的流向，通知相關(guān)科室停止使用并召回，記錄召回過(guò)程與結(jié)果。2.應(yīng)急預(yù)案：制定藥品質(zhì)量突發(fā)事件預(yù)案（如假藥流入、批量變質(zhì)），明確報(bào)告流程、應(yīng)急小組職責(zé)、患者安撫措施，確保事件處置高效有序。七、人員管理與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)要求藥學(xué)專業(yè)人員：需具備藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師職稱，從事特殊管理藥品工作的人員需經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格。其他人員：藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等崗位人員需經(jīng)崗前培訓(xùn)，掌握藥品管理基本知識(shí)與操作技能。（二）培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃：每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容涵蓋法律法規(guī)、藥品知識(shí)、操作規(guī)范、職業(yè)道德等，采用內(nèi)部講座、案例分析、外部進(jìn)修等方式開(kāi)展。2.考核評(píng)估：培訓(xùn)后通過(guò)筆試、實(shí)操考核檢驗(yàn)效果，考核不合格者需補(bǔ)考或調(diào)崗，確保人員能力滿足崗位要求。（三）崗位職責(zé)明確制定《藥品管理崗位職責(zé)手冊(cè)》，明確采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等崗位的質(zhì)量職責(zé)，實(shí)行“誰(shuí)管理、誰(shuí)負(fù)責(zé)”，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。八、文件與記錄管理（一）制度文件管理1.制定與修訂：藥學(xué)部門(mén)牽頭制定藥品管理相關(guān)制度（如采購(gòu)制度、儲(chǔ)存制度），每年評(píng)審修訂，確保制度貼合實(shí)際、符合新規(guī)。2.發(fā)布與宣貫：制度經(jīng)藥事委員會(huì)審批后發(fā)布，通過(guò)培訓(xùn)、手冊(cè)發(fā)放等方式確保全員知曉，新制度實(shí)施前需開(kāi)展專項(xiàng)宣貫。（二）記錄管理要求1.記錄內(nèi)容：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、不良反應(yīng)等環(huán)節(jié)需留存記錄，內(nèi)容真實(shí)、完整、可追溯，禁止偽造、篡改記錄。2.保存期限：質(zhì)量記錄保存至藥品有效期后一年，至少不少于三年；處方保存期限按《處方管理辦法》執(zhí)行。（三）檔案管理建立藥品管理檔案，分類存放供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量報(bào)告、培訓(xùn)記錄等文